REACTO-VIGILANCE

REACTO-VIGILANCE
gestion des lots, fiches réactifs et
enregistrements
Zaïna AIT ARKOUB et Nadia CATAHIER
PLAN
1-Qu’est-ce que la réacto-vigilance ?

Enquête

Définitions

Missions
2-Normes ISO NF 15189 :

Historique

Recommandations
3-Expérience terrain

Laboratoire de biochimie

Laboratoire de génétique moléculaire, pharmocogénétique
4- Procédure GH PARIS SUD
5- Approche processus :

Présentation d’une cartographie d’un SMQ en processus (mise en évidence du système de tiroir)

arête de poisson

logigramme
7- Conclusions : les freins et les leviers
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« Qu’est-ce que la réacto-vigilance ? »
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REPONSES
 Rien ???
 Suivi des dates de péremption
 Rien, pas d’actualité dans mon travail
 Pas de mise en place de la réacto vigilance dans mon laboratoire
 Suivi des réactifs d’un bout à l’autre de la chaîne biologie
 Tracer une anomalie, et relayer l’information aux différents intervenants de la réacto
vigilance
 Concerne pas le métier de technicien de laboratoire
Sécurité, agression tel d’urgence : 3333
 Attention accrue sur mon poste de travail
 Sécurité, protocoles (produits chimiques)
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Définitions
Elle a pour objet la surveillance des incidents et
risques d'incidents résultant de l'utilisation d'un
dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV)
Principales catégories de DMDIV :
 les dispositifs (réactifs et automates) utilisés en
biologie médicale y compris les étalons et les
contrôles
 les dispositifs pour auto-diagnostic
 les dispositifs (réactifs et automates) utilisés en
anatomie cytopathologie
 les récipients pour échantillons
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Missions
 Recueillir,
enregistrer et analyser les
incidents ou risques d’incidents signalés
 Déclarer si nécessaire ces incidents à l’ANSM
 Informer différents partenaires (fabricants,
autres vigilants..)
 Participer aux enquêtes
 Informer, sensibiliser les professionnels de
santé concernés
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Missions réacto vigilance
Recueillir,
enregistrements, analyses
les incidents ou risques
d’incidents :
- Fiche de non-conformité sur SGL qualité
- Rédaction de procédure documentée tenant
compte des incidents
-Vérification de l’application des actions
correctives lors de réunion qualité et lors de
revue de direction
- Fiche de déclaration d’incident à l’ANSM
Participer aux
enquêtes :
- Evaluation des produits de santé
avec étude comparative
- Contrôles qualités
- Tests commandés par des
industriels pour la mise sur le
marché
Déclarer si
nécessaire à
l’ANSM :
- Qui : Les professionnels de santé,
directement ou par le biais du
correspondant local de réactovigilance
de l’établissement de santé où ils
exercent et les industriels du
diagnostic in vitro ;
- Comment : à l’aide de fiche de
déclaration d’incident directement
disponible sur le site
www,ansm,santé.fr;
- Quand : sans délai ( avec
information conjointe du fabricant)
Informer les différents
partenaires :
- AGEPS
- Institutions qui pourraient relayer
l’information aux labos ex :ARS, INVS , ANPGM,
etc….
Informer, sensibiliser les professionnels
de santé concernés
- SGL qualité : enregistrements des non-conformités (incidents)
- Création d’un système de management de la qualité fondé sur l’approche
processus
- Analyse des risques en réunion qualité / revue de direction
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- Dossier d’accréditation
- Audits internes et audits COFRAC
LA NORME ISO 15189
Historique
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• 1978 : Contrôle de qualité national obligatoire
• 1982 : enregistrement des réactifs de laboratoire
• 1994 : Guide de bonne exécution des analyses GBEA
• 1994 : Contrôle de qualité externe confié à l’ADM
• 1998 : Directive européenne concernant les dispositifs de
diagnostic in vitro
• 1999 : Révision GBEA
• 2001 : transposition de la directive DIV
• 2004 : Réacto-vigilance
• 2005 : norme Iso 9000
• 2007 : Norme 15189
• 2012 : nouvelle version de la Norme 15189 fondée sur les
processus
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LA NORME ISO 15189
Recommandations

Les réactifs et consommables sont sousmis à une norme .
Le 5.3.2.3 "Réactifs et consommables - essais d'acceptation" exige à présent que "chaque nouvelle
formulation de trousse de réactifs prêts à l'emploi résultant de (...) un nouveau lot de fabrication ou
une nouvelle expédition doit être vérifiée en termes de performance avant leur utilisation". La
procédure généralement constatée consistant à ne passer qu'un témoin connu avec le nouveau kit
semble insuffisante au regard de la manière dont l'exigence est rédigée...

La réactovigilance est présente aussi;
le 5.3.2.6 demande que les évènements indésirables et les accidents directement imputables aux
réactifs soient "signalés au fabricant et aux autorités compétentes, le cas échéant".

la notion de "vérification indépendante" des procédures analytiques "avant d'être utilisées
régulièrement" (5.5.1.2). La vérification n'est pas définie, mais comme la Norme fait référence à l'ISO
9000:2005, c'est donc là qu'on trouvera la définition ("Confirmation par des preuves tangibles que les
exigences pour une utilisation spécifique ou une application prévue ont été satisfaites"). C'est d'ailleurs
ce qu'on trouve dans le guide SH GTA 04 du COFRAC.

En revanche, la notion d'indépendance n'est pas définie, on sait seulement que cette vérification
indépendante est menée "par le laboratoire". On comprendra donc quelque chose comme "vérification
menée selon une procédure définie, par un personnel compétent et désigné, avec des critères10définis
préalablement aux manipulations".

Considérant que :  la loi (CSP article L.5222-3) précise que « le fabricant ou son
mandataire, l’importateur, le distributeur, les professionnels de santé et les
utilisateurs sont tenus de signaler sans délai à l’Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé (ANSM) toute défaillance ou altération d’un
dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) susceptible d’entraîner des
effets néfastes pour la santé des personnes » ;

 le Cofrac indique que la déclaration de réactovigilance est obligatoire (SH REF
02 révision 04, Norme NF EN ISO 15189 v 2012 § 5.3.1.6) ;  la loi n° 2013-442 sur
la réforme de la biologie médicale du 30 mai 2013 rend obligatoire
l’accréditation pour tous les laboratoires de biologie médicale (LBM) et,
implicitement, la réactovigilance ;

 la réglementation impose à tout établissement mentionné à l’article R.5222-3
du CSP (l’Établissement Français du Sang, tout établissement de santé ainsi que
tout groupement de coopération sanitaire utilisateur de dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro) de désigner un correspondant local de réactovigilance,
médecin ou pharmacien (R.5222-10);

 les déclarations d’incidents ou risques d’incident à l’ANSM proviennent
essentiellement des fabricants / fournisseurs ;

 l’organisation actuelle de l’ANSM permet des échanges rapides entre les
différents acteurs impliqués dans la réactovigilance.

 la réglementation (CSP article R.5222-11) impose à tout fabricant de DMDIV, ou
à son mandataire, de désigner une personne en charge de la réactovigilance.
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EXPERIENCE TERRAIN
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Le terrain au laboratoire de
biochimie
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RECEPTION labo biochimie : technicien
. S’assurer que le colis est bien pour nous
VERIFICATION
• Vérifier le contenu du colis avec le bon de livraison (quantité),
références, date de péremption)
ANNOTATION MANUELLE
• Date de réception (DMDIV)
• Nouveau lot
STOCKAGE
En relation avec les fiches de stockage (lieux et température)
ARCHIVAGE ET TRACABILITE
Fiches réactifs (changement signalé par le fournisseur par une
vignette orange à archiver dans classeurs fiches réactifs –supprimer
l’ancienne version)
en cas de réacto vigilance le cadre ainsi que le biologiste est informé
et la procédure GH est appliquée (voir ppt procédure GH PARIS sud)
Bon de livraison à transmettre au Cadre
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Tableau récapitulatif des lieux de stockage (température-lieux et reconstitution)
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17
Le terrain au laboratoire de génétique
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RECEPTION labo génétique : agent de logistique ou technicien
suppléant
VERIFICATION : agent de logistique ou technicien suppléant
Vérifier le contenu du colis avec le bon de livraison (quantité),
DA, références, date de péremption
ANNOTATION MANUELLE : technicien référent commande ou suppléant
(fait les stocks et donne les commandes au cadre)
Date de réception sur le réactif
Saisie sur fiche réactif : lot, quantité reçue, date de réception, date
péremption, et date d’ouverture
STOCKAGE : agent de logistique et technicien référent commande
En relation avec les recommandations de stockage du fournisseur ( chaque réactif
est stocké dans sa zone d’activité Pré / Post PCR
ARCHIVAGE ET TRACABILITE : technicien
Fiches réactifs (en cours de mise en place pour une conservation systématique
des fiches de réactif avec élimination des précédentes) exemple : fiche stock
Chaque technicien individuellement reporte sur ses fiches de rendus techniques
pour chaque dossier patient toutes les informations pour la traçabilité des
réactifs car pas d’automate pour la plupart des techniques (portée B), en cas
de réacto vigilance le cadre ainsi que le biologiste est informé et la procédure
GH est appliquée (voir ppt procédure GH PARIS sud)
Bon de livraison à transmettre au Cadre : agent logistique
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Procédure générale de maitrise des consommables sur le site GH SUD
Achat et réception
des consommables :
- DA au marché AP-HP par le cadre, si
hors marché dérogation par le cadre
avec devis et certificat CE
- Emission d’un bon de commande, par
le service économique
- Livraison assurée par le fournisseur
- Vérification de la livraison ( bon de
livraison/ contenu / DA)
Utilisation des
consommables :
- Suivant les
recommandations du
fabricant
- Enregistrements ; lot, date
d’ouverture, date
d’utilisation
Etats des stocks :
- Evaluation des stocks avant commande
- Fiche mensuelle de stocks par secteur
d’activité
Rappel des réactifs ; Réacto vigilance :
Elimination des consommables
périmés :
- Définir une zone de stock des consommables
périmés
- Mention claire sur chaque emballage de la
péremption
- Elimination du consommable périmé selon la
filière adéquate
- Retrait d’agrément : information de l’AGEPS par l’ANSM
- AGEPS informe par écrit les responsables des labos concernés et
les services économiques des établissements de l’AP-HP, le
courrier est conservé dans le dossier réacto vigilance de l’entité
- Réacto vigilant local informe les labos des alertes descendantes
par fax (archivage dans Kalilab)
- Si réactif en stock mais non utilisé : Elimination
- Si réactif utilisé : repérer la période d’utilisation, identifier les
patients touchés par cette mesure de vigilance, émission d’une
note d’information pour les prescripteurs pour envoi d’un
nouveau prélèvement
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Fiche réacto vigilance ASNM
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Processus de l’arête de poisson
: concept
5M « Ishikawa
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Exemple 5 M Réacto-vigilance
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Principe du Logigramme :
Page 1 sur 1
QUI
FAIT QUOI
COMMENT
?
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Conclusion

Freins
. Apparition d’une charge de travail non valorisée pour le technicien.
donc moyens humains et reconnaissance difficiles à obtenir
Alors que le technicien est un acteur indispensable à la réussite de l’accréditation
. Difficulté d’accès à l’actualisation des compétences informatiques, bureautiques et
en réglementation (norme, processus voir GBEA  norme 15189 2012)

Leviers
.Utilisation d’un logiciel qualité prenant en charge cette gestion
.Cohérence entre organisation et processus qualité (code barre/réactif/douchette)
.Maitrise de l’accompagnement des acteurs du processus en cohérence avec
l’organisation (poste de logisticien = métier)
.Politique de formation (universitarisation, réingénierie des diplômes, évolution du
DPC…) permettra peut être une reconnaissance de l’évolution du métier de TLM.
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REFERENCES

ANSM

Code de la santé Publique

Norme ISO 15189

Procédures GH PARIS SUD APHP
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
MERCI DE VOTRE ATTENTION
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