Torisel
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Quel est le risque associé à l’utilisation de Torisel?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Torisel (chez plus d’un patient sur 10) sont
les suivants: infections bactériennes et virales, pneumonie (infection des poumons), thrombocytopénie
(faible numération de plaquettes), anémie (faible numération de globules rouges), neutropénie (faibles
taux de neutrophiles, un type de globules blancs), hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le
sang), diminution de l’appétit, hyperglycémie (taux élevés de sucre dans le sang),
hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), hypertriglycéridémie (taux élevés de
certaines graisses dans le sang), maux de taux, insomnie (difficulté à dormir), dysgueusie (troubles du
goût), dyspnée (difficulté à respirer), épistaxie (saignements du nez), toux, douleurs abdominales
(maux d’estomac), vomissements, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), diarrhée, nausée
(sensation de malaise), constipation, éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), peau sèche, maux
de dos, arthralgie (douleurs au niveau des articulations, œdèmes (gonflements), fatigue, asthénie
(faiblesse), douleurs, pyrexie (fièvre), inflammation des muqueuses (inflammation des surfaces
humides du corps), douleurs au niveau de la poitrine, frissons et augmentation des taux de créatinine
dans le sang (un indicateur des problèmes de rein). Pour une liste complète des effets indésirables
observés sous Torisel, voir la notice.
Torisel ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au
temsirolimus, à ses métabolites (substances issues de sa décomposition), notamment le sirolimus (un
médicament utilisé pour prévenir le rejet de reins transplantés), au polysorbate 80 ou aux autres
composants du médicament. Torisel n’est pas recommandé chez les patients atteints de lymphome à
cellules du manteau présentant des problèmes de foie modérés à sévères.
Pourquoi Torisel a-t-il été approuvé?
Le CHMP a estimé que les bénéfices de Torisel sont supérieurs ses risques et a recommandé l’octroi
d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Autres informations relatives à Torisel
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union
européenne pour Torisel le 19 novembre 2007.
L’EPAR complet relatif à Torisel est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le
traitement par Torisel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre
médecin ou votre pharmacien.
Le résumé de l’avis du comité des médicaments orphelins relatif à Torisel est disponible sur le site web
de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2012.