Troubles gastro

Troubles
gastro-intestinaux
Notre expérience
• Plus de 100 études PK ou PD de phase I/II avec des médicaments qui
agissent localement dans le tube digestif ou sur l’ensemble du système :
−Antiacides et agents protecteurs de la muqueuse
−Agents antisécrétoires gastriques (anti-H2 et IPP)
−Motilité du tube digestif (cisapride et autres médicaments
similaires)
−Dissolution de calculs bilaires
−Traitement de maladies inflammatoires de l’intestin
• Évaluations pharmacocinétiques sur des médicaments qui agissent
localement malgré la faible biodisponibilité du médicament
• Évaluation de la réponse pharmacodynamique (PD) du tube digestif à
l’aide des techniques suivantes :
−Mesure du pH intragastrique
−Biopsie rectale
−Modèle de douleurs viscérales utilisant la méthode du barostat
pour évaluer la dilatation rectale et le seuil sensoriel rectal
−Endoscopie
−Coloscopie
• Programme complet de pharmacologie clinique pour un nouvel
agent pro-cinétique de première chez l’humain à interactions entre
médicaments; et insuffisance rénale
Accès des patients
• + de 250 patients atteints d’iléostomie
• + de 150 patients atteints de colite ulcéreuse
• + de 200 patients atteints de la maladie de Crohn
• + de 100 patients atteints du syndrome du côlon irritable
• + de 1000 patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGOP)
• Base de données consultable afin de déterminer les critères
d’inclusion/exclusion pour les conditions préexistantes, les
données démographiques, les médicaments consommés et l’IMC
Expertise clinique
• Expertise médicale et soutien d’un gastroentérologue comptant
plus de 20 années d’expérience en recherche clinique de phase I/II
• Administration de différents types de formulations (orales,
suppositoires, gel rectal, lavements, dispositifs à rétention
gastrique, etc.)
• Techniques d’évaluation de l’état du tube digestif comme
l’endoscopie, la coloscopie, la radiologie et l’imagerie par
rayons X au baryum, le barostat et la mesure du pH
• Expérience dans l’évaluation de la capacité de déglutition
et de sapidité
Études de cas
»Une étude pour évaluer les effets du SYN-004 sur la PK du IV ceftriaxone
chez les adultes fonctionnels atteints d’iléostomie
»Une étude d’interaction évaluant les effets de l’ésoméprazole sur la
dégradation SYN-004 du ceftriaxone chez les adultes atteints d’iléostomie
»Une étude pour évaluer l’innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique
de la trimébutine 3-Thiocarbamoylbenzènesulfonate (GIC-1001) dans une
étude intégrée et randomisée de phase I : doses croissantes simples et
multiples et effets de la nourriture chez des volontaires en santé
»Une étude clinique de phase 1b sur l’effet analgésique d’une substance
chimique nouvelle sur la douleur viscérale avec dilatation rectale et seuil
sensoriel rectal à l’aide de la méthode du barostat chez des volontaires,
hommes et femmes, en santé
»Étude pour évaluer l’effet de la nourriture et de la formulation sur la
biodisponibilité relative du bismuth biskalcitrate, du métronidazole et
de la tétracycline administrés pour l’éradication du Helicobacter pylori
[email protected]
altasciences.com/therapeutique

• Un établissement de bioanalyse conforme
aux bonnes pratiques de laboratoire de
20 000 pi² offrant des services de soutien
de l’étape préclinique jusqu’à la phase IV
• Essais biologiques à grande capacité
pour la quantification (en tout temps),
de 50 000 échantillons de médicaments
par mois
• Faisabilité, transfert, développement et
validations dans de multiples matrices
• Capacités en matière de CL-MS/MS et
d’essais de liaison aux ligands (ELL)
• Analyse et interprétation exhaustives des
données cliniques pharmacocinétiques
et pharmacodynamiques
• Solide analyse non comportementale
utilisant WinNonlin® v6 (Phoenix)
• Production rapide de l’évaluation PK
provisoire entre les cohortes avec
augmentation de la dose
• Rapport indépendant et/ou intégration
au REC
Bioanalyse PK Analyse
• Équipe comptant plus de 20 années
d’expérience
• Conception d’études dans le respect
des règlements mis à jour
• Élaboration d’un protocole d’essai
clinique
• Examen et évaluation du protocole
• Rapport d’étude clinique (REC) intégré
conforme aux directives ICH E3
• Équipe comptant plus de 20 années
d’expérience
• Plan complet de gestion des données
• Solutions eClinical EDC de Medrio
• Normes CDISC entièrement intégrées
dans le flux de travail
• Codage médical utilisant les plus récentes
versions des dictionnaires médicaux
(MedDRA, WHO-DDE)
• Verrouillage de la base de données
habituellement disponible dans un délai
de 2 à 4 semaines après la dernière visite
du patient
Rédaction médicale Gestion de données
• Le gestionnaire de projets scientifiques
(chef de projet) supervise l’ensemble
du programme ainsi que les produits
livrables, du protocole d’étude jusqu’à
la production du rapport
• Vaste expertise en gestion des études
cliniques dans un grand nombre de
domaines thérapeutiques
• Étroite collaboration avec les principaux
départements et les entrepreneurs
externes afin d’assurer une
communication continue et opportune
permettant de mener les projets à bien
• Toute la programmation est effectuée
à l’aide de SAS®
• Listes randomisées
• Plan d’analyse statistique, dont les
modèles de TGL
• Résultats statistiques et annexes (TGL)
pour les REC
• Rapprochement des données externes
p. ex., laboratoire de la sécurité
• Création d’un ensemble conforme aux
normes CDISC et prêt à être présenté
à la FDA
Gestion de projets Biostatistiques
Services de soutien
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altasciences.com/therapeutique