Politiques législatives et réglementaires en matière de

Cécile LE GAL FONTES
Politiques législatives et réglementaires
Politiques législatives et réglementaires Politiques législatives et réglementaires
Politiques législatives et réglementaires
en matière de médicaments
en matière de médicamentsen matière de médicaments
en matière de médicaments

INTRODUCTION
INTRODUCTIONINTRODUCTION
INTRODUCTION
Accès aux médicaments en ville et à l’hopital sous conditions
réglementaires :
AMM pour les spécialités
Remboursement qui favorise l’accès (démarche de l’industriel)
Évaluation du SMR par HAS : 5 niveaux (majeur, important, modéré, faible, insuffisant) en
fonctions de critères d’appréciation (efficacité et EI, place dans stratégie thérapeutique,, gravité,
caractère préventif, curatif ou symptomatique, intérêt pour la SP)
Inscription sur la liste des médicaments pris en charge par l’AM pour 5 ans
Taux de remboursement (et ticket modérateur) décidé par UNCAM: 15%, 30%, 60%, 100%
(médicaments irremplaçables et particulièrement couteux)
Présence d’une prescription médicale émises par un prescripteur habilité
Prix qui conditionne l’accès (débat du juste prix des médicaments innovants)
Politiques menées dans cadre européen ou national

Autorités de santé ont un pouvoir décisionnaire:
CT et CEESP de la HAS: non simple avis
CEPS
Ministère de la santé (arrêtés…). Ex: arrêté fixant le nombre d’adjoints en fonction CA /
Arrêté fixant la liste de marchandises vendues en officine
Ex: arrêté édictant les bonnes pratiques de dispensation des médicaments
ARS: autorisation de transferts, de regroupements, de création des officines
/Laboratoire de biologie médicale… + contrôle des officines et des LBM
ANSM: décisions de police sanitaire
Autorisations administratives (AMM, ouverture établissements, visas publicité…)
Elaboration de textes
Ex: Décision de mars 2014 du Directeur général de l’ANSM : nouvelle édition des Bonnes
pratiques de fabrication
Pouvoir de sanctions (amendes, suspension ou retrait des autorisations administratives)
Pouvoir de contrôle (inspections)
Ce pouvoir décisionnaire est un pouvoir réglementaire

Pouvoir décisionnaire qui peut être contesté
devant les tribunaux administratifs
Affaires… (Mediator, prothèses PIP, Diane, Depakine…)
Création de fond d’indemnisation par l’Etat (Mediator et Depakine)
Actions de groupe autorisées
Contestation de décisions individuelles
Ex: AMM, visa de pub, déremboursement, baisse de prix…
Contestation de textes collectifs
Ex: arrêté sur TROD / arrêté sur bonnes pratiques de dispensation
Ex: décision du CE juin 2016 suspendant en référé le déremboursement de
l’olmésartan qui devait entrer en vigueur en juillet 2016 (arrêté 3 avril 2016)

TA 10 juillet 2014 : le Tribunal administratif de Paris a retenu la
responsabilité de l’Etat dans l’affaire du Mediator
Il l’a jugé « responsable des fautes commises »par l’Afssaps qui avait tardivement
retiré le Mediator du marché, « alors que les dangers du benfluorex, substance active du
Mediator, étaient suffisamment caractérisés »
CAA Paris, 2 juill. 2015: confirme décision TA
CE. Nov.2016: Le Conseil d'Etat confirme la responsabilité de l'Etat du fait
de la carence fautive de l'Agence à retirer l‘AMM du Mediator à compter de
1999 mais admet que l'Etat peut s'exonérer partiellement de sa responsabilité
en invoquant la faute du laboratoire
14/01/2017
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Ex: Responsabilité Administrative de l’Etat engagée après la
décision Afssaps du 25 novembre 2009 de suspension de
l’autorisation de mise sur le marché des spécialités contenant
du benfluorex (MEDIATOR et génériques) …