Fiche de poste internes - AIPM Association des Internes en

Service de Pharmacologie Clinique et
Pharmacovigilance
Pr. O. Blin
Centre Régional de Pharmacovigilance Marseille
Fiche de poste Interne Laboratoire de Pharmacologie Clinique 1/7
Agrément : Economie & Vigilance
Localisation : CHU Sainte-Marguerite, Pavillon 4, RDC (04.91.74.75.60)
Horaires : 9h - 18h, Lundi au Vendredi Gardes : Non (Gardes à la PUI Ste-Marguerite sur accord)
Personnels du Centre Régional de Pharmacovigilance Provence Corse:
Personnel médical :
- Dr Joëlle MICALLEF (MCU-PH en pharmacologie) : Directrice du Centre Régional de
Pharmacovigilance
- Dr Anne DEFAULT (PH contractuel) : Directrice adjointe du Centre Régional de
Pharmacovigilance
- Dr Marie BOYER-GERVOISE (Praticien attaché)
- Dr Brigitte RODRIGUEZ-GUENIOT (Praticien attaché)
- Dr Jacqueline PONTE-ASTOUL (Praticien attaché)
- Dr Delphine LAUGIER-CASTELLAN (Praticien attaché)
- Dr Frank ROUBY (Praticien attaché)
- Dr Farid KHELOUFI (Praticien attaché)
- Interne(s) en Pharmacie
- Externes en Pharmacie (5ème année), stagiaires de 5ème et 6ème année option industrie
Personnel non médical :
- 1 Secrétaire
Objectifs du stage:
 Acquérir les rationnels de pharmacologie clinique relatifs aux effets indésirables
 Savoir évaluer un cas de pharmacovigilance de manière pertinente tant d’un point de vue
pharmacologique, clinique que biologique
 Savoir rédiger une observation de pharmacovigilance complète et informative
 Savoir effectuer une recherche bibliographique pertinente
 Savoir communiquer des informations concernant le risque d’effet indésirable auprès du
public et des professionnels de santé
 Connaître les enjeux de la pharmacovigilance et son implication dans la prévention de
l’iatrogénie médicamenteuse et dans la promotion du bon usage du médicament
 Connaître l’environnement réglementaire et opérationnel de la pharmacovigilance (et de la
sécurité sanitaire plus globalement) en France et en Europe

Fiche de poste Interne Centre Régional de Pharmacovigilance Marseille Provence Corse 2/7
 Acquérir des notions de pharmacoépidémiologie
Présentation du service de Pharmacologie clinique et Pharmacovigilance :
Le Service de Pharmacologie est compétent pour toutes les questions relatives au médicament
(recherche et développement, usage, surveillance). Il initie et participe à de nombreuses études de
recherche clinique (Européennes, PHRC, AORC, contrats). Il est labellisé comme Fédération
Hospitalo-universitaire (FHU) par Aviesan pour les maladies neurodégénératives et le vieillissement
(DHUNE), est accrédité selon la norme COFRAC ISO15189 pour les dosages de médicaments, et fait
partie du réseau européen de Pharmacoépidémiologie (EncePP). Ses domaines d’excellence
comportent les médicaments du système nerveux, les médicaments pour les maladies rares, les
antibiotiques.
Présentation du Centre Régional de Pharmacovigilance :
Les données concernant les effets indésirables (EI) d’un médicament obtenues pendant les essais
cliniques varient dans les conditions réelles d’utilisation tant par leur nature, leur fréquence ou leur
gravité. En effet, après avoir été mis sur le marché, le médicament nécessite une évaluation continue
de son profil de tolérance. Cette sécurité sanitaire est assurée par la pharmacovigilance qui a pour
objet la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de
l’utilisation des médicaments et produits mentionnés à l’article L.5121-1 du Code de la Santé
Publique. Cette activité, centralisée au niveau de l’Agence Nationale de Sécurité du médicament et
des produits de santé (ANSM), est représentée au niveau territorial par les Centres Régionaux de
Pharmacovigilance (CRPV). Au delà de cette activité de veille sanitaire, les CRPV sont également des
centres d’information sur le médicament et sont activement impliqués dans la promotion du bon
usage du médicament, dans l’aide au diagnostique de pathologie iatrogène médicamenteuse, ainsi
que dans l’aide à la prise en charge de l’effet indésirable et au choix de la thérapeutique alternative.
Plusieurs activités sont regroupées pour atteindre ces objectifs :
- Evaluation pharmacologique, clinique et biologique des cas d’effets indésirables:
En tant que structure spécialisée dans les effets indésirables médicamenteux, le CRPV de Marseille
Provence Corse réalise, par an, plus de 3 000 évaluations pharmacologiques, cliniques et biologiques
d’effets indésirables susceptibles d’être liés au médicament. Pour chaque avis de pharmacovigilance
demandé par un professionnel de santé ou provenant du public, une analyse chronologique,
sémiologique et bibliographique est réalisée pour optimiser le retour d’information/d’expertise
auprès du déclarant et avant que l’observation soit transmise aux autorités sanitaires nationales,
européennes et mondiales.

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- Activité d’information sur le médicament :
En tant que centre d’information sur le médicament, le CRPV réponds aux questions posées par les
professionnels de santé et le public relatives notamment aux thématiques d’interactions
médicamenteuses, d’utilisation du médicament en cas de grossesse ou d’allaitement, de contre-
indication ou de précaution d’emploi, etc. A titre indicatif, le CRPV répond à environ plus de 3 000
questions/demande de renseignements/information sur le médicament par an, dont 1000 auprès
des patients.
- Activité de promotion du bon usage du médicament:
Dans le cadre de ses missions relatives à la prévention de la iatrogénie médicamenteuse et au bon
usage du médicament, le CRPV est impliqué dans la prévention des effets indésirables notamment
ceux pouvant découlés d’erreurs médicamenteuses.
- Activité de suivi national de pharmacovigilance & d’enquête de pharmacovigilance:
Certains médicaments (molécules nouvelles ou molécules dont le risque d’EI identifié pendant les
essais cliniques ou durant la commercialisation d’un médicament est peu connu, etc) peuvent faire
l’objet d’une surveillance renforcée. Le CRPV participe activement à cette surveillance renforcée en
réalisant des suivis nationaux de pharmacovigilance. Le CRPV peut également être amené à
participer de manière ponctuelle à des enquêtes de pharmacovigilance concernant une question de
sécurité sanitaire.

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Thématiques du Centre Régional de Pharmacovigilance :
Le CRPV de Marseille Provence Corse est impliqué dans la surveillance de tous les médicaments. Il a
également développé une expertise dans les problématiques d’EI des médicaments psychotropes et
des EI psychiatriques et neurologiques des médicaments non psychotropes, les problématiques
d’effets indésirables cutanés liés aux médicaments ainsi qu’un expertise de l’impact des
Médicaments sur la grossesse-reproduction-fertilité. De part son implantation au sein du CHU, le
CRPV est très impliqué dans l’aide au diagnostic et à la prise en charge d’EI médicamenteux ainsi que
dans l’aide au choix de la thérapeutique alternative. Le CRPV réalise également un certains nombre
de suivi nationaux de pharmacovigilance.
1. Pharmacovigilance des médicaments utilisés en psychiatrie
 Collaborations avec les services de psychiatrie
 Suivis nationaux
2. Dermatologie
 Effets indésirables dermatologiques susceptibles d’êtres dus au médicament
o Aide au diagnostic et à la prise en charge d’EI médicamenteux
o Aide au choix de la thérapeutique alternative
 Suivis nationaux
 Collaboration avec les services de dermatologie
3. Erreurs médicamenteuses & promotion du bon usage du médicament
 Evaluation des causes d’erreurs médicamenteuses (public et professionnels de santé)
 Conseils sur la mise en place d’actions préventives
 Sensibilisation du public et des professionnels de santé au risque d’erreur
médicamenteuse et ses conséquences
 Promotion du bon usage du médicament
4. Notification des EI par les patients
 Collaboration avec l’Institut Paoli Calmette (IPC) dans le cadre d’un projet de
développement de la notification d’EI par les patients
 Travaux de développement et d’analyse de l’informativité des notifications d’EI par
les patients
5. Lutte contre la sous-notification
 Information et formation initiale/continue des professionnels de santé

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 Exploitation des dispensations de médicaments dits sentinelles ou traceurs
 Utilisation du suivi thérapeutique et pharmacologique comme site sentinelle
Activités de l’interne
TOUTES LES ACTIVITES DE L’INTERNE SONT ENCADREES PAR LE PERSONNEL SENIOR DU CRPV
 Evaluation pharmacologique, clinique et biologique des cas d’effets indésirables :
 Traitement des notifications d’EI sollicitées et non sollicitées
o Evaluation pharmacologique, clinique et biologique des cas d’EI
o Détermination de l’imputabilité, de la gravité et du caractère
attendu/inattendu de l’EI
o Saisie dans la base nationale de pharmacovigilance
o Suivi/mise à jour des cas d’EI notamment de leur évolution
o Utilisation de ressources documentaires : Pubmed®, Micromedex®,
Thériaque®, Vidal®, Biourtox®, etc.
 Collaborations avec les différents services cliniques
o Imputabilité des médicaments dans la survenue de l’effet indésirable
o Demande de bilans biologiques complémentaires
o Aide au diagnostic de pathologie iatrogène médicamenteuse
o Aide à la prise en charge de l’EI
o Aide au choix de la thérapeutique alternative
 Sensibilisation des cliniciens au bon usage du médicament
 Collaboration étroite avec le service de pharmacologie biologique
o Traitement des cas d’EI découverts lors de l’interprétation des dosages de
médicaments et signalés par le service de pharmacologie biologique
 Suivi des cas d’erreurs médicamenteuses
 Evaluation des cas d’erreurs médicamenteuses transmis par le CAP
o Evolution des cas d’EI par rappel du public et des professionnels de santé
o Détermination de l’imputabilité, de la gravité et du caractère
attendu/inattendu de l’EI
o Détermination des causes des cas d’erreurs médicamenteuses
o Saisi dans la Base national de pharmacovigilance
 Prévention des erreurs médicamenteuses
o Conseils sur la mise en place d’actions préventives
o Sensibilisation du public et des professionnels de santé au risque d’erreur
médicamenteuse et ses conséquences
 Réponses aux demandes de renseignements des professionnels de santé et du public