H113-25-2016-23-fra - Publications du gouvernement du Canada

Décision d’homologation RD2016-23
Buprofézine
(also available in English) Le 14 juin 2016
Ce document est publié par l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire de Santé Canada. Pour de
plus amples renseignements, veuillez communiquer avec :
Publications Internet : [e-mail]
Agence de réglementation de santecanada.gc.ca/arla
la lutte antiparasitaire Télécopieur : 613-736-3758
Santé Canada Service de renseignements :
2720, promenade Riverside 1-800-267-6315 ou 613-736-3799
I.A. 6607 D [e-mail]
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

ISSN : 1925-0916 (imprimée)
1925-0924 (en ligne)
Numéro de catalogue : H113-25/2016-23F (publication imprimée)
H113-25/2016-23F-PDF (version PDF)
© Sa Majesté la Reine du chef du Canada, représentée par le ministre de Santé Canada, 2016
Tous droits réservés. Il est interdit de reproduire ou de transmettre l'information (ou le contenu de la publication ou du produit),
sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit, reproduction électronique ou mécanique, photocopie, enregistrement sur
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ministre de Travaux publics et Services gouvernementaux Canada, Ottawa (Ontario) K1A 0S5.

Décision d’homologation - RD2016-23
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Énoncé de décision1 d’homologation concernant la buprofézine
En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et de ses règlements d’application, l’Agence
de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada accorde l’homologation
complète, à des fins de vente et d’utilisation, du produit technique Buprofézine et du régulateur
de croissance d’insectes Applaud, qui contient de la buprofézine comme matière active de qualité
technique, pour la lutte contre les aleurodes dans les serres, plus précisément sur les légumes
(concombres, poivrons et tomates) et les plantes ornementales de serre (sauf les fleurs coupées).
La présente décision est conforme à celle qui est proposée dans le Projet de décision
d’homologation PRD2016-07, Buprofézine, qui contient une évaluation détaillée des
renseignements soumis à l’appui de l’homologation. L’évaluation révèle que, dans les conditions
d’utilisation approuvées, les produits ont de la valeur et ne posent aucun risque inacceptable pour
la santé humaine ou l’environnement. L’annexe I résume les commentaires reçus par l’ARLA
durant la période de consultation, ainsi que ses réponses.
Autres renseignements
Il est possible de consulter, sur demande, les données d’essai (citées dans le PRD2016-07,
Buprofézine) à l’appui de la décision d’homologation dans la salle de lecture de l’ARLA, située à
Ottawa. Pour des précisions, communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte
antiparasitaire de l’ARLA par téléphone au 1-800-267-6315 ou par courrier électronique à
[e-mail].
Toute personne peut déposer un avis d’opposition2 concernant la présente décision
d’homologation dans les 60 jours suivant sa date de publication. Pour en savoir davantage sur les
motifs de l’opposition (l’avis doit reposer sur un fondement scientifique), veuillez consulter la
section Pesticides et lutte antiparasitaire du site Web de Santé Canada (sous la rubrique
« Demander l’examen d’une décision ») ou communiquer avec le Service de renseignements sur
la lutte antiparasitaire de l’ARLA.
1 « Énoncé de décision » conformément au paragraphe 28(5) de la Loi sur les produits antiparasitaires.
2 Conformément au paragraphe 35(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires.

Décision d’homologation - RD2016-23
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Annexe I
Décision d’homologation - RD2016-23
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Annexe I Commentaires et réponses
1. Commentaires relatifs aux conclusions de l’étude de 28 jours sur la toxicité par
inhalation chez le rat
L’auteur d’un commentaire exprime son désaccord avec la concentration sans effet nocif observé
(CSENO) de 0,1 mg/L établie par l’ARLA dans l’étude de 28 jours sur la toxicité par inhalation
chez le rat. Il fait valoir que les résultats concernant le foie (augmentation du poids, hypertrophie
et augmentation du taux de triglycérides, des protéines totales et des globulines) à la dose
maximale (0,5 mg/L) devraient être considérés comme non nocifs parce que les modifications au
niveau de la chimie clinique étaient légères et qu’il n’y avait aucune nécrose ni aucun
changement dégénératif dans le foie. L’auteur du commentaire est également d’avis que bon
nombre des autres changements (y compris la diminution du poids corporel et du poids de la rate,
l’augmentation du poids de la glande surrénale et l’hypertrophie du cortex surrénal) ne devraient
pas être jugés nocifs puisqu’ils correspondent au stress associé à un traitement comportant des
concentrations plus élevées du produit chimique à l’essai dans la chambre d’exposition et qu’ils
n’indiquent pas de toxicité directe. En outre, il fait remarquer que les observations
histopathologiques connexes dans les organes touchés font défaut ou sont minimales. Afin
d’étayer davantage les résultats selon lesquels les effets sur la rate correspondent à une réaction
systémique au stress, l’auteur du commentaire renvoie aux résultats de l’étude d’immunotoxicité
de 28 jours chez le rat. Dans cette étude, on observe une diminution du poids de la rate et du
nombre de cellules formatrices de plaques seulement à la dose entraînant une diminution
statistiquement significative du poids corporel. À la lumière de l’information susmentionnée,
l’auteur du commentaire fait valoir que la CSENO pour l’étude de 28 jours sur la toxicité par
inhalation devrait être de 0,5 mg/L.
Réponse de l’ARLA
Dans l’étude de 28 jours sur la toxicité par inhalation chez le rat, on a observé une diminution du
poids corporel (environ 6 % par rapport aux témoins) et du gain de poids corporel (environ 17 %
par rapport aux témoins) chez les mâles ayant reçu la dose maximale. L’ampleur de la baisse du
poids corporel augmente graduellement chaque semaine comme l’indiquent les relevés pour
atteindre 6 % à la fin de l’étude. L’ARLA considère généralement que les diminutions de poids
corporel supérieures ou égales à 5 % sont importantes sur le plan toxicologique pour ce qui est
de l’établissement d’un point de départ. En se fondant sur la diminution du poids corporel chez
les mâles à la dose maximale, l’ARLA maintient la CSENO de 0,1 mg/L établie dans l’étude,
sans tenir compte des autres effets abordés ci-dessus (par exemple, résultats liés au foie, poids de
la rate).
Lorsqu’elle évalue les données probantes de toxicité hépatique citées dans une étude, l’ARLA
examine l’information dans son ensemble. Règle générale, elle juge comme étant nocives
l’hypertrophie hépatique et l’augmentation correspondante de la masse du foie lorsque ces
observations sont accompagnées de modifications dans les paramètres de chimie clinique ou
d’histopathologie du foie.