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Dossier de presse grand public
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LA STRATÉGIE D’ALLIANCE
LILLY / BOEHRINGER INGELHEIM:
la production d’un médicament
biosimilaire sur le site de Fegersheim

Contacts presse :
Camille Journet / Marion Pouchain
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Maud Gandubert
Lilly France
Responsable Communication Externe
Email : [e-mail]
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Anne-Rachel Unger
Boehringer Ingelheim France
Responsable Communication
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Tél : [phone]

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Sommaire
Un médicament biosimilaire
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Fegersheim, un site d’excellence
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Communiqué de Presse
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4Document réservé à l’usage exclusif des journalistes de la presse grand public
La stratégie d’Alliance Lilly / Boehringer Ingelheim :
la production d’un médicament biosimilaire
sur le site de Fegersheim
FEGERSHEIM, 12 OCTOBRE 2015
En janvier 2011, Eli Lilly & Company et Boehringer Ingelheim ont annoncé qu’ils constituaient, dans le secteur du diabète, une alliance centrée sur des
médicaments représentant plusieurs des plus grandes classes de traitements antidiabétiques. L’alliance démultiplie ainsi les capacités de deux des plus
grands groupes pharmaceutiques mondiaux. En unissant leurs forces, nos deux sociétés démontrent leur engagement pour répondre aux besoins des
patients diabétiques.
Dans le cadre de cette alliance, un médicament biosimilaire a été développé par les laboratoires Lilly. Un médicament biosimilaire est « similaire» au
médicament biologique de référence. Comme tous les médicaments biologiques, le médicament biosimilaire est produit à partir de micro-organismes
vivants (exemple : bactérie, levure, cellules de mammifère...). Il est complexe à fabriquer en raison de la nature même des produits biologiques mais aussi
des processus de fabrication (préparation, purification, formulation, etc.).
Le site de Fegersheim a été choisi pour produire ce biosimilaire pour plusieurs pays du monde. Fegersheim s’appuie sur un savoir-faire spécifique dans
le remplissage stérile de médicaments en cartouches et maîtrise la technologie de remplissage sous isolateur stérile et le montage de stylos injecteurs
jetables. Ce nouveau médicament biologique est fabriqué sur les mêmes lignes de production que les autres insulines du groupe Lilly. Sa production est
complexe, plus longue et plus coûteuse que celle d’un médicament issu d’une synthèse chimique. « Le transfert de technologie pour la production de notre
biosimilaire à Fegersheim a nécessité 5 années de développement, d’essais et de validations, ce qui a équivaut à environ 3 millions d’euros de dépenses »
précise David Sternasty, Directeur du site de production de Fegersheim.
A PROPOS DE LILLY DIABETE
Lilly est un leader mondial dans le domaine du diabète depuis 1923, date à laquelle nous avons produit la première insuline commerciale du monde. Aujourd’hui,
nous faisons perdurer cet héritage en œuvrant pour répondre aux divers besoins des patients diabétiques et de leurs soignants. Par la recherche et la collaboration, un
portefeuille de produits étoffé et croissant, et une détermination résolue à apporter de vraies solutions – depuis les médicaments jusqu’aux programmes de soutien, et
plus – nous nous efforçons de rendre la vie meilleure à tous les diabétiques dans le monde entier. Pour plus d’informations, consulter le site www.lillydiabetes.com.
A PROPOS D’ELI LILLY & COMPANY
Lilly est un leader mondial dans le domaine pharmaceutique, qui unit soins et découvertes afin d’améliorer la vie des patients dans le monde entier. L’entreprise a été fondée
voici plus d’un siècle par un homme soucieux de créer des médicaments de haute qualité, répondant aux besoins réels, et nous restons fidèles aujourd’hui à cet idéal dans
toutes nos activités. Dans le monde entier, les collaborateurs Lilly s’emploient à découvrir et élaborer des médicaments novateurs pour changer la vie des patients qui en ont
besoin, à améliorer la compréhension et le traitement des maladies, et à aider la collectivité par des programmes humanitaires et de bénévolat. Pour mieux connaître Lilly,
visitez notre site sur www.lilly.com et http://newsroom.lilly.com/social-channels.
A PROPOS DE BOEHRINGER INGELHEIM
Boehringer Ingelheim, groupe pharmaceutique, dont le siège se situe à Ingelheim en Allemagne, figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde.
Nous sommes présents dans le monde entier grâce à 146 filiales et plus de 47 700 collaborateurs. Depuis 1885, notre entreprise indépendante, à capitaux privés, s’est
engagée dans la R&D, la fabrication et la commercialisation de nouveaux traitements d’intérêt thérapeutique majeur, à usage humain et vétérinaire.
Partager des valeurs de responsabilité sociale fait partie intégrante de la culture d’entreprise. Etre engagé mondialement dans des projets sociétaux comme celui de
“Making More Health”, rester attentif à ses collaborateurs, sont les engagements de Boehringer Ingelheim. Respect et égalité des chances, juste équilibre entre vie
professionnelle et vie privée sont le socle d’une coopération mutuelle. Environnement et développement durable sont toujours au cœur des engagements de l’entreprise.
En 2014, Boehringer Ingelheim a enregistré un chiffre d’affaires net d’environ 13,3 milliards d’euros et a consacré 19,9 % de son chiffre d’affaires net à la R&D.
Pour plus d’informations, consultez notre site internet : www.boehringer-ingelheim.com
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Communiqué de Presse

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Document réservé à l’usage exclusif des journalistes de la presse grand public
UN MÉDICAMENT biosimilaire
Un médicament biosimilaire est « similaire » au médicament biologique de
référence. Comme tous les médicaments biologiques, le médicament biosimilaire
est produit par des micro-organismes vivants (exemple : bactérie, levure, cellules
de mammifère...). Il est complexe à fabriquer en raison de la nature même des
produits biologiques mais aussi des processus de fabrication (préparation,
purication, formulation, etc.).
Le code de la santé publique le définit
comme « un médicament biologique de
même composition qualitative et quantitative
en substance active et de même forme
pharmaceutique qu’un médicament biologique
de référence mais qui ne remplit pas les
conditions pour être regardé comme une
spécialité générique en raison de différences
liées notamment à la variabilité de la matière
première ou aux procédés de fabrication et
nécessitant que soient produites des données
précliniques et cliniques supplémentaires
dans des conditions déterminées par voie
réglementaire » (article L5121-1-15).
UN DÉVELOPPEMENT LONG ET
COÛTEUX
Le développement d’un médicament biosimilaire
nécessite de nombreux tests garantissant
la qualité du médicament puis des études
cliniques démontrant une efficacité et une
sécurité d’emploi similaires au médicament
biologique de référence. Son lancement sur le
marché nécessite donc la conduite d’études
précliniques, d’études cliniques de phase I et
III onéreuses pour mener à son autorisation de
mise sur le marché.
Le développement est long, nécessitant
environ 5 ans, à peine moins qu’un médicament
biologique de référence.
Le modèle de développement d’approbation,
de promotion, d’investissement et de mise
sur le marché d’un médicament biosimilaire
s’apparente plus à celui d’une molécule
innovante. C’est en grande partie pour cela
que l’on ne peut pas comparer le biosimilaire
à un médicament générique.
Les exigences demandées par les autorités pour
approuver un biosimilaire sont très élevées.
« La molécule injectée au patient doit présenter
le même mode d’apparition dans le sang que
la molécule de référence. C’est « la pharmaco-
cinétique » et c’est ce qui est principalement
demandé à un médicament générique
ordinaire. Pour le biosimilaire, le degré
d’exigence est supérieur. Pour obtenir son
autorisation de mise sur le marché, en raison
des différences de fabrication, le médicament
biosimilaire doit également prouver qu’il permet
d’obtenir les mêmes résultats thérapeutiques
(en l’occurrence la baisse attendue de la
glycémie pour l’insuline) : c’est la pharmaco-
dynamique », explique Marc Lambert, Chef de
service de la pharmacie centrale de l’AP-HM
de Marseille.
D’où de nécessaires essais de phase III, destinés
à vérifier l’efficacité mais aussi sa bonne
tolérance, notamment concernant les réactions
d’hypersensibilité, par exemple.
Les tests de qualité pharmaceutique et les
études cliniques demandés par les autorités
de santé permettent de démontrer la similarité
en termes de bénéfices cliniques et de
sécurité aux patients. S’il ne présente pas une
similarité élevée prouvée scientifiquement,
il n’obtient pas son autorisation de mise sur le
marché. n