Domaines d`action - Swiss Group for Clinical Cancer Research
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La recherche clinique 1 axée sur le patient en Suisse et ses cinq domaines d’action prioritaires Le point de vue de la Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) et du Groupe Suisse de Recherche Clinique sur le Cancer (SAKK) La recherche clinique axée sur le patient procède à l’examen de nouvelles méthodes et de l’amélioration des thérapies existantes réalisées sur des patients. Dans ce contexte, les études lancées par des chercheurs dites IIT (Investigator Initiated Trials, études cliniques indépendantes de l’industrie ou études académiques) apportent une contribution indispensable et complémentaire aux études réalisées par l’industrie mettant l’accent sur la conception de produit. Les meilleures études lancées par des chercheurs doivent être réalisées par les scientifiques les plus qualifiés dans les centres d’études les mieux équipés afin d’améliorer continuellement les soins médicaux: voilà en quoi consiste notre engagement! La SCTO et le SAKK mentionnent cinq domaines d’action prioritaires communs pour la recherche clinique axée sur le patient en Suisse. En principe, les conditions suivantes sont valables pour chacun des points: • La recherche clinique axée sur le patient, contribuant au dépistage précoce, à la prévention, au diagnostic et à la thérapie des maladies, doit faire l’objet d’une promotion et d’une réalisation de qualité élevée. • Respecter les droits des patients concernés, les informer et les impliquer dans la recherche clinique sont des facteurs essentiels. • La confiance du public envers la recherche ainsi que la disponibilité individuelle pour participer à un projet de recherche doivent être préservées et encouragées. • La Suisse doit être un site attrayant pour la recherche clinique axée sur le patient et le rester. Les deux organisations sont prêtes à contribuer activement au renforcement du site de recherche suisse et à chercher des solutions en commun. 1 Définition de la recherche clinique: on entend par recherche clinique la recherche appliquée et axée sur le patient dans un sens plus large que la notion d’«essai clinique» telle qu’elle est définie dans la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH). Font notamment partie intégrante de la recherche clinique les essais cliniques des phases I à IV, les études épidémiologiques, les études de castémoins ainsi que certains domaines de la recherche sur les soins médicaux. v160320_F 1 Domaines d’action Domaine d’action no 1 Perception positive de la recherche clinique académique axée sur le patient (complémentaire au développement des médicaments et des produits médicaux industriels) ! La recherche clinique axée sur le patient garantit les progrès thérapeutiques et l’innovation en médecine: voilà l’enjeu à communiquer au public et sur le plan politique. La situation actuelle La recherche clinique académique apporte souvent une contribution essentielle aux innovations – tout d’abord dans le domaine de la recherche fondamentale et, par la suite, lors du développement et de l’optimisation des produits en clinique. La Suisse est en mesure de participer à l’ensemble de la chaîne de valeur lorsque chaque maillon de la chaîne est aménagé de manière appropriée. Dans notre pays, les études devraient permettre aux patients d’avoir accès très tôt aux innovations et de profiter de l’optimisation continuelle des traitements. Il est donc fondamental que la société reconnaisse la valeur de la recherche clinique axée sur le patient. Un nombre réduit d’événements négatifs discréditent régulièrement la recherche clinique dans son ensemble: c’est le cas lorsque des participants à une étude subissent un dommage. Les exemples positifs, tels que les progrès diagnostiques ou thérapeutiques, n’attirent que rarement l’attention du public, car ils ne sont en règle générale que le résultat de nombreuses petites avancées et études. Les connaissances équivalant à une percée sont nettement plus fréquentes en recherche fondamentale, mais seule une part infime sera utilisée en clinique. Les lois régulant la recherche clinique placent les risques au premier plan et non pas les éventuelles chances. L’ensemble de ces facteurs contribue à ce que la recherche clinique soit perçue de manière plutôt négative et comme une menace par le public. Pour la recherche clinique et académique, l’enjeu consiste à améliorer la communication et, à souligner non seulement les risques, mais aussi les opportunités offertes par la recherche clinique. Par ailleurs, la politique et le public devraient être informés sur sa valeur et son importance. Il n’existe pas de progrès sans risque. Dans ce contexte, le risque présenté par l’absence de recherche est nettement plus élevé, car sans recherche, tout progrès thérapeutique serait impossible. v160320_F 2 Domaines d’action Domaine d’action no 2 Financement de la recherche clinique axée sur le patient ! Il est dans l’intérêt des chercheurs et des patients et de la société tout entière que la recherche clinique soit financée de manière adéquate – ce qui explique que les décideurs des différents domaines sont aussi coresponsables du financement. La situation actuelle Comparativement à la recherche fondamentale, la recherche clinique est coûteuse et son financement est insuffisant. Dans le domaine académique, le financement des études est de plus en plus difficile et se trouve encore aggravé par l’introduction des DRG2, pour citer un exemple. On oublie souvent que les résultats de la recherche clinique détiennent le potentiel de faire baisser les coûts de manière durable. Les patients ont eux aussi trop peu l’occasion de profiter des innovations. Les institutions existantes chargées de financer la recherche clinique sont des «combattants solitaires» qui ne collaborent pratiquement pas entre eux et qui sont privés de structures globales ou d’un programme commun. Le Fonds national suisse (FNS) a donné un signal positif et amorcé récemment un programme composé de projets de recherche clinique académique (IICT). De son côté, le Secrétariat d’Etat à la formation, à la recherche et à l’innovation (SEFRI) soutient l’infrastructure de la recherche clinique. Le SEFRI et l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) sont actuellement en train de répondre à un postulat du Conseil national (postulat Gilli, 14.4007). Ce postulat invite le Conseil fédéral à présenter des solutions aux problématiques de la recherche clinique qui englobent également le financement. Ce postulat exprime des demandes présentes depuis longtemps au sein de la recherche académique, à savoir: 1. l’amélioration des études portant sur les médicaments essentiels et dont la protection par brevet est échue; 2. le financement d’études cliniques améliorant ou rendant possibles les bases de décision scientifiques relatives aux questions essentielles sur le plan clinique; 3. les possibilités d’un cofinancement par l’industrie pharmaceutique, par exemple au moyen d’une contribution obligatoire en fonction du chiffre d’affaires qui serait mise à la disposition de la recherche clinique universitaire indépendamment de l’industrie pharmaceutique; 4. la suppression d’autres lacunes significatives en matière de recherche clinique en améliorant la lisibilité et l’accès des données de recherche, en adaptant à la situation actuelle les échelles d’appréciation utilisées dans les études, etc. 2 Système tarifaire DRG (diagnosis related groups) pour les prestations hospitalières stationnaires relatives aux soins somatiques aigus. v160320_F 3 Domaines d’action Domaine d’action prioritaire no 3 Participation des patients à la recherche clinique ! Les patients constituent des partenaires essentiels et bienvenus pour la recherche clinique. De ce fait, il serait nécessaire de les intégrer davantage à la recherche clinique – non seulement en qualité de personnes participant à des études cliniques, mais aussi comme conseillers, experts et ambassadeurs. La situation actuelle La recherche clinique porte sur l’être humain ou plus exactement sur les données et les échantillons de tissu appartenant aux patients. Les patients et les participants sains sont considérés comme les partenaires des chercheurs et doivent être intégrés comme tels. Les patients sont les experts de leur maladie et l’expérience quotidienne de leur maladie ne correspond pas nécessairement aux représentations qu’en a le personnel médical. Lors de la planification, de la réalisation et de l’évaluation des études, la participation des patients pourrait contribuer de manière déterminante à rendre les études plus efficaces, plus crédibles et souvent plus rentables. Un rapport d’égal à égal entre les patients et les chercheurs soutient la compréhension mutuelle et la confiance, tout en augmentant la disponibilité pour participer à un projet de recherche. En Grande-Bretagne et aux Etats-Unis, l’implication des patients est un état de fait, alors qu’en Suisse on commence seulement à la mettre en œuvre: c’est ainsi que le SAKK a créé un conseil des patients3, tandis que la SCTO assiste la mise en place d’un groupe suisse de l’Académie Européenne de Patients sur l’Innovation Thérapeutique (EUPATI)4. Cette dernière a pour objectif de communiquer aux patients et aux organisations de patients le savoir propre à la recherche médicale afin de les fortifier dans leur rôle de défenseurs efficaces et de conseillers en matière de recherche médicale, par exemple dans le cadre d’études cliniques, auprès des autorités ou au sein des commissions d’éthique. Le besoin en «patients experts» ne cesse d’augmenter. Il est donc dans l’intérêt du public de créer les conditions générales qui permettront d’y répondre de manière adéquate. 3 4 www.sakk.ch/fr/le-sakk-offre/pour-les-patients/conseil-des-patients/ www.patientsacademy.eu/index.php/fr/ v160320_F 4 Domaines d’action Domaine d’action prioritaire no 4 Le plan directeur visant à renforcer la recherche et la technologie biomédicales doit être mis en œuvre de manière renforcée ! Les Mesures de la Confédération afin de renforcer la recherche et la technologie biomédicales (décembre 2013) constituent un instrument essentiel et recèlent un important potentiel pour aborder les défis actuels de la recherche clinique. Le SAKK et la SCTO continuent de soutenir le plan directeur par l’intermédiaire d’activités variées et par la participation à des groupes de travail. La situation actuelle Le plan directeur Mesures de la Confédération afin de renforcer la recherche et la technologie biomédicales (décembre 2013) émanant de l’OFSP présente bien les problématiques posées par la recherche clinique, notamment au chapitre 7. A titre d’exemple, la promotion de jeunes chercheurs talentueux par la SCTO et le SAKK fait partie des principales priorités. La mise en œuvre du plan directeur est toutefois lente à progresser et les domaines ne sont pas tous traités comme urgents. Pour les chercheurs cliniques, l’essentiel est d’être en mesure d’apporter une contribution, d’avoir recours à des ambassadeurs engagés et de parler d’une seule voix. Une demande spécifique concerne le financement des procédures standard que sont le diagnostic et la thérapie (traitement et soins) dans le cadre des études cliniques. De plus en plus d’assureurs-maladie renoncent à un financement lorsque ces mesures sont réalisées pour une étude – bien que le financement en soi serait incontestable si la personne concernée n’était pas traitée dans le cadre d’une étude. Cette incohérence est également abordée par le plan directeur et constitue une menace pour la recherche clinique, rendant nécessaire la définition d’une solution. v160320_F 5 Domaines d’action Domaine d’action prioritaire no 5 Collaboration des scientifiques suisses avec l’Europe ! La collaboration aux niveaux européen et international revêt une importance essentielle pour la recherche clinique en Suisse. La situation actuelle La mondialisation de la recherche clinique ne cesse de croître. A l’heure actuelle, une mise en réseau et une collaboration rigoureuses au niveau international constituent les conditions pour une recherche clinique de qualité. Mais l’acceptation de l’initiative contre l’immigration de masse a limité la participation aux projets européens de promotion de la recherche (Horizon 2020) pour les chercheurs en Suisse. D’autre part, les chercheurs européens sont à la recherche d’une collaboration avec la Suisse. De plus, l’UE est actuellement occupée à mettre en œuvre les nouvelles dispositions relatives à la recherche clinique. Celles-ci auront également d’importantes répercussions sur la recherche clinique en Suisse, expliquant pourquoi un contact et un échange continuels avec l’UE et les chercheurs européens revêtent tous deux une importance essentielle. La SCTO a obtenu le statut d’observateur auprès de l’ESFRI5, une infrastructure de l’ECRIN/ERIC (European Clinical Research Infrastructure Network/European Research Infrastructure Consortium)6. Une collaboration plus intense dépendra des résultats des négociations au niveau politique, tout en restant importante par rapport à Horizon 2020. Le SAKK entretient des relations étroites avec l’European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)7 et d’autres groupes européens coopératifs. 5 www.ec.europa.eu/research/infrastructures/index_en.cfm?pg=esfri www.ecrin.org/ 7 www.eortc.org/ 6 v160320_F 6 Domaines d’action Personnes de contact SAKK Pr Dr Beat Thürlimann, président Médecin chef au Brustzentrum de l’hôpital cantonal de Saint-Gall, [email protected] SCTO Pr Dr Gregor Zünd, président Directeur chargé de la recherche et de l’enseignement à l’hôpital universitaire de Zurich [email protected] Annette Magnin, directrice [email protected] Dr sc. nat. Peter Brauchli, directeur [email protected] Le Groupe Suisse de Recherche Clinique sur le Cancer (SAKK) est une organisation à but non lucratif qui, depuis 1965, conduit des études cliniques en oncologie. Son principal objectif est d’explorer les nouvelles thérapies contre le cancer, de poursuivre le développement des traitements existants et d’améliorer les chances de guérison des patients souffrant de cancers. Cet objectif est poursuivi grâce aux coopérations en Suisse et avec des centres et des groupes d’étude étrangers. Le SAKK est soutenu financièrement dans le cadre d’un contrat de prestations conclu avec le Secrétariat d’Etat à la formation, à la recherche et à l’innovation (SEFRI) et grâce à l’aide de partenaires comme la Ligue suisse contre le cancer et la Recherche suisse contre le cancer. Pour plus d’informations: http://sakk.ch La Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) est une organisation à but non lucratif pour la recherche clinique axée sur le patient en Suisse. La SCTO est une association créée en septembre 2009 par l’Académie Suisse des Sciences Médicales, le Collège des Doyens, les cinq hôpitaux universitaires suisses et lʼhôpital cantonal de Saint-Gall. Ses membres permettent à la SCTO dʼêtre directement liée aux unités dʼessais cliniques CTU, constituant le réseau CTU. Son principal objectif est d’améliorer la compétitivité et l’attractivité de la recherche clinique en matière d’innovation et de qualité, et ce, au niveau international. Le mandat de la SCTO – en qualité «d’organisation faîtière de la recherche clinique» – comprend la coordination et l’harmonisation des activités du réseau CTU ainsi que l’implémentation des standards en matière de qualité, de méthodologie, de sécurité et de formation de base et continue. Par ailleurs, la SCTO sʼengage d’une manière générale en faveur de conditions générales favorables dans le domaine de la recherche clinique. La SCTO est une initiative commune du Fonds National Suisse et de l’Académie Suisse des Sciences Médicales. Voir aussi: www.scto.ch v160320_F 7 Domaines d’action
