Politiques législatives et réglementaires en matière de

Politiques législatives et réglementaires
en matière de médicaments
Cécile LE GAL FONTES
INTRODUCTION
Accès aux médicaments en ville et à l’hopital sous conditions
réglementaires :
AMM pour les spécialités
Remboursement qui favorise l’accès (démarche de l’industriel)
Évaluation du SMR par HAS : 5 niveaux (majeur, important, modéré, faible, insuffisant) en
fonctions de critères d’appréciation (efficacité et EI, place dans stratégie thérapeutique,, gravité,
caractère préventif, curatif ou symptomatique, intérêt pour la SP)
Inscription sur la liste des médicaments pris en charge par l’AM pour 5 ans
Taux de remboursement (et ticket modérateur) décidé par UNCAM: 15%, 30%, 60%, 100%
(médicaments irremplaçables et particulièrement couteux)
Présence d’une prescription médicale émises par un prescripteur habilité
Prix qui conditionne l’accès (débat du juste prix des médicaments innovants)
Politiques menées dans cadre européen ou national
Autorités de santé ont un pouvoir décisionnaire:
CT et CEESP de la HAS: non simple avis
CEPS
Ministère de la santé (arrêtés…). Ex: arrêté fixant le nombre d’adjoints en fonction CA /
Arrêté fixant la liste de marchandises vendues en officine
Ex: arrêté édictant les bonnes pratiques de dispensation des médicaments
ARS: autorisation de transferts, de regroupements, de création des officines
/Laboratoire de biologie médicale… + contrôle des officines et des LBM
ANSM: décisions de police sanitaire
Autorisations administratives (AMM, ouverture établissements, visas publicité…)
Elaboration de textes
Ex: Décision de mars 2014 du Directeur général de l’ANSM : nouvelle édition des Bonnes
pratiques de fabrication
Pouvoir de sanctions (amendes, suspension ou retrait des autorisations administratives)
Pouvoir de contrôle (inspections)
Ce pouvoir décisionnaire est un pouvoir réglementaire
Pouvoir décisionnaire qui peut être contesté
devant les tribunaux administratifs
Affaires… (Mediator, prothèses PIP, Diane, Depakine…)
Création de fond d’indemnisation par l’Etat (Mediator et Depakine)
Actions de groupe autorisées
Contestation de décisions individuelles
Ex: AMM, visa de pub, déremboursement, baisse de prix…
Contestation de textes collectifs
Ex: arrêté sur TROD / arrêté sur bonnes pratiques de dispensation
Ex: décision du CE juin 2016 suspendant en référé le déremboursement de
l’olmésartan qui devait entrer en vigueur en juillet 2016 (arrêté 3 avril 2016)
Ex: Responsabilité Administrative de l’Etat engagée après la
décision Afssaps du 25 novembre 2009 de suspension de
l’autorisation de mise sur le marché des spécialités contenant
du benfluorex (MEDIATOR et génériques) …
TA 10 juillet 2014 : le Tribunal administratif de Paris a retenu la
responsabilité de l’Etat dans l’affaire du Mediator
Il l’a jugé « responsable des fautes commises » par l’Afssaps qui avait tardivement
retiré le Mediator du marché, « alors que les dangers du benfluorex, substance active du
Mediator, étaient suffisamment caractérisés »
CAA Paris, 2 juill. 2015: confirme décision TA
CE. Nov.2016: Le Conseil d'Etat confirme la responsabilité de l'Etat du fait
de la carence fautive de l'Agence à retirer l‘AMM du Mediator à compter de
1999 mais admet que l'Etat peut s'exonérer partiellement de sa responsabilité
14/01/2017
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en invoquant la faute du laboratoire
Les textes législatifs sur le médicament
Lois
Organisationnelles (HPST, Loi Santé)
De Financement (LFSS)
Issues d’un projet de loi (Gouvernement) ou d’une proposition de Loi (parlementaires)
• Ordonnances (Gouvernement)
Plusieurs ordonnances attendues suite à Loi santé (« créations, transferts, regroupements »,
« regles de prescription des SV », « rémunération du pharmacien d’officine »)
• Complétés par des textes réglementaires
Décret (1er ministre ou Président de la République)
Arrêtés (un ou plusieurs ministres ou autres autorités administratives )
Ex: arrêté 1 décembre 2016, bonnes pratiques de dispensation à l’officine et en PUI
Quelques grandes lois …
Loi 2011
Loi
HPST
Grandes
Lois
Loi
Santé
2016
LFSS
2017
La loi HSPT: contours et bilan
Loi adoptée en juillet 2009, R Bachelot
Nouvelles missions officinales autour
interprofessionalité
Problème: manque des décrets ! recours du CNOP
auprès du Conseil d’Etat contre le gouvernement…
Les missions du pharmacien selon la loi
HPST de juillet 2009
Article 36 codifié à l’article L1411-11 : Les pharmaciens sont contributeurs des soins de
premier recours qui englobent
1° La prévention, le dépistage, le diagnostic, le traitement et le suivi des patients ;
2° La dispensation et l'administration des médicaments, produits et dispositifs médicaux, ainsi que
le conseil pharmaceutique ;
3° L'orientation dans le système de soins et le secteur médico-social ;
4° L'éducation pour la santé.
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Les missions du pharmacien d’officine
Article L5125-1-1 A : Les pharmaciens d'officine :
1° Contribuent aux soins de premier recours ;
2° Participent à la coopération entre professionnels de santé ;
3° Participent à la mission de service public de la permanence des soins ;
4° Concourent aux actions de veille et de protection sanitaire organisées par les autorités de santé ;
5° Peuvent participer à l'éducation thérapeutique et aux actions d'accompagnement de patients (...) ;
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Les missions du pharmacien d’officine
6° Peuvent assurer la fonction de pharmacien référent pour un établissement (...) qui ne dispose pas de
pharmacie à usage intérieur ou qui n'est pas membre d'un groupement de coopération sanitaire gérant une
pharmacie à usage intérieur ;
7° Peuvent être désignés comme correspondants au sein de l'équipe de soins par le patient. A ce titre, ils
peuvent, à la demande du médecin ou avec son accord, renouveler périodiquement des traitements
chroniques, ajuster, au besoin, leur posologie et effectuer des bilans de médications destinés à en optimiser
les effets ;
8° Peuvent proposer des conseils et prestations destinés à favoriser l'amélioration ou le maintien de l'état de
santé des personnes.
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Bilan mitigé
Peu de pharmaciens référents en EPHAD et de
pharmaciens correspondants:
Pharmaciens mal informés sur ces nouvelles missions
Pas de rémunération prévue…
Difficultés de mettre en œuvre l’interprofessionnalité
• Il manque des textes réglementaires: Ex:
pharmacien référent en EHPAD. Ex: « 8° Peuvent proposer
des conseils et prestations destinés à favoriser l'amélioration
ou le maintien de l'état de santé des personnes ».
La Présidente du CNOP a désormais saisit le CE
• Autres Apports de la Loi:
Apparitions des maison et pôles de santé
Développement du DPC qui permet de conjuguer la formation
continue et l’évaluation des pratiques professionnelles
Création des ARS et des URPS (Organisation territoriale du système de
santé)
Mesures sur la modernisation des établissements de santé
(réorganisation hospitalière)
Mise en place de contrats d'engagement de service public pour lutter
contre désertification: peu de succès…
DPC
Vise à actualiser les connaissances et à évaluer et améliorer les
pratiques
= obligation pour les professionnels de santé
Obligation désormais triennale (Loi Santé 2016)
L’ANDPC assure le pilotage et contribue à la gestion financière du
dispositif de DPC pour l’ensemble des professionnels de santé
Contrôle par chaque Conseil de l’Ordre
Les actions proposées de DPC doivent être mises en œuvre par un
organisme ou une structure de DPC enregistré auprès de
l’ANDPC
Chaque action de DPC sera recensée dans un document individuel
= document de traçabilité électronique
Loi du 11 décembre 2011 (X.
(X. Bertrand)
Bertrand)
Loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire
des médicaments et des produits de santé
Adoptée à la suite de l’ « Affaire Mediator »
3 grands axes:
Prévention des conflits d’intérêts
Transparence des décisions
Meilleure formation et informations des professionnels de santé
et des patients
Les principales mesures
Gouvernance des produits de santé:
Afssaps devient ANSM avec de nouvelles missions:
Sanctions financières des laboratoires en cas d’absence de mise en œuvre
du système de pharmacovigilance, de déclaration d’un effet indésirable ou
de non communication d’un arrêt de commercialisation
ANSM habilitée à demander au fabricant de mener des essais comparatifs
contre comparateur actif
Réévaluation périodique du rapport bénéfice/risque des médicaments
L’ANSM pourra demander études de sécurité ou d’efficacité post AMM
Déclaration obligatoire des liens d’intérêt des experts (sur 5 dernières
années) publiée et actualisée
Transparence des décisions de l’ANSM
Déclaration des liens d’intérêts:
Renforcement de la déclaration publique d’intérêt pour tous les agents
publics de santé (personnels et experts, membres des commissions…)
Sanctions pénales si omission volontaire ou informations mensongères
Publication des déclarations publiques d’intérêt sur base de données publique
Cellule de déontologie dans chaque Agence
Illégalité des décisions de la Commission si lien d’intérêt établi
Publication par les industriels des conventions et avantages sur site
internet spécifique (Sunshine Act à la française)
Promotion des médicaments et des Dispositifs médicaux :
(Décret 9 mai 2012)
Contrôle a priori de la publicité professionnelle des médicaments
Interdiction de la publicité des médicaments faisant l’objet d’une
réévaluation rapport bénéfice/risques
Dispositif expérimental de visite médicale collective
Mise en place d’un cadre de publicité pour les DM
Prescriptions hors AMM
Estimées à environ 20% des prescriptions
Autorisées en vertu de la liberté de prescription médicale
Dues au décalage entre données acquises de la science et données de
l’AMM
Affaire Mediator encadrement de ces prescriptions
Possible en cas d’existence de RTU ou en fonction données acquises
de la science
Le médecin doit mentionner « Prescription hors AMM » sur ordo et
en informer le patient
L’industriel s’engage dans sa convention avec CEPS à mettre en
œuvre les moyens nécessaires pour limiter l’usage hors AMM
Développement des logiciels d’aide à la prescription, certifiés par la
HAS, permettant de répertorier les indications AMM et hors-AMM
Recommandation temporaire d’utilisation (RTU)
(décret 9 mai 2012)
L’ANSM peut établir une RTU permettant de prescrire hors AMM
et au patient d’être remboursé (sur avis HAS)
Deux conditions:
- Pas d’alternative thérapeutique ou intérêt économique
- Rapport bénéfices/risques présumé favorable
Protocole de suivi des patients à charge du laboratoire
Mention « Prescription sous recommandation temporaire
d’utilisation ».
Exemples: Baclofene, Avastin
Pharmacovigilance
Inscription sur chaque boîte de médicament du numéro vert
d’appel et du lien internet de l’ANSM pour la déclaration des
effets indésirables par les patients (possible depuis début juin 2011)
Mise à jour périodique de la liste des médicaments sous
surveillance renforcée par l’ANSM (avec pictogramme sur la boîte
des médicaments)
Information
Portail public du médicament regroupant les informations de
l’ANSM, de la HAS et de l’Assurance-maladie
Campagnes d’information auprès du public sur le médicament, ses
caractéristiques, son bon usage
Expérimentation de la visite médicale à l’hôpital à un seul cadre
collectif
Loi santé (Loi de modernisation de notre
système de santé, janvier 2016)
Longue période d’examen parlementaire (14 mois) dans
un climat social tendu
Ne traite pas spécifiquement des produits de santé
quelques dispositions dispersées
Mesure emblématique: généralisation du Tiers payant
Textes réglementaires rapidement adoptés
Les principales mesures de cette loi:
Lutte contre le tabagisme
Favoriser les dépistages des maladies sexuellement transmissibles et la
réduction des risques
Améliorer la formation nutritionnelle
Et diminuer l’alcoolisation massive chez les jeunes
Désigner un médecin traitant pour les enfants de 0 à 16 ans
Mettre en place le tiers payant chez le médecin
Créer un numéro d’appel national de garde pour joindre un médecin
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Relancer le Dossier Médical Partagé (DMP)
Créer un droit à l’oubli pour les anciens malades du cancer et
d’autres pathologies lourdes
Instaurer l’action de groupe en santé pour permettre aux usagers de
se défendre collectivement en cas de préjudice subi dans le domaine de la
santé.
Améliorer l’accès à l’IVG sur l’ensemble du territoire
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Mesures en lien avec l’industrie
pharmaceutique:
Lutte contre rupture d’approvisionnement
Impose une liste de médicaments « d’intérêt thérapeutique majeur » avec O de plan de gestion des
pénuries pour les industriels
Interdiction aux grossistes répartiteurs de vendre en dehors du territoire national en cas de
pénurie
Accès aux données publiques de santé
Prévoit un accès pour les Institutions et les industriels sous conditions
Arrivée des représentants des patients dans le cadre de la fixation
du prix
Renforcement de la traçabilité des DM
Transmission par les fabricant du RCP à ANSM
Complète les obligations en matière de transparence des liens
d’intérêts (publication des conventions dès 10€)
Réforme de l’évaluation des produits de santé
Le gouvernement pourra dans un délai de 18 mois pendre des mesures visant à faire évoluer les
conditions d’évaluation des médicaments et DM
Mesures en lien avec les établissements de santé:
Autorisation pour le médecin hospitalier d’accéder aux DP
Simplification et harmonisation du régime des autorisations des PUI (par voie
d’ordonnance, dans les 12 mois)
Elargissement de la certification aux logiciels d’aide à la dispensation de médicaments
en établissement de santé par le PUI afin de sécuriser le circuit de dispensation
Mesures en lien avec l’officine:
Ouverture du capital des SEL aux adjoints, dans la limite de 10%, tout en restant salariés et
Détention par le pharmacien associé d’une fraction et non plus 5% au –
Elargissement de la prescription des substituts nicotiniques aux médecins du travail,
sages femmes, chirurgiens dentistes, masseurs kiné, infirmiers
Autorisation de renouvellement du délai d’un an de remplacement du titulaire si état
de santé le justifie
Expérimentation de la vaccination en officine
Rétablissement d’une base juridique pour les BPD des médicaments par internet
Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les
pharmacies d'officine
Mesures transversales:
Redéfinition et refonte du DPC
Engagement sur une période de 3 ans et non plus annuellement
Bonnes pratiques de dispensation des
médicaments dans les pharmacies d'officine
1. Préambule
2. Les différentes étapes du processus de dispensation
2.1. Analyse de l’ordonnance ou d’une demande de médicament à prescription facultative
2.1.1. Définition de l’analyse pharmaceutique
2.1.2. Suivi et réévaluation du traitement
2.2. Conseil pharmaceutique
2.3. Délivrance
2.4. Contribution aux vigilances et traitements des alertes sanitaires
3. La démarche qualité appliquée à la dispensation
4. Personnel de l’officine
4.1. Responsabilité
4.2. Secret professionnel
5. Locaux
6. Livraison et dispensation à domicile
7. Règles complémentaires applicables au commerce électronique de médicaments
7.1. Conseil pharmaceutique
7.2. Quantités maximales recommandées
7.3. Contrôle pharmaceutique
7.4. Déclaration des effets indésirables et information des patients
7.5. Personnel
Internet
Vente des médicaments de prescription facultative
sur internet
Vente de médicaments de prescription facultative sur
4.500
internet
médicaments
• Ordonnance décembre 2012
• Contestation devant le Conseil d’Etat
• Titulaires d’officines
• Agrément par l’ARS
• Arrêté de bonnes pratiques de vente de médicaments sur internet
• Profession divisée
355 sites
• Risque de piratage des sites
• Liste disponible sur site de l’ordre
http://www.ordre.pharmacien.fr/ecommerce/search
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Applicable
depuis 1er
avril 2013
Les lois de financement de la sécurité
sociale : outil de maitrise des dépenses de
santé
Depuis Gouvernement Juppé en 1996
But = mesures du Gouvernement pour maîtriser dépenses sociales de santé
pour arriver à l’équilibre des comptes de la Sécurité sociale
Détermine le déficit prévisible et les mesures d’action pour le 4 branches de la
Sécurité sociale (AM, accidents du travail, vieillesse, famille)
Pour l’AM: outil spécifique = ONDAM
Régulation des dépenses de médicaments:
Baisse des prix, développement des génériques, rationalisation des
prescriptions
Votée chaque année en décembre. Passage en Conseil d’Etat. Contrôle de
constitutionnalité avant promulgation
Possibilité de LFSS rectificative en cours d’année
ETAPES D’ADOPTION
Exemple de la LFSS 2017 (Loi n°
n° 20162016-1827 du 23 décembre 2016 )
Etapes Préliminaires
Conférence de presse « PLFSS » du 22 septembre 2016
Approbation du texte par le conseil des ministres le 5 octobre 2016
La commission des Affaires Sociales de l’AN 18 et 19 oct. 2016
Examen en 1ère lecture à l’AN 25-28 oct. + vote le 2 nov. 2016
La commission des Affaires Sociales du sénat 9 nov. 2016
Examen en 1ère lecture au Sénat 15-18 nov. 2016 + vote 22 nov. 2016
Etapes de finalisation
Examen en nouvelle lecture à l’Assemblée nationale le 28 nov. 2016
Examen en nouvelle lecture au Sénat le 1er déc. 2016
Adoption définitive à l’Assemblée nationale le 5 déc. 2016
Décision Conseil constitutionnel le 22 décembre 2016
Promulgation: Loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016
Et Publication au JO le 24 décembre 2016
Contexte
Maladie (Régime Général) - Déficit en Mds €
2012
2013
2014
2015
LFSS 2016
2015
réalisé
2016
LFSS 2016
2016
CCSS
2017
LFSS 2017
0
-1
-2
-3
-2,6
-4
-4,1
-5
-6
-7
-8
-5,9
-6,8
-6,5
-5,8
-7,5
-6,2
PLFSS 2017
MESURES
D'ECONOMI
ES DANS LE
CHAMP DE
L'ONDAM
(millions €)
La contribution au fonds de financement pour
l’innovation de 220M€ n’est pas considérée
comme une économie pour la cour des
comptes de la sécurité sociale, nous ne l’avons
donc pas incluse dans les économies de
l’ONDAM (position LEEM)
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Principales mesures de régulation
économiques
Article 18 : reconduction du taux W pour la régulation des
dépenses allouées au traitement de l’hépatite C
Contexte: la reconduction du taux W est justifiée par
l’élargissement de la population de patients atteints d’hépatite
C éligibles à une prise en charge des nouveaux traitements (cf.
réévaluation par la HAS en 2016, à la demande de la Ministre)
Montant du taux W fixé à 600 M€ pour 2017.
Article 50 : Changement d’un médicament biologique par un médicament
biologique qui lui est similaire en cours de traitement, sous la responsabilité du
prescripteur (interchangeabilité).
Prise en compte de la doctrine de l’ANSM en autorisant l’interchangeabilité à
tout moment du traitement, sous le contrôle du prescripteur.
Le prescripteur doit :
informer le patient de la spécificité de ces médicaments et de la possibilité de
substitution et
mettre en place une surveillance clinique adaptée au patient.
Le médecin peut s’opposer à la substitution, en initiation ou en renouvellement
de traitement, en indiquant la mention expresse « non substituable », sous forme
exclusivement manuscrite.
Article 52 : Motifs de baisses de prix ou de prix inférieurs pour une nouvelle
spécialité (décision du CEPS à défaut d’entente conventionnelle) :
Médicaments en ville
L’ancienneté de l’inscription (ville et/ou collectivités) de la spécialité, ou
des médicaments à même visée thérapeutique;
La perte de brevet en cas de commercialisation de génériques ou de
biosimilaires;
Le prix net de la spécialité et des médicaments à même visée thérapeutique;
Les prix réels d’achat constatés pour les établissements de santé, les
distributeurs de gros et de détail (les pharmacies).;
Le coût net du traitement médicamenteux pour l’AMO lorsque la spécialité
concernée est utilisée concomitamment ou séquentiellement avec d’autres
médicaments, notamment au regard du coût net des traitements à même
visée thérapeutique;
Les montants prévisionnels ou constatés remboursés par l’AMO
L’existence de prix ou de tarifs nets inférieurs dans d’autres pays européens
Article 49 : Création d’un fonds pour le financement de l’innovation
pharmaceutique afin de lisser dans le temps les fluctuations annuelles des
dépenses liées aux innovations.
Le fonds prendra en charge l’ensemble des dépenses liées :
• À la liste en sus
• Aux dispositifs d’ATU et post-ATU
• Aux médicaments rétrocédés par les pharmacies à usage interne des
établissements hospitaliers
• Aux recommandations temporaires d'utilisations (RTU) et produits
dérogatoires
Plafonnement du coût maximal de traitement par patient et par an pour un
médicament en ATU ou post-ATU.
Le montant de ce coût maximal est fixé par arrêté chaque année dans la
limite de 10 000€ par patient/an et est applicable à chaque médicament en
ATU ou post-ATU,
Lors de la 1ère inscription au remboursement au titre d’une AMM, le
laboratoire reverse sous forme de remises, la différence entre le montant
d’indemnité déclaré au CEPS et le prix net de référence (avant il
s’agissait du prix facial).
Article 39 quinquies : Vaccination en pharmacie contre la grippe
Autorisation à titre expérimental et pour une durée de trois ans de
l’administration par les pharmaciens du vaccin contre la grippe saisonnière
aux personnes adultes. Un décret fixera les conditions d’application de cette
expérimentation.
Article 39 sexies : Stockage du vaccin en cabinet médical
Sur une durée de trois ans, certains cabinets pourront stocker des vaccins
contre la grippe et les administrer aux populations à risque (femmes
enceintes, malades chroniques et personnes de plus de 65 ans)
Un décret en Conseil d’Etat fixera les conditions d’application de cette
expérimentation et notamment les conditions de désignation des
professionnels des régions retenues pour participer à cette expérimentation,
les modalités applicables à la détention du vaccin, à la traçabilité, les
modalités d’évaluation et de financement.