Introduction aux bonnes pratiques cliniques (Good Clinical

Introduction aux bonnes pratiques cliniques
(Good Clinical Practice)
Jean-Marc C. Häusler1, UCB, Bulle
Rappel historique
Le premier document ayant établi des règles de base en
matière d’essais cliniques chez l’homme était le code de
Nuremberg [6]. Ce code faisait partie du jugement rendu
lors du procès de Nuremberg en 1947, au cours duquel
furent condamnés des médecins nazis pour leurs crimes
commis au nom de la recherche médicale [7]. Il y était en
particulier précisé que le consentement volontaire préa-
lable du sujet après une information exhaustive est une
obligation absolue [6]. Les nazis, mais aussi l’armée
japonaise, avaient en effet conduit différentes expéri-
mentations sur des personnes durant la Seconde Guerre
mondiale [8, 9]. C’est sur la base du code de Nuremberg
que la Déclaration d’Helsinki a été publiée en 1964, puis
complétée à plusieurs reprises [2]. Cette dernière a eu une
influence prépondérante sur les principes de bonnes
pratiques cliniques [5].
Il ne faudrait toutefois pas penser que les essais cliniques
criminels sont une exclusivité des temps de guerre. Le cas
leplusconnuestprobablementl’étudeaméricainedel’«US
Public Health Service» à Tuskegee [10]. Cette étude a suivi
l’évolution naturelle de la syphilis chez des patients noirs
entre 1932 et 1972, sans informer les sujets ni sur leur
maladie, ni sur la nature de l’étude proprement dite. Les
participants ont ainsi été volontairement privés de traite-
ment. Cette étude a conduit à l’introduction aux Etats-Unis
des GCP avec la formulation des principes éthiques dans
la recherche clinique [11]. En Europe, les principes de
bonnes pratiques cliniques se sont imposés comme base
de la recherche clinique en 1991, sans précisions formelles
sur la signification du terme de «bonne pratique clinique»
[12]. C’est la Conférence Internationale d’Harmonisation
(ICH) qui s’est chargée de décrire précisément le contenu
du terme GCP au cours des années qui ont suivi [13].
Développement des ICH-GCP
Dans les années quatre-vingt, les autorités de régulation
de la Communauté Européenne ont harmonisé leurs di-
rectives et établi un grand marché pharmaceutique. L’in-
dustrie pharmaceutique était très intéressée à une telle
harmonisation dans un souci de minimisation des redon-
dances dans le développement clinique des médicaments.
L’ICH a ainsi été fondée en 1990, sur une initiative des au-
CURRICULUM
Forum Med Suisse 2009;9(24):431 431
Introduction
Une enquête publiée récemment en Australie a montré
que de nombreuses personnes impliquées dans la re-
cherche clinique ne disposent en fait que de connais-
sances limitées sur les obligations et les procédures en
vigueur dans ce domaine [1] et le constat ne semble guère
différent en Suisse. Le but de cet article est d’introduire
la notion de «Good Clinical Practice». Les trois docu-
ments de base les plus importants dans cette perspec-
tive sont la Déclaration d’Helsinki, l’Ordonnance fédé-
rale sur les essais cliniques de produits thérapeutiques
et les guidelines pour la «Good Clinical Practice» de
l’ICH [2–4].
Le terme de «Good Clinical Practice» (en abrégé GCP, en
français Bonnes Pratiques Cliniques) est en fait peu
approprié, car la notion de GCP concerne la recherche cli-
nique sur les produits thérapeutiques. Le terme de «Good
Clinical Research Practice» serait donc plus adapté. Les
principes de GCP constituent un standard de qualité
éthique et scientifique international pour la planification,
la réalisation, la surveillance, l’analyse et la documenta-
tion des essais qui incluent des sujets humains. Leur but
est de garantir le respect des droits des participants et
participantes, ainsi que d’assurer que les résultats soient
corrects et crédibles [3–5].
Quintessence
Les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) constituent un standard de quali-
té international destiné à la planification et à la réalisation d’essais clini-
ques sur les sujets humains, ainsi qu’à leur surveillance, leur analyse et
leur documentation.
Depuis 2001, la juridiction suisse prescrit que les essais cliniques doi-
vent être réalisés en conformité avec les directives de BPC de l’ICH.
Les acteurs importants en recherche clinique sont le promoteur dirigeant
et finançant l’essai, l’investigateur responsable de sa réalisation pratique et
le comité d’éthique chargé de protéger les droits des sujets participants.
Le contrôle des BPC dans les essais cliniques recouvre les éléments sui-
vants: il faut qu’un comité d’éthique indépendant évalue les avantages et les
risques; il faut que les médecins et les collaborateurs participants reçoivent
des informations bien étayées sur l’essai ainsi qu’une formation approfon-
die; il faut que les sujets participant à l’essai y consentent au préalable et de
plein gré; il faut que l’essai soit conduit selon un plan de vérification détail-
lé; il faut que toutes les activités utiles à l’essai soient documentées et que les
indications soient justifiées par des documents originaux et par des direc-
tives concernant la qualité du médicament à examiner.
Vous trouverez les questions à choix multiple concernant cet article
à la page 425 ou sur internet sous www.smf-cme.ch.
1La description faite dans cet article reflète l’opinion de
l’auteur et ne représente pas nécessairement l’avis de l’employeur.
Jean-Marc C. Häusler
L’ auteur certifie
qu’aucun conflit
d’intérêt n’est
lié à cet article.

Il est important de bien comprendre que dans des essais
non commerciaux, l’investigateur peut parfois être simul-
tanément le sponsor de l’étude. La définition du sponsor
n’est en effet pas liée par principe au financement, mais
essentiellement à la conception et au management de
l’étude. Lorsqu’un investigateur met en route et dirige
une étude, il devient un sponsor-investigateur («Sponsor-
Investigator») et endosse la responsabilité à la fois de
l’investigateur et du sponsor. C’est également le cas
lorsqu’une telle étude reçoit le soutien financier de l’in-
dustrie pharmaceutique ou d’autres organisations. On
parle alors d’un essai initié par l’investigateur («Investi-
gator-initiated Study» ou «Investigator-sponsored Study»)
[3, 4].
Les Bonnes Pratiques Cliniques (GCP)
L’objectif fondamental des principes de GCP est de proté-
ger les droits des sujets de tests et de garantir l’intégrité
des résultats des études. 13 principes de GCP ont été
formulés dans ce but.
1. «Les essais cliniques doivent être conformes aux règles
de l’éthique énoncées dans la Déclaration d’Helsinki et
compatibles avec les principes de GCP et les dispositions
légales en vigueur.» [4, 18]
Tous les documents importants sont aujourd’hui facile-
ment accessibles sur Internet et toutes les personnes im-
pliquées devraient se familiariser avec ces textes. Il peut
être utile de se rappeler que le respect des principes de
GCP n’est pas seulement dans l’intérêt des sujets d’études
et de la qualité scientifique des résultats, mais qu’ils sont
égalementdansle propre intérêt de l’investigateur qui doit
se conformer aux dispositions légales [3].
2. «Avant le début de tout essai clinique, les risques et
les désagréments prévisibles pour les sujets de re-
cherche et la société en général seront soigneusement
pesés face aux bénéfices potentiels. Un essai clinique ne
sera mis en route et poursuivi que si les bénéfices po-
tentiels dépassent les risques qu’il implique.» [4, 18]
C’est le rôle de la commission d’éthique de protéger les
droits, la sécurité et le bien-être de tous les sujets de re-
cherche. La pesée des risques et des bénéfices fait notam-
ment partie de ses tâches. Cette appréciation peut très bien
changer au cours du temps au fur et à mesure de l’acqui-
sition de nouvelles connaissances, par exemple si une ana-
lyse intermédiaire planifiée révèle de nouveaux aspects ou
en cas d’effets indésirables inattendus. Les effets indési-
rables graves doivent être immédiatement annoncés à la
commission d’éthique par l’investigateur et à Swissmedic
par le sponsor [3].
3. «Les droits, la sécurité et le bien-être des sujets de re-
cherche constituent la priorité absolue et passent avant
l’intérêt de la science et de la société.» [4, 18]
Dans le feu de l’excitation scientifique, ce principe est fa-
cilement oublié, comme l’ont montré plusieurs exemples
historiques bien connus. Une prudence particulière est
de mise chez les personnes vulnérables («vulnerable sub-
jects»). Il s’agit de personnes dont la participation à un
essai clinique n’est pas véritablement volontaire, mais a
été influencée par l’attente de certains avantages ou
inconvénients. Il s’agit par exemple de membres d’une
torités de régulation de l’UE, des Etats-Unis et du Japon,
ainsi que de l’industrie pharmaceutique [13]. L’ICH a
publié au cours des années suivantes différentes recom-
mandations dans le domaine de la recherche clinique,
notamment la directive E6 sur la GCP en 1996 [4].
L’ICH-GCP est donc le résultat d’une coopération inter-
nationale entre autorités de régulation et industrie phar-
maceutique. De nombreux points des GCP sont d’ailleurs
plutôt destinés au développement clinique commercial
de nouveaux médicaments. Ce sont toutefois moins les
directives administratives concrètes que l’attitude scien-
tifique et morale exprimée par les principes de GCP qui
ont en définitive conduit à l’adoption à
large échelle des principes de GCP dans
tous les types de recherches cliniques [5].
Aujourd’hui, les principes de GCP sont
bien plus que de simples recommanda-
tions. Dans de nombreux pays, y compris
dans l’UE et aux Etats-Unis, les Bonnes
Pratiques Cliniques ont été intégrées dans
la législation régissant la recherche clinique [14–16]. En
Suisse, c’est l’Ordonnance sur les essais cliniques de pro-
duits thérapeutiques (OClin) qui constitue la base légale
pour la recherche clinique [3]. Elle requiert que les es-
sais cliniques avec des médicaments doivent être réali-
sés conformément aux ICH-GCP. Les essais et les études
cliniques se définissent comme toute expérimentation
qui évalue la sécurité, l’efficacité ou d’autres caractéris-
tiques d’un produit thérapeutique chez l’homme [17].
Intervenants dans la recherche clinique
La figure 1 xdonne un aperçu des différents acteurs de
la recherche clinique. Le sponsor est «une personne ou
une organisation responsable de la mise sur pied, du ma-
nagement ou du financement d’un essai clinique» [3, 4].
Un institut de recherche mandaté («Contract Research
Organization») peut être engagé par le sponsor et être
chargé par ce dernier de toute une série de tâches, mais
la responsabilité finale pour la qualité et l’intégrité de
l’étude reste chez le sponsor. L’investigateur ou le méde-
cin de l’étude («Investigator») est une «personne res-
ponsable de la réalisation pratique de l’essai clinique et
de la préservation de la santé et du bien-être des sujets
inclus» [3, 4].
CURRICULUM
Forum Med Suisse 2009;9(24):432 432
Sponsor Institut
de recherche
mandaté Investigateur Sujet
Commission
déthique
Swissmedic
Médicament
Protocole dinvestigation
Monitoring
Dossier de
documentation
Effets
indésirables
Information
Médicament
Autorisation
Données
de létude
Dossier
de notification
Effets
indésirables
Rapport final
Autorisation
de létude
Inspection
Documentation
Effets
indésirables Prise de position
Figure 1
Représentation simplifiée des principales interactions entre les différents intervenants
impliqués dans la recherche clinique.
C’est grâce à leurs dimen-
sions éthiques et scienti-
fiques que les principes
des BPC ont été adoptés
en recherche clinique

local et en informer le sponsor [3]. En Suisse, les com-
missions d’éthique sont désignées par les cantons. La
commission d’éthique examine les différents documents,
notamment le protocole, la brochure d’information des-
tinée aux investigateurs et toutes les informations écrites
remises aux sujets de recherche. Aucun sujet ne peut être
inclus dans un essai sans l’approbation de la commission
d’éthique. Toute modification significative apportée au
protocole d’étude est appelée un amendement, nécessite
à ce titre l’approbation de la commission d’éthique et doit
être annoncée à Swissmedic [3].
7.«Lesuivimédicaldessujetsderechercheetlesdécisions
médicales prises en leur nom doivent toujours être placés
sous la responsabilité d’un médecin qualifié.» [4, 18]
8. «Toute personne participant à la réalisation d’un essai
clinique doit être qualifiée pour accomplir les tâches qui
lui sont confiées par un enseignement, une formation
continue et une expérience professionnelle appropriée.»
[4, 18]
N’est admis comme investigateur dans un essai clinique
réaliséenSuissequ’un médecinagréé,disposantd’unefor-
mation ou d’une expérience suffisante en matière de prin-
cipes de GCP [3]. Cette expérience est en général attestée
par un curriculum vitae mentionnant les
travaux réalisés au cours de sa carrière. Le
curriculum de l’investigateur est un docu-
ment précieux, qui doit être daté, signé et
mis à jour lors de chaque étude, puis
conservé en lieu sûr. L’investigateur peut
déléguer l’exécution de certaines tâches à
d’autres collaborateurs, par exemple des
infirmières ou des doctorants. Cette délé-
gation devra néanmoins être documentée sous la forme
d’une liste de signatures.
9. «Avant d’être inclus dans un essai clinique, tout sujet
de recherche devra d’abord signer une déclaration de
consentement volontaire, après avoir été soigneusement
informé.» [4, 18]
La déclaration de consentement éclairé («Informed
Consent») des sujets de recherche n’est pas un simple do-
cument signé, mais un processus dans lequel l’investiga-
teur joue un rôle central. Les principes de GCP définissent
la déclaration de consentement comme «un processus au
cours duquel un sujet déclare qu’il est volontaire pour par-
ticiper à un essai clinique donné, après avoir été informé
de tous les aspects importants nécessaires à la prise de dé-
cision» [4, 18]. Les guidelines de GCP contiennent une liste
des points sur lesquels un sujet de recherche doit être in-
formé en langage compréhensible, spécifiquement dans
l’optique de l’étude considérée. Les formulaires de consen-
tement standardisés utilisés en prévision des interventions
chirurgicales dans les hôpitaux sont totalement insuffi-
sants. L’expérience a d’autre part montré qu’il est aussi
utile d’informer le médecin traitant de la participation de
sonpatient à l’étude,pourautantquece dernier yconsente.
La déclaration de consentement du sujet doit être obtenue
avant d’entreprendre une quelconque action en relation
avec l’essai clinique. Il n’est par exemple pas permis de
procéder à des examens de laboratoire ou à d’autres in-
vestigations «à l’avance», dans le but de déterminer si une
personne convient pour participer à une certaine étude
(«screening»). Lorsque des informations importantes
hiérarchie (par ex. étudiants en médecine ou personnel
hospitalier), de patients en phase terminale, de chômeurs,
de réfugiés ou d’une manière générale de toutes les per-
sonnes incapables de discernement. Pour l’investigateur,
il est également très important de respecter scrupuleuse-
ment les critères d’inclusion et d’exclusion du protocole de
l’étude. Il est contraire à l’éthique d’inclure dans une étude
des sujets qui ne devraient pas entrer en ligne de compte,
parce que cela les exposerait à un risque sans que les don-
nées qui en résultent ne servent à répondre à la question
scientifique posée.
4. «Les informations précliniques et cliniques disponibles
pour un médicament devraient fournir une justification à
l’étude clinique proposée.» [4, 18]
L’ICH-GCP comporte un chapitre à part, décrivant les in-
formations qu’un investigateur devrait recevoir sous la
forme d’une brochure d’information pour l’investigateur
(«Investigator’s Brochure»), avant qu’il participe à une
étude. Chaque investigateur devrait se familiariser avec
ces informations et discuter avec le sponsor des questions
en suspens. La constitution d’une brochure d’information
est de la responsabilité du sponsor. Dans les essais initiés
par l’investigateur, il peut arriver que le fabricant du mé-
dicament mette à disposition de ce dernier
une brochure d’information. En cas d’éva-
luation d’un médicament déjà enregistré,
on peut se contenter d’utiliser comme base
l’information professionnelle, mais elle de-
vra être adaptée spécifiquement si le médi-
cament concerné est testé dans une indi-
cation non approuvée. L’investigateur et
l’autorité de contrôle doivent être informés
en cas d’essai planifié. Le sponsor d’un essai clinique réa-
lisé en Suisse doit l’annoncer avant sa mise en route à
Swissmedic à l’aide d’un dossier d’information [3].
5. «Les essais cliniques doivent être scientifiquement
fondés et comporter un plan d’étude détaillé et claire-
ment formulé.» [4, 18]
La structure et les contenus d’un plan d’investigation
(aussi appelé protocole d’étude) forment un chapitre à
part dans l’ICH-GCP. Le protocole d’étude est l’un des do-
cuments les plus importants [5]. Il vaut toujours la peine
de constituer un protocole complet et clair, surtout pour
les essais qui se déroulent sur plusieurs sites et avec de
nombreux investigateurs.
6. «Un essai clinique doit se dérouler conformément au
protocole d’étude établi au préalable et approuvé ou
jugé favorablement par une commission d’éthique indé-
pendante.» [4, 18]
Le protocole de l’étude est établi par le sponsor et doit être
lu et signé par l’investigateur. Par sa signature, l’investiga-
teurs’engage à réaliser l’étude dans le strict respect dupro-
tocole. Tout écart par rapport au protocole («Protocol De-
viation») nécessite l’accord préalable du sponsor et de la
commission d’éthique, exception faite des cas urgents. Les
écarts, qu’ils soient volontaires ou imprévus (par erreur),
doivent être documentés et expliqués. Il est important que
tous les collaborateurs impliqués du centre d’étude – et
pas seulement l’investigateur – soient bien au courant des
informations essentielles relatives au protocole.
Pour chaque étude, l’investigateur doit recevoir l’aval de
la commission d’éthique responsable au niveau du site
CURRICULUM
Forum Med Suisse 2009;9(24):433 433
L’ Ordonnance sur les essais
cliniques de produits
thérapeutiques spécifie que
ces essais doivent se
conformer aux directives
de BPC de l’ICH

Il est de la responsabilité du sponsor ou du fabricant de
fabriquer le médicament conformément aux guidelines de
Bonnes Pratiques Cliniques. L’investigateur est quant à lui
responsable du mode d’emploi et de la conservation. Le
protocole de l’étude et/ou la brochure d’information des-
tinée à l’investigateur contient/contiennent des directives
plus précises à ce propos. La documentation détaillée de
la livraison, de la remise aux sujets de recherche et du
retour au sponsor, notamment la date, la quantité, le code
d’identification du produit médicinal et des sujets de
recherche, est aussi placée sous cette responsabilité.
13. «Il faut introduire des trains de mesures garantissant
la qualité de tous les processus utilisés dans le cadre des
essais cliniques.» [4, 18]
Le sponsor est responsable de la documentation écrite
décrivant les processus utilisés pour assurer la qualité
de l’essai. Il ne s’agit pas uniquement des activités cli-
niques de l’investigateur, mais aussi de la gestion et de
l’analyse statistique des données. On distingue ici le
contrôle de qualité («Quality Control»), qui décrit le
contrôle tactique des activités liées à l’étude, et l’assu-
rance qualité («Quality Assurance»), qui diffère du pré-
cédent par le fait qu’elle décrit l’évaluation stratégique
et systématique des processus et des activités. Durant la
phase clinique, le contrôle de qualité est assuré par des
surveillants («Clinical Research Associates»), qui répon-
dent aux questions des investigateurs et font en sorte que
l’étude se déroule conformément au protocole et que les
guidelines des Bonnes Pratiques Cliniques et les dispo-
sitions légales soient respectées. L’assurance qualité
consiste en audits au hasard pour évaluer de manière
systématique la qualité d’un site de l’étude et des procé-
dures préparées par le sponsor. Le sponsor, de même
que Swissmedic, peut procéder à des inspections chez
les sponsors et les sites d’étude [3]. L’investigateur est
tenu d’accorder à tout moment aux surveillants, audi-
teurs et inspecteurs le libre accès à tous les documents
essentiels, y compris les documents originaux.
En ce qui concerne la recherche non commerciale, les
activités de contrôle de qualité et d’assurance qualité
sont réalisées de façon limitée par des collaborateurs du
centre d’investigation [5]. Ceci ne constitue pas forcé-
ment un problème, car ce type d’essais est parfois moins
complexe et peut être assurée par le sponsor investiga-
teur. Ce qui importe en revanche, c’est l’attitude morale,
qui voit dans les contrôles de qualité réguliers une par-
tie intégrante de l’activité de recherche, même s’ils ne se
font que sporadiquement. Ces processus doivent être
documentés par écrit et ne pas englober d’activités non
cliniques, telles que la gestion des données. Un certain
degré de monitoring est dans tous les cas souhaitable et
les surveillants devraient disposer, pour pouvoir travail-
ler de manière efficace, d’une certaine indépendance
organisationnelle vis-à-vis des investigateurs.
Perspectives
Les principes de GCP ont pour but de protéger les droits
des participants à des projets de recherche clinique. Bien
que les relations avec les commissions d’éthique puissent
parfois être difficiles, elles sont utiles pour éviter une éven-
concernant un médicament se font jour durant un essai cli-
nique, les sujets doivent en être informés et doivent avoir
la possibilité, le cas échéant, de retirer leur accord de par-
ticipation. Quoi qu’il en soit, le sujet de recherche ne re-
nonce à aucun droit personnel en signant la déclaration de
consentement et il peut retirer son accord à tout moment,
sans devoir se justifier.
10. «Toutes les données des tests cliniques doivent être
documentées, traitées et conservées pour permettre l’éta-
blissement d’un rapport, d’une interprétation et un
contrôle corrects.» [4, 18]
Le texte des principes de GCP contient une longue liste de
documents qu’il convient de conserver soigneusement en
qualité de documents essentiels garantissant la qualité des
données collectées. Ces exigences en matière de documen-
tation peuvent sembler à première vue disproportionnées.
Il est cependant de l’intérêt de l’investigateur d’être scru-
puleusement conforme aux principes de GCP et à toutes les
dispositions légales. D’autre part, la plupart de ces docu-
ments dits essentiels seraient de toute manière établis ou
nécessaires durant l’étude, à la différence près que les
Bonnes Pratiques Cliniques requièrent un classement sys-
tématique dans des archives centralisées. Il est très impor-
tant que toutes les actions et toutes les correspondances en
relation avec l’étude soient documentées. Le principe est
simple: ce qui n’a pas été documenté n’a pas été fait.
Les documents originaux («Source Documents») revêtent
une importance particulière. Ils sont utilisés pour prouver
l’existence des sujets et l’intégrité des résultats. On peut ci-
ter comme exemples de documents originaux les dossiers
des malades, les fiches de résultats de laboratoire, les rap-
ports médicaux et les radiographies. Dans la
pratique, il est utile de noter les caractéris-
tiques des sujets de recherche dans le dos-
sier médical et de n’inscrire qu’ensuite les
informations significatives dans le dossier
de l’étude («Case Report Form»). Les don-
nées sources sont ainsi conservées claire-
ment en un seul endroit, si bien que les ré-
sultats des essais sont faciles à retrouver. Il devrait aller de
soi que le dossier de l’étude soit rempli de manière propre
pour que le bénéfice conféré par la collaboration du sujet
de recherche ne soit pas anéanti par des inscriptions illi-
sibles. Toute modification des données sera datée et signée
pour pouvoir être retracée.
11. «Le traitement confidentiel des données qui
permettraient l’identification des sujets de recherche
doit être garanti dans le respect des dispositions juri-
diques en vigueur concernant la protection de la sphère
privée et de la confidentialité des données.» [4, 18]
Tout sujet de recherche reçoit, lors de son inclusion dans
une étude, un code d’identification unique. Ces codes se-
ront inscrits sur une liste séparée et devront ensuite être
utilisésduranttoutel’étude.Lesmentionsdesdonnéesper-
sonnelles permettant l’identification du sujet de recherche
doivent être cachées ou retirées des documents joints au
dossier de l’étude et aux annonces d’effets indésirables.
12. «La fabrication, le mode d’emploi et la conservation
du médicament de test doivent être conformes aux rè-
gles de bonnes méthodes de fabrication (GMP: «Good
Manufacturing Practice»). Ils doivent correspondre au
protocole d’étude approuvé.» [4, 18]
CURRICULUM
Forum Med Suisse 2009;9(24):434 434
Les rapports avec les comi-
tés d’éthique sont parfois
pénibles, mais ils permettent
de lutter contre les abus
en recherche

recommandations étaient destinées à l’origine à la re-
cherche commerciale, avant d’être étendues aux autres
formes de recherche clinique, faute d’alternative valable
[13]. A long terme, il serait certainement souhaitable de
mettre à jour les guidelines de GCP sur la base de la mé-
decine fondée sur les preuves (EBM), en tenant compte
de l’avis de tous les partenaires d’une recherche clinique.
Les ICH-GCP ont servi à l’époque à promouvoir l’éthique
et la crédibilité scientifique dans la recherche clinique.
Correspondance:
Dr Jean-Marc C. Häusler, MBA
Global Medical Director
UCB
Chemin de Croix Blanche 10
CH-1630 Bulle
[email protected]
tuelle recherche clinique inadéquate. Il va sans dire qu’on
ne peut pas se prémunir de tous les abus, mais les bonnes
pratiques cliniques constituent dans ces cas des réfé-
rences utiles pour identifier les procédés inadéquats
[19, 20]. Le second objectif des principes de
GCP est l’assurance de la crédibilité et de la
qualitédesdonnéesdesessaiscliniques.Les
méthodes utilisées et la documentation peu-
vent être délicates [5, 21]. En ces temps de
médecine fondée sur les preuves (EBM),
même les guidelines de GCP peuvent sembler dépassées
sur le plan méthodologique. Elles sont le fruit d’un consen-
sus d’experts de l’industrie pharmaceutique et des auto-
rités de la santé à l’exclusion d’autres acteurs. Ces re-
commandations de GCP n’incluent aucune référence de la
littérature et elles n’ont pas été revues et actualisées de-
puis 1996 [21]. Ces faiblesses traduisent le fait que ces
CURRICULUM
Forum Med Suisse 2009;9(24):435 435
Références recommandées
–International Conference on Harmonisation. Guideline for Good Clini-
cal Practice E6(R1). 1996 Jun [cited 2009 Jan 20]. Available from:
http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA482.pdf
–Bundesbehörden der Schweizerischen Eidgenossenschaft. Verord-
nung über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin). 2008 Jan [cited
2009 Jan 20]. Available from:
http://www.admin.ch/ch/d/sr/8/812.214.2.de.pdf
–World Medical Association. Declaration of Helsinki: Ethical Principles
for Medical Research Involving Human Subjects. 2008 Oct [cited 2009
Jan 20]. Available from:
http://www.wma.net/e/policy/pdf/17c.pdf
Les références complètes et numérotées sont disponibles dans la version
en ligne de cet article à l’adresse www.medicalforum.ch.
Il faudrait procéder à une
mise à jour des BPC fondée
sur les preuves