Notice patient

Date de mise à jour : 17-02-2017 Page 1 sur 8
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
Noctamide 2 mg comprimé sécable
Lormétazépam
Encadré
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en
cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
NOCTAMIDE contient une substance appelée lormétazépam. Ce médicament appartient à une famille de
médicaments appelés “les benzodiazépines”. Ces médicaments sont utilisés pour provoquer le sommeil
(également appelés hypnotiques) et/ou pour vous calmer (également appelés sédatifs).
Indications thérapeutiques
NOCTAMIDE est utilisé pour traiter les troubles du sommeil (insomnies).
Ce médicament est réservé à l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOCTAMIDE
2 mg, comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais NOCTAMIDE dans les cas suivants:
• Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le lormétazépam) ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

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• Si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la même famille que NOCTAMIDE (les
benzodiazépines).
• Si vous avez une maladie grave des poumons (insuffisance respiratoire grave).
• Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique grave).
• Si, durant le sommeil, vous vous arrêtez de respirer fréquemment (syndrome d’apnée du sommeil).
• Si vous avez une maladie des muscles caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire
(myasthénie).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE
VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable :
• Ce médicament ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une insomnie. Votre médecin vous
conseillera afin de vous aider à lutter contre l’insomnie.
• Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez de dépression, votre médecin vous donnera
un traitement antidépresseur afin de lutter contre la dépression et les idées suicidaires en plus de
NOCTAMIDE.
• Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.
• Si votre insomnie persiste ou s’aggrave après une période courte de traitement, consultez votre médecin.
• Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une
intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du
galactose (maladies héréditaires rares).
Avant de prendre NOCTAMIDE, prévenez votre médecin :
• Si vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale).
• Si vos poumons fonctionnent mal (insuffisance respiratoire).
• Si vous avez une maladie du foie qui persiste.
• Si vous buvez fréquemment de l’alcool.
• Si vous avez un problème de coordination des mouvements (ataxie cérébelleuse ou spinale).
Dans ces cas, votre médecin devra mettre en place un suivi renforcé.
Risque de dépendance
L’utilisation de NOCTAMIDE (surtout sur une longue période) peut entrainer une dépendance physique et
psychologique. Le traitement doit être court (voir la rubrique 3 ‘‘Comment prendre NOCTAMIDE 2 mg,
comprimé sécable’’).
Divers facteurs semblent favoriser l’apparition de la dépendance :
• si vous prenez NOCTAMIDE sur une longue durée,
• si vous prenez une dose élevée,
• si, dans le passé, vous avez déjà été dépendant à des médicaments ou à d’autres substances (y compris
l’alcool).
La dépendance peut également survenir même si vous n’avez aucun de ces facteurs favorisants.
Pour plus d’informations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Utilisation chez les personnes âgées (de plus de 65 ans)
L’utilisation de NOCTAMIDE peut augmenter le risque de somnolence, de fatigue, de troubles de la
coordination des mouvements, de relâchement ou de faiblesse musculaire et de vertiges qui peuvent favoriser

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les chutes. Les chutes ont souvent des conséquences graves chez les personnes âgées, c’est pourquoi ce
médicament doit être utilisé avec prudence dans ce cas.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La consommation d’alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous
souhaitez l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez NOCTAMIDE au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas
montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque
potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque
présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une
malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces
données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après
exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population
générale est de 1/1000.
Si vous prenez NOCTAMIDE au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements
actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous prenez NOCTAMIDE en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-
né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles
de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements
peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance
respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient
également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance,
contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, il est déconseillé d’allaiter si vous prenez ce
médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

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Conduite de véhicules et utilisation de machines
• Ce médicament peut provoquer une somnolence et une baisse de vigilance.
• Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser une machine si vous prenez également d’autres calmants ou si
vous consommez de l’alcool.
• Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque de baisse de la vigilance est encore augmenté.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de NOCTAMIDE
Ce médicament contient du lactose (voir également le paragraphe ‘‘Faites attention avec NOCTAMIDE’’).
3. COMMENT PRENDRE NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Votre médecin décidera de la dose à utiliser selon votre cas.
Dans tous les cas, votre médecin s’attachera à trouver la dose minimale qui vous conviendra.
• En général, chez l’adulte de moins de 65 ans, la dose habituelle est de ½ à 1 comprimé de 2 mg par jour,
sans dépasser 1 comprimé de 2 mg par jour.
• Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, la dose
sera réduite.
• Chez les patients présentant des difficultés respiratoires légères à modérées ou les patients présentant
une insuffisance hépatique, une réduction de la dose doit être envisagée.
Dans tous les cas, respectez la dose indiquée par votre médecin.
Si vous avez l’impression que ce médicament est moins efficace au cours du temps, n’augmentez pas les
doses et consultez votre médecin.
Mode d’administration
• Ce médicament est utilisé par voie orale.
• Avalez le(s) comprimé(s) avec un verre d’eau.
• Prenez votre médicament immédiatement avant de vous coucher et mettez-vous dans les conditions les
plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures. Ceci permettra de diminuer
le risque de survenue des troubles de mémoire ou des troubles affectant le contrôle de vos mouvements
durant les premières heures après la prise de NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable.
Les comprimés sont sécables. C’est-à-dire que vous pouvez, si besoin, les couper en 2 parts égales.
Durée de traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doit pas dépasser 4 semaines.
Si l’insomnie persiste, consultez votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NOCTAMIDE que vous n’auriez dû :

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Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre NOCTAMIDE :
Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre NOCTAMIDE :
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l’apparition d’un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se
caractérise par l’apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels qu’une anxiété
importante, des troubles du sommeil, des douleurs musculaires. On peut observer également une agitation,
une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité
anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc…
Si vous arrêtez NOCTAMIDE, vous devez contacter votre médecin afin de définir les modalités de l’arrêt
du traitement.
Pour éviter le phénomène de sevrage, votre médecin diminuera très PROGRESSIVEMENT les doses et
espacera les prises. Cette période sera d’autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire. Les
symptômes pour lesquels vous avez pris ce médicament (voir la rubrique 1) peuvent alors réapparaître de
manière temporaire.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NOCTAMIDE est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le
monde n’y soit pas sujet.
Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
Les effets les plus fréquemment observés chez les patients recevant NOCTAMIDE sont : les maux de tête, la
sédation et l’anxiété.
Effets pouvant survenir au début du traitement
Ce médicament peut provoquer les effets suivants :
• somnolence pendant la journée,
• troubles émotionnels,
• baisse de l’état de conscience,
• confusion,
• fatigue,
• maux de tête,
• vertiges,
• faiblesse musculaire,
• perte de la capacité à coordonner les mouvements,
• vision double.
Ces effets disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement.
Effets contraires à l’effet recherché
• Ce médicament peut provoquer chez certaines personnes des réactions contraires à l’effet recherché :
insomnies, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la