La prescription médicale La pharmacovigilance PLAN

La prescription
La prescription
m
mé édicale dicale
La pharmacovigilance
La pharmacovigilance
Elisabeth Eccher
Elisabeth Eccher
M D Dziubich
M D Dziubich
DU 2008
DU 2008
PLAN
PLAN
•
•La prescription m La prescription mé édicale dicale
•
•R Ré églementation de la prescription m glementation de la prescription mé édicale dicale
•
•R Ré églementation infirmi glementation infirmiè ère vis re vis à àvis de la vis de la
prescription
prescription
•
•L L’ ’infirmier et le protocole d infirmier et le protocole d’ ’urgence urgence
•
•La prescription par t La prescription par té él lé éphone phone
•
•Classification des m Classification des mé édicaments dicaments
•
•D Dé élivrance des ordonnances livrance des ordonnances
•
•AMM AMM
•
•ATU ATU
•
•Pharmacovigilance Pharmacovigilance
•
•Objectifs de la pharmacovigilance Objectifs de la pharmacovigilance
•
•Les obligations de signalement Les obligations de signalement
•
•Rôle des professionnels de sant
Rôle des professionnels de santé é
•
•Organisation de la pharmacovigilance Organisation de la pharmacovigilance
La prescription m
La prescription mé édicale dicale
• Les personnes habilitées à prescrire :
– Les médecins
– Les directeurs de laboratoires d’analyses de
biologie médicale (dans les limites prévues à
l’article L761)
– Les chirurgiens dentistes pour l’usage de l’art
dentaire,
– Les docteurs vétérinaires pour la médecine
vétérinaire,
– Les sages femmes(dans les limites de la liste
mentionnée à l’article L 370)
EXISTE
EXISTE- -T T- -IL UNE PRESCRIPTION IL UNE PRESCRIPTION
INFIRMIERE ?
INFIRMIERE ?
La prescription infirmi
La prescription infirmiè ère re
• Arrêté du 13 avril 2007:
– Articles pour pansements ( compresses, sparadrap)
– Cerceaux pour lit de malade
– Dispositifs médicaux pour le traitement de
l’incontinence et pour l’appareil uro-génital
– Dispositifs médicaux pour perfusion à domicile
– Accessoires pour l’utilisation d’une chambre à
cathéter implantable ou cathéter central tunnelisé
– Accessoires stériles pour hépariner
R
Ré églementation de la prescription glementation de la prescription
m
mé édicale dicale
La prescription médicale est un acte
médical doit être rédigée sur une
ordonnance:
- il peut s’agir de médicaments,
examens radiologiques, biologiques,
traitements physiques et des actes
de kinésithérapie, des cures
thermales ou des règles d’hygiène et
de diététique

LA PRESCRIPTION MEDICALE
LA PRESCRIPTION MEDICALE
PEUT
PEUT- -ELLE ETRE DELEGUEE ? ELLE ETRE DELEGUEE ?
R
Ré églementation de la prescription glementation de la prescription
m
mé édicale dicale
• Acte médical qui ne peut être
délégué
• 3 codes le régissent:
– Code de santé publique
– Code de sécurité sociale
– Code de déontologie médicale
R
Ré églementation de la prescription glementation de la prescription
m
mé édicale dicale
Écrite, datée et signée, elle doit
comporter :
• l’identification de l’établissement,
de l’unité de soin,
• l’identification du prescripteur, sa
qualification, titre, spécialité , son
identifiant quand il existe
• l’identification précise du patient :
nom, , prénom, sexe et âge
R
Ré églementation de la glementation de la
prescription m
prescription mé édicale dicale
• Éventuellement:
– Le poids , taille (enfant)
– La surface corporelle en fonction de la
prescription,
• L’identification du ou des
médicaments
• La posologie et le mode
d’administration
• La durée du traitement pour chaque
médicament prescrit et le nombre
d’unité de conditionnement
• Éventuellement le nombre de
renouvellements de la prescription
• Signature du médecin
R
Ré églementation infirmi glementation infirmiè ère vis re vis à àvis de vis de
la prescription
la prescription
• « l’infirmier(e) est habilité à pratiquer des
actes en application d ’une prescription
médicale qui, sauf urgence, doit être écrite,
qualitative et quantitative, datée, signée,
soit en application d’un protocole écrit,
qualitatif et quantitatif, préalablement
établi, daté et signé par un médecin(…)
• Injection et perfusions, à l’exclusion de la
première, dans les cathéters veineux
centraux
• De produits ne contribuant pas aux
techniques d’anesthésie générales ou loco-
régionales »

R
Ré églementation infirmi glementation infirmiè ère vis re vis
à
àvis de la prescription vis de la prescription
•
•« «l
l’ ’infirmier(e) est habilit infirmier(e) est habilité éà àaccomplir sur accomplir sur
prescription m
prescription mé édicale dicale é écrite, dat crite, daté ée, sign e, signé ée, e,
qualitative et quantitative, les actes,
qualitative et quantitative, les actes, à àcondition condition
qu
qu’ ’un m un mé édecin puisse intervenir decin puisse intervenir à àtout moment: tout moment:
–
–Injections de produits d Injections de produits d’ ’origine humaine origine humaine
–
–Injections de m Injections de mé édicaments dicaments à àdes fins des fins
analg
analgé ésiques dans les cath siques dans les cathé éters p ters pé ériduraux, riduraux,
intrath
intrathé écaux , caux , à àproximit proximité éd d’ ’un tronc ou plexus
un tronc ou plexus
nerveux, mis en place par un m
nerveux, mis en place par un mé édecin et apr decin et aprè ès s
que celui
que celui- -ci a effectu ci a effectué éla premi la premiè ère injection re injection » »
R
Ré églementation infirmi glementation infirmiè ère vis re vis à àvis de vis de
la prescription
la prescription
• Ces injections et perfusions font l’objet
d’un compte-rendu d’exécution écrit, daté
et signé par l’infirmier(e) et transcrit dans
le dossier de soins infirmiers.
L’infirmier(e) applique et respecte la
prescription ,« il doit demander au médecin
prescripteur un complément d’information
chaque fois qu’il le juge utile, notamment
s’il estime être insuffisamment éclairé. Il
communique au prescripteur toute
information en sa possession susceptible
de permettre une meilleure adaptation du
traitement en fonction de l’état du patient
et de son évolution »
L
L’ ’infirmier(e) et la prescription infirmier(e) et la prescription
• L’infirmier doit connaître vis-à-vis
des médicaments:
•Les voies d’administration
•Les posologies
•Les contres indications
•Les effets secondaires éventuels
Utilisation d
Utilisation d’ ’un protocole un protocole
• Celui ci doit être :
•Daté
•Signé
•L’équipe doit en être informée
•Il devra être réactualisé
régulièrement
L
L’ ’infirmier(e) et le protocole infirmier(e) et le protocole
d
d’ ’urgence urgence
• « le protocole thérapeutique et de
soins d’urgence a été établi par le
médecin, il doit être écrit, daté,
signé.
• En cas de mise en œuvre de ce
protocole jusqu’à l’intervention d’un
médecin, l’infirmier(e) remet à ce
dernier un compte-rendu écrit, daté
et signé »
La prescription par t
La prescription par té él lé éphone phone
• L’infirmière doit essayer par tous les moyens
d’obtenir cette prescription écrite en tentant de
joindre le médecin par téléphone en présence
d’éventuels témoins, faire appeler le médecin par le
standard, chercher à joindre le chef de service et si
nécessaire l’administrateur de garde
• Si refus persiste: il faut consigner avec précision
tous les actes ordonnés oralement dans le dossier
de soins
• Écrire ce qui a été pratiqué au patient et établir
ensuite un rapport circonstancié au cadre.

Classification des m
Classification des mé édicaments dicaments
• Les médicaments sont classés en quatre
catégories
•liste I : liste I : substances ou préparations et
médicaments présentant des risques
élevés pour la santé ( boîtes portent un
cadre rouge)
• Substances actives des médicaments
indiqués dans les maladies de courte duré
qui nécessite une surveillance médicale
continue en raison d’effets indésirables soit
pour un contrôle de leur efficacité. (ex :
anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Classification des m
Classification des mé édicaments dicaments
•
•liste II : liste II : médicaments ou produits
vénéneux présentant pour la santé,
des risques directs ou indirects(
boîtes portent un cadre vert)
• Substances actives pour lesquels le
patient peut poursuivre le traitement
régulier et pour lesquels les effets
indésirables sont bien connus
• (ex : les diurétiques de l’anse)
•
•M Mé édicaments stup dicaments stupé éfiants, fiants,
– Substances à risque toxicomanogène et
quelques psychotropes
•
•Hors liste. Hors liste.
– Médicaments non inscrits sur une liste :
possibilité de délivrance sans
ordonnance.
Classification des m
Classification des mé édicaments dicaments D
Dé élivrance des ordonnances livrance des ordonnances
• Pour liste I et II la délivrance des
médicaments ne peut se faire que
dans les 3 mois après la rédaction de
l’ordonnance, seule la quantité pour
1 mois peut être délivrée
• Liste I: le nombre de renouvellement
doit être indiqué par le prescripteur
dans les limites de 1 an
• Liste II: renouvellement de principe
pendant 1 an , sauf indication
contraire du prescripteur
D
Dé élivrance des ordonnances livrance des ordonnances
• Pour les stupéfiants:
• sur ordonnance ou carnet à souche (
gardé par le pharmacien): durée
maximale 7 jours (durée de 14 jours
pour la morphine orale)
• Le pharmacien conserve pendant 3
ans la prescription sur le carnet à
souches
La mise sur le march
La mise sur le marché édes des
m
mé édicaments ( AMM) dicaments ( AMM)
• Pour être commercialisé un
médicament doit posséder une A.M.M
: autorisation de mise sur le marché.
• Obtention d’une AMM en France:
– AFSSAPS ( agence du médicament)
– Direction générale du médicament.
• AMM Européenne : Conseil de
l’ Europe.

A.M.M
A.M.M
• L’AMM est obtenue pour :
• Un médicament
• Utilisé dans une (des)
indication(s) précise(s).
• Parfois prescription restreinte:
• Médicament réservé à l’usage
hospitalier,
• Médicament à surveillance particulière
• Médicament à prescription initiale
hospitalière
A.M.M
A.M.M
• Une fois l’AMM obtenue l’AFSSAPS délivre au
médicament un code d’identification de la spécialité
à 8 chiffres, il reçoit en plus un code d’identification
de présentation à 7 chiffres
• L’AMM doit être renouvelée, procédure qui a lieu
tous les 5 ans, au vue des données de
pharmacovigilance les autorités de santé peuvent
décider de retirer le médicament
• L’AMM est annulée si le médicament n’est pas
commercialisé pendant 3 ans
• Retrait du marché: par le laboratoire ou autorités
de santé: l’AMM est alors annulée (retrait pour
raisons économiques ou raisons de santé)
ATU
ATU
•
•Autorisation Temporaire d Autorisation Temporaire d’ ’Utilisation Utilisation
•
• L’AFSSAPS délivre à titre exceptionnel
une ATU pour des spécialités
pharmaceutiques ne bénéficiant pas
d’AMM
• Spécialités autorisées à l’étranger ou
encore en cours de développement
• L’ATU est délivrée sous condition: les
spécialités sont destinées à traiter,
prévenir ou diagnostiquer des
maladies graves ou rares, il n’existe
pas de traitement approprié sur le
marché, l’efficacité et la sécurité
d’emploi de ces médicaments sont
présumés en l’état actuel des
connaissances
ATU
ATU
•
•ATU dite de cohorte : ATU dite de cohorte : donnée à un
laboratoire qui s’engage à déposer une
demande d’AMM dans un délai fixé, elle
concerne un groupe de patients. .
•
•ATU nominative : ATU nominative : accordée à un
médecin pour répondre à un besoin
thérapeutique d’un patient pour la durée
du traitement.
Pharmacovigilance
Pharmacovigilance
•Fait partie des vigilances sanitaires
•Mise en place : recommandations
de l’OMS 1973
•Définition officielle (OMS)
•« Toute activité tendant à obtenir des
indications sur les liens de causalité
probable entre médicaments et réactions
adverses sur une population ».
Pharmacovigilance
Pharmacovigilance
A pour objet la surveillance du risque d’effet
indésirable résultant de l’utilisation des
médicaments et produits à usage humains
Elle comporte:
- « le signalement des effets
indésirables et le recueil des informations
les concernant
- l’enregistrement, l’évaluation et
l’exploitation de ces informations dans un
but de prévention
- la réalisation de toutes les études et
travaux concernant la sécurité d’emploi des
médicaments et produits à usage humains »