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Société pharmaceutique (EUMEDICA) Veuillez lire attentivement la totalité de cette notice avant d’utiliser ce médicament • Conservez cette notice. Peut-être aurez-vous besoin de la relire. • Si quelque chose n'est pas clair, consultez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament a été prescrit pour vous exclusivement. Ne le donnez donc pas à d'autres personnes. Cela pourrait être nocif pour elles, même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cette notice contient l'information suivante : 1. Qu’est qu’IMAP et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Que devez-vous savoir avant d'utiliser IMAP? 3. Comment utiliser IMAP? 4. Effets indésirables éventuels 5. Comment conserver IMAP? 6. Informations supplémentaires IMAP 2 mg/ml suspension pour injection Fluspirilène La substance active est le fluspirilène. Les flacons d’IMAP contiennent 2 mg de fluspirilène par ml de solution injectable. Les autres composants sont les suivants : alcool benzylique, polysorbate 80, phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydrique, polivydone et eau pour injection Titulaire de l’enregistrement EUMEDICA N.V. Winston Churchill Avenue, 67 BE-1180 Brussels Fabricant GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc San Polo) I - 43056 Torrile (PR) Numéros de l’enregistrement IMAP flacons de 6 ml: BE 000996 1. Qu’est qu’IMAP et dans quel cas est-il utilisé ? Flacons dont le contenu doit être injecté dans les muscles : Les flacons sont disponibles en emballages de 1 ou 5 flacons de 6 ml. Il se peut que les formes citées ne soient pas toutes commercialisées. IMAP est un médicament à longue durée d’action pour le traitement des troubles de l’affectivité. IMAP est indiqué dans le traitement prolongé de troubles affectifs qui s'accompagnent parfois d'une perturbation du mode de pensée. L'objectif est d'éviter que ces troubles ou cette perturbation du mode de pensée réapparaissent. IMAP ne doit être administré qu'une fois par semaine. Il exerce surtout un effet favorable sur les symptômes de repliement, d'émoussement des sentiments et de manque d'énergie, et il améliore ainsi le contact avec d'autres personnes. 2. Que devez-vous savoir avant d'utiliser IMAP? N’utilisez pas IMAP dans les cas suivants - si vous souffrez de la maladie de Parkinson ; - si vous ressentez une lassitude anormale résultant d’une maladie ou de l’utilisation de médicaments ou d’alcool ; - si vous êtes hypersensible au fluspirilène ou à l’un des autres composants d’IMAP. De même, les personnes qui souffrent d’une dépression grave ne peuvent pas prendre IMAP seul. Consultez votre médecin en cas de doute. Faites attention avec IMAP - si vous souffrez d’épilepsie ou si vous savez que le fonctionnement de votre foie est perturbé. Signalez-le à votre médecin. - si vous souffrez d’un cancer du sein. Consultez alors votre médecin avant d’utiliser IMAP. - si le médicament est administré à un enfant de moins de 12 ans. - s’il se produit une forte fièvre, une accélération de la respiration, une transpiration marquée ou une baisse de conscience. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin. - s’il se produit des mouvements répétés involontaires au niveau du visage. Dans ce cas, consultez votre médecin. - si vous prenez d’autres médicaments. Veuillez également lire la rubrique “Utilisation d’IMAP en association avec d’autres médicaments”. - si vous avez, ou si quelqu’un de votre famille a des antécédents de caillots sanguins, étant donné que la formation de caillots sanguins a déjà été associée à des médicaments de ce type. Vous devez éviter la consommation d’alcool pendant le traitement par IMAP car IMAP peut renforcer l’action de l’alcool (voir aussi la rubrique “ Utilisation d’IMAP en association avec des aliments et boissons”) Votre médecin prendra toutes les précautions nécessaires avant et pendant le traitement par IMAP. Il en adaptera la dose, si nécessaire (par exemple chez les personnes âgées) et il vous dira ce qu'il faut faire si des effets non désirés se manifestent. Utilisation d’IMAP en association avec des aliments et boissons Avertissez votre médecin si vous avez l'habitude de fumer ou de consommer des boissons alcoolisées et que vous devez prendre IMAP. Le médecin pourra alors estimer nécessaire d'adapter la dose Grossesse Il n'existe pas encore suffisamment de données sur l'utilisation d'IMAP pendant la grossesse chez la femme. Votre médecin décidera si le médicament est indiqué pour vous si vous êtes enceinte. Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé IMAP durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement Il vaut mieux ne pas allaiter lors de l’administration d’IMAP. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite d’un véhicule et utilisation de machines IMAP peut influencer la vigilance et la capacité de conduire. C’est pourquoi il est préférable de ne pas conduire de véhicule ni d’utiliser de machines tant que votre sensibilité personnelle à IMAP n’est pas connue. Parlez-en avec votre médecin. Informations importantes concernant certains composants d’IMAP Non applicable Utilisation d’IMAP en association avec d’autres médicaments IMAP peut renforcer ou affaiblir l'action d'autres médicaments. Votre médecin ou votre pharmacien sait quels médicaments vous pouvez prendre avec IMAP, et quels médicaments ne peuvent pas être pris en même temps qu'IMAP. Consultez-le toujours avant de prendre ce médicament en association avec d'autres remèdes comme des somnifères et des calmants, certains analgésiques puissants, certains médicaments contre la maladie de Parkinson, l’épilepsie, l’hypertension ou l’allergie. 3. Comment utiliser IMAP? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin ne vous en ait donné d’autres. En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. IMAP est injecté chaque semaine dans les muscles. La dose à administrer est calculée par votre médecin. Il tiendra compte pour cela de votre âge et de l'évolution de la maladie. La dose peut toujours être adaptée en fonction des circonstances et de l'effet du médicament. Important: Il peut s’écouler un certain temps avant que le médicament soit pleinement actif. Vous ne pouvez arrêter le traitement par IMAP que si votre médecin vous y autorise. Si vous arrêtez la prise du médicament prématurément et sans l’accord de votre médecin, vos troubles peuvent réapparaître. Pour l’arrêt du traitement, suivez scrupuleusement les conseils de votre médecin. Que faut-il faire en cas d'oubli d'une dose d’IMAP ? Non applicable Phénomènes auxquels vous pouvez vous attendre lorsque le traitement par IMAP est arrêté Non applicable Que faire si vous avez utilisé plus d’IMAP que vous n’auriez dû ? Si vous avez utilisé trop d’IMAP, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245 245). Des doses trop élevées de ce médicament peuvent entraîner les symptômes suivants: indifférence, tendance à s’endormir, baisse de la tension artérielle, yeux révulsés, production excessive de salive, mouvements inhabituels de la bouche et des membres, rigidité des muscles, incapacité de rester tranquillement assis, incapacité de bouger. Information destinée au médecin: Le traitement vise surtout à soutenir. Les médicaments antiparkinsoniens peuvent aider à combattre les réactions extrapyramidales. Il faut tenir compte des propriétés de longue durée d’action d’IMAP. 4. Effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, IMAP peut avoir des effets indésirables. - Si vous constatez une forte fièvre, une accélération du pouls, de la transpiration, des mouvements incontrôlés, de la rigidité musculaire, une respiration accélérée ou une baisse de conscience, consultez immédiatement votre médecin. - Au début du traitement (généralement au cours des 4 à 7 premiers jours), des troubles des mouvements, tels que rigidité musculaire, difficultés à marcher, tremblements, mouvements incontrôlés et incapacité de rester tranquillement assis, peuvent se produire. Votre médecin réduira la dose ou administrera un médicament qui fait disparaître ces troubles du mouvement. - En cas d’utilisation prolongée, des tics nerveux peuvent se manifester au niveau de la langue, du visage, de la bouche et des joues. Avertissez votre médecin si vous en souffrez. - De la fatigue survient parfois le jour qui suit l'injection d'IMAP. Cette fatigue disparaît le plus souvent après les injections suivantes. - Des symptômes d'irritation peuvent se manifester à l'endroit de l'injection. C'est pourquoi le médecin administrera IMAP alternativement dans le muscle de la fesse gauche et dans celui de la fesse droite. - On peut parfois observer un gonflement de la glande mammaire, un écoulement de lait et des troubles de la menstruation. - De même, dans des cas exceptionnels, les effets indésirables suivants peuvent se manifester : des troubles du foie, des modifications de la composition du sang, une vue trouble, une baisse de la tension artérielle (lorsque vous vous mettez debout), un rythme cardiaque accéléré, des nausées, des vomissements, des variations de poids, une excitation, des troubles du sommeil, des maux de tête et une sensation d’étourdissement. - L’hypersensibilité à IMAP est rare. On peut reconnaître une hypersensibilité, p. ex. à une éruption cutanée, des démangeaisons, une respiration courte ou un visage gonflé. Dans ce cas, vous devez consulter votre médecin. - Des caillots sanguins veineux, en particulier dans les jambes (parmi les symptômes, on note des gonflements, des douleurs et des rougeurs aux jambes), qui peuvent circuler à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons en causant des douleurs de poitrine et des difficultés respiratoires. Si vous constatez l’un ou l’autre de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin. - Chez les personnes âgées atteintes de démence, une légère augmentation du nombre de décès a été rapportée chez les patients prenant des antipsychotiques par rapport à ceux qui n’en reçoivent pas. Si vous présentez un effet indésirable qui n’est pas mentionné dans cette notice et que vous jugez grave, informez-en votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver IMAP? A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Les flacons d’IMAP doivent être conservés debout. Garder le médicament hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption L'abréviation "exp." sur l'emballage signifie que le médicament est périmé le dernier jour du mois qui est mentionné après l’abréviation (les deux premiers chiffres indiquent le mois et les deux suivants, l’année). 6. Information complémentaire Pour toute information concernant ce médicament, prenez contact avec votre médecin ou pharmacien. Mode de délivrance Ce médicament n’est disponible que sur ordonnance médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 06/2014. Prix Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Cat. Presc. IMAP 6 VIAL 2MG/ML 0050-005 € 15,97 B Original OR Oui
