Roche lance le test cobas HPV pour le dépistage du cancer du col
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Communiqué de presse Bâle, le 28 mars 2017 Roche lance le test cobas HPV pour le dépistage du cancer du col de l’utérus pour les systèmes cobas 6800/8800 sur les marchés acceptant le marquage CE Plus de 99% des cancers du col de l’utérus sont dus à une infection persistante à haut risque par le HPV1 Le test cobas HPV contribue à un dépistage essentiel visant à identifier les femmes à risque avant le développement de cellules précancéreuses ou cancéreuses Les systèmes cobas 6800/8800 offrent une automatisation totale, permettant aux laboratoires de répondre au débit élevé qu’imposent les programmes étendus de détection de l’ADN du HPV Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui le lancement du test de diagnostic in vitro bénéficiant du marquage CE (CE-IVD) cobas® HPV pour utilisation sur les systèmes cobas® 6800/8800 dans le cadre de la détection du cancer du col de l’utérus. Cause connue de cancer du col, l’infection par le papillomavirus humain (HPV) permet d’identifier les femmes à risque. Ce test de détection de l’ADN du HPV vient s’ajouter à la gamme en plein essor de tests CE-IVD utilisés sur les systèmes cobas 6800/8800 et pourra être réalisé par les laboratoires en même temps que d’autres tests cobas précédemment lancés sur le marché, notamment: CT/NG (chlamydia et gonorrhée), HIV-1, HCV, HBV, CMV, ainsi que trois tests de nouvelle génération pour le dépistage sur les dons de sang, à savoir cobas® MPX, cobas® WNV et cobas® HEV. Comme l’a montré l’étude clinique prospective ATHENA comparant les stratégies de dépistage à l’aide du test cobas HPV sur le système cobas 4800®, le dépistage basé sur le test HPV permet de détecter plus de pathologies de grade élevé qu’un test de Papanicolaou utilisé seul. Identifier les femmes à risque avant le développement de cellules précancéreuses ou cancéreuses constitue une stratégie de prévention importante, dans la mesure où cela permet de maintenir l’efficacité du dépistage et de protéger les femmes des risques potentiels liés au surtraitement. Des pays toujours plus nombreux envisagent d’adopter le test de détection de l’ADN du HPV préalablement au dépistage cytologique par le test de Papanicolaou dans le cadre de leurs programmes nationaux sur le cancer du col. F. Hoffmann-La Roche SA 4070 Bâle Suisse Group Communications Relations avec les médias, groupe Roche Tél. +41 61 688 88 88 www.roche.com 1/5 «En plus des bénéfices cliniques importants du test cobas HPV, Roche répond désormais à la fois aux besoins des laboratoires à volume faible à moyen et aux besoins des laboratoires traitant des volumes élevés qui souhaitent regrouper une vaste gamme de tests validés sur une seule plateforme, a déclaré Roland Diggelmann, CEO de Roche Diagnostics. Les laboratoires qui sont tournés vers l’avenir ont besoin de systèmes offrant les performances les plus élevées. C’est ce que Roche leur propose, de même que de nouvelles manières d’améliorer l’efficacité, ce qui bénéficie en définitive à tous ceux qui reçoivent ou fournissent des soins de santé.» Les systèmes entièrement automatisés cobas 6800/8800 offrent les délais d’exécution les plus rapides, le plus haut débit et la plus longue autonomie par rapport aux autres plateformes d’analyse moléculaire automatisées, ce qui garantit aux laboratoires la flexibilité nécessaire pour s’adapter à l’évolution des besoins en matière de tests. A propos du portefeuille de produits Roche contre le cancer du col Le portefeuille de produits Roche contre le cancer du col de l’utérus permet aux professionnels de santé d’améliorer le dépistage, la prise en charge et le diagnostic, grâce à des résultats fiables et clairs tout au long du parcours de soins des patientes. La combinaison unique de tests diagnostiques moléculaires, cellulaires et tissulaires offre aux professionnels de santé des informations cruciales pour prendre des décisions thérapeutiques et limiter autant que possible les traitements inutiles. Le test cobas HPV est cliniquement validé pour le dépistage primaire du HPV, pour le test suite à un résultat montrant des cellules épidermoïdes atypiques de signification non déterminée («ASC-US») ou pour le test conjoint (HPV et test cytologique de Papanicolaou) sur les systèmes cobas 4800 ou cobas 6800/8800*. Le test cobas HPV fournit des données spécifiques de génotypage pour les HPV 16 et 18, génotypes liés au risque le plus élevé, tout en présentant simultanément les 12 autres types de HPV à haut risque sous forme de résultat groupé, le tout en une seule opération, à partir d’un seul échantillon. De plus amples informations sur le test cobas HPV sont disponibles à l’adresse www.hpv16and18.com. En s’appuyant sur une technologie avancée basée sur deux biomarqueurs pour détecter simultanément p16 et Ki-67, le test CINtec® PLUS Cytology* permet d’identifier formellement les infections à HPV qui évoluent, offrant ainsi une plus grande certitude aux cliniciens afin qu’ils stratifient les patients pour le suivi ou l’intervention. Le test CINtec PLUS Cytology* est une solution objective de triage pour gérer les résultats anormaux ou HPV-positifs lors du dépistage primaire cytologique avec le test de Papanicolaou et aider à pallier certaines des limites du dépistage cytologique traditionnel par le test de Papanicolaou. 2/5 Le test CINtec Histology est utilisé pour confirmer la présence ou l’absence de pathologies du col de haut grade chez les femmes qui ont subi une biopsie tissulaire. Il s’appuie sur le biomarqueur p16 pour établir un diagnostic plus concluant en vue d’apporter une confirmation visuelle distinctive de lésions du col précancéreuses qui pourraient ne pas être repérées par un test H&E ou l’interprétation morphologique seule. Les deux tests CINtec sont totalement automatisés sur les instruments VENTANA BenchMark IHC/ISH*. A propos du papillomavirus humain et du cancer du col de l’utérus L’infection persistante à haut risque par HPV (papillomavirus humain) est la principale cause de cancer du col chez la femme, le HPV étant impliqué dans plus de 99% des cancers du col dans le monde. Le développement d’un cancer du col peut prendre 10 à 15 ans, voire plus. Par conséquent, connaître le risque individuel de chaque femme et détecter la maladie de façon précoce avant le développement du cancer constituent une stratégie de prévention importante. L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) estime à plus de 500 000 le nombre de nouveaux cas de cancer du col de l’utérus chaque année dans le monde. A propos des systèmes cobas 6800/8800 Les systèmes cobas 6800 et cobas 8800 sont des solutions entièrement intégrées et automatisées, qui constituent la nouvelle référence pour les tests moléculaires de routine en matière de contrôle de la charge virale, de dépistage sur les dons de sang, de santé de la femme et de microbiologie. S’appuyant sur la technologie PCR, lauréate du prix Nobel, ces systèmes sont conçus pour offrir une automatisation totale ainsi qu’un débit accru et des délais d’exécution plus rapides, apportant ainsi aux utilisateurs davantage de flexibilité et leur permettant d’optimiser l’ensemble de leurs processus. Les systèmes fournissent jusqu’à 96 résultats en moins de 3,5 heures, le système cobas 6800 générant jusqu’à 384 résultats durant un poste de huit heures et le cobas 8800 jusqu’à 960 résultats dans le même temps. Les deux systèmes permettent d’effectuer jusqu’à trois tests en même temps, sans qu’aucun tri préalable ne soit nécessaire. Ils sont également conçus pour fonctionner en «autonomie», avec une intervention minime de l’utilisateur, jusqu’à huit (cobas 6800) ou quatre (cobas 8800) heures de suite. Les autres tests moléculaires exécutés sur les systèmes cobas 6800/8800 sont notamment les tests cobas HIV1, cobas HCV; cobas HBV et cobas CMV, ainsi que trois tests de nouvelle génération pour le dépistage sur les dons de sang, à savoir cobas MPX, cobas WNV et cobas HEV. Pour de plus amples informations sur les systèmes, rendez-vous sur www.cobas68008800.com ou sur le site http://molecular.roche.com. 3/5 A propos de Roche Roche est une entreprise internationale à l’avant-garde de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques et diagnostiques. L’amélioration de la qualité et de la durée de vie des patients, grâce aux progrès de la science, est au cœur de ses préoccupations. Rassemblant des compétences pharmaceutiques et diagnostiques sous un même toit, Roche est le leader de la médecine personnalisée, approche permettant de proposer le meilleur traitement possible à chaque patient. Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie dans le monde avec des médicaments différenciés dans les domaines de l’oncologie, de l’immunologie, des maladies infectieuses, de l’ophtalmologie et des affections du système nerveux central. Roche est également le numéro un mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise de pointe dans la gestion du diabète. Depuis sa fondation en 1896, Roche mène des recherches pour prévenir, identifier et traiter au mieux des maladies, et apporter une contribution durable à la société. L’entreprise a également pour ambition d’améliorer l’accès des patients aux innovations médicales en travaillant avec toutes les parties prenantes concernées. Vingt-neuf médicaments développés par Roche font aujourd’hui partie de la Liste modèle de médicaments essentiels de l’Organisation mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des anticancéreux permettant de sauver des vies. Pour la huitième fois consécutive, dans le cadre des Dow Jones Sustainability Indices (DJSI), Roche a été désignée entreprise la plus durable dans le secteur des produits pharmaceutiques, des biotechnologies et des sciences de la vie. Le groupe Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, opère dans plus de cent pays. En 2016, Roche comptait plus de 94 000 employés dans le monde et a consacré 9,9 milliards de CHF à la recherche et au développement, son chiffre d’affaires s’élevant à 50,6 milliards de CHF. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l’actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.roche.com. Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. *Les produits et utilisations ne sont pas tous disponibles dans tous les pays. Veuillez-vous référer à la notice d’emballage pour connaître les utilisations prévues pour chaque produit. 4/5 Relations avec les médias, groupe Roche Téléphone: +41 61 688 8888 / e-mail: [email protected] - Nicolas Dunant (responsable du bureau des médias) - Patrick Barth - Ulrike Engels-Lange - Simone Oeschger - Anja von Treskow Références 1 Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, et al. Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide. J Pathol. 1999; 189:12-19. 5/5
