TORISEL, INN-temsirolimus - European Medicines Agency

EMA/605815/2012
EMEA/H/C/000799
Résumé EPAR à l’intention du public
Torisel
temsirolimus
Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Torisel. Il
explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage
humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise
sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Torisel.
Qu’est-ce que Torisel?
Torisel est un concentré et un diluant à reconstituer en une solution pour perfusion (goutte-à-goutte
dans une veine). Il contient le principe actif temsirolimus.
Dans quel cas Torisel est-il utilisé?
Torisel est utilisé pour traiter des patients atteints des types de cancers suivants:

carcinome rénal avancé (un type de cancer du rein). «Avancé» signifie que le cancer a commencé
à se propager;

lymphome à cellules du manteau (un cancer agressif d’un type de globules blancs appelés
lymphocytes-B). Torisel est indiqué chez les adultes lorsque le lymphome est réapparu après un
traitement précédent ou lorsque les patients n’ont pas répondu à d’autres traitements.
Étant donné le faible nombre de patients atteints de carcinome rénal et de lymphome à cellules du
manteau, ces maladies sont dites «rares». C’est pourquoi, Torisel a été désigné comme étant un
«médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 6 avril 2006 (pour le
carcinome rénal) et le 6 novembre 2006 (pour le lymphome à cellules du manteau).
Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
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Comment Torisel est-il utilisé?
Torisel doit être administré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans l’utilisation de
médicaments anticancéreux. Pour le carcinome rénal, la dose recommandée est de 25 mg une fois par
semaine, mais une dose de 10 mg est recommandée pour les patients atteints de troubles graves du
foie présentant un nombre élevé de plaquettes dans le sang avant le traitement. Pour le lymphome à
cellules du manteau, il est recommandé d’administrer 175 mg une fois par semaine pendant trois
semaines, puis des doses hebdomadaires de 75 mg.
Torisel est administré par perfusion d’une durée de 30 à 60 minutes. Un antihistaminique doit être
donné au patient environ 30 minutes avant chaque dose de Torisel pour éviter une réaction allergique.
Le traitement par Torisel doit être poursuivi tant que le patient retire un bénéfice du médicament ou
jusqu’à l’apparition d’effets indésirables inacceptables. La prise en charge de certains effets
indésirables peut nécessiter une interruption du traitement ou une réduction de la dose administrée.
Comment Torisel agit-il?
Le principe actif de Torisel, le temsirolimus, est un médicament anticancéreux, qui agit en bloquant
une protéine appelée «cible de la rapamycine chez les mammifères» (mTOR). Dans l’organisme, le
temsirolimus se lie à une protéine qui se trouve à l’intérieur des cellules, pour former un «complexe».
Ce complexe bloque ensuite la mTOR. Comme l’activité de la mTOR consiste à réguler la division
cellulaire, Torisel empêche la division des cellules cancéreuses, ralentissant ainsi la croissance et la
propagation du cancer.
Quelles études ont été menées sur Torisel?
Torisel a fait l’objet d’une étude principale incluant 626 patients atteints d’un carcinome rénal avancé
de mauvais pronostic. L’étude a comparé 25 mg de Torisel à l’interféron-alfa (autre médicament
anticancéreux) et à la multithérapie associant 15 mg de Torisel à l’interféron-alfa. Le principal critère
d’évaluation de l’efficacité était la durée de survie des patients. S’agissant du lymphome à cellules du
manteau, Torisel a été étudié chez 162 patients dont la maladie était réapparue après un traitement
précédent ou qui n’avaient pas répondu à d’autres traitements. Chaque patient recevait une ou deux
doses de Torisel, ou un autre traitement, le plus approprié possible, choisi par l’expérimentateur à
partir d’une liste de médicaments couramment utilisés pour traiter ce type de cancer, comme la
gemcitabine et la fludarbine. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le temps écoulé avant
une aggravation de la maladie.
Quel est le bénéfice démontré par Torisel au cours des études?
Torisel s’est avéré plus efficace que les traitements auxquels il a été comparé. S’agissant du carcinome
rénal avancé, les patients sous Torisel en monothérapie bénéficiaient d’une durée de survie moyenne
de 10,9 mois, contre 7,3 mois chez les patients recevant l’interféron-alfa en monothérapie. Les
patients recevant la dose la plus faible de Torisel en association avec l’interféron-alfa bénéficiaient
d’une durée de survie similaire (8,4 mois) à celle dont bénéficient les patients prenant interféron-alfa
en monothérapie. S’agissant du lymphome à cellules du manteau, les patients recevant la dose
approuvée de Torisel vivaient en moyenne 4,8 mois sans aggravation de la maladie, contre 1,9 mois
chez ceux recevant le traitement alternatif.
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Quel est le risque associé à l’utilisation de Torisel?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Torisel (chez plus d’un patient sur 10) sont
les suivants: infections bactériennes et virales, pneumonie (infection des poumons), thrombocytopénie
(faible numération de plaquettes), anémie (faible numération de globules rouges), neutropénie (faibles
taux de neutrophiles, un type de globules blancs), hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le
sang), diminution de l’appétit, hyperglycémie (taux élevés de sucre dans le sang),
hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), hypertriglycéridémie (taux élevés de
certaines graisses dans le sang), maux de taux, insomnie (difficulté à dormir), dysgueusie (troubles du
goût), dyspnée (difficulté à respirer), épistaxie (saignements du nez), toux, douleurs abdominales
(maux d’estomac), vomissements, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), diarrhée, nausée
(sensation de malaise), constipation, éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), peau sèche, maux
de dos, arthralgie (douleurs au niveau des articulations, œdèmes (gonflements), fatigue, asthénie
(faiblesse), douleurs, pyrexie (fièvre), inflammation des muqueuses (inflammation des surfaces
humides du corps), douleurs au niveau de la poitrine, frissons et augmentation des taux de créatinine
dans le sang (un indicateur des problèmes de rein). Pour une liste complète des effets indésirables
observés sous Torisel, voir la notice.
Torisel ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au
temsirolimus, à ses métabolites (substances issues de sa décomposition), notamment le sirolimus (un
médicament utilisé pour prévenir le rejet de reins transplantés), au polysorbate 80 ou aux autres
composants du médicament. Torisel n’est pas recommandé chez les patients atteints de lymphome à
cellules du manteau présentant des problèmes de foie modérés à sévères.
Pourquoi Torisel a-t-il été approuvé?
Le CHMP a estimé que les bénéfices de Torisel sont supérieurs ses risques et a recommandé l’octroi
d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Autres informations relatives à Torisel
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union
européenne pour Torisel le 19 novembre 2007.
L’EPAR complet relatif à Torisel est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le
traitement par Torisel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre
médecin ou votre pharmacien.
Le résumé de l’avis du comité des médicaments orphelins relatif à Torisel est disponible sur le site web
de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2012.
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