Spectranetics Corporation

Avispourleterrain–Révision3
7 Décembre 2016
URGENT :
RAPPEL DE DISPOSITIF MÉDICAL
Cathéter d'athérectomie
Turbo Elite™
Cathéter d'athérectomie coronaire
ELCA™
Dear Doctor
Spectranetics vous informe d’un rappel volontaire de certains lots de cathéters d'athérectomie
Turbo Elite et de cathéters d'athérectomie coronaire ELCA.
Indications ELCA (OTW et RX (y compris 0,9 sans répétition à 80Hz))
Les cathéters laser sont utilisés en association avec le Système laser Excimer CVX-300® de
Spectranetics. Ils sont destinés à être utilisés chez des patients atteints de coronaropathie simple
ou polyvasculaire, soit en mode autonome, soit en association avec l'angioplastie coronarienne
transluminale percutanée (PTCA) et qui sont des candidats éligibles à une chirurgie de pontage
aortocoronarien (CABG). Une angioplastie par ballonnet complémentaire a été réalisée à la
discrétion de l'investigateur clinique pour 85 % des lésions traitées. Les Indications
thérapeutiques suivantes ont été établies lors des essais cliniques multicentriques. L'expérience
clinique garantie que le système Laser Excimer CVX300 de Spectranetics et les modèles de
cathéters multifibre laser sont validés pour les indications suivantes :
• Les pontages veineux saphènes obstrués
• Les lésions ostiales
• Les lésions longues (plus de 20 mm de longueur)
• Sténoses modérément calcifiées - (les sténoses fortement calcifiées sont des lésions qui
démontrent une calcification complète lorsqu'elles sont identifiées par fluoroscopie
d'angiographie avant la procédure. Les sténoses modérément et légèrement calcifiées
représentent toutes les autres.)
• Occlusions totales préalablement franchies au fil-guide

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• Echec de dilatation des lésions par angioplastie au ballonet - (cela comprend les lésions qui
ont été traitées sans succès par PTCA. Les lésions qui ont subi une procédure PTCA avec
complications ne sont pas comprises dans cette catégorie.)
•Resténose dans les endoprothèses en acier inoxydable 316L avant l'administration de la
curiethérapie intravasculaire.
•Ces lésions doivent être préalablement franchie par fil-guide et composées de plaque
d’athérosclérose et/ou de matériau calcifié. Les lésions doivent être bien définies
par angiographie.
Indications ELCA (y compris 0,9 sans répétition à (X80))
Les cathéters laser X-80 sont utilisés en association avec le Système laser Excimer CVX-300®
de Spectranetics. Ils sont destinés à être utilisés chez des patients atteints de coronaropathie
simple ou polyvasculaire, soit en mode autonome, soit en conjonction avec l'angioplastie
coronarienne transluminale percutanée (PTCA) et qui sont des candidats éligibles à une chirurgie
de pontage aortocoronarien (CABG). Une angioplastie par ballonnet complémentaire a été
réalisée à la discrétion de l'investigateur clinique pour 85 % des lésions traitées. Les Indications
thérapeutiques suivantes ont été établies lors des essais cliniques multicentriques. L'expérience
clinique garantie que le système Laser Excimer CVX300 de Spectranetics et les modèles de
cathéters multifibre laser sont validés pour les indications suivantes:
•Les pontages veineux saphènes obstrués
•Les lésions ostiales
•Les lésions longues (plus de 20 mm de longueur)
•Sténoses modérément calcifiées - (les sténoses fortement calcifiées sont des lésions qui
démontrent une calcification complète lorsqu'elles sont identifiées par fluoroscopie
d'angiographie avant la procédure. Les sténoses modérément et légèrement calcifiées
représentent toutes les autres.)
•Occlusions totales préalablement franchies au fil-guide
•Echec de dilatation des lésions par angioplastie au ballonet - (cela comprend les lésions qui
ont été traitées sans succès par PTCA. Les lésions qui ont subi une procédure PTCA avec
complications ne sont pas comprises dans cette catégorie.)
•Ces lésions doivent être préalablement franchie par fil-guideet composées de plaque
d’athérosclérose et/ou de matériau calcifié. Les lésions doivent être bien définies
par angiographie.
Indications du Turbo Elite :
Pour l'athérectomie des artères infra-inguinales.
Raison du rappel volontaire :
Le retrait volontaire de cathéters d'athérectomie ELCA et Turbo Elite ayant des numéros de lot
spécifiques a été publié en raison d’un potentiel risque sur l’intégrité de l'emballage stérile externe
ou secondaire.

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À ce jour, Spectranetics n'a reçu aucune plainte de clients et il n'y a aucune raison de croire que
les patients ont subis des effets préjudiciables. À la suite de tests réalisés sur l’emballage, on
estime que le risque sur l’intégrité de l’emballage stérile externe ou secondaire est d'environ 20
pour cent. Selon des avis d’experts, le risque d'infection en cas de défaut de stérilité est
extrêmement faible et estimé entre 0,002 et 0,02 pour cent.
Risque pour la santé :
Si un dispositif ayant un défaut de stérilité au niveau de l’emballage externe devait être utilisé, il
y aurait une possibilité de risque d'infection du patient. Étant donnés la difficulté d’identification
visuelle d’un emballage potentiellement défectueux, et bien que le risque soit faible, les clients
sont priés de retourner les lots potentiellement impactés avant leur utilisation.
Mesures à prendre par le client/utilisateur :
Veuillez cesser d'utiliser les lots potentiellement impactés et retourner le produit à des fins de
remplacement. Ces mesures sont temporaires et limitées aux lots identifiés. Ce rappel ne devrait
pas entraîner une interruption de l'approvisionnement du dispositif et des unités de remplacement
seront fournies peu de temps après le retour du produit.
Veuillez remplir le Formulaire d'accusé de réception ci-joint pour faciliter le retour et l'échange du
produit. Votre représentant commercial de Spectranetics communiquera avec vous pour faciliter
le retour de tout produit restant en stock; vous pouvez également contacter le Service clientèle
au [phone].
Renseignements sur le produit et la distribution :
PRODUIT QUANTITÉ REÇUE
Cathéter d'athérectomie coronaire ELCA 0
Cathéter d'athérectomie Turbo Elite 1
Type de mesure prise par l'entreprise :
Afin de corriger ce problème, Spectranetics demande le retour de tous les lots potentiellement
touchés. Les unités de remplacement seront fournies rapidement après le retour du produit.
L'enquête sur les défaillances a conclu que cette question était reliée à un fournisseur
d'emballages spécifique et qu'elle pouvait donc être immédiatement corrigée.
COORDONNÉES :
Nous sommes conscients de la confiance que vous accordez à Spectranetics pour la livraison de
produits efficace et de qualité . Cette action sur le terrain est conforme à notre engagement
envers vous et vos patients. Si vous avez des questions, n'hésitez pas à discuter avec votre
représentant local de Spectranetics ou appelez-moi directement. Le Service clientèle de
Spectranetics est également disponible pour vous donner toute l'assistance dont vous pourriez
avoir besoin.
Coordonnées du Service à la clientèle :

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Téléphone : [phone]
Télécopieur : [phone]
Courriel : [email protected]
Heures d'ouverture : lundi au vendredi de 8h00 à 17h00, zone de l'heure de l'Europe centrale
Bien à vous,
The Spectranetics Corporation
Lindsay K Pack
Vice-présidente de l'Assurance de la qualité
9965 Federal Drive
Colorado Springs, CO, 80921
Tél. [phone]
Pièce jointe 1 : Formulaire d'accusé de réception

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Pièce jointe 1 :
RÉPONSE DE RETOUR DU RAPPEL
DE DISPOSITIF MÉDICAL
Formulaire d'accusé de réception
Une réponse est requise
Cathéter d'athérectomie Turbo Elite et
Cathéter d'athérectomie coronaire ELCA
J'ai lu et compris les directives de rappel fournies dans la lettre du 14 novembre 2016. Oui __Non__
Y a-t-il des événements indésirables non signalés précédemment associés à un produit rappelé?
Oui ____ Non____
Si oui, veuillez expliquer :
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________
Informations sur le produit concerné : Inclure les informations qui s'appliquent au
produit concerné.
Tableau des informations sur le produit concerné
Nom de
produit/marque
Numéro de
modèle du
fabricant
Lot/numéro de
série
Numéro de
référence
du client
Quantité
utilisée
Quantité
retournée à
SPNC