1 Champ d`application / Modalités de soumission

Q11ADOC040V2.1 Juin 2016 p. 1
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Champd’application/Modalitésdesoumission
Afinquepuissentêtrerespectéslesdélaisréglementairesdenotificationdesdécisionsfaisantsuiteà
unedemandedemodificationd’autorisationdemisesurlemarché(AMM)issued’uneprocédurede
reconnaissancemutuelle(MRP)oudécentralisée(DCP),l’Agencenationaledesécuritédesmédicaments
etdesproduitsdesanté(ANSM)souhaite,parleprésentdocument,apportersesrecommandationsaux
titulairesd’AMM,afinnotammentdegarantirlaqualitéetlaconformitédestraductionsproposées.
Ilestrappeléque,pourchaquemodificationayantunimpactsurlesannexesdel’AMM,lestitulaires
d’AMM,autermedelaprocéduredereconnaissancemutuelle,doiventsoumettrelatraductionen
françaisdestextesfinauxapprouvésduRésumédescaractéristiquesduproduit(RCP),delanoticeetde
l’étiquetage.
Latraductionsoumiseàl’ANSMdoitêtreréaliséeconformémentauxprésentesrecommandations
nationales,ainsiqu’àl’ensembledesrecommandationsduCMDh«BestPracticeGuideonthe
submissionofhighqualitynationaltranslations»disponiblesurlesiteinternetduCMDhàl’aidedulien
suivant:
http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/01_General
_Info/CMDh_255_2012_Rev0_2012_05.pdf
RECOMMANDATIONSNATIONALESPOURLASOUMISSIONDETRADUCTIONSDE
BONNEQUALITEDANSLECADRED’UNEDEMANDEDEMODIFICATION
D’AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHE(AMM)ISSUED’UNEPROCEDUREDE
RECONNAISSANCEMUTUELLEOUDECENTRALISEE

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MODALITESDESOUMISSIONDESTRADUCTIONS
Listedesdocuments:
1. Engagementdeconformitédelatraductiondesannexesdel’autorisationdemisesurlemarché
(AMM)(issued’uneprocéduredereconnaissancemutuelleoudécentralisée)danslecadred’une
demandedemodification(cfannexe)dûmentcomplétéycomprissesannexes:
 Listedesmodificationsapprouvées,déposéesetnonencorenotifiéesparl’ANSMàladate
del’engagement
 Récapitulatifdesrubriquesmodifiéesparle(la)soussigné(e)et/oudesélémentsattendus
parle(la)soussigné(e)enréponseàsademande(texteenrouge)
L’engagementdoitêtrefourniauformatWord,accompagnéd’uneversionnumérisée(scannée)
datéeetsignéeparlePharmacienResponsable(oulapersonneayantsadélégationdesignature
ouunepersonnequalifiée).
2. L’intégralitédes4annexesdel’AMMconsolidées,enfrançais:Résumédescaractéristiquesdu
produit(AnnexeI),AnnexeII,étiquetage(AnnexeIIIA)etnotice(AnnexeIIIB).
3. Copiedelaversionfinale(clean)dutexteanglaisapprouvé
Pointsd’attention:
L’engagementdeconformitédoitêtresignépostérieurementàladated’approbationdelaprocédure
européenne.
L’intégralitédesrubriquesdesannexesquiontétémodifiéesparlademandeencours(1èrecolonnedu
tableaurécapitulatifdesrubriquesmodifiées)ainsiquelesdemandesprécédentesnonencorenotifiées
(2èmecolonne)doiventêtresignalées;notamment,lorsqu’unedesdemandesadesrépercussionssurles
conditionsdeprescriptionetdedélivranceouleN°autorisationdemisesurlemarché(codeCIP),le
titulairedoitlesignalerafinquel’administrationcomplètelesinformationsattendues.
Quandsoumettrelesdocuments:
EnFrance,afindefaciliterleprocessusdenotificationdesmodificationsd’AMM,letitulaired’AMM
soumetlatraductionenfrançaisdansles5joursaprèsfinalisationdelaprocédureeuropéenneetce
quelquesoitletypedemodifications(IA,IBouII,groupedemodifications(«grouping»),
«worksharing»),quandbienmêmelestextesproposéspourlesRCP/Noticeetétiquetagedansle
dossierinitial(casdesmodificationsdetypeIAetIB)n’auraientpasfaitl’objetd’unemodificationen
coursdeprocédure.

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Commentsoumettrelesdocuments:
Lesdocumentsdoiventêtresoumisuniquementparcourrierélectroniqueàl’adressesuivante:
[email protected]r
Pourunebonnegestion,ilestdemandédenormaliserl’objetetlecorpsdumessageélectronique,dela
manièresuivante:
Objet: Traduction–ModificationouAMMinitialeouArbitrage(supprimerlesoptions
inutiles)‐Numérodeprocédurecomplet‐Dénominationdelagamme–
SpécialitéGénériqueouPrinceps(supprimerl’optioninutile)
Corpsdumessage:
1) Codedossier(CodesCIS)
2) Dénominationcomplètedelaspécialité
3) Numérodeprocédurecomplet
4) Dateapprobationdelaprocédure
5) Listedespiècesjointesdanslemessageavecformatdespiècesjointes:
a) Engagementdeconformitédelatraduction,datéetsigné,avecson
annexecomplétée(numérisé/scanné)
b) Engagementdeconformitédelatraduction,avecsonannexe
complétée(formatWord)
c) Propositiondetraduction(surlaversionconsolidéecomplète,
4annexesdel’AMM)dansleformatdelafeuilledestyleenvigueur
d) Copiedutexteanglaisapprouvé
6) Coordonnéesducontactpourtoutecorrespondance
Attention:
‐ uncourrierélectroniqueparspécialité(lagammed’unemêmespécialitéestacceptée)
‐ pasdeformatzip,maisuniquementformatWord(.docoudocx)ou.pdfpourlesscans
‐ lesinformations1à6àrépéterautantdefoisqu’ilyadecodesCIS
‐ autantdepropositionsdetraductionquedeCISmêmesiletexteanglaisapprouvéétaituntexte
regroupantl’ensembledesdosagesetformespharmaceutiques«combined»
S’ilapparaîtquelesdocumentstransmisnesontpasconformesauxprésentesrecommandations,
l’intégralitédesdocumentsserarenvoyéeautitulairedel’AMMpourcorrection.Dansuntelcas,ledélai
denotificationestsuspenduetlaresponsabilitéduretardencouruestimputableautitulairedel’AMM,
jusqu’àlaréceptiond’unenouvelleversion.

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2‐Critèresdequalitépourlatraductiondes«informationsproduit»
2.1.Généralités
Afindegarantirlaqualitédelatraductionde«l’informationproduit»,letitulairedel’AMMdoitvérifier
certainspointsfondamentauxetassurerlaconformitédel’information,àsavoirunetraductionintégrale
destextesenfrançaisetunerédactionclaireetadaptée,enayantpourobjectifl’intérêtdupublic.
Toutefois,lesinformationsrelativesauxconseilsd’éducationsanitairedoiventfigureret,lecaséchéant,
fairel’objetd’unsignalementlorsdelasoumission(surl’engagementdeconformité,àlarubrique
«autresprécisions»dutableaurécapitulatifdesrubriquesmodifiées).
Cesaspectsfondamentauxserontévaluésautraversdescritèressuivants:
 Conformitéauxtextesanglaisadoptésenfindeprocédure
 Respectdu«formatagedudocument»
 Utilisationd’uneterminologiescientifiqueappropriéeetadaptée
2.2.Conformitéauxtextesanglaisadoptésenfindelaprocédure
Achaquefindeprocédure,letitulairedel’AMMs’assurequelatraductionsoumiseàl’ANSMestfidèle
àl’intégralitédestextesadoptésetrédigéedefaçonclaire,sansomissionniajout.
Ilestattenduqueletitulairedel’AMMsoumettel’intégralitédesannexesdel’AMM,enfrançais
(RCP/Notice/EtiquetageetAnnexeII),incluant,lecaséchéant,deprécédentesdemandesde
modificationsquin’auraientpasencorefaitl’objetdenotificationparl’ANSM,defaçonconsolidée.
2.3.Respectdu«formatagedudocument»
LatraductionsoumisedoitêtreundocumentWordetdoitrespecterlaversionenvigueurdelafeuille
destyledel’ANSMetsesrecommandationsderédaction,disponiblessurlesiteinternetdel’ANSMdans
larubrique«Autorisationsdemisesurlemarché(AMM)/Commentrédigerlesprojetsd’annexesde
l’AMM»àl’aideduliensuivant:
http://ansm.sante.fr/Activites/Autorisations‐de‐Mise‐sur‐le‐Marche‐AMM/Comment‐rediger‐les‐
projets‐d‐annexes‐de‐l‐AMM/%28offset%29/3
2.4Utilisationd’uneterminologiescientifiqueappropriéeetadaptée
Letitulairedel’AMMs’assurequelatraductionestpréparéeenutilisantuneterminologiescientifique
appropriéeetadaptée,enrespectantnotammentcertainesrèglesdéfiniesci‐après.
Celle‐cinedoitdoncpasêtreniunetraduction«motàmot»,niunetraductionpurementlittérale,ni
êtrepréparéeàl’aided’unlogicieldetraduction.

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L’utilisationd’unlangageclairetadaptéestnécessaire,notammentpourlanoticedestinéeauxpatients;
lestermesdelanoticedevantêtrecompréhensibles.
Ilestfortementrecommandéquelatraductionsoiteffectuéeparunepersonneayantuneconnaissance
professionnelledudomainethérapeutiqueconcernéetayantlefrançaiscommelanguematernelle.
Latraductiondecertainesinformationsnécessiteuneattentionparticulièreetnotamment:
Danslessectionspharmaceutiquesdel’AMM:
Lessubstancesactivesetexcipientsdoiventêtredésignésparleurdénominationcommune
internationalerecommandéeparl’Organisationmondialedelasanté(OMS)ou,àdéfaut,leur
dénominationdanslaPharmacopéeeuropéenneoufrançaiseou,enl’absencedetellesdénomination,
leurdénominationcommuneusuelle.
Pourlatraductiondesformespharmaceutiques,lesvoiesd’administrationetlesconditionnements
devantêtrementionnéesdanslesrubriquesdédiéesduRCP,delanoticeetdel’étiquetage,ilconvient
deseréféreràlaversionfrançaisedes«StandardTerms»delaPharmacopéeEuropéenne.
Lalistedes«StandardTerms»estaccessiblesurinternetvialeliensuivant:
https://standardterms.edqm.eu/stw/default/index
Pourlatraductiondesprécautionsparticulièresdeconservationdevantêtrementionnéesdansles
rubriquesdédiéesduRCP,delanoticeetdel’étiquetage,ilconvientdeseréféreràlaversionfrançaise
dul’annexeIIIdutemplateQRD(AppendixIIItotheQualityReviewofDocumentstemplatesforhuman
medicinalproducts).Lestermesfrançaisutilisésdoiventêtreenadéquationaveclesphrasestypes
disponiblesparinternetàl’aideduliensuivant:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing
_000134.jsp&mid=WC0b01ac0580022c59
Danslecasparticulierd’unedemandedemodificationayantpourobjetl’ajoutdelasécabilitédu
comprimé,dèslorsquelelibellé"lecomprimépeutêtrediviséendoseségales"estajoutédansla
rubrique3.FormepharmaceutiqueduRCP,leterme"sécable"devraêtreajoutéencomplémentdela
formepharmaceutiquedanslarubrique1.DénominationdumédicamentduRCPetdanslesrubriques
correspondantesdel'étiquetageetdelanotice".
Danslessectionscliniquesdel’AMM
L’informationdelasection4.6duRCPFertilité,grossesseetallaitement,doitêtrerédigéeentenant
comptedesmentionsstandardsdéfiniesparl’annexeIdutemplateQRD,consultableparinternetàl’aide
duliensuivant:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing
_000134.jsp&mid=WC0b01ac0580022c59