2013-01-21 à 14h30. Notification des données de tolerance

Notification des données de
tolérance
MASTER
“Toxicologie Humaine, Evaluation, Risques et Vigilances”
Pharmacovigilance et Toxicovigilance
21 janvier 2013
V. Fulda CRPV HEGP

PLAN
1- Introduction
2- Pourquoi notifier?
3 - Définition d’une notification spontanée
4 - Définition d’un effet indésirable
5 - Notificateurs / cas particulier des patients
6 - Circuit des notifications
7 - Supports de notification
8 - Gestion des notifications
9 - Devenir des notifications
10 - Différence entre laboratoire et CRPV
11 - Conclusion

Thalidomide :
1957 : commercialisation du Contergan® en Allemagne puis dans 45 autres pays (++ Europe
du Nord), Sédatif, anti-nauséeux (femmes enceintes)
A partir de 1959 : recrudescence de malformations congénitales à type de phocomélie,
amélie, hydrocéphalie etc…
1961 : caractère tératogène du thalidomide démontré d’où retrait du thalidomide en
Allemagne puis dans les autres pays
1967 : Mise en place d’un système de détection d’effets indésirables par l’OMS
1973 : Système de surveillance des EI médicamenteux mis en place en France
1976 : Arrêté du 2 décembre sur l’organisation de la pharmacovigilance
1995 et 2004 : Décrets organisant la PV
2005 : Bonnes pratiques de PV
1- Introduction- Historique

Nouveaux textes
- Loi HPST n°2009-879 du 21 juillet 2009
- Directive européenne 22/09/2010: pharmacovigilance
Modifications de la directive 2001/83/CE
- Arrêté du 10 juin 2011 : modalités de signalement des effets
indésirables par les patients et les associations agréées de
patients
- Arrêté du 06/04/2011 : management de la qualité de la prise en
charge médicamenteuse et aux médicaments dans les
établissements de santé (dit RETEX)
- Projet de Loi relatif à la modernisation du système des produits de
santé adopté par l’Assemblée Nationale le 04/10/2011
- Décret d’application en cours de rédaction
- Mise à jour des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance, 08/2011
- Loi du 29/12/2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire
du médicament et des produits de santé

1- Introduction: Pharmacovigilance - définitions
« Ensemble des techniques d’identification, d’évaluation et de prévention du risque d’effet
indésirable des médicaments mis sur le marché à titre onéreux ou gratuit. »
S’exerce sur les médicaments (AMM, ATU), sur l’homéopathie, les insecticides, acaricides et
produits pour lentilles de contact.
Elle comporte :
• Le recueil basé sur la notification spontanée des effets indésirables ;
• L’enregistrement et l'évaluation de ces informations ;
• La mise en place d'enquêtes ou d'études pour analyser les risques, la participation à la
mise en place et au suivi des plans de gestion des risques ;
• L’appréciation du profil de sécurité d’emploi du médicament
• La prise de mesures correctives (précautions ou restriction d’emploi, contre-
indications, voire retrait du produit) et la communication vers les professionnels de
santé et le public
• La communication et la diffusion de toute information relative à la sécurité d'emploi du
médicament
• La participation à la politique de santé publique de lutte contre la iatrogénie
médicamenteuse