Mise en place d un cahier d observation électronique (e

La Lettre du Neurologue - vol. VIII - n° 10 - décembre 2004 369
Mise en place d’un cahier d’observation électro-
nique (e-CRF) dans une étude de neurologie
Exemple de l’étude ARCH
Electronic Case Report Form (CRF) in neurology: ARCH study example
● Y. Costa*, C. Tran**, E. Lobel***
D
ans le cadre d’une étude thérapeutique de neurologie,
un cahier d’observation électronique a été programmé.
ARCH est une étude multicentrique internationale,
particulièrement adaptée à une gestion électronique des données
observées. L’Assistance publique-Hôpitaux de Paris en est le pro-
moteur. Cette étude regroupe 40 centres en France et doit inclure
1 500 patients. Cette initiative s’inscrivait dans une démarche de
programmation d’e-CRF d’études pilotes à la Délégation à la
recherche clinique (DRCD).
MATÉRIEL ET MÉTHODE
ARCH est une étude randomisée, en ouvert, internationale, dans
la prévention secondaire de nouveaux événements vasculaires
chez des patients qui ont un infarctus cérébral récent et une athéro-
thrombose de la crosse de l’aorte. Elle compare un traitement
anticoagulant par voie orale et une association de deux anti-
plaquettaires. Le suivi des patients dure 3 ans, avec une visite
tous les 4 mois.
L’étude présente deux bras de traitement, un bras warfarine et
un bras clopidogrel associé à l’aspirine. La randomisation se fait
directement sur l’ordinateur après avoir saisi les critères de sélec-
tion du patient. Le patient va donc chercher son médicament à la
pharmacie immédiatement. Les antécédents médicaux peuvent
être saisis après la randomisation, en son absence. Le cahier élec-
tronique se présente comme un cahier papier, avec un tableau de
suivi synthétisant l’ensemble des visites, le critère de jugement,
les événements indésirables graves, le comité d’experts. Chaque
visite est séparée en formulaires regroupant des données qui peu-
vent se présenter sous différents formats. Le système a prévu des
champs bloquants pour certains items et des contrôles de cohé-
rence. Il permet d’ouvrir des “aides en ligne” pour faciliter la
saisie des données. Medcost a été choisi après mise en concur-
rence grâce à un cahier des charges. Ce
prestataire de services a été sélectionné
pour certaines options facilitant l’utilisation
du logiciel : système on-line, back-office,
module statistique. La programmation du
e-CRF a été réalisée à partir d’une version
papier du cahier d’observation déjà exis-
tante. Le format informatique des données
a été spécifié dans un document intitulé
“Manuel de data handling”.
Pour les formulaires importants tels que
Critères de jugement ou Événement indési-
rable grave, des options du logiciel ont été
utilisées, comme le remplissage d’items
déjà existants par lien avec d’autres items
ou l’alerte des investigateurs par envoi
automatique de mails. Après une batterie
de tests informatiques pour valider le bon
fonctionnement du logiciel, l’application
a été hébergée par Bessières, le site infor-
matique centralisé de l’AP-HP.
Figure 1.
* Chef de projet.
** Coordinatrice de l’étude ARCH.
*** Directeur commercial Medcost. Promoteur AP-HP
(Délégation à la recherche clinique et au développement).
Journée de télémédecine : téléneurologie
1re

DISCUSSION
Ce travail a présenté des limites.
La programmation avec Medcost a
représenté un très long travail, et un
apprentissage du fonctionnement du
prologiciel par l’équipe projet a été
nécessaire pour bien exploiter ses possi-
bilités. La programmation d’une version
papier du cahier d’observations a pris
plus de temps. Le coût d’un e-CRF reste
encore très élevé, car aux frais de pro-
grammation s’ajoutent la nécessité d’une
“helpline”, au moins au début, pour
gérer la perte des mots de passe, l’obli-
gation d’avoir du matériel informatique
(ordinateur, accès Internet, prise réseau)
dans les boxes de consultation et la
nécessité pour l’ARC d’avoir accès à
Internet lors de ses déplacements de
monitoring.
La saisie des données sur informatique
présente encore certaines contraintes :
l’obligation de se connecter sur Internet
pour randomiser et saisir les données,
l’impossibilité de déclarer par mail les
événements indésirables graves du fait
de la non-reconnaissance officielle de la
signature électronique, la difficulté de
stockage informatique des images comme
les scanners et les IRM. La formation
des investigateurs et des techniciens de
recherche clinique dans les centres reste
délicate à cause du manque de temps des
soignants.
Tous ces obstacles vont progressivement
être levés, et les avantages vont rapidement
dépasser les inconvénients : gain de temps
pour tous les intervenants, réduction des
coûts de monitoring, meilleure qualité des
données. Un essai clinique doit aboutir à
des données médicales précises et vali-
dées : l’e-CRF est un outil qui permet une
meilleure qualité des données par saisie
directe et “contrôlée” des investigateurs.
Randomisation en ligne et calendrier
automatique des visites représentent un
gain de temps pour l’investigateur. La
gestion des différents aspects de l’étude
par l’équipe de coordination est facilitée
par une information immédiate des don-
nées saisies (statistiques en cours d’étude,
nombre d’inclus par bras et par centre,
gestion des critères de jugement, connais-
sance des EIG).
Figure 2.
Figure 3.
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La communication entre les différents intervenants de l’étude se
trouve améliorée, par exemple par une intervention simultanée
de plusieurs spécialités (cardiologie, neurologie) sur un même
protocole disponible partout.
La confidentialité des données est assurée par un site Internet dédié
sécurisé avec des données cryptées. Le volume de l’archivage sera
diminué par stockage des cahiers électroniques sur cédérom.
CONCLUSION
Le cahier d’observation électronique se révèle être un bon outil
pour la recherche clinique. La Délégation à la recherche cli-
nique (DRCD) a généralisé l’expérience en passant un marché
de 3 ans avec la société Télémédecine Technologie depuis
novembre 2003. Les logiciels vont se perfectionner et permettre
une programmation de plus en plus rapide et simple. Il va
sûrement se développer, grâce à l’évolution des ordinateurs
de poche PALM permettant une saisie simple et rapide en
tout lieu, et à la mise en place de plus en plus fréquente des
dossiers patients informatiques. Ceux-ci permettront d’exporter
facilement les données directement sur l’e-CRF et de réaliser
un préscreening informatisé des patients avant leur inclusion
dans les essais cliniques.
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