Dispositif d`assistance mécanique ventriculaire implantable

Nom
Titre
OucoordinateurDAVactuel
Nomduservice
Nomdel'hôpital
Adresse
AVISurgentDESÉCURITÉENCLIENTÈLE
Nomduproduit:Systèmed'assistanceventriculaireHeartWare®
Identificateur:FSCAJAN2013/MHRARef2013/002/008/291/009
Typed'action:Conseilsenmatièredepriseenchargeduconnecteurdelalignedetransmission
Date: 21février2013
Détailsdesdispositifsconcernés
Typededispositif:Dispositifd'assistanceventriculaire
Nomdumodèle:Kitdepomped’implantHVADHeartWare®
Codesduproduit: 1100,1102,1104,1205
Nosdesérieaffectés: NumérosdesériedesdispositifsHW001‐HW3827etHW10000‐HW10675
ChercoordonnateurDAV:
Descriptionduproblème:
Uneenquêtesurdesplaintesdeclientsaconfirméunpetitnombredecas(11surenviron2900implants)oùla
partiearrièreduboîtierconnecteurdelalignedetransmissiondelapompeHVAD®seséparepartiellementou
totalementdelapartieavantduconnecteurdelignedetransmission.Danslecaspeuprobabled'une
séparation,uneréparationpeutêtrenécessaire.Àdéfautdemesurescorrectives,leraccordement
électriqueaucontrôleurpourraitêtreaffectéetunealarmed'arrêtduDAVpourraitenrésulter.Veuillez
noterqu'aucundes11événementsconfirmésn’acausédepréjudiceauxpatientsconcernés.Nousmodifionsles
procédésdefabricationafind'éviterquecetincidentsereproduise.
Mesuresàprendreparlemédecin,lepersonnelinfirmieroulecoordinateurDAV:
Achaquevisitederoutineàlaclinique,veuillezvérifierleconnecteurdelalignedetransmissiondupatienttel
quedécritdanslebulletintechniqueci‐joint.
VeuillezconfirmerquevousavezreçuetcomprislesinformationsfourniesdanscettelettreetdansleBulletin
techniqueensignantetenretournantl’«Accuséderéceptiondel'avisdesécuritéenclientèle»àHeartWare.
Sivousavezdesquestionsousivousdésirezdesprécisions,veuillezcontactervotrereprésentantHeartWareou
leserviceàlaclientèledeHeartWare.

Transmissiondecetavisdesécuritéenclientèle:
Cetavisdoitêtretransmisàtouteslespersonnesconcernéesauseindevotreorganisationouàtout
établissementoùlesproduitsaffectésauraientététransférés.
Coordonnées:
‐ Europe:VeuillezcontactervotrereprésentantenclientèlelocalouleserviceàlaclientèlegénéralauxÉtats‐
Unisau+1(305)8184090.Alternativement,vouspouvezcontacterHeartWareviasonreprésentant
européenagréé,MedPassInternationalLtd,au+44(0)1452619222(téléphoneetfax).
Adressedel'entreprise 
HeartWare,Inc.
14000NW57thCt
MiamiLakes,Floride33014
États‐Unisd'Amérique
T:+1(877)367‐4823
T:+1(305)818‐4090
F:+1(305)364‐2665
E‐mail:[email protected]
Nousregrettonstoutinconvénientquecettemesurepeutavoircauséetvousremercionsàl’avancedevotre
prompteattentionetcoopération.
Lesoussignéconfirmequecetavisseratransmisauxagencesréglementairesappropriéesenconformitéàla
réglementationenvigueur.
Cordialement,
RamonAugustoPaz
Vice‐président,Assurancedelaqualité
Piècesjointes:
‐ Accuséderéceptiondel'avisdesécuritéenclientèle
‐ Bulletintechnique,TB00001,«LignedetransmissiondepompeHVAD®&priseenchargedeconnecteur
delignedetransmission»