philosophe du comité national d`éthique : « dans les années 60 la

Franz Rudler
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BIOETHIQUE ET RECHER CHE
Lucien Sève : philosophe du comité national d’éthique : « dans les années 60 la bioéthique était
encore en France confidentielle, elle est maintenant torrentielle »
- Début du débat bioéthique en France autour de la procréation médicalement assisté
- Pourquoi prolifération de débat bioéthique :
 parce que les questions se multiplient : nouvelle technologie en médecine ;
 au départ un débat de professionnel devenu public ;
 le développement de la bioéthique fait se poser d’autres questions
PLAN :
- Origine historique de la bioéthique : comment elle se définit ?
- Quels sont les faits qui ont conduit à se poser des questions pour le développement de la
question bioéthique ?
- Les essais cliniques
 Les questions ont-elles changés depuis les années 60 ?
- Les grandes lignes où nous devront réfléchir en matière de recherche
DEFINITION :
- Bioéthique vient de bios et éthos. Bios en grec signifie la vie humaine et du grec
éthos pour les mœurs, ou les propres de la personne, ce qui permet de différentier une
personne des autres.
 C’est surtout en bioéthique le premier sens grec qui est évoqué : vient des USA, éthics
veut plutôt dire code
- Le mot bioéthique a été introduit par un cancérologue américain Potter, dans un
ouvrage en 1971 : « bioethics : bridge for the future » ; un article en 1970 : «bioéthics the
science of the survival ? »
 Contexte scientiste ou les connaissances se développent et font naitre des espoirs :
projet qui se servent des sciences biologique pour améliorer la qualité de la vie
humaine dans son livre
 Dans l’article : laisse entendre le danger du développement des sciences
 Potter codifie l’usage des sciences pour la vie humaine appelle à une nouvelle
sagesse qui fait un pont entre la culture scientifique et l’humanisme
 Il défend la perspective d’une perception globale soucieuse des conditions
d’existence de l’humanité, la bioéthique correspond donc à la qualité de vie de
l’humanité en générale
- On peut définir la bioéthique comme un questionnement sur le bienfait des sciences
sur la vie humaine, ainsi qu’une méfiance sur le développement des nouvelles
techniques
- fin des années 60, à travers des universitaires américains, théologiens, philosophes et qq
médecins, comme
 Fletcher

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 Childress
 Hans Jonas
- L’économie donne une impulsion au développement des sciences, il faut être vigilant, car
ce développement des sciences peut devenir incontrôlable.
 Cela a lieu dans un contexte où surgit un certain nombre de scandales médicaux
notamment dans l’expérimentation médicale
- Dans la mouvance des premiers comités d’éthiques médicaux aux USA : Instutionel
preview board.
 Deux grands centres de recherche en matière de réflexion sur la réflexion et la
bioéthique :
 Le hasting center
 Le kennedy institute of ethics
o Centres de recherches qui vont devenir des lieux autorisés de réflexions
bioéthiques
o De nombreuses publications
 Confère à la bioéthique le statut d’une discipline qui englobe l’éthique médicale née
dans les années 50, en Europe et aux USA (relation médecin malade, consentement,
autonomie, droit à l’information)
 En France on considère que la bioéthique est une réflexion pluridisciplinaire alors
qu’aux USA une discipline à part entière
GRANDES REFERENCES AMERICAINES QUI FONT AUTORITE A PARTIE DES
ANNEES 70 :
- Engelhardt : philosophe, qui en 76 a fondé le premier journal de philo et de médecine : il
préconise la fondation de la bioéthique sur le principe de l’autonomie, au détriment
du principe de bienfaisance (faire aux autres leur propre bien), il évince d’emblée un
certain nombre de questions comme l’euthanasie (ne pose pas de question car c’est
l’autonomie du patient qui prévaut)
 L’autonomie est le principe premier mais tt le monde ne peut pas être autonome,
ceux qui ne peuvent pas l’être, c’est la bienfaisance qui prévaut, en effet, ces derniers
ne peuvent pas être considéré comme des vrai personnes selon lui.
 Le principisme : doctrine de la fin des années 70 dans l’ouvrage de Childress et
Bauchamps, utilisé pour caractériser une démarche méthodologique afin d’analyser
les conflits bioéthique et les résoudre il faut suivre qq principe généraux, partir de
contextes universels :
 Autonomie (info et absence de pression=
 Bienfaisance a pour corollaire évident de l’évaluation du rapport bénéfice risque
 Principe de non malfaisance
 Principe de justice : équité pour tous
 Contextualisme : (Jansen et Toulmin) dans les années 80 : dans une tradition
aristotélicienne : jugement prudentiel dans chaque situation et dans la
casuistique médiévale : étude au cas par cas qui est le principe le plus sûr, tout
en ayant pour méthodologie pour classer les impasses pour élaborer une
taxonomie pour résoudre ces cas-là.
- Bioéthique balisée par ces théories qui servent de référence encore aujourd’hui

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GRANDS FAIT QUI ONT CONDUIT A CES QUESTIONNEMENTS
BIOETHIQUES :
- Nuremberg : le fait que l’on ait utilisé un discours médical pour justifier un
eugénisme, et pour justifier le « viable » et le « non viable »
 Ex en 1933 loi sur la prévention d’une descendance héréditairement malade :
euthanasie/ castration des personnes faible, ou pouvant donner des personnes
potentiellement malades
 Puis vient l’élimination des marginaux : alcooliques, clochards, handicapés,
vieillards…
 Programmes d’euthanasie massive qui sont les programmes d’exterminations
 Expérimentation sur du « matériel humain » notamment le test des antituberculeux
par un pharmaceutique qui a fait ces expérimentations dans l’Allemagne nazie
 Médecins tristement célèbres pour ces raisons
 Procès de Nuremberg les avocats qui prenaient la défense des nazis ont évoqué un
cas similaire, pour l’expérimentation par les USA sur des prisonniers américains
(inoculation paludisme)
 Il sort de tout cela un problème récurrent
 Code de Nuremberg donne lieu au code de la déontologie pour que les médecins
ne soient pas soumis à un pouvoir politique
 Procès qui met en lumière la recherche expérimentale sur l’homme, appelé après
le procès de Nuremberg : crime contre l’humanité
 Andrew Ivy : chercheur, et spé en bioéthique, état américain lui a demandé de faire
une recherche et donner quelques règles sur l’expérimentation humaine
 Le code de Nuremberg s’inspire de son travail
 3 principes
 Les sujets doivent comprendre dans quoi ils s’engagent et accepter de
participer (consentement)
 Pas d’expérimentation sur des personnes en position de faiblesse (ex
prisonniers ) personnes pouvant exercer leurs choix en tte libertés
 Exp ne peuvent être conduit que si elles sont nécéssaire et peuvent
procurer des résultats indispensable au bien être de la société
 Principe larges et un peu flou (dépend des sociétés)
- Dans les années 50-60 de très nombreuses transgression de ces principes
 Notamment sur des personnes faibles et sans défenses
 Vaccin contre la polio sur des enfants handicapés
 Qui vient aux oreilles du public concerné dans les années 60, publications le
mentionnant, dénonçant que les principes ne sont pas suivit
 1970 : l’affaire de Tuskegew : essais sur syphilis qui supposait un groupe témoin, l’un
ou l’on administré le TRT et d’autres ou on donnait un placebo, ceux non traités sont
décédés
 Rapport Belmont : réglementation formalisant plus la bioéthique sur la
recherche sur l’être humain
 Débouche sur une loi aux USA sur la recherche qui introduit le fait que ce ne
sont plus les investigateurs de la recherche mais groupes d’éthiques qui se
porte garant de l’expérimentation (afin qu’elles se produisent dans le respect
des grand principes : pas d’expérimentation sur des personnes faible par
exemple)
 Déclaration d’Helsinki (1975) avec plus de 10 organisations de médecins dans
le monde entier qui formalise ces grands principes sur la recherche : close

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qui promet une certaine efficacité : les recherches qui n’obéiront pas à ces
principes ne seront pas publiés, (publication ont poids pour les labo en terme
de bénéfice et pour les chercheurs pour leur carrières)
- René FOX : sociologue américaine : 3 étapes apres Nuremberg et le début des 60ies
 Année 60 ou on se rend compte du problème de ces pratiques irrecevables
 70-80 élaborations de cadres réglementaires
 90 : monté en puissance des questions économique, notamment sur les questions
d’appropriation du vivant, et sur le financement des études, et ce qu’on en attend.
Naissance d’un débat sur l’idéologie de la performance : soins dans une logique de
consommation.
 USNBIC : projet actuel aux USA qui articule la nanotechnologie, la technologie de
l’info et des sciences cognitives, cela sous l’égide de 3 structures :
 The département of commerce : commerce
 La national science fondation : science
 La US polity initiative : institution militaire (de nombreuses découvertes sont
militaire au départ)
o Inféodés à la logique de performance (molécule qui enlève la sensation de
peur, qui permet de résister plus longtemps à l’effort…)
o Ouvrage sur la neuroéthique : profond désaccord de UE avec la politique de
recherche des USA : l’UE vise à écarter des projets orientés vers le
méliorisme et considère l’orientation vers la thérapeutique comme un
principe éthique majeur
- A l’origine de la bioéthique : ce sont d’abord les essais cliniques, la bioéthique naît
en même temps que la biomédecine (50-60 : germes de réflexions encore un peu
théorique, scientiste avec une confiance dans le progrès), Nuremberg a permis de donner
des prémices de règles, et met en lumière le fait que la recherche n’est pas question
mineure.
ESSAIS MEDICAMENTEUX-BIOETHIQUE EN FRANCE
- Premiers essais, sur des sujets sains de substance médicamenteuse alors que c’était
interdit dans le code pénal dans les 70ies
- Loi Hurier : protection des personnes dans ces tests médicaux
- Respect de l’engagement médical thérapeutique en vers l’individu même si celui-ci
participe à une recherche d’intérêt collectif
- Risque connu/bénéfice que peut tirer la personne
- Information, consentement….
- Nature de l’information donnée : informer le malade dans l’inclusion du processus
thérapeutique dans la recherche, n’est-il pas important d’informer l’incidence pratique
de son inclusion ? (exam complémentaire plus ou moins anodins, parfois lourd) ; doit on
évoquer la procédure scientifique de la recherche dans laquelle elle s’investit ?
- Dépend du type du projet dans laquelle la personne est impliquée
ETAPES DE TEST D’UN MEDICAMENT :
Tolérance : il y a déjà eu lieu des tests sur tissus, animaux, en labo, il faut connaitre la dose
maximum, test fait sur sujet sains, il n’est pas possible de retirer un produit actif pour un autre
produit dont l’efficacité est en doute, de plus on ne peut pas profiter de la faiblesse des
personnes.

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 Base du volontariat : on considère que la participation à un essai n’est pas
comparable à un métier mais est un acte de solidarité humaine
 Existence d’une indemnisation (nette d’impôts, mais plafond annuel) les
personnes qui se prêtent à cela le font quand même par besoin (problème de la
détresse)
 Essais ne sont pas toujours anodins, les firmes pharma font appel à la sous-traitance
pour les essais (USA), structures privées, CRO qui agissent vite efficacement avec
beaucoup de performances, mais perte de contrôle sur les expérimentations.
 Exception : cancérologie : produits testés sur malades, à un stade avancé, ou tous
les TRT connus ont échoués, donne l’espérance d’en tirer un bénéfice thérapeutique
(qui sont souvent très minces, mais cela présente un gain psychologique : attention
plus soutenu, prise en charge permanente)
 CRO : problème majeur : entreprises privés : peuvent délocaliser les essais
cliniques : Russie, Inde, Afrique…. Cout plus faible et absence d‘accès aux soins,
personnes peuvent avoir accès aux soins durant l’essai, mais QUE durant l’essai
 Ex molécule contre parasite intestinal (cause ravage chez personnes vulnérable :
ex VIH+) essais clinique menés de 2000 à 2O11 en Zambie sur enfants
vulnérables, dénutris, certains VIH+. Essai mené sur le seuil de tolérance et
l’évaluation de la comparaison (groupe témoin avec placebo (n’ont pas survécu))
Etape de la comparaison : à autre molécules déjà sur le marché, et à aucun traitement : groupe
témoins prenant un placebo cela pose un problème
 Le principe du placebo : on tire au sort les patients pour
 Le placebo
 La nouvelle molécule
 Le TRT préexistant
 Se complique lorsque que l’on suppose que pour être totalement efficace on cache
aussi cela à l’expérimentateur (exp en double aveugle)
 Ces recherches ont étés réglementés
- Question du consentement n’est bien moins évidente que l’on pense
 Peut venir d’une faiblesse
 L’angoisse et le plaisir de trouver une thérapeutique peut conduire à consentir
« aveuglément »
 Consentir en toute connaissance de cause, il faut connaitre et comprendre les
risques, les bénéfices, les déments ne sont pas pris en compte, car cette dernière peut
être temporelle. On peut choisir à sa place : tutelle, personne de confiance, choisi par
le patient, ou le comité en lui-même, notamment dans le domaine de la psychiatrie.
(OMS : injustice sur le fait à ne pas conduire des recherches sur des personnes ne
pouvant pas consentir), tutelle ? comité (famille ne pouvant pas garantir le bien être
du patient lui-même)? Affaire publique ? privée ?
 Dépend de la finalité de la recherche
 Méliorisme
 Thérapeutique
 Mais médicament mis au point (crémé anti vieillissement) CRO essai clinique dans le
monde entier sur des personnes ne pouvant en tirer aucun bénéfice
 Finalité bonne autorise le recours à tous les moyens ?
 Activité de recherche en interaction avec la clinique (avec le fait de privilégier la
santé) : recherche touche le corps en lui-même mais la clinique aussi sur la