Troubles gastro
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Troubles gastro-intestinaux Notre expérience Études de cas • Plus de 100 études PK ou PD de phase I/II avec des médicaments qui agissent localement dans le tube digestif ou sur l’ensemble du système : −− Antiacides et agents protecteurs de la muqueuse −− Agents antisécrétoires gastriques (anti-H2 et IPP) −− Motilité du tube digestif (cisapride et autres médicaments similaires) −− Dissolution de calculs bilaires −− Traitement de maladies inflammatoires de l’intestin »» Une étude pour évaluer les effets du SYN-004 sur la PK du IV ceftriaxone • Évaluations pharmacocinétiques sur des médicaments qui agissent localement malgré la faible biodisponibilité du médicament • Évaluation de la réponse pharmacodynamique (PD) du tube digestif à l’aide des techniques suivantes : −− Mesure du pH intragastrique −− Biopsie rectale −− Modèle de douleurs viscérales utilisant la méthode du barostat pour évaluer la dilatation rectale et le seuil sensoriel rectal −− Endoscopie −− Coloscopie chez les adultes fonctionnels atteints d’iléostomie »» Une étude d’interaction évaluant les effets de l’ésoméprazole sur la dégradation SYN-004 du ceftriaxone chez les adultes atteints d’iléostomie »» Une étude pour évaluer l’innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la trimébutine 3-Thiocarbamoylbenzènesulfonate (GIC-1001) dans une étude intégrée et randomisée de phase I : doses croissantes simples et multiples et effets de la nourriture chez des volontaires en santé »» Une étude clinique de phase 1b sur l’effet analgésique d’une substance chimique nouvelle sur la douleur viscérale avec dilatation rectale et seuil sensoriel rectal à l’aide de la méthode du barostat chez des volontaires, hommes et femmes, en santé »» Étude pour évaluer l’effet de la nourriture et de la formulation sur la biodisponibilité relative du bismuth biskalcitrate, du métronidazole et de la tétracycline administrés pour l’éradication du Helicobacter pylori • Programme complet de pharmacologie clinique pour un nouvel agent pro-cinétique de première chez l’humain à interactions entre médicaments; et insuffisance rénale Accès des patients Expertise clinique • + de 250 patients atteints d’iléostomie • Expertise médicale et soutien d’un gastroentérologue comptant plus de 20 années d’expérience en recherche clinique de phase I/II • + de 150 patients atteints de colite ulcéreuse • + de 200 patients atteints de la maladie de Crohn • + de 100 patients atteints du syndrome du côlon irritable • + de 1000 patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGOP) • Administration de différents types de formulations (orales, suppositoires, gel rectal, lavements, dispositifs à rétention gastrique, etc.) • Techniques d’évaluation de l’état du tube digestif comme l’endoscopie, la coloscopie, la radiologie et l’imagerie par rayons X au baryum, le barostat et la mesure du pH • Base de données consultable afin de déterminer les critères d’inclusion/exclusion pour les conditions préexistantes, les données démographiques, les médicaments consommés et l’IMC • Expérience dans l’évaluation de la capacité de déglutition et de sapidité [email protected] altasciences.com/therapeutique Services de soutien Bioanalyse PK Analyse • Un établissement de bioanalyse conforme aux bonnes pratiques de laboratoire de 20 000 pi² offrant des services de soutien de l’étape préclinique jusqu’à la phase IV • Analyse et interprétation exhaustives des données cliniques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques • Essais biologiques à grande capacité pour la quantification (en tout temps), de 50 000 échantillons de médicaments par mois • Faisabilité, transfert, développement et validations dans de multiples matrices • Solide analyse non comportementale utilisant WinNonlin® v6 (Phoenix) • Production rapide de l’évaluation PK provisoire entre les cohortes avec augmentation de la dose • Rapport indépendant et/ou intégration au REC • Capacités en matière de CL-MS/MS et d’essais de liaison aux ligands (ELL) Rédaction médicale Gestion de données • Équipe comptant plus de 20 années d’expérience • Équipe comptant plus de 20 années d’expérience • Conception d’études dans le respect des règlements mis à jour • Plan complet de gestion des données • Élaboration d’un protocole d’essai clinique • Examen et évaluation du protocole • Rapport d’étude clinique (REC) intégré conforme aux directives ICH E3 • Solutions eClinical EDC de Medrio • Normes CDISC entièrement intégrées dans le flux de travail • Codage médical utilisant les plus récentes versions des dictionnaires médicaux (MedDRA, WHO-DDE) • Verrouillage de la base de données habituellement disponible dans un délai de 2 à 4 semaines après la dernière visite du patient Gestion de projets Biostatistiques • Le gestionnaire de projets scientifiques (chef de projet) supervise l’ensemble du programme ainsi que les produits livrables, du protocole d’étude jusqu’à la production du rapport • Toute la programmation est effectuée à l’aide de SAS® • Vaste expertise en gestion des études cliniques dans un grand nombre de domaines thérapeutiques • Étroite collaboration avec les principaux départements et les entrepreneurs externes afin d’assurer une communication continue et opportune permettant de mener les projets à bien • Listes randomisées • Plan d’analyse statistique, dont les modèles de TGL • Résultats statistiques et annexes (TGL) pour les REC • Rapprochement des données externes p. ex., laboratoire de la sécurité • Création d’un ensemble conforme aux normes CDISC et prêt à être présenté à la FDA [email protected] altasciences.com/therapeutique
