médicament et environnement

n°- 007058-01 Novembre 2010
MÉDICAMENT ET ENVIRONNEMENT
La régulation du médicament vis-à-vis du risque
environnemental

CONSEIL GÉNÉRAL
DE L'ENVIRONNEMENT ET DU DÉVELOPPEMENT DURABLE
Rapport n° : 007058-01
MÉDICAMENT ET ENVIRONNEMENT
La régulation du médicament vis-à-vis du risque
environnemental
établi par
Michel BOUVIER
Inspecteur général de la santé publique vétérinaire
François DURAND
Inspecteur général de la santé publique vétérinaire
Rémi GUILLET
Ingénieur général des mines
Novembre 2010

TABLE DES MATIÈRES
RÉSUMÉ ..................................................................................................................9
1. INTRODUCTION..............................................................................................................11
2. NOTIONS SUR LES RÉSIDUS DE MÉDICAMENTS DANS L'ENVIRONNEMENT.........13
2.1. Devenir des médicaments dans l'environnement........................................................13
2.2. Des molécules mesurables dans tous les compartiments aquatiques.........................14
2.3. Des molécules par nature très actives biologiquement...............................................15
2.4. Les résidus de médicaments, des xénobiotiques parmi d'autres
dans l'environnement...........................................................................................................15
2.5. La France, premier consommateur de médicaments au sein de l'Union
européenne..........................................................................................................................16
2.5.1. Pour les médicaments à usage humain (source : LEEM)...................................16
2.5.2. Pour les médicaments vétérinaires (source : SIMV)...........................................17
2.6. Les résidus de médicaments dans l'environnement, un sujet légitime
de préoccupation .................................................................................................................17
3. LE SYSTÈME DE RÉGULATION DES MÉDICAMENTS NE PERMET PAS LA
CONNAISSANCE DE LEUR IMPACT ENVIRONNEMENTAL..................................................19
3.1. La régulation des médicaments a pour objet de mettre sur le marché
des produits efficaces et sûrs...............................................................................................19
3.1.1. Une régulation qui relève du droit communautaire ..............................................19
3.1.2. Une régulation fondée sur l'autorisation de mise sur le marché (AMM)...............19
3.1.2.1. L'AMM, son dossier et sa délivrance...........................................................19
3.1.2.2. Les AMM ultérieures à l'AMM initiale...........................................................20
3.1.2.3. La pharmacovigilance, une spécificité du médicament................................21
3.1.3. Les acteurs de la régulation................................................................................21
3.1.3.1. Au niveau communautaire...........................................................................21
3.1.3.2. Au niveau national.......................................................................................21
3.2. Un système qui exonère la plupart des médicaments de l'obligation
de connaître leur impact environnemental...........................................................................22
3.2.1. L'obligation d'évaluation du risque environnemental est récente.........................22
3.2.2. Pour les médicaments nouveaux, les lignes directrices de l'EMA
réduisent de façon notable la portée de l'obligation de connaissance de
l'impact environnemental..............................................................................................22
3.2.2.1. Les lignes directrices restreignent de façon notable le champ de l'obligation