Votre contact Communiqué de presse Dr. Raphaela Farrenkopf Tél. +49 6151-72 2274 Merck Serono : La Commission Européenne approuve l’utilisation d’Erbitux en 1ère ligne métastatique du Cancer de la Tête et du Cou • Erbitux, en association avec une chimiothérapie à base de sels de platine, approuvé en 1ère ligne du traitement des patients présentant un carcinome épidermoïde récidivant et/ou métastatique de la tête et du cou • Approbation obtenue grâce aux résultats de l’étude EXTREME, qui a démontré un gain significatif de survie globale pour la première fois depuis 30 ans. Darmstadt, Décembre 1er, 2008 – Merck Serono, division de Merck KGaA, a annoncé aujourd’hui avoir reçu l’approbation de la Commission Européenne pour l’extension d’indication de sa thérapie ciblée Erbitux® (cetuximab) dans le traitement de 1ère ligne des patients présentant un carcinome épidermoïde récidivant et/ou métastatique de la tête et du cou. Erbitux était déjà indiqué dans les formes localement avancées, en association avec la radiothérapie. Cette approbation est basée principalement sur les résultats de l’étude EXTREME, publiée dans le New England Journal of Medicine en septembre 2008. L’étude EXTREME a démontré que l’ajout d’Erbitux à une chimiothérapie à base de sels de platine prolonge significativement les médianes de survie globale et de survie sans progression, et augmente significativement le taux de réponse. Page 1 sur 4 Merck KGaA Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt Hotline +49 (0) 6151 72-5000 www.merck.de Unité Oncologie Tel. +49 (0) 6151 72-2274 [email protected] Communiqué de presse Par rapport à la chimiothérapie seule, les patients traités par Erbitux associé à la chimiothérapie bénéficient des améliorations suivantes : • Augmentation de la survie globale médiane de presque 3 mois (10,1 vs 7,4 mois ; p=0,04), ce qui équivaut à une réduction du risque de décès de 20% (HR : 0,80) pendant la durée de l’étude. • Augmentation de 70% de la médiane de survie sans progression (5,6 vs 3,3 mois ; p<0,001) • Augmentation relative de 80% du taux de réponse (36% vs 20% ; p<0,001). « Recevoir l’autorisation de mise sur le marché d’Erbitux comme traitement de 1ère ligne des carcinomes épidermoïdes récidivants et/ou métastatiques de la tête et du cou est une nouvelle fantastique. Nous espérons que les patients ainsi que les spécialistes seront encouragés par cette première avancée importante dans ce domaine thérapeutique depuis 30 ans, » déclare Dr Wolfang Wein, vice-président directeur Oncologie Merck Serono. « Cette dernière autorisation de mise sur le marché reconnait le potentiel impressionnant d’Erbitux pour allonger la vie des patients et confirme, de nouveau, l’efficacité remarquable d’Erbitux à lever les difficultés liées au traitement des cancers. » En Europe, chaque année, on estime à environ 143 000 le nombre de cas de cancer de la tête et du cou, et à plus de 68 000 le nombre de décès liés à cette maladie. Environ 40% des patients présentant un cancer de la tête et du cou ont un SCCHN récidivant et/ou métastatique. Le cancer de la tête et du cou est le 6ème cancer le plus fréquent dans le monde et comprend les cancers de la langue, de la bouche, des glandes salivaires, du pharynx, du larynx, des sinus, et d’autres sites localisés dans la sphère ORL. Erbitux cible le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Environ 90% des cancers de la tête et du cou sont de type épidermoïdes et presque tous expriment l’EGFR qui est essentiel dans la croissance tumorale. Communiqué de presse EXTREME : Erbitux in 1st-line Treatment of REcurrent or MEtastatic head and neck cancer Pour plus d'informations sur Erbitux dans le cancer colorectal, les cancers de la tête et du cou et le cancer du poumon non à petites cellules, consultez le site : www.globalcancernews.com. A propos d’Erbitux Erbitux® est un anticorps monoclonal IgG1 de première classe et très actif ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). En tant qu'anticorps monoclonal, le mode d'action d'Erbitux se distingue des traitements classiques de chimiothérapie non sélective en ce qu'il vise spécifiquement l'EGFR et qu'il s'associe à celui-ci. Cette association empêche l'activation du récepteur et de la voie de transduction des signaux subséquents, ce qui a pour conséquence de réduire à la fois l'invasion des tissus sains par les cellules tumorales et la progression des tumeurs vers de nouvelles régions. On croit également qu'elle empêche la capacité des cellules tumorales de réparer les dégâts causés par la chimiothérapie et la radiothérapie et qu'elle ralentit la formation de nouveaux vaisseaux sanguins à l'intérieur des tumeurs, ce qui semble provoquer la suppression complète de la croissance de celles-ci. L'effet secondaire de l'Erbitux le plus souvent rapporté est une éruption cutanée ressemblant à de l'acné qui semble liée à une réponse positive au traitement. Chez environ 5 % des patients, il peut survenir des réactions d'hypersensibilité pendant le traitement au Erbitux ; environ 50 % de ces réactions sont considérées comme graves. Erbitux a déjà reçu une autorisation de mise sur le marché dans 76 pays. A ce jour il a été approuvé pour le traitement du cancer colorectal dans 75 pays : Argentine, Australie, Biélorussie, Canada, Chili, Chine, Colombie, Corée du Sud, Costa Rica, Croatie, El Salvador, Equateur, Etats-Unis, Guatemala, Honduras, Hong Kong, Islande, Inde, Indonésie, Israël, Japon, Kazakhstan, Kuweit, Liban, Liechtenstein, Malaisie, Mexique, Moldavie, Nouvelle Zélande, Nicaragua, Norvège, Oman, Pakistan, Panama, Pérou, Philippines, Qatar, République Dominicaine, République Sud Africaine, Russie, Serbie, Singapour, Suisse, Taiwan, Thaïlande, Ukraine, Union européenne, Uruguay et Venezuela, utilisé en association avec l'irinotecan chez les patients souffrant de mCRC exprimant l’EGFR et chez lesquels un traitement antérieur à l'irinotecan a échoué. Dans l’Union européenne, l’autorisation a été renouvelée en juillet 2008 pour le traitement de patients présentant un mCRC (cancer colorectal métastatique) à type sauvage KRAS exprimant le récepteur de facteur de croissance épidermique (EGFR), en combinaison avec une chimiothérapie et en tant qu’agent unique chez des patients chez lesquels une thérapie à base d’oxaliplatine et d’irinotecan a échoué et qui présentent une intolérance à l’irinotecan. Outre l’indication Union européenne, Erbitux est également autorisé en tant qu'agent unique dans les pays suivants : Argentine, Australie, Canada, Chili, Columbia, Costa Rica, El Salvador, Equateur, Etats-Unis, Guatemala, Honduras, Hong Kong, Islande, Japon, Liban, Liechtenstein, Mexique, Moldavie, Nouvelle Zélande, Nicaragua, Norvège, Panama, Pérou, Philippines, République Dominicaine, Russie, Singapour, Thaïlande et Venezuela. En outre, Erbitux en combinaison avec une radiothérapie a été approuvé pour le traitement d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) dans 70 pays : Argentine, Australie, Biélorussie, Brésil, Canada, Chili, Colombie, Corée du Sud, Costa Rica, Croatie, El Salvador, Etats-Unis, Guatemala, Hong Kong, Islande, Inde, Indonésie, Israël, Kazakhstan, Kuweit, Liban, Liechtenstein, Malaisie, Mexique, Moldavie, Nouvelle Zélande, Nicaragua, Norvège, Oman, Pakistan, Panama, Pérou, Philippines, Qatar, République Sud Africaine, Russie, Serbie, Singapour, Suisse, Taiwan, Ukraine, l’Union européenne, Uruguay, et Venezuela. En Argentine, au Chili, au Costa Rica, au Salvador, au Guatemala, à Hong Kong, en Israël, au Liban, au Mexique, en Moldavie, au Nicaragua, au Pérou, aux Philippines, en Russie et aux Etats-Unis, Erbitux est également approuvé en tant que monothérapie chez les patients souffrant de SCCHN récurrent et/ou métastatique chez lesquels une chimiothérapie antérieure a échoué. Dans l’Union Européenne, l’autorisation a été renouvelée en novembre 2008 pour le traitement de première ligne des patients présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en association avec une chimiothérapie à base de sels de platine. Page 3 sur 4 Communiqué de presse En 1998, Merck a obtenu d'ImClone Systems Incorporated de New York la licence de commercialisation d'Erbitux en dehors des États-Unis et du Canada. Au Japon, ImClone Systems Incorporated, Bristol-Myers Squibb Company et Merck développent et commercialisent Erbitux conjointement. Merck s'engage de manière continue pour faire progresser les traitements oncologiques et mène actuellement des recherches de nouveaux traitements dans des zones hautement ciblées, comme l'utilisation d'Erbitux dans le cancer colorectal, le carcinome épidermoïde de la tête et du cou et le cancer du poumon non à petites cellules. Merck a également acquis les droits de traitement du cancer UFT® (tegafur- uracil), qui est une chimiothérapie orale administrée avec de l'acide folinique (AF) pour le traitement de première intention du cancer colorectal métastatique. Parmi les autres traitements du cancer, Merck mène aussi des recherches sur l'utilisation du Stimuvax® (anciennement connu sous le nom de Vaccin aux liposomes BLP25) pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules. En septembre 2004, la FDA a accordé à ce vaccin la procédure d'évaluation accélérée. Merck a obtenu les droits de licence mondiaux exclusifs de la part d’Oncothyreon Inc., Bellevue, Washington, Etats-Unis. A propos de Merck Serono Merck Serono est la division dédiée aux produits pharmaceutiques innovants de Merck, qui est un groupe pharmaceutique et chimique international. Merck Serono, dont le siège social se situe à Genève, en Suisse, découvre, développe, produit et commercialise de petites molécules novatrices et des produits biopharmaceutiques afin d'aider les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Sa division nord-américaine exerce ses activités aux États-Unis et au Canada sous la raison sociale EMD Serono. Merck Serono dispose de marques de premier plan au service des patients atteints de cancer (Erbitux®), de sclérose en plaques (Rebif®), d'infertilité (Gonal-f®), de troubles métaboliques et cardiométaboliques (Glucophage®, Concor®, Saizen®, Serostim®), ainsi que du psoriasis (Raptiva®). Par le biais d’un investissement annuel d’environ 1 milliard d'euros en recherche et développement, Merck Serono s’engage à accroître ses activités dans des domaines thérapeutiques ciblés comme la neurologie, l'oncologie, la fertilité et l’endocrinologie, ainsi que dans de nouveaux domaines thérapeutiques pouvant potentiellement émerger de ses travaux de recherche et développement sur les maladies auto-immunes et inflammatoires. Pour plus d’informations, rendez-vous sur le site : www.merckserono.net ou www.merck.de A propos de Merck Tous les communiqués de presse de Merck sont transmis par courrier électronique au moment même de leur diffusion sur le site Web de Merck. Pour vous inscrire en ligne, pour modifier votre sélection ou pour annuler votre abonnement à ce service, nous vous invitons à vous rendre sur : http ://www.subscribe.merck.de. Merck est une société internationale de produits pharmaceutiques et chimiques dont le chiffre d'affaires en 2007 s’élevait à 7,1 milliards d’euros. L’origine de cette entreprise, qui a construit son avenir grâce à ses 31946 employés répartis dans 60 pays, remonte à 1668. Son succès provient des nombreuses innovations de ses employés à l'esprit d’entreprise. Les activités d'exploitation de Merck relèvent de Merck KGaA, dans laquelle la famille Merck détient une participation d'environ 70 % et les actionnaires libres détiennent les quelque 30 % restants. En 1917 la filiale américaine Merck & Co. a été expropriée et est depuis lors une société indépendante. Page 4 sur 4