Effets indésirables médicamenteux Pharmacovigilance

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Institut de Formation en Soins Infirmiers – 1ère Année
Année universitaire 2014 - 2015
Effets indésirables
médicamenteux
Pharmacovigilance
Céline VILLIER
Centre Régional de Pharmacovigilance
Définitions

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Effet indésirable (EI)
• Réaction nocive et non voulue à un
médicament se produisant aux posologies
normalement utilisées chez l ’homme pour
la prophylaxie le diagnostic ou le
traitement d ’une maladie ou la
modification d’une fonction physiologique
ou résultant d’un mésusage
• Merci de ne plus parler d’effets
secondaires
Mésusage
• Utilisation non conforme aux
recommandations du RCP
• Plus largement :
– l’usage inapproprié par rapport aux données
de référence, survenant au cours de la chaîne
de soins et exposant un patient donné à un
risque avéré ou potentiel, sans bénéfice
corrélatif
– l’usage dans des conditions normales
d'utilisation en dehors des indications
autorisées.

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Abus
• Usage excessif intentionnel, persistant ou
sporadique, de médicaments, accompagné de
réactions physiques ou psychologiques nocives.
• Plusieurs situations :
– Abus de médicaments ne contenant pas de
substances psychoactives : déclaration au système
de pharmacovigilance.
– Abus de substances psychoactives : déclaration au
système d’évaluation de la pharmacodépendance,
également géré par l’AFSSAPS
• Communications étroites entre les 2 systèmes
Erreur médicamenteuse
• Tout évènement iatrogène
médicamenteux évitable résultant d’un
dysfonctionnement non intentionnel dans
l’organisation de la prise en charge
thérapeutique médicamenteuse du patient.
• ex : prescription, communication des
ordonnances, étiquetage emballage des
médicaments dénomination, préparation,
délivrance, dispensation, information ou
éducation du patient, suivi thérapeutique

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Pharmacovigilance
• La pharmacovigilance englobe la prévention,
l’identification, l’évaluation et la correction du
risque médicamenteux potentiel ou avéré
(iatrogénie médicamenteuse). Elle s’attache
notamment à évaluer les facteurs évitables du
risque médicamenteux.
– signalement des effets indésirables consécutifs à
la prise d’un médicament et le recueil des
informations les concernant
– enregistrement, l’évaluation et l’exploitation de
ces informations dans un but de prévention
– la réalisation de toutes études et de tous travaux
concernant la sécurité d’emploi des médicaments
Une nécessité de Santé Publique

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Bases statistiques
• Au cours des essais cliniques, un EI dont la
fréquence est de 1/n, sera détecté avec 95% de
chance si la population de l’essai est de 3n.
• Règle qui découle de la loi de Poisson, loi
statistique qui s’applique à la détection des
événements de faible fréquence.
– ex 1: un EI de fréquence 1% sera détecté dans les
essais sur + de 300 patients
– ex 2 : un EI de fréquence 0.1% (fréquence classique)
sera détecté dans les essais sur + de 3000 patients -
> mauvaise détection car souvent les effectifs sont
inférieurs
Environnement réel
• Nécessité d’une surveillance post-marketing dans les
conditions réelles d’utilisation :
– Les populations plus à risques d’effets indésirables ne sont pas
testées. Les patients inclus dans les études ne sont généralement
pas des
• Insuffisants rénaux
• Insuffisants hépatiques
• Femmes enceintes
• Femmes allaitantes
• Enfants
• Patients polypathologiques
– Arrivée d’un nouveau médicament sur le marché qui interagit avec
d’autres médicaments dont il va modifier le rapport bénéfice/risque
– Interactions avec des plantes, avec des dispositifs médicaux