VENTOLINE 100 MICROGRAMMES PAR DOSE, SUSPENSION

VENTOLINE 100 MICROGRAMMES PAR DOSE, SUSPENSION POUR
INHALATION EN FLACON PRESSURISE
Dernière référence officielle :
Rectificatif AMM française 22/08/2003 concernant les Données cliniques, propriétés
pharmacologiques
Historique des références officielles
Composition / Forme(s) pharmaceutique(s)
Voie(s) d'administration :
INHALEE (1)
Forme(s) pharmaceutique(s) :
SUSPENSION
SUSPENSION PR INHALATION FL PRESSURISE (1) (2)
Suspension pour inhalation.
Référence(s) bibliographique(s) :
Réf. officielle : Rectificatif AMM française 06/04/1998
(1) Standard Terms
(2) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002
Composition : SUSPENSION
Substance active
SALBUTAMOL SULFATE
Dosage
120,5 MICROGRAMME(S) soit 100
MICROGRAMME(S) exprimé(e) en SALBUTAMOL
BASE
Numéro(s) de CAS
51022-70-9
Classe(s)
pharmacothérapeutique(s)
ANTIASTHMATIQUE
ANTIASTHMATIQUE BETA-2-MIMETIQUE
BETAMIMETIQUE
BETAMIMETIQUE BETA-2-SELECTIF
MYORELAXANT PERIPHERIQUE
UTERORELAXANT
Classe(s) chimique(s)
ETHANOLAMINE
PHENOLIQUE
PHENYLETHYLAMINE AUTRE
SULFATE DERIVE

Classe(s) ATC (source OMS)
ADRENERGIQUES POUR INHALATION : R03A
AGONISTES SELECTIFS BETA 2
ADRENERGIQUES : R03AC
SALBUTAMOL : R03AC02
ADRENERGIQUES A USAGE SYSTEMIQUE : R03C
AGONISTES SELECTIFS BETA 2
ADRENERGIQUES : R03CC
SALBUTAMOL : R03CC02
ADRENERGIQUES POUR INHALATION : R03A
ADRENERGIQUES ET AUTRES MEDICAMENTS
PR SYNDROMES OBSTRUCTIFS VOIES
AERIENNES : R03AK
SALBUTAMOL ET AUTRES MEDICAMENTS
PR SYNDROMES OBSTRUCTIFS VOIES
AERIENNES : R03AK04
Composition : GAZ PROPULSEUR
Excipient
FREON 134
Dosage
QSP 75 MG
Fonction excipient
GAZ PROPULSEUR
Classe(s) chimique(s)
FLUOR ORGANIQUE
HYDROFLUOROALCANES
Précision(s) composition :
Sulfate de salbutamol : 120,5 microgrammes
quantité correspondant à salbutamol : 100 microgrammes
Gaz propulseur :
norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : qsp 75 mg
pour une dose
Réf. officielle : Rectificatif AMM française 06/04/1998
Classes / Ph.Dynamie / Ph.Cinétique / Sécurité préclinique
Classe(s) pharmacothérapeutique(s) :
ANTIASTHMATIQUE
ANTIASTHMATIQUE BETA-2-MIMETIQUE
BETAMIMETIQUE
BETAMIMETIQUE BETA-2-SELECTIF
Classe(s) ATC (source Thériaque d'après l'OMS) :

SYSTEME RESPIRATOIRE : R
MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES
AERIENNES : R03
ADRENERGIQUES POUR INHALATION : R03A
AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES : R03AC
SALBUTAMOL : R03AC02
Dose journalière usuelle DDD (source Thériaque d'après l'OMS) :
Voie : INHALEE - Dose : 10 MG
Cette DDD correspond à la forme solution pour inhalation.
Nomenclature du code des marchés publics :
18.10
Classe(s) EphMRA (source Club InterPharmaceutique) :
SYSTEME RESPIRATOIRE : R
ANTIASTHMATIQUES ET MEDICAMENTS DE LA BPCO : R03
BETA 2 STIMULANTS : R03A
BETA 2 STIMULANTS D'ACTION BREVE, A INHALER : R03A4
Classe gestion / APHP :
ANTIASTHMATIQUES VOIE INHALEE
Code APHP
:
0035665
Propriétés pharmacodynamiques :
BRONCHODILATATEUR BETA-2 MIMETIQUE A ACTION RAPIDE ET DE COURTE UREE PAR VOIE INHALEE
Le salbutamol est un agoniste des récepteurs bêta adrénergiques présentant une action beaucoup plus sélective sur
les récepteurs bêta-2.
Après inhalation, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 du muscle lisse bronchique
assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, et persistant pendant quatre à six
heures.
Réf. officielle : Rectificatif AMM française 22/08/2003
Propriétés pharmacocinétiques :
* Salbutamol
Après inhalation, les concentrations plasmatiques observées aux doses thérapeutiques sont négligeables (10 à 50 fois
inférieures à celles observées per os ou en injection).
Il n'y a pas de corrélation entre les taux sanguins et la courbe d'efficacité. Après résorption pulmonaire, l'élimination
essentiellement urinaire se fait en partie sous forme active et en partie sous forme de métabolites inactifs.
* Norflurane (ou tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur
Après inhalation d'une bouffée, l'absorption du HFA 134a est très faible et rapide, la concentration maximale est
atteinte en moins de six minutes.
Un très faible métabolisme hépatique avec formation d'acide trifluoroacétique et trifluorocétaldéhyde a été mis en
évidence chez l'animal (souris et rats).
Néanmoins, les études cinétiques réalisées chez des patients après administration de HFA 134a en situation
pathologique, n'ont pas mis en évidence le formation d'acide trichloroacétique.
Réf. officielle : Rectificatif AMM française 22/08/2003
Sécurité préclinique :

Aucune information recensée dans le RCP.
Réf. officielle : Rectificatif AMM française 22/08/2003
Génériques / Equivalents thérapeutiques
Groupe générique et Date JO : Néant
Spécialité(s) générique(s) Afssaps et date(s) JO : Néant
Spécialité comparateur économique :
VENTOLINE 100 MICROGRAMMES SUSP INH (code CIP : 3443873)
Equivalent(s) thérapeutique(s) constituant la liste conventionnelle :
SPREOR 0,1MG SUSP INHAL NSFP (code CIP : 3296751)
Equivalent(s) thérapeutique(s) hors liste conventionnelle :
VENTEXXAIR 100 MICROGRAMMES SUSP INH (code CIP : 3584266)
Réf : Guide des équivalents thérapeutiques du 09/05/05
Médicament virtuel Thériaque :
Salbutamol 100 microgrammes/dose suspension pour inhalation
Spécialité(s) et date(s) de commercialisation :
AIROMIR AUTOHALER 100 MICROG SUSP
2000
VENTEXXAIR 100 MICROGRAMMES SUSP INH
2003
VENTOLINE 100 MICROGRAMMES SUSP INH
1998
Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations
Tous les critères de choix
Avis de la commission de la transparence
04/10/2006 SMR : NIVEAU IMPORTANT
07/06/2001 SMR : NIVEAU IMPORTANT
07/02/2001 SMR : NIVEAU IMPORTANT
Fiche(s) de transparence Afssaps
ASTHME - STRATEGIE THERAPEUTIQUE
Renseignements administratifs
Conditions de prescription
et de délivrance :
LISTE I

Réf. officielle : Rectificatif AMM française 06/04/1998
Code UCD :
9201705
Code identifiant spécialité :
6 472 016 7
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM :
GLAXOSMITHKLINE
Réf. officielle : Rectificatif AMM française 22/08/2003
Laboratoire(s) exploitant(s) :
GLAXOSMITHKLINE
Réf. officielle : Rectificatif AMM française 06/04/1998
Présentation
3443873 : 1 flacon(s) pressurisé(s) de 200 dose(s) aluminium avec
valve doseuse avec embout buccal
Libellé JO
Néant
Code CIP
3443873
Commercialisation
Disponible : OUI depuis 1998
Agrément collectivités/date JO
Oui le 27/05/1998
Présentation réservée à l'hôpital
NON
Conditionnement
Dose totale contenue dans
l'unité commune de dispensation
(UCD)
20 MG
exprimé(e) en SALBUTAMOL BASE
Conditionnement primaire
1 FLACON(S) PRESSURISE(S) (1)
Nb unités de prise par
conditionnement primaire
200 DOSE(S) par FLACON(S) PRESSURISE(S)
Matériau(x)
ALUMINIUM
Caractéristique(s) du
conditionnement
primaire
AVEC VALVE DOSEUSE
AVEC EMBOUT BUCCAL
200 doses en flacon pressurisé (Aluminium) muni d'une valve doseuse (aluminium,
acier inoxydable, caoutchouc synthétique nitrile) et d'un embout buccal.
Présentation unitaire
NON
Référence(s) bibliographique(s)
Réf. officielle :
Rectificatif AMM française 06/04/1998
(1) Standard Terms