Communiqué de presse

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Merck KGaA
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Communiqué de presse
Dr. Raphaela Farrenkopf
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Merck Serono : La Commission Européenne approuve l’utilisation
d’Erbitux en 1
ère
ligne métastatique du Cancer de la Tête et du Cou
• Erbitux, en association avec une chimiothérapie à base de sels de
platine, approuvé en 1
ère
ligne du traitement des patients présentant
un carcinome épidermoïde récidivant et/ou métastatique de la tête
et du cou
• Approbation obtenue grâce aux résultats de l’étude EXTREME, qui
a démontré un gain significatif de survie globale pour la première
fois depuis 30 ans.
Darmstadt, Décembre 1
er
, 2008 – Merck Serono, division de Merck KGaA, a
annoncé aujourd’hui avoir reçu l’approbation de la Commission Européenne
pour l’extension d’indication de sa thérapie ciblée Erbitux® (cetuximab) dans le
traitement de 1
ère
ligne des patients présentant un carcinome épidermoïde
récidivant et/ou métastatique de la tête et du cou. Erbitux était déjà indiqué
dans les formes localement avancées, en association avec la radiothérapie.
Cette approbation est basée principalement sur les résultats de l’étude
EXTREME, publiée dans le New England Journal of Medicine en septembre
2008. L’étude EXTREME a démontré que l’ajout d’Erbitux à une chimiothérapie
à base de sels de platine prolonge significativement les médianes de survie
globale et de survie sans progression, et augmente significativement le taux de
réponse.

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Par rapport à la chimiothérapie seule, les patients traités par Erbitux associé à
la chimiothérapie bénéficient des améliorations suivantes :
• Augmentation de la survie globale médiane de presque 3 mois (10,1 vs
7,4 mois ; p=0,04), ce qui équivaut à une réduction du risque de décès
de 20% (HR : 0,80) pendant la durée de l’étude.
• Augmentation de 70% de la médiane de survie sans progression (5,6 vs
3,3 mois ; p<0,001)
• Augmentation relative de 80% du taux de réponse (36% vs 20% ;
p<0,001).
« Recevoir l’autorisation de mise sur le marché d’Erbitux comme traitement de
1
ère
ligne des carcinomes épidermoïdes récidivants et/ou métastatiques de la
tête et du cou est une nouvelle fantastique. Nous espérons que les patients
ainsi que les spécialistes seront encouragés par cette première avancée
importante dans ce domaine thérapeutique depuis 30 ans, » déclare
Dr Wolfang Wein, vice-président directeur Oncologie Merck Serono. « Cette
dernière autorisation de mise sur le marché reconnait le potentiel
impressionnant d’Erbitux pour allonger la vie des patients et confirme, de
nouveau, l’efficacité remarquable d’Erbitux à lever les difficultés liées au
traitement des cancers. »
En Europe, chaque année, on estime à environ 143 000 le nombre de cas de
cancer de la tête et du cou, et à plus de 68 000 le nombre de décès liés à cette
maladie. Environ 40% des patients présentant un cancer de la tête et du cou
ont un SCCHN récidivant et/ou métastatique. Le cancer de la tête et du cou est
le 6
ème
cancer le plus fréquent dans le monde et comprend les cancers de la
langue, de la bouche, des glandes salivaires, du pharynx, du larynx, des sinus,
et d’autres sites localisés dans la sphère ORL. Erbitux cible le récepteur du
facteur de croissance épidermique (EGFR). Environ 90% des cancers de la tête
et du cou sont de type épidermoïdes et presque tous expriment l’EGFR qui est
essentiel dans la croissance tumorale.

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EXTREME : Erbitux in 1st-line Treatment of REcurrent or MEtastatic head and
neck cancer
Pour plus d'informations sur Erbitux dans le cancer colorectal, les cancers de la tête et
du cou et le cancer du poumon non à petites cellules, consultez le site :
www.globalcancernews.com.
A propos d’Erbitux
Erbitux ® est un anticorps monoclonal IgG1 de première classe et très actif ciblant le récepteur du facteur
de croissance épidermique (EGFR). En tant qu'anticorps monoclonal, le mode d'action d'Erbitux se
distingue des traitements classiques de chimiothérapie non sélective en ce qu'il vise spécifiquement
l'EGFR et qu'il s'associe à celui-ci. Cette association empêche l'activation du récepteur et de la voie de
transduction des signaux subséquents, ce qui a pour conséquence de réduire à la fois l'invasion des tissus
sains par les cellules tumorales et la progression des tumeurs vers de nouvelles régions. On croit
également qu'elle empêche la capacité des cellules tumorales de réparer les dégâts causés par la
chimiothérapie et la radiothérapie et qu'elle ralentit la formation de nouveaux vaisseaux sanguins à
l'intérieur des tumeurs, ce qui semble provoquer la suppression complète de la croissance de celles-ci.
L'effet secondaire de l'Erbitux le plus souvent rapporté est une éruption cutanée ressemblant à de l'acné
qui semble liée à une réponse positive au traitement. Chez environ 5 % des patients, il peut survenir des
réactions d'hypersensibilité pendant le traitement au Erbitux ; environ 50 % de ces réactions sont
considérées comme graves.
Erbitux a déjà reçu une autorisation de mise sur le marché dans 76 pays. A ce jour il a été approuvé pour
le traitement du cancer colorectal dans 75 pays : Argentine, Australie, Biélorussie, Canada, Chili, Chine,
Colombie, Corée du Sud, Costa Rica, Croatie, El Salvador, Equateur, Etats-Unis, Guatemala, Honduras,
Hong Kong, Islande, Inde, Indonésie, Israël, Japon, Kazakhstan, Kuweit, Liban, Liechtenstein, Malaisie,
Mexique, Moldavie, Nouvelle Zélande, Nicaragua, Norvège, Oman, Pakistan, Panama, Pérou, Philippines,
Qatar, République Dominicaine, République Sud Africaine, Russie, Serbie, Singapour, Suisse, Taiwan,
Thaïlande, Ukraine, Union européenne, Uruguay et Venezuela, utilisé en association avec l'irinotecan
chez les patients souffrant de mCRC exprimant l’EGFR et chez lesquels un traitement antérieur à
l'irinotecan a échoué. Dans l’Union européenne, l’autorisation a été renouvelée en juillet 2008 pour le
traitement de patients présentant un mCRC (cancer colorectal métastatique) à type sauvage KRAS
exprimant le récepteur de facteur de croissance épidermique (EGFR), en combinaison avec une
chimiothérapie et en tant qu’agent unique chez des patients chez lesquels une thérapie à base
d’oxaliplatine et d’irinotecan a échoué et qui présentent une intolérance à l’irinotecan. Outre l’indication
Union européenne, Erbitux est également autorisé en tant qu'agent unique dans les pays suivants :
Argentine, Australie, Canada, Chili, Columbia, Costa Rica, El Salvador, Equateur, Etats-Unis, Guatemala,
Honduras, Hong Kong, Islande, Japon, Liban, Liechtenstein, Mexique, Moldavie, Nouvelle Zélande,
Nicaragua, Norvège, Panama, Pérou, Philippines, République Dominicaine, Russie, Singapour, Thaïlande
et Venezuela.
En outre, Erbitux en combinaison avec une radiothérapie a été approuvé pour le traitement d'un carcinome
épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) dans 70 pays : Argentine, Australie, Biélorussie, Brésil,
Canada, Chili, Colombie, Corée du Sud, Costa Rica, Croatie, El Salvador, Etats-Unis, Guatemala, Hong
Kong, Islande, Inde, Indonésie, Israël, Kazakhstan, Kuweit, Liban, Liechtenstein, Malaisie, Mexique,
Moldavie, Nouvelle Zélande, Nicaragua, Norvège, Oman, Pakistan, Panama, Pérou, Philippines, Qatar,
République Sud Africaine, Russie, Serbie, Singapour, Suisse, Taiwan, Ukraine, l’Union européenne,
Uruguay, et Venezuela. En Argentine, au Chili, au Costa Rica, au Salvador, au Guatemala, à Hong Kong,
en Israël, au Liban, au Mexique, en Moldavie, au Nicaragua, au Pérou, aux Philippines, en Russie et aux
Etats-Unis, Erbitux est également approuvé en tant que monothérapie chez les patients souffrant de
SCCHN récurrent et/ou métastatique chez lesquels une chimiothérapie antérieure a échoué.
Dans l’Union Européenne, l’autorisation a été renouvelée en novembre 2008 pour le traitement de
première ligne des patients présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en association avec
une chimiothérapie à base de sels de platine.

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En 1998, Merck a obtenu d'ImClone Systems Incorporated de New York la licence de commercialisation
d'Erbitux en dehors des États-Unis et du Canada. Au Japon, ImClone Systems Incorporated, Bristol-Myers
Squibb Company et Merck développent et commercialisent Erbitux conjointement. Merck s'engage de
manière continue pour faire progresser les traitements oncologiques et mène actuellement des recherches
de nouveaux traitements dans des zones hautement ciblées, comme l'utilisation d'Erbitux dans le cancer
colorectal, le carcinome épidermoïde de la tête et du cou et le cancer du poumon non à petites cellules.
Merck a également acquis les droits de traitement du cancer UFT® (tegafur- uracil), qui est une
chimiothérapie orale administrée avec de l'acide folinique (AF) pour le traitement de première intention du
cancer colorectal métastatique.
Parmi les autres traitements du cancer, Merck mène aussi des recherches sur l'utilisation du Stimuvax®
(anciennement connu sous le nom de Vaccin aux liposomes BLP25) pour le traitement du cancer du
poumon non à petites cellules. En septembre 2004, la FDA a accordé à ce vaccin la procédure
d'évaluation accélérée. Merck a obtenu les droits de licence mondiaux exclusifs de la part d’Oncothyreon
Inc., Bellevue, Washington, Etats-Unis.
A propos de Merck Serono
Merck Serono est la division dédiée aux produits pharmaceutiques innovants de Merck, qui est un groupe
pharmaceutique et chimique international. Merck Serono, dont le siège social se situe à Genève, en
Suisse, découvre, développe, produit et commercialise de petites molécules novatrices et des produits
biopharmaceutiques afin d'aider les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Sa division
nord-américaine exerce ses activités aux États-Unis et au Canada sous la raison sociale EMD Serono.
Merck Serono dispose de marques de premier plan au service des patients atteints de cancer (Erbitux®),
de sclérose en plaques (Rebif®), d'infertilité (Gonal-f®), de troubles métaboliques et cardiométaboliques
(Glucophage®, Concor®, Saizen®, Serostim®), ainsi que du psoriasis (Raptiva®).
Par le biais d’un investissement annuel d’environ 1 milliard d'euros en recherche et développement, Merck
Serono s’engage à accroître ses activités dans des domaines thérapeutiques ciblés comme la neurologie,
l'oncologie, la fertilité et l’endocrinologie, ainsi que dans de nouveaux domaines thérapeutiques pouvant
potentiellement émerger de ses travaux de recherche et développement sur les maladies auto-immunes et
inflammatoires.
Pour plus d’informations, rendez-vous sur le site : www.merckserono.net ou www.merck.de
A propos de Merck
Tous les communiqués de presse de Merck sont transmis par courrier électronique au moment même de
leur diffusion sur le site Web de Merck. Pour vous inscrire en ligne, pour modifier votre sélection ou pour
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Merck est une société internationale de produits pharmaceutiques et chimiques dont le chiffre d'affaires en
2007 s’élevait à 7,1 milliards d’euros. L’origine de cette entreprise, qui a construit son avenir grâce à ses
31946 employés répartis dans 60 pays, remonte à 1668. Son succès provient des nombreuses
innovations de ses employés à l'esprit d’entreprise. Les activités d'exploitation de Merck relèvent de Merck
KGaA, dans laquelle la famille Merck détient une participation d'environ 70 % et les actionnaires libres
détiennent les quelque 30 % restants. En 1917 la filiale américaine Merck & Co. a été expropriée et est
depuis lors une société indépendante.