1 Champ d`application / Modalités de soumission

 1 RECOMMANDATIONS NATIONALES POUR LA SOUMISSION DE TRADUCTIONS DE BONNE QUALITE DANS LE CADRE D’UNE DEMANDE DE MODIFICATION D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (AMM) ISSUE D’UNE PROCEDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE OU DECENTRALISEE Champ d’application / Modalités de soumission Afin que puissent être respectés les délais réglementaires de notification des décisions faisant suite à une demande de modification d’autorisation de mise sur le marché (AMM) issue d’une procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) ou décentralisée (DCP), l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) souhaite, par le présent document, apporter ses recommandations aux titulaires d’AMM, afin notamment de garantir la qualité et la conformité des traductions proposées. Il est rappelé que, pour chaque modification ayant un impact sur les annexes de l’AMM, les titulaires d’AMM, au terme de la procédure de reconnaissance mutuelle, doivent soumettre la traduction en français des textes finaux approuvés du Résumé des caractéristiques du produit (RCP), de la notice et de l’étiquetage. La traduction soumise à l’ANSM doit être réalisée conformément aux présentes recommandations nationales, ainsi qu’à l’ensemble des recommandations du CMDh « Best Practice Guide on the submission of high quality national translations » disponible sur le site internet du CMDh à l’aide du lien suivant : http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/01_General
_Info/CMDh_255_2012_Rev0_2012_05.pdf Q11ADOC040V2.1
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MODALITES DE SOUMISSION DES TRADUCTIONS Liste des documents : 1. Engagement de conformité de la traduction des annexes de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) (issue d’une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée) dans le cadre d’une demande de modification (cf annexe) dûment complété y compris ses annexes :  Liste des modifications approuvées, déposées et non encore notifiées par l’ANSM à la date de l’engagement  Récapitulatif des rubriques modifiées par le (la) soussigné(e) et / ou des éléments attendus par le (la) soussigné(e) en réponse à sa demande (texte en rouge) L’engagement doit être fourni au format Word, accompagné d’une version numérisée (scannée) datée et signée par le Pharmacien Responsable (ou la personne ayant sa délégation de signature ou une personne qualifiée). 2. L’intégralité des 4 annexes de l’AMM consolidées, en français : Résumé des caractéristiques du produit (Annexe I), Annexe II, étiquetage (Annexe IIIA) et notice (Annexe IIIB). 3. Copie de la version finale (clean) du texte anglais approuvé Points d’attention : L’engagement de conformité doit être signé postérieurement à la date d’approbation de la procédure européenne. L’intégralité des rubriques des annexes qui ont été modifiées par la demande en cours (1ère colonne du tableau récapitulatif des rubriques modifiées) ainsi que les demandes précédentes non encore notifiées (2ème colonne) doivent être signalées ; notamment, lorsqu’une des demandes a des répercussions sur les conditions de prescription et de délivrance ou le N° autorisation de mise sur le marché (code CIP), le titulaire doit le signaler afin que l’administration complète les informations attendues. Quand soumettre les documents : En France, afin de faciliter le processus de notification des modifications d’AMM, le titulaire d’AMM soumet la traduction en français dans les 5 jours après finalisation de la procédure européenne et ce quel que soit le type de modifications (IA, IB ou II, groupe de modifications (« grouping »), « worksharing »), quand bien même les textes proposés pour les RCP/Notice et étiquetage dans le dossier initial (cas des modifications de type IA et IB) n’auraient pas fait l’objet d’une modification en cours de procédure. Q11ADOC040V2.1
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Comment soumettre les documents : Les documents doivent être soumis uniquement par courrier électronique à l’adresse suivante : [email protected] Pour une bonne gestion, il est demandé de normaliser l’objet et le corps du message électronique, de la manière suivante : Objet : Traduction – Modification ou AMM initiale ou Arbitrage (supprimer les options inutiles) ‐ Numéro de procédure complet ‐ Dénomination de la gamme – Spécialité Générique ou Princeps (supprimer l’option inutile) Corps du message : 1) Code dossier (Codes CIS) 2) Dénomination complète de la spécialité 3) Numéro de procédure complet 4) Date approbation de la procédure 5) Liste des pièces jointes dans le message avec format des pièces jointes : a) Engagement de conformité de la traduction, daté et signé, avec son annexe complétée (numérisé/scanné) b) Engagement de conformité de la traduction, avec son annexe complétée (format Word) c) Proposition de traduction (sur la version consolidée complète, 4 annexes de l’AMM) dans le format de la feuille de style en vigueur d) Copie du texte anglais approuvé 6) Coordonnées du contact pour toute correspondance Attention : ‐ un courrier électronique par spécialité (la gamme d’une même spécialité est acceptée) ‐ pas de format zip, mais uniquement format Word (.doc ou docx) ou .pdf pour les scans ‐ les informations 1 à 6 à répéter autant de fois qu’il y a de codes CIS ‐ autant de propositions de traduction que de CIS même si le texte anglais approuvé était un texte regroupant l’ensemble des dosages et formes pharmaceutiques « combined » S’il apparaît que les documents transmis ne sont pas conformes aux présentes recommandations, l’intégralité des documents sera renvoyée au titulaire de l’AMM pour correction. Dans un tel cas, le délai de notification est suspendu et la responsabilité du retard encouru est imputable au titulaire de l’AMM, jusqu’à la réception d’une nouvelle version. Q11ADOC040V2.1
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2 ‐ Critères de qualité pour la traduction des « informations produit » 2.1. Généralités Afin de garantir la qualité de la traduction de « l’information produit », le titulaire de l’AMM doit vérifier certains points fondamentaux et assurer la conformité de l’information, à savoir une traduction intégrale des textes en français et une rédaction claire et adaptée, en ayant pour objectif l’intérêt du public. Toutefois, les informations relatives aux conseils d’éducation sanitaire doivent figurer et, le cas échéant, faire l’objet d’un signalement lors de la soumission (sur l’engagement de conformité, à la rubrique « autres précisions » du tableau récapitulatif des rubriques modifiées). Ces aspects fondamentaux seront évalués au travers des critères suivants :  Conformité aux textes anglais adoptés en fin de procédure  Respect du « formatage du document »  Utilisation d’une terminologie scientifique appropriée et adaptée 2.2. Conformité aux textes anglais adoptés en fin de la procédure A chaque fin de procédure, le titulaire de l’AMM s’assure que la traduction soumise à l’ANSM est fidèle à l’intégralité des textes adoptés et rédigée de façon claire, sans omission ni ajout. Il est attendu que le titulaire de l’AMM soumette l’intégralité des annexes de l’AMM, en français (RCP/Notice/Etiquetage et Annexe II), incluant, le cas échéant, de précédentes demandes de modifications qui n’auraient pas encore fait l’objet de notification par l’ANSM, de façon consolidée. 2.3. Respect du « formatage du document » La traduction soumise doit être un document Word et doit respecter la version en vigueur de la feuille de style de l’ANSM et ses recommandations de rédaction, disponibles sur le site internet de l’ANSM dans la rubrique « Autorisations de mise sur le marché (AMM) / Comment rédiger les projets d’annexes de l’AMM » à l’aide du lien suivant : http://ansm.sante.fr/Activites/Autorisations‐de‐Mise‐sur‐le‐Marche‐AMM/Comment‐rediger‐les‐
projets‐d‐annexes‐de‐l‐AMM/%28offset%29/3 2.4 Utilisation d’une terminologie scientifique appropriée et adaptée Le titulaire de l’AMM s’assure que la traduction est préparée en utilisant une terminologie scientifique appropriée et adaptée, en respectant notamment certaines règles définies ci‐après. Celle‐ci ne doit donc pas être ni une traduction « mot à mot », ni une traduction purement littérale, ni être préparée à l’aide d’un logiciel de traduction. Q11ADOC040V2.1
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L’utilisation d’un langage clair et adapté est nécessaire, notamment pour la notice destinée aux patients ; les termes de la notice devant être compréhensibles. Il est fortement recommandé que la traduction soit effectuée par une personne ayant une connaissance professionnelle du domaine thérapeutique concerné et ayant le français comme langue maternelle. La traduction de certaines informations nécessite une attention particulière et notamment : Dans les sections pharmaceutiques de l’AMM :  Les substances actives et excipients doivent être désignés par leur dénomination commune internationale recommandée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ou, à défaut, leur dénomination dans la Pharmacopée européenne ou française ou, en l’absence de telles dénomination, leur dénomination commune usuelle.  Pour la traduction des formes pharmaceutiques, les voies d’administration et les conditionnements devant être mentionnées dans les rubriques dédiées du RCP, de la notice et de l’étiquetage, il convient de se référer à la version française des « Standard Terms » de la Pharmacopée Européenne. La liste des « Standard Terms » est accessible sur internet via le lien suivant : https://standardterms.edqm.eu/stw/default/index  Pour la traduction des précautions particulières de conservation devant être mentionnées dans les rubriques dédiées du RCP, de la notice et de l’étiquetage, il convient de se référer à la version française du l’annexe III du template QRD (Appendix III to the Quality Review of Documents templates for human medicinal products). Les termes français utilisés doivent être en adéquation avec les phrases types disponibles par internet à l’aide du lien suivant : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing
_000134.jsp&mid=WC0b01ac0580022c59 Dans le cas particulier d’une demande de modification ayant pour objet l’ajout de la sécabilité du comprimé, dès lors que le libellé "le comprimé peut être divisé en doses égales" est ajouté dans la rubrique 3.Forme pharmaceutique du RCP, le terme "sécable" devra être ajouté en complément de la forme pharmaceutique dans la rubrique 1.Dénomination du médicament du RCP et dans les rubriques correspondantes de l'étiquetage et de la notice". Dans les sections cliniques de l’AMM  L’information de la section 4.6 du RCP Fertilité, grossesse et allaitement, doit être rédigée en tenant compte des mentions standards définies par l’annexe I du template QRD, consultable par internet à l’aide du lien suivant : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing
_000134.jsp&mid=WC0b01ac0580022c59 Q11ADOC040V2.1
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 L’information de la section 4.8 du RCP Effets indésirables, doit être rédigée en tenant compte des mentions standards définies par l’annexe II du template QRD, consultable par internet à l’aide du lien suivant : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing
_000134.jsp&mid=WC0b01ac0580022c59 et en respectant la version actualisée de la terminologie MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities terminology) disponible sur internet à l’aide du lien suivant : http://www.meddra.org/  Les informations relatives aux excipients à effet notoire doivent être conformes à la ligne directrice « Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use » (July 2003) publiée par la Commission européenne dans le cadre du document « Notice to Applicants » (volume 3B) consultable sur internet à l’aide du lien suivant : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC5000034
12.pdf L’annexe en français de cette ligne directrice est disponible par internet à l’aide du lien suivant : http://www.ema.europa.eu/docs/fr_FR/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC50000341
2.pdf Est également disponible sur le site internet de l’ANSM une « Liste des excipients à effet notoire (Mise à jour selon le Guideline Européen 2003) » (révision de mars 2009) : http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/29aa941a3e557fb62cbe45ab09dce30
5.pdf Autres sections de l’AMM :  Conditions de prescription et de délivrance (CPD) : elles doivent être mentionnées dans les rubriques dédiées en fin de RCP, dans l’Annexe II et dans l’étiquetage. Les libellés français proposés doivent être en conformité avec les mentions listées dans la version en vigueur de la feuille de style de l’ANSM.  Conditions de l’AMM et obligations du titulaire de l’AMM (Annexe II) : le titulaire de l’AMM apporte une attention particulière à la rédaction des informations contenues dans ces sections qui doivent spécifier, en français, les conditions ou obligations qui, le cas échéant lui ont été imposées par les autorités compétentes au cours de la procédure, ainsi que les engagements qu’il aura pu prendre au cours de celle‐ci. Q11ADOC040V2.1
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ANNEXE
ENGAGEMENT DE CONFORMITE
DE LA TRADUCTION DES ANNEXES DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (AMM)
(ISSUE D’UNE PROCEDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE OU DECENTRALISEE)
DANS LE CADRE D’UNE DEMANDE DE MODIFICATION
Dénomination
du
médicament,
dosage, forme pharmaceutique
Numéro NL
Numéro de procédure de la
modification
Objet de la modification (code et
libellé1)
A compléter
A compléter
A compléter
A compléter
Je soussigné(e) :
 toute personne ayant reçu délégation aux fins de la signature du présent engagement, au sein de la
personne morale du titulaire d’AMM ou de son exploitant
ou
 nom du titulaire d’AMM lorsqu’il s’agit d’une personne physique
atteste que la traduction en français du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), de la notice et de
l'étiquetage de la spécialité suscitée est fidèle et conforme aux textes anglais approuvés à l’issue de la procédure
citée en objet et ne comporte aucune suppression, modification ni ajout.
Le cas échéant, si la modification approuvée le justifie, le (la) soussigné(e) s’engage à modifier en conséquence
les termes de l’annexe II.
Le (la) soussigné(e) s’engage à ce que la traduction soumise à l’Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé (ANSM) comporte les 4 annexes de l’AMM dans leur intégralité.
Le (la) soussigné(e) atteste que :

la traduction soumise à l’ANSM a été réalisée conformément à l’ensemble des recommandations du
Groupe de Coordination des Procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée (CMDh) « Best
Practice Guide on the submission of high quality national translations »2 et des « Recommandations
nationales pour la soumission de traductions de bonne qualité dans le cadre d’une demande de modification
d’autorisation de mise sur le marché (AMM) issue d’une procédure de reconnaissance mutuelle ou
décentralisée » ;

les tableaux récapitulatifs joints ont été dûment complétés.
Le (la) soussigné(e) est responsable de l’exactitude et de la sincérité du respect du présent engagement
ainsi que de son respect.
[Signature, nom et prénom en majuscules, titre/fonction]
Date:
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Liste des modifications approuvées, déposées à l’ANSM mais non encore notifiées
à la date de l’engagement
N° procédure
de la
modification

Objet de la modification (code/libellé1)
Date de
soumission
de la
modification à
l’ANSM
Date
d’approbation
par l’état
membre de
référence
(RMS)
Mentionner « NA » (non applicable) si aucune notification en attente
Dénomination
du
médicament,
dosage, forme pharmaceutique
Numéro NL
Q11ADOC040V2.1
A compléter
A compléter
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Date de
soumission
de la
traduction à
l’ANSM
Récapitulatif des rubriques modifiées par le (la) soussigné(e) et / ou des éléments attendus par le (la)
soussigné(e) en réponse à sa demande (texte en rouge)


Cocher
cocher
Annexe I / RCP
1.
2.
3.
4.
4.1.
4.2.
4.3.
4.4.
4.5.
4.6.
4.7.
4.8.
4.9.
5.
5.1.
5.2.
5.3.
6.
6.1.
6.2.
6.3.
6.4.
6.5.
6.6.
7.
8.
11.
12.
cocher
DENOMINATION DU MEDICAMENT
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
FORME PHARMACEUTIQUE
DONNEES CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Posologie et mode d'administration
Contre-indications
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Fertilité, Grossesse et allaitement
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
Surdosage
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Propriétés pharmacocinétiques
Données de sécurité préclinique
DONNEES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Incompatibilités
Durée de conservation
Précautions particulières de conservation
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DOSIMETRIE
INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Conditions de prescription et de délivrance
cocher
Conditions de prescription et de délivrance

Colonne 1 : Indiquer les rubriques modifiées concernées par la dernière demande de modification objet de l’engagement
Colonne 2 : Indiquer les rubriques modifiées par les demandes antérieures, approuvées, déposées et non encore notifiées
Dénomination
du
médicament,
dosage, forme pharmaceutique
Numéro NL
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
Cocher
cocher
Annexe II
A.1
A.2
B
C
D
E
F
cocher
Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances(s) active(s) d'origine biologique
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU
MEDICAMENT
OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION
CONCERNANT L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES
EXCEPTIONNELLES »
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN EXCIPIENTS
Annexe IIIA / Etiquetage
cocher
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
14
15
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
DENOMINATION DU MEDICAMENT
COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
LISTE DES EXCIPIENTS
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
DATE DE PEREMPTION
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Exploitant
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
INDICATIONS D’UTILISATION
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Dénomination
du
médicament,
dosage, forme pharmaceutique
Numéro NL
Q11ADOC040V2.1
A compléter
A compléter
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
cocher
cocher
Annexe IIIB / Notice
1
2
3
4
5
6
Dénomination du médicament
Encadré
Que contient cette notice ?
QU’EST-CE QUE xxx ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT <DE PRENDRE>
<D’UTILISER> xxx ?
<Ne prenez> <N’utilisez> jamais xxx
Avertissements et précautions
Enfants <et adolescents>
Autres médicaments et xxx
xxx avec <des aliments><et><,><boissons><et><de l’alcool>
Grossesse <et> <,> allaitement <et fertilité>
Sportifs
Conduite de véhicules et utilisation de machines
xxx contient {nommer le/les excipient(s)}
COMMENT <PRENDRE> <UTILISER> xxx ?
<Utilisation chez les enfants <et les adolescents>>
<Si vous avez <pris> <utilisé> plus de xxx que vous n’auriez dû :>
Si vous oubliez <de prendre> <d’utiliser> xxx :
Si vous arrêtez <de prendre> <d’utiliser> xxx :
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
<Effets indésirables supplémentaires chez les enfants <et les adolescents>>
COMMENT CONSERVER xxx ?
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient xxx
Qu’est ce que xxx et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Fabricant
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Autres
Autres Précisions :
1
Lignes directrices relatives aux caractéristiques des différentes catégories de modifications, au déroulement des procédures prévues aux
chapitres II, II bis, III et IV du règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications
des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires et à la documentation
à soumettre en vertu de ces procédures - 2013/C 223/01
2
http://www.hma.eu/90.html
Dénomination
du
médicament,
dosage, forme pharmaceutique
Numéro NL
Q11ADOC040V2.1
A compléter
A compléter
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