Santé Canada approuve LANCORAMC, un

Servier Canada Inc.
LANCORAMC (ivabradine) – COMMUNIQUÉ DE PRESSE
Communiqué de presse
Pour diffusion immédiate
Santé Canada approuve LANCORAMC, un nouveau traitement de
l’insuffisance cardiaque permettant de réduire les taux de
mortalité et d’hospitalisation
Laval, Québec – le 10 janvier 2017 – Santé Canada a émis un avis de conformité pour LANCORAMC
(ivabradine), un nouveau traitement qui a démontré de réduire le taux de mortalité et
d’hospitalisation pour décompensation chez des patients souffrant d’insuffisance cardiaque
chronique. LANCORAMC est le premier agent d’une classe thérapeutique qui diminue la fréquence
cardiaque, et qui est indiqué en ajout au traitement standard de l’insuffisance cardiaque
chronique stable. Les patients éligibles sont de classe II ou III de la NYHA, ils doivent présenter
également une fréquence cardiaque d’au moins 77 battements par minute et une fraction
d’éjection réduite (≤ 35 %).
Au Canada, la prévalence d’insuffisance cardiaque est toujours en hausse et cette maladie est
une cause majeure d’hospitalisation, de mortalité et de qualité de vie compromise. Sur le plan
physiopathologique, elle se traduit par une réduction de la capacité du cœur de pomper
suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l’organisme. La fréquence cardiaque joue un
rôle central dans le développement de l’insuffisance cardiaque. Une fréquence élevée est
associée à une augmentation de mortalité et de ré-hospitalisation (marqueur de risque), alors
qu’une réduction de fréquence, chez ces mêmes patients souffrant d’insuffisance cardiaquei, est
associée à une baisse de l’incidence de ces deux évènements (facteur de risque). Dans l’ensemble,
cette maladie cardiaque est responsable de 9 % de tous les décès au Canadaii, soit d’environ
22 500 par aniii, ce qui équivaut à l’ensemble des décès causés par les cancers du sein, colorectal,
de la prostate et du pancréas réunisiv.
« L’insuffisance cardiaque est une maladie chronique touchant près de 600 000 Canadiens et leur
famille. Cette maladie peut être prise en charge par des traitements innovants et efficaces, ce qui
est une excellente nouvelle. L’approbation récente de médicaments tels que l’ivabradine est un
grand pas en avant », s’est réjoui le Dr Jonathan Howlett, ancien président de la Société
Canadienne de cardiologie et professeur clinique de médecine à l’Institut cardiovasculaire Libin
de l’Alberta à Calgary.
« Il reste beaucoup à faire pour améliorer la prise en charge des patients atteints d’insuffisance
cardiaque, en particulier ceux dont la fréquence cardiaque reste élevée», a déclaré le Dr Peter Liu,
conseiller scientifique en chef et vice-président de la recherche à l’Institut de cardiologie de
l’Université d’Ottawa. « En effet, une fréquence cardiaque élevée malgré le traitement en cours,
augmente de façon significative le risque de mortalité cardiovasculaire. Grâce à l’approbation
récente de l’ivabradine, nous disposerons bientôt d’une nouvelle option thérapeutique pour
maintenir un plus grand nombre de patients en vie et hors de l’hôpital plus longtemps. »
L’approbation de LANCORAMC est fondée sur un programme de développement clinique complet
incluant l’essai SHIFT, une vaste étude randomisée, contrôlée et menée en double aveugle. Cet
essai visait à comparer l’effet du traitement par LANCORAMC par rapport à un placebo, tous deux
étant ajoutés à un traitement standard, auprès de 6 505 patients présentant une insuffisance
cardiaque ainsi qu’une fréquence cardiaque élevéev.
« Nous sommes très satisfaits de savoir que les patients canadiens ainsi que les médecins
impliqués dans la prise en charge de l’insuffisance cardiaque pourront dorénavant avoir accès à
ce traitement innovant qui a déjà amélioré la vie de nombreux patients dans le monde entier.
Servier Canada travaille maintenant pour que LANCORAMC soit rendu disponible auprès des
pharmacies et des hôpitaux à travers le Canada et ce, dans les prochaines semaines », a ajouté
Frédéric Fasano, chef de la direction de Servier Canada.
LANCORAMC et l’étude SHIFTvi
LANCORAMC est le premier agent d’une classe thérapeutique qui réduit la fréquence cardiaque en
diminuant l’activité rythmogène spontanée du nœud sinusal cardiaque; il inhibe sélectivement le
courant If (courant « funny ») pour ralentir la fréquence cardiaque sans avoir d’effet sur la
repolarisation ventriculaire ou sur la contractilité du myocardevii. LANCORAMC (ivabradine) est
indiqué pour le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable associée à une fraction
d’éjection ventriculaire gauche réduite (≤ 35 %) chez des patients adultes de classe II ou III selon
la NYHA, présentant un rythme sinusal et une fréquence cardiaque au repos ≥ 77 battements par
minute; il permet de diminuer le taux de mortalité cardiovasculaire et d’hospitalisation pour
aggravation de l’insuffisance cardiaque.
SHIFT (Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial) est un essai clinique
international ayant suivi plus de 6 505 patients atteints d’insuffisance cardiaque dans 625 centres
de 37 pays; la période de traitement actif à double insu allait de 12 à 36 mois. On a assigné
aléatoirement LANCORAMC ou un placebo à des patients présentant une insuffisance cardiaque
symptomatique, une fraction d’éjection ventriculaire gauche de 35 % ou moins, un rythme sinusal
et une fréquence cardiaque d’au moins 70 battements par minute d’après un ECG standard à
12 dérivations, qui recevaient déjà un traitement de fond standard stable de l’insuffisance
cardiaque. Ce traitement standard incluait des bêtabloquants (89 %), des inhibiteurs de l’enzyme
de conversion de l’angiotensine (IECA) et/ou des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II
(ARA) (91 %), des diurétiques (83 %), des agents anti-aldostérone (60 %) et la digoxine (22 %).
Servier Canada
Servier Canada Inc. est une filiale du Groupe de recherche français indépendant Servier. Sa
mission est d’offrir aux médecins canadiens et à leurs patients des solutions thérapeutiques
novatrices. Servier Canada collabore ainsi avec différents intervenants du système de santé,
incluant des chercheurs, des entrepreneurs et des innovateurs. En plus de ces partenaires en
recherche, le Centre international de recherche thérapeutique canadien (C.I.R.T.) se consacre au
développement clinique puisqu’il a réalisé plus de 50 études dans tout le Canada au cours des dix
dernières années. Pour de plus amples renseignements, visitez notre site à l’adresse
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Site Web : www.servier.ca
i
Reil JC, Custodis F, Swedberg K et al. Heart rate reduction in cardiovascular disease and therapy. Clin Res
Cardiol 2011;100(1):11-19.
ii
Brophy JM. Epidemiology of congestive heart failure: Canadian data from 1970 to 1989. Can J Cardiol
1992;8:495-498.
iii
Statistique Canada, Principales causes de décès au Canada, 2009, Tableau CANSIM 102-0561.
iv
Société canadienne du cancer, Statistiques canadiennes sur le cancer, 2015, p. 47.
v
Swedburg K et al., Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT): a randomised placebocontrolled study, The Lancet, Volume 376, Issue 9744, Pages 875-885, 11 septembre 2010.
vi
Swedburg K et al, Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT): a randomised placebocontrolled study, The Lancet, Volume 376, Issue 9744, Pages 875-885, 11 September 2010.
vii
Amgen, communiqué de presse, FDA approves Corlanor® (ivabradine) to reduce the risk of
hospitalization for worsening heart failure in patients with chronic heart failure, 15 vril 2015.