Toutes les femmes éligibles à l’étape 1 se voient proposer un test Oncotype DX centralisé pour déterminer le RS.
Les femmes ayant un RS > 25 reçoivent une chimiothérapie.
Les femmes ayant un RS ≤ 25 se voient proposer une randomisation pour chimiothérapie versus pas de chimiothérapie.
Divers schémas de chimiothérapie sont autorisés, de seconde ou troisième génération. Le choix de la chimiothérapie est
laissé à l’investigateur, selon les pratiques standards.
Toutes les patientes recevront une hormonothérapie pour au moins 5 ans adaptée aux standards en cours et à leur
statut ménopausique.
Critères d'inclusion
Etape 1 - Post-opératoire :
Femme de 18 ans et plus.1
Cancer du sein de type adénocarcinome infiltrant localisé opéré, T < T4D.2
1 à 3 ganglions envahis (pN1 ; incluant pN1mi)..3
M0 : Absence de métastase à distance.4
Récepteurs hormonaux positifs (estrogène et/ou progestérone). Note : la positivité des récepteurs est déterminée
selon les recommandations de l’ASCO/CAP (ER ou PR ≥ 1%).
5
Absence de surexpression ou d’amplification de HER2. Note : le résultat du test HER2 doit suivre les
recommandations ASCO/CAP 2013. Le résultat HER2 sera considéré négatif si le score est 0 ou 1+ en IHC ou
négatif en ISH. Si le score est 2+ en IHC alors un test en ISH doit être effectué.
6
Statut de performance ≤ 2.7
Fonctions rénale, hématologique, cardiaque et hépatique adéquates.8
Patiente pouvant recevoir une chimiothérapie à base de taxane et/ou d’anthracycline.9
Patiente n’ayant pas débuté un traitement par chimiothérapie ou hormonothérapie pour son cancer du sein.10
Enregistrement dans les 56 jours de la chirurgie définitive.11
Consentement éclairé (pour la partie 1) signé.12
Disponibilité d’un échantillon de tissu tumoral fixé en paraffine pour la détermination du score de rechute selon
Oncotype DX®.
13