VENTOLINE 100 MICROGRAMMES PAR DOSE, SUSPENSION

VENTOLINE 100 MICROGRAMMES PAR DOSE, SUSPENSION POUR
INHALATION EN FLACON PRESSURISE
Dernière référence officielle :
Rectificatif AMM française 22/08/2003 concernant les Données cliniques, propriétés
pharmacologiques
Historique des références officielles
Composition / Forme(s) pharmaceutique(s)
Voie(s) d'administration :
INHALEE (1)
Forme(s) pharmaceutique(s) :
SUSPENSION
SUSPENSION PR INHALATION FL PRESSURISE (1) (2)
Suspension pour inhalation.
Référence(s) bibliographique(s) :
Réf. officielle : Rectificatif AMM française 06/04/1998
Standard Terms
(2)
Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002
(1)
Composition : SUSPENSION
Substance active
SALBUTAMOL SULFATE
Dosage
120,5 MICROGRAMME(S) soit 100
MICROGRAMME(S) exprimé(e) en SALBUTAMOL
BASE
Numéro(s) de CAS
51022-70-9
Classe(s)
pharmacothérapeutique(s)
ANTIASTHMATIQUE
ANTIASTHMATIQUE BETA-2-MIMETIQUE
BETAMIMETIQUE
BETAMIMETIQUE BETA-2-SELECTIF
MYORELAXANT PERIPHERIQUE
UTERORELAXANT
Classe(s) chimique(s)
ETHANOLAMINE
PHENOLIQUE
PHENYLETHYLAMINE AUTRE
SULFATE DERIVE
Classe(s) ATC (source OMS)
ADRENERGIQUES POUR INHALATION : R03A
AGONISTES SELECTIFS BETA 2
ADRENERGIQUES : R03AC
SALBUTAMOL : R03AC02
ADRENERGIQUES A USAGE SYSTEMIQUE : R03C
AGONISTES SELECTIFS BETA 2
ADRENERGIQUES : R03CC
SALBUTAMOL : R03CC02
ADRENERGIQUES POUR INHALATION : R03A
ADRENERGIQUES ET AUTRES MEDICAMENTS
PR SYNDROMES OBSTRUCTIFS VOIES
AERIENNES : R03AK
SALBUTAMOL ET AUTRES MEDICAMENTS
PR SYNDROMES OBSTRUCTIFS VOIES
AERIENNES : R03AK04
Composition : GAZ PROPULSEUR
Excipient
FREON 134
Dosage
QSP 75 MG
Fonction excipient
GAZ PROPULSEUR
Classe(s) chimique(s)
FLUOR ORGANIQUE
HYDROFLUOROALCANES
Précision(s) composition :
Sulfate de salbutamol : 120,5 microgrammes
quantité correspondant à salbutamol : 100 microgrammes
Gaz propulseur :
norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : qsp 75 mg
pour une dose
Réf. officielle : Rectificatif AMM française 06/04/1998
Classes / Ph.Dynamie / Ph.Cinétique / Sécurité préclinique
Classe(s) pharmacothérapeutique(s) :
ANTIASTHMATIQUE
ANTIASTHMATIQUE BETA-2-MIMETIQUE
BETAMIMETIQUE
BETAMIMETIQUE BETA-2-SELECTIF
Classe(s) ATC (source Thériaque d'après l'OMS) :
SYSTEME RESPIRATOIRE : R
MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES
AERIENNES : R03
ADRENERGIQUES POUR INHALATION : R03A
AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES : R03AC
SALBUTAMOL : R03AC02
Dose journalière usuelle DDD (source Thériaque d'après l'OMS) :
Voie : INHALEE - Dose : 10 MG
Cette DDD correspond à la forme solution pour inhalation.
Nomenclature du code des marchés publics :
18.10
Classe(s) EphMRA (source Club InterPharmaceutique) :
SYSTEME RESPIRATOIRE : R
ANTIASTHMATIQUES ET MEDICAMENTS DE LA BPCO : R03
BETA 2 STIMULANTS : R03A
BETA 2 STIMULANTS D'ACTION BREVE, A INHALER : R03A4
Classe gestion / APHP :
Code APHP
:
ANTIASTHMATIQUES VOIE INHALEE
0035665
Propriétés pharmacodynamiques :
BRONCHODILATATEUR BETA-2 MIMETIQUE A ACTION RAPIDE ET DE COURTE UREE PAR VOIE INHALEE
Le salbutamol est un agoniste des récepteurs bêta adrénergiques présentant une action beaucoup plus sélective sur
les récepteurs bêta-2.
Après inhalation, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 du muscle lisse bronchique
assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, et persistant pendant quatre à six
heures.
Réf. officielle : Rectificatif AMM française 22/08/2003
Propriétés pharmacocinétiques :
* Salbutamol
Après inhalation, les concentrations plasmatiques observées aux doses thérapeutiques sont négligeables (10 à 50 fois
inférieures à celles observées per os ou en injection).
Il n'y a pas de corrélation entre les taux sanguins et la courbe d'efficacité. Après résorption pulmonaire, l'élimination
essentiellement urinaire se fait en partie sous forme active et en partie sous forme de métabolites inactifs.
* Norflurane (ou tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur
Après inhalation d'une bouffée, l'absorption du HFA 134a est très faible et rapide, la concentration maximale est
atteinte en moins de six minutes.
Un très faible métabolisme hépatique avec formation d'acide trifluoroacétique et trifluorocétaldéhyde a été mis en
évidence chez l'animal (souris et rats).
Néanmoins, les études cinétiques réalisées chez des patients après administration de HFA 134a en situation
pathologique, n'ont pas mis en évidence le formation d'acide trichloroacétique.
Réf. officielle : Rectificatif AMM française 22/08/2003
Sécurité préclinique :
Aucune information recensée dans le RCP.
Réf. officielle : Rectificatif AMM française 22/08/2003
Génériques / Equivalents thérapeutiques
Groupe générique et Date JO : Néant
Spécialité(s) générique(s) Afssaps et date(s) JO : Néant
Spécialité comparateur économique :
VENTOLINE 100 MICROGRAMMES SUSP INH (code CIP : 3443873)
Equivalent(s) thérapeutique(s) constituant la liste conventionnelle :
SPREOR 0,1MG SUSP INHAL NSFP (code CIP : 3296751)
Equivalent(s) thérapeutique(s) hors liste conventionnelle :
VENTEXXAIR 100 MICROGRAMMES SUSP INH (code CIP : 3584266)
Réf : Guide des équivalents thérapeutiques du 09/05/05
Médicament virtuel Thériaque :
Salbutamol 100 microgrammes/dose suspension pour inhalation
Spécialité(s) et date(s) de commercialisation :
AIROMIR AUTOHALER 100 MICROG SUSP
VENTEXXAIR 100 MICROGRAMMES SUSP INH
VENTOLINE 100 MICROGRAMMES SUSP INH
2000
2003
1998
Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations
Tous les critères de choix
Avis de la commission de la transparence
04/10/2006
SMR : NIVEAU IMPORTANT
07/06/2001
SMR : NIVEAU IMPORTANT
07/02/2001
SMR : NIVEAU IMPORTANT
Fiche(s) de transparence Afssaps
ASTHME - STRATEGIE THERAPEUTIQUE
Renseignements administratifs
Conditions de prescription
et de délivrance :
LISTE I
Réf. officielle : Rectificatif AMM française 06/04/1998
Code UCD :
Code identifiant spécialité :
9201705
6 472 016 7
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM : GLAXOSMITHKLINE
Réf. officielle : Rectificatif AMM française 22/08/2003
GLAXOSMITHKLINE
Laboratoire(s) exploitant(s) :
Réf. officielle : Rectificatif AMM française 06/04/1998
Présentation
3443873 : 1 flacon(s) pressurisé(s) de 200 dose(s) aluminium avec
valve doseuse avec embout buccal
Libellé JO
Code CIP
Commercialisation
Agrément collectivités/date JO
Présentation réservée à l'hôpital
Néant
3443873
Disponible : OUI depuis 1998
Oui le 27/05/1998
NON
Conditionnement
Dose totale contenue dans
l'unité commune de dispensation
(UCD)
20 MG
Conditionnement primaire
Nb unités de prise par
conditionnement primaire
Matériau(x)
Caractéristique(s) du
conditionnement
primaire
exprimé(e) en SALBUTAMOL BASE
1 FLACON(S) PRESSURISE(S) (1)
200 DOSE(S) par FLACON(S) PRESSURISE(S)
ALUMINIUM
AVEC VALVE DOSEUSE
AVEC EMBOUT BUCCAL
200 doses en flacon pressurisé (Aluminium) muni d'une valve doseuse (aluminium,
acier inoxydable, caoutchouc synthétique nitrile) et d'un embout buccal.
Présentation unitaire
NON
Référence(s) bibliographique(s)
Réf. officielle : Rectificatif AMM française 06/04/1998
(1)
Standard Terms
Condition de délivrance
Réf. officielle
LISTE I
Statut de la présentation
AMM à la date du 28/08/1997
Rectificatif AMM française 22/08/2003
AMM NATIONALE NL22569
Réf. officielle
Rectificatif AMM française 22/08/2003
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date
5,09 euros TTC le 21/02/2004
JO
Tarif forfaitaire de
Non concerné
responsabilité/date JO (génériques)
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à
usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de
santé par UCD/date JO (rétrocession Non concerné
- vente au public)
Tarif de responsabilité par UCD
Prix libre
(tarification à l'activité)
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO
65 % le 27/05/1998
Date d'application : le 27/05/1998
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement/date JO
Non concerné
Statut(s) du remboursement
ALD
ALD
ALD
ALD
ALD
ALD
MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT
INS RESP C GRAVE : RAPPORT DIRECT
DIABETE : SANS RAPPORT
ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT
CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT
HTA SEVERE : SANS RAPPORT
SMR spécifique de cette présentation : NON Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE,
EPAR, FIT, RMO, Recommandations
Modalité(s) de dispensation
PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
Conservation
Présentation
Contenant
1 FLACON(S) PRESSURISE(S)
Nb unités de prise par
conditionnement primaire
200 DOSE(S) par FLACON(S) PRESSURISE(S)
18 MOIS
Durée(s) et condition(s) de
conservation
A TEMPERATURE AMBIANTE
NE PAS DEPASSER 30 DEGRES
NE PAS EXPOSER AUX RAYONS DU SOLEIL
NE PAS PERCER
NE PAS JETER AU FEU MEME VIDE
Récipient sous pression :
- ne pas exposer à une chaleur supérieure à + 30 degrés C, ni au soleil,
- ne pas percer,
- ne pas jeter au feu même vide.
Rectificatif AMM française 06/04/1998
Réf. officielle
Indications thérapeutiques / CIM 10
Indication thérapeutique N° 1
Niveau de l'indication
AMM/INDIQUE
Type(s) de l'indication
TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE
Indication thérapeutique ASTHME CRISE
SMR spécifique de cette indication : NON Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE,
EPAR, FIT, RMO, Recommandations
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la crise d'asthme.
Remarque : l'efficacité observée avec ce médicament sur les symptômes de l'asthme
persistant léger, modéré ou sévère ne doit pas retarder la mise en route d'une
corticothérapie continue par voie inhalée.
Réf. officielle(s)
Rectificatif AMM française 22/08/2003
CIM 10
Asthme J45
Indication thérapeutique N° 2
Niveau de l'indication
AMM/INDIQUE
Type(s) de l'indication
TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE
Indication thérapeutique EXACERBATION DE L'ASTHME
SMR spécifique de cette indication : NON Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE,
EPAR, FIT, RMO, Recommandations
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des exacerbations au
cours de la maladie asthmatique.
Remarque : l'efficacité observée avec ce médicament sur les symptômes de l'asthme
persistant léger, modéré ou sévère ne doit pas retarder la mise en route d'une
corticothérapie continue par voie inhalée.
Réf. officielle(s)
Rectificatif AMM française 22/08/2003
CIM 10
Asthme J45
Indication thérapeutique N° 3
Niveau de l'indication
AMM/INDIQUE
Type(s) de l'indication
TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE
Indication thérapeutique EXACERBATION DE LA BPCO
SMR spécifique de cette indication : NON Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE,
EPAR, FIT, RMO, Recommandations
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des exacerbations au
cours de la bronchite chronique obstructive lorsqu'il existe une composante
réversible.
Remarque : l'efficacité observée avec ce médicament sur les symptômes de l'asthme
persistant léger, modéré ou sévère ne doit pas retarder la mise en route d'une
corticothérapie continue par voie inhalée.
Réf. officielle(s)
Rectificatif AMM française 22/08/2003
CIM 10
Maladie pulmonaire obstructive chronique avec épisodes aigus,
sans précision J441
Indication thérapeutique N° 4
Niveau de l'indication
AMM/INDIQUE
Type(s) de l'indication
TRAITEMENT PREVENTIF
Indication thérapeutique ASTHME EFFORT
SMR spécifique de cette indication : NON Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE,
EPAR, FIT, RMO, Recommandations
Ce médicament est indiqué dans la prévention de l'asthme d'effort (asthme déclenché
par l'effort).
Remarque : l'efficacité observée avec ce médicament sur les symptômes de l'asthme
persistant léger, modéré ou sévère ne doit pas retarder la mise en route d'une
corticothérapie continue par voie inhalée.
Réf. officielle(s)
Rectificatif AMM française 22/08/2003
CIM 10
Asthme J45
Indication thérapeutique N° 5
Niveau de l'indication
AMM/INDIQUE
Type(s) de l'indication
USAGE DIAGNOSTIC ET/OU EXPLORATION
Indication thérapeutique TEST DE REVERSIBILITE DE L'OBSTRUCTION
BRONCHIQUE
SMR spécifique de cette indication : NON Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE,
EPAR, FIT, RMO, Recommandations
Cette spécialité est indiquée dans le test de réversibilité de l'obstruction bronchique
lors des explorations fonctionnelles respiratoires.
Réf. officielle(s)
Rectificatif AMM française 22/08/2003
CIM 10
Non concerné .
Non indications / CIM 10
Aucune information recensée.
Posologies
Schéma posologique n°1
Voie(s) d'administration
INHALEE
Terrain(s) physio-pathologique(s) ADULTE
Indication(s)
ASTHME EFFORT
TRAITEMENT PREVENTIF
- Posologie USUELLE
Dose minimale
Dose maximale
1 INHALATION(S)
2 INHALATION(S)
Fréquence maximale
1 FOIS
ADMINISTRER 15 A 30 MIN AVANT EFFORT
Durée de traitement
ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
- Posologie MAXIMALE
Dose maximale
15 INHALATION(S)/JOUR
Fréquence maximale
ADAPTER
Durée de traitement
ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Recommandation(s) :
Cf. MISES EN GARDE/PRECAUTIONS D'EMPLOI
Dans la prévention de l'asthme d'effort, la posologie est de une à deux bouffées 15 à
30 minutes avant l'exercice.
La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser quinze bouffées par 24
heures. Au delà de cette dose, le patient doit être informé qu'une consultation médicale
est nécessaire afin de réévaluer la conduite thérapeutique (cf mises en garde et
précautions particulières d'emploi).
Réf. officielle(s)
Rectificatif AMM française 22/08/2003
Schéma posologique n°2
Voie(s) d'administration
INHALEE
Terrain(s) physio-pathologique(s) ADULTE
Indication(s)
ASTHME CRISE
EXACERBATION DE L'ASTHME
EXACERBATION DE LA BPCO
TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE
DANS LES FORMES LEGERES
DANS LES FORMES MODEREES
- Posologie USUELLE
Dose minimale
Dose maximale
1 INHALATION(S)
2 INHALATION(S)
Fréquence maximale
1 FOIS
A RENOUVELER SI BESOIN
Durée de traitement
ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
- Posologie MAXIMALE
Dose maximale
15 INHALATION(S)/JOUR
Fréquence maximale
ADAPTER
Durée de traitement
ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Recommandation(s) :
Cf. MISES EN GARDE/PRECAUTIONS D'EMPLOI
Dans le traitement de la crise d'asthme et des exaerbations dès les premiers
symptômes, inhaler une à deux bouffées.
La dose de une à deux bouffées est généralement suffisante pour traiter une gêne
respiratoire. En cas de persistance des symptômes, elle peut être renouvelée quelques
minutes plus tard.
La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser quinze bouffées par 24
heures. Au delà de cette dose, le patient doit être informé qu'une consultation médicale
est nécessaire afin de réévaluer la conduite thérapeutique (cf mises en garde et
précautions particulières d'emploi).
Réf. officielle(s)
Rectificatif AMM française 22/08/2003
Schéma posologique n°3
Voie(s) d'administration
INHALEE
Terrain(s) physio-pathologique(s) ADULTE
Indication(s)
ASTHME CRISE
EXACERBATION DE L'ASTHME
EXACERBATION DE LA BPCO
TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE
DANS LES FORMES SEVERES
- Posologie USUELLE
Dose minimale
Dose maximale
2 INHALATION(S)
6 INHALATION(S)
Fréquence minimale
Fréquence maximale
1 /10 MINUTES
1 /5 MINUTES
A RENOUVELER SI BESOIN
ESPACER ADMINIST DE 5 A 10 MINUTES
Durée de traitement
Recommandation(s) :
ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Cf. MISES EN GARDE/PRECAUTIONS D'EMPLOI
En cas de crise d'asthme aiguë grave ou d'exacerbation aiguë sévère de
bronchopneumopathie chronique obstructive, il convient d'administrer deux à six
bouffées à renouveler toutes les cinq à dix minutes en attendant la prise en charge par
une structure d'urgence pré-hospitalière. Dans ces situations, l'utilisation d'une
chambre d'inhalation est recommandée car elle contribue à améliorer la diffusion
pulmonaire du salbutamol administré par voie inhalée. Néanmoins, le déclenchement
de l'aérosol-doseur à plusieurs reprises dans la chambre d'inhalation pouvant diminuer
la dose totale inhalée, le patient doit inhaler le médicament immédiatement après
chaque déclenchement (ou éventuellement chaque série de deux déclenchements
successifs) de l'aérosol doseur dans la chambre d'inhalation. L'administration doit être
ensuite répétée par cycles successifs. L'asthme aigu grave nécessite une
hospitalisation. Une oxygénothérapie et la mise en route d'une corticothérapie par voie
systémique doivent être envisagées.
Réf. officielle(s)
Rectificatif AMM française 22/08/2003
Schéma posologique n°4
Voie(s) d'administration
INHALEE
Terrain(s) physiopathologique(s)
ADULTE
Indication(s)
- Posologie USUELLE
TEST DE REVERSIBILITE DE L'OBSTRUCTION
BRONCHIQUE
ADAPTER INHALATION(S)
Dose maximale
Fréquence maximale
ADAPTER
Durée de traitement
ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Aucune information recensée dans le RCP.
Rectificatif AMM française 22/08/2003
Réf. officielle(s)
Utilisation/Manipulation/Elimination/Incompatibilités
Mode d’administration
Mode d'administration
Voie(s) d'administration
INHALEE
Modalité(s)
ADMINISTRER EN INHALATION BUCCALE
RESPECTER LES MODALITES D'ADMINISTRATION
RESPECTER LES MODALITES DE MANIPULATION
AGITER AVANT EMPLOI
* Mode d'administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Voie respiratoire exclusivement.
L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de
distribution. Il convient donc de lire très attentivement le mode d'emploi. Au besoin,
ne pas hésiter à demander au prescripteur de fournir des explications détaillées.
Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage
de l'appareil par le patient.
En cas de mise en évidence chez le patient d'une mauvaise synchronisation
main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement
de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation est indiquée. D'autres spécialités
à base de salbutamol mieux adaptées à ces patients sont également disponibles.
Après avoir agité l'appareil et enlevé le capuchon, le patient doit :
- expirer profondément,
- présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique
dirigé vers le haut,
- commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à
inspirer lentement et profondément,
- retirer l'embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins dix secondes,
- l'embout buccal de l'appareil de propulsion doit, par mesure d'hygiène, être nettoyé
après emploi.
Contrôler la technique d'inhalation devant une glace, si une quantité importante de
médicament s'échappe par le nez ou la bouche, les points suivants sont à surveiller :
soit la pression sur la cartouche métallique a eu lieu avant le début ou après la fin de
l'inspiration, soit l'inspiration n'a pas été suffisamment profonde.
* Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation
Le médecin doit informer le patient qu'il doit nettoyer son aérosol-doseur au moins
une fois par semaine.
Les instructions de nettoyage sont :
1. Séparer la cartouche de l'applicateur en plastique et retirer le capuchon.
2. Rincer soigneusement l'applicateur en plastique sous l'eau tiède.
3. Sécher soigneusement l'applicateur aussi bien à l'intérieur qu'à l'extérieur.
4. Une fois ces opérations effectuées, remettre en place la cartouche métallique et le
capuchon.
Ne pas plonger la cartouche métallique dans l'eau.
* utilisation d'une chambre d'inhalation :
Le médicament doit être inhalé immédiatement après chaque déclenchement (ou
éventuellement après chaque série de deux déclenchements successifs) de l'aérosol
doseur dans la chambre d'inhalation.
Rectificatif AMM française 22/08/2003
Réf. officielle(s)
Contre-indications / CIM 10
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain
HYPERSENSIBILITE
Niveau(x)
CONTRE-INDICATION ABSOLUE
HYPERSENSIBILITE SALBUTAMOL
HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
RISQUE DE TOUX
RISQUE DE BRONCHOSPASME / ASTHME
ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE
PREFERER UNE AUTRE THERAPEUTIQUE
Cette spécialité est contre-indiquée en cas d'intolérance à ce médicament (survenue
de toux ou de bronchospasme après inhalation du médicament). Dans ce cas, il
convient d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou
d'autres formes d'administration.
Réf. officielle(s)
Rectificatif AMM française 22/08/2003
CIM 10
Allergie, sans précision T784
Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887
Antiasthmatiques, non classés ailleurs Y556
Excipients pharmaceutiques Y574
Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et
substances biologiques Z888
Mises en garde et précautions d'emploi / CIM 10
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1
QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
Niveau(x)
MISE EN GARDE (SPECIALE)
PRECAUTION (PARTICULIERE) D'EMPLOI
SURVEILLANCE RESPIRATOIRE
SURVEILLANCE CLINIQUE
RESPECTER LA POSOLOGIE
REEVALUER TRT SI PERSISTANCE SYMPTOMES
Informer le patient qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, en cas
de crise d'asthme, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement
observé.
Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa
consommation en bronchodilatateur bêta-2 mimétique d'action rapide et de courte
durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de
pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et
la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin doit donc
prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans
avoir au préalable dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique
doit alors être réévaluée.
Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitement antiinflammatoire continu doit être envisagé dès qu'il est nécessaire de recourir plus de
une fois par semaine aux bêta-2 mimétiques par voie inhalée. Le patient doit dans ce
cas être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une
modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie
inhalée sans avis médical.
Le salbutamol administré par voie inhalée avec cet aérosol-doseur peut être, aux
doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints d'hyperthyroïdie, de
troubles coronariens, de cardiomyopathie obstructive, de troubles du rythme
ventriculaire, d'hypertension artérielle, de diabète sucré, contrairement au salbutamol
administré par voie orale ou injectable qui ne doit être prescrit qu'avec prudence dans
ces situations.
Réf. officielle(s)
Rectificatif AMM française 22/08/2003
CIM 10
Non concerné .
Terrain N° 2
AUTRE TRAITEMENT EN COURS
Niveau(x)
MISE EN GARDE (SPECIALE)
TRT PAR CORTICOIDE
Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitement antiinflammatoire continu doit être envisagé dès qu'il est nécessaire de recourir plus de
une fois par semaine aux bêta-2 mimétiques par voie inhalée. Le patient doit dans ce
cas être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une
modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie
inhalée sans avis médical.
Réf. officielle(s)
Rectificatif AMM française 22/08/2003
CIM 10
Non concerné .
Terrain N° 3
SPORTIF / DOPAGE
Niveau(x)
MISE EN GARDE (SPECIALE)
INTERFERENCE AVEC LES TESTS ANTI-DOPAGE
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient un
principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des
contrôles antidopage.
Réf. officielle(s)
Rectificatif AMM française 22/08/2003
CIM 10
Non concerné .
Terrain N° 4
INFECTION RESPIRATOIRE
Niveau(x)
PRECAUTION (PARTICULIERE) D'EMPLOI
FAIRE TRAITEMENT ADAPTE AVANT ADMINIST
En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié
est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du médicament dans les voies
respiratoires.
Réf. officielle(s)
Rectificatif AMM française 22/08/2003
CIM 10
Non attribuable ..
Terrain N° 5
HYPERSECRETION BRONCHIOLOBRONCHIQUE
Niveau(x)
PRECAUTION (PARTICULIERE) D'EMPLOI
FAIRE TRAITEMENT ADAPTE AVANT ADMINIST
En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié
est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du médicament dans les voies
respiratoires.
Réf. officielle(s)
Rectificatif AMM française 22/08/2003
CIM 10
Non attribuable ..
- Autres sources d'information (Journal officiel ...)
Terrain N° 6
SPORTIF / DOPAGE
Niveau(x)
RECOMMANDATION SPORTIF / DOPAGE
PRESENCE SUBSTANCE(S) DOPANTE(S)
BETA-2 AGONISTES
SUBSTANCE INTERDITE EN/HORS COMPETITION
PRESCRIPTION MEDICALE OBLIGATOIRE
CONCENTRATION URINAIRE SEUIL
INFO DU MINISTERE JEUNESSE ET SPORTS
SITE WEB HTTP://www.santesport.gouv.fr
Ce médicament contient une substance dopante : le salbutamol.
Cette substance dopante appartient à la classe des bêta-2 agonistes. Les bêta-2
agonistes sont interdits en et hors compétition. Cependant, le salbutamol est permis
par inhalation seulement pour prévenir et/ou traiter l'asthme et l'asthme ou
bronchoconstriction d'effort. Une justification médicale est requise. Même si une
justification médicale est accordée, si le laboratoire a rapporté une concentration de
salbutamol (libre plus glucuronide) supérieure à 1000 nanogrammes par millilitre
d'urine, ce résultat sera considéré comme un résultat d'analyse anormal jusqu'à ce que
le sportif prouve que ce résultat anormal est consécutif à l'usage thérapeutique de
salbutamol par voie inhalée.
Les substances dopantes (répertoriées par classes pharmacologiques) et les procédés
de dopage interdits lors de la pratique de sport dans des fédérations sportives, sont
déterminés par un arrêté du ministère de la santé, des sports et de la vie associative.
Cette liste de référence est publiée au Journal Officiel et peut être à tout moment
révisée.
Pour plus d'informations, consulter le site du ministère de la santé, des sports et de la
vie associative.
CIM 10
Non concerné .
Non contre-indications / CIM 10
Terrain N° 1
HYPERTHYROIDIE
Niveau(x)
NON CONTRE-INDICATION
Le salbutamol administré par voie inhalée avec cet aérosol-doseur peut être, aux
doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints d'hyperthyroïdie,
contrairement au salbutamol administré par voie orale ou injectable qui ne doit être
prescrit qu'avec prudence dans ces situations.
Réf. officielle(s)
Rectificatif AMM française 22/08/2003
CIM 10
Thyréotoxicose [hyperthyroïdie] E05
Terrain N° 2
PATHOLOGIE CORONARIENNE
Niveau(x)
NON CONTRE-INDICATION
Le salbutamol administré par voie inhalée avec cet aérosol-doseur peut être, aux
doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints de troubles coronariens,
contrairement au salbutamol administré par voie orale ou injectable qui ne doit être
prescrit qu'avec prudence dans ces situations.
Réf. officielle(s)
Rectificatif AMM française 22/08/2003
CIM 10
Cardiopathies ischémiques I20-I25
Terrain N° 3
CARDIOMYOPATHIE
Niveau(x)
NON CONTRE-INDICATION
CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
Le salbutamol administré par voie inhalée avec cet aérosol-doseur peut être, aux
doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints de cardiomyopathie
obstructive, contrairement au salbutamol administré par voie orale ou injectable qui
ne doit être prescrit qu'avec prudence dans ces situations.
Réf. officielle(s)
Rectificatif AMM française 22/08/2003
CIM 10
Myocardiopathie ischémique I255
Myocardiopathie I42
Myocardiopathie au cours de maladies classées ailleurs I43
Myocardiopathie obstructive hypertrophique I421
Terrain N° 4
ARYTHMIE VENTRICULAIRE
Niveau(x)
NON CONTRE-INDICATION
Le salbutamol administré par voie inhalée avec cet aérosol-doseur peut être, aux
doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints de troubles du rythme
ventriculaire, contrairement au salbutamol administré par voie orale ou injectable qui
ne doit être prescrit qu'avec prudence dans ces situations.
Réf. officielle(s)
Rectificatif AMM française 22/08/2003
CIM 10
Tachycardie ventriculaire I472
Autres arythmies cardiaques précisées I498
Terrain N° 5
HYPERTENSION ARTERIELLE
Niveau(x)
NON CONTRE-INDICATION
Le salbutamol administré par voie inhalée avec cet aérosol-doseur peut être, aux
doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints d'hypertension
artérielle, contrairement au salbutamol administré par voie orale ou injectable qui ne
doit être prescrit qu'avec prudence dans ces situations.
Réf. officielle(s)
Rectificatif AMM française 22/08/2003
CIM 10
maladies hypertensives I10-I15
Terrain N° 6
DIABETE
Niveau(x)
NON CONTRE-INDICATION
DIABETE INSULINODEPENDANT
Le salbutamol administré par voie inhalée avec cet aérosol-doseur peut être, aux
doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints de diabète sucré,
contrairement au salbutamol administré par voie orale ou injectable qui ne doit être
prescrit qu'avec prudence dans ces situations.
Réf. officielle(s)
Rectificatif AMM française 22/08/2003
CIM 10
Diabète sucré E10-E14
Diabète sucré insulino-dépendant E10
Terrain N° 7
PORPHYRIE HEPATIQUE
Niveau(x)
NON CONTRE-INDICATION
PORPHYRIE HEPATIQUE MALADIE
INFO DU CENTRE FRANCAIS DES PORPHYRIES
SITE WEB HTTP://www.porphyrie.net
Il est actuellement possible de tester l'activité porphyrinogènique des médicaments
sur un modèle expérimental (embryon de poulet in ovo) reproduisant artificiellement
un état porphyrique latent, en suivant l'accumulation des métabolites intermédiaires.
Les résultats sont périodiquement enregistrés sur le service du Centre Français des
Porphyries (3617 AFARP).
POUR EN SAVOIR PLUS :
Association Française d'Aide à la Recherche sur les Porphyries
Hôpital Louis Mourier,
92701 Colombes cedex
Tél : 01.47.60.63.31 ou 01.47.60.63.32 ou 01.47.60.63.35.
Minitel : 3617 AFARP
CIM 10
Anomalies du métabolisme de la porphyrine et de la bilirubine E80
Interactions médicamenteuses
Sans objet (RCP).
Aucune information recensée dans le RCP.
Réf. officielle :
Rectificatif AMM française 22/08/2003
Grossesse
Recommandations et conduites à tenir
Effet spécialité
Niveau(x) de risque
ADMINISTRATION POSSIBLE
* Salbutamol
En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses
documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité du salbutamol pendant la
grossesse.
En conséquence, le salbutamol par voie inhalée peut être administré en cas de
grossesse.
Lors de l'administration pendant la grossesse :
l'accélération du rythme cardiaque foetal peut être observée parallèlement à la
tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.
De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement
pertubées.
En cas d'administration avant l'accouchement, tenir compte de l'effet vasodilatateur
périphérique des bêta-2 mimétiques.
* Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur
L'étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'ont pas mis en évidence
d'effet néfaste de l'administration de HFA 134a ou tétrafluoroéthane contenu dans ce
médicament. Néanmoins chez la femme enceinte le retentissement de
l'administration de HFA 134a en cours de grossesse n'est pas connu.
Conduite à tenir
chez le nouveau-né
FAIRE UNE SURVEILLANCE CLINIQUE
FAIRE UNE SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
Lors de l'administration pendant la grossesse, l'accélération du rythme cardiaque
foetal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Il est
exceptionnel de la voir persister à la naissance.
De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement
pertubées. En cas d'administration avant l'accouchement, tenir compte de l'effet
vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques.
Réf. officielle
Rectificatif AMM française 22/08/2003
Femme en âge de procréer
Aucune information recensée. En cours d'élaboration.
Allaitement
Données sur le passage dans le lait maternel
Passage dans le lait : OUI
Fixation protéique
Pas d'information
Rapport concentration
Pas d'information
lait/plasma maternels
Concentration dans
100ml de lait maternel
Pas d'information
Données cliniques
pas d'information
Recommandations et conduites à tenir
Recommandations
METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel.
Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur
Le passage de HFA et de ses métabolites dans le lait n'est pas connu.
Réf. officielle
Rectificatif AMM française 22/08/2003
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Recommandation(s) NON
AUCUNE INFORMATION RECENSEE DANS LE RCP
SANS OBJET (source RCP)
Sans objet (RCP).
Aucune information recensée dans le RCP.
Réf. officielle
Rectificatif AMM française 22/08/2003
Effets indésirables à dose thérapeutique
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Effets indésirables cliniques
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HYPOKALIEMIE (1 fiche)
Effets indésirables en cas de surdosage
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Effets indésirables cliniques
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ANXIETE (1 fiche)
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Cette monographie a été revue le 08/01/2004