Formulaire d`information pour les patients (FIP) : Quelques

Formulaire d’information pour les patients (FIP) : Quelques
erreurs fréquentes
Les projets de FIP donnent très souvent lieu à des remarques et des demandes de
révision par notre commission. Voici des problèmes fréquents et comment les éviter.
1. Langage inapproprié : « Des arythmies cardiaques sont fréquemment
associées à l’apnée du sommeil …. »
Vous savez ce que cela veut dire, mais qu’en est-il de votre femme de ménage
ou de votre avocat ? Le FIP est destiné à des patients, non-médecins. Il est
indispensable d’expliquer les termes médicaux, à défaut de les éviter
entièrement. Il faut donc écrire :
« Certaines personnes, alors qu’elles dorment, s’arrêtent de respirer pendant
quelques secondes ; ceci s’appelle « apnée du sommeil ». Pendant ces apnées,
les battements du cœur peuvent devenir irréguliers, on parle alors d’ « arythmies
cardiaques …».
Faut-il également mentionner que la FIP est votre carte de visite vis-à-vis des
patients et que les erreurs typographiques ou grammaticales font mauvaise
impression ? Nous en avons vu dont la première ligne contenait 5 fautes… Si
vous avez besoin d’aide, par exemple si votre langue maternelle n’est pas le
français, vous pouvez vous adresser à Mme Dominique Roulin, membre de notre
commission depuis de nombreuses années et excellente styliste
([email protected], 079 637 80 05).
2. Résumé de la FIP insuffisant : « Pour les effets secondaires, voir l’information
complète »
De multiples études ont montré que les FIP de 10 ou 20 pages ne sont pas lus
par les patients. C’est pourquoi le résumé de FIP est un document
important auquel il faut consacrer temps et effort.
 L’AGEK, organisation faîtière des commissions d’éthique de la recherche
suisses, prescrit un modèle pour ces résumés, voir
http://www.swissethics.ch/templates_f.html
 Au lieu de raccourcir, il y des malins qui rapetissent simplement la police.
C’est pour cela que la longueur des résumés est limitée à 4000 signes,
espaces comprises, ce qui correspond à deux pages avec une police arial
taille 12. Mais c’est un maximum, des résumés d’une page sont préférables !
 Un résumé qui invite le lecteur à voir ailleurs ne sert pas à grand’ chose. Il
faut faire un effort pour parler de l’essentiel. Pour un médicament
oncologique, on dira par exemple : « Les effets indésirables les plus
importants sont les nausées, les ulcères dans la bouche, et la diminution du
nombre de globules blancs dans le sang, ce qui augmente le risque
d’infections »
3. Confusion entre les effets adverses imputables au projet de recherche, et
les risques propres aux mesures et traitements que recevrait le patient de
toute façon.
 Ce que le participant doit savoir : A quel(s) risque(s) additionnel(s) est-ce que
je m’expose par ma participation à l’essai ?

 Pendant un essai clinique, toutes les misères subies par les participants sont
enregistrées, qu’elles soient liées au médicament testé, aux autres
médicaments administrés, à la maladie de base, ou à aucune de ses causes.
Vous savez probablement que l’expression « effet adverse » ne préjuge en
rien d’une quelconque causalité. Ce n’est pas le cas du patient lambda, qui
lira « effet adverse observé pendant l’administration d’un médicament » et
conclura « effet adverse causé par un médicament »
 Un exemple : Le projet soumis est la création d’un registre de patients
souffrant d’arthrite rhumatoïde traités par des anticorps monoclonaux
immunosuppresseurs. Les risques et effets adverses qu’il faut mettre en
exergue ne sont pas ceux de l’arthrite rhumatoïde ni ceux des médicaments
administrés, mais ceux liés à l’établissement d’un registre (perte de
confidentialité par exemple).
4. Couper-coller inadéquat.
 De nombreux FIP suivent un modèle conçu pour des études antérieures et
en copient des paragraphes entiers sans modification, par exemple ceux liés
à la grossesse et la contraception. Ce n’est pas toujours adéquat, par
exemple dans tel essai de traitement du cancer du sein chez des femmes
ménopausées…
 Un autre exemple : Les critères d’exclusion qui peuvent être discriminatoires
et demandent justification. Ceci concerne autant les femmes enceintes que
les patients infectés par le VIH ou le virus de l’hépatite B.
 Le site http://www.swissethics.ch/templates_f.html propose des modèles
pour les FIP, ainsi que des formules standard pour les parties communes à
la plupart des FIP.