stic_2011- Lusson (EVEIC)
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ANNEXE 2 A RENVOYER AU PLUS TARD LE 31 OCTOBRE 2010 avec la fiche récapitulative des propositions de l’établissement (annexe 1) par E-Mail exclusivement à [email protected] TECHNIQUES INNOVANTES COUTEUSES Hors champ cancérologie FICHE DE PROPOSITION D’UNE INNOVATION PAR L’ETABLISSEMENT Nom de l’établissement : Rang de proposition donné par l’établissement à l’innovation : Les innovations non classées par rang de priorité seront éliminées Intitulé de l’innovation proposée : Fermeture des défauts du septum interatrial (foramen ovale perméable et communications interatriales) assistée par échocardiographie intracardiaque Caractère de l’innovation : Thérapeutique Diagnostique □ Organisationnelle □ Autre □ Spécialités ou disciplines concernées par l’innovation (3 au maximum pour la même innovation) : Cardiologie interventionnelle Si dispositif médical innovant, date du marquage CE : AcuNav Ultrasound cathéter 8F et 10F Premier marquage CE : 18 mai 2000 Dernier renouvellement : 2 juin 2009 Références d’un PHRC terminé s’il y a lieu (année, titre, coordination, co-investigateurs, résultats) : Néant 582697586 1 ANNEXE 2 Citer les 3 principaux articles de la littérature internationale répertoriés dans Medline validant cliniquement l’innovation et attestant son importance clinique (auteurs, titre, revue, année, tome, pages) : Bartel T, Konorza T, Arjumand J, Ebradlidze T, Eggebrecht H, Caspari G, Neudorf U, Erbel R. Intracardiac echocardiography is superior to conventional monitoring for guiding device closure of interatrial communications. Circulation. 2003 Feb 18;107(6):795-7. IF: 12.755 Kim SS, Hijazi ZM, Lang RM, Knight BP. The use of intracardiac echocardiography and other intracardiac imaging tools to guide noncoronary cardiac interventions. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 9;53(23):2117-28. IF: 11.438 Alboliras ET, Hijazi ZM. Comparison of costs of intracardiac echocardiography and transesophageal echocardiography in monitoring percutaneous device closure of atrial septal defect in children and adults. Am J Cardiol. 2004 Sep 1;94(5):690-2. IF: 3.905 Affection concernée et présentation de la proposition d'innovation : Contexte général Le développement de nouvelles interventions percutanées pour la prise d’anomalies structurelles du cœur alimente une demande croissante de techniques d’imagerie cardiaque pour guider les gestes du cardiologue interventionnelle (Kim et al., 2009). Ainsi, les techniques d’imagerie ultrasonore en temps réel ont révolutionné les traitements percutanés des anomalies structurelles du cœur, devenant un élément intégral de la sécurité et de la réussite des procédures interventionnelles (Hudson et al., 2008). Description de la technique A ce jour, deux techniques d’imagerie ultrasonore sont utilisées avec l’échocardiographie transœsophagienne (ETO) (technique de référence) et l’échocardiographie intracardiaque (EIC) (Hudson et al., 2008). Les deux techniques d’échocardiographie sont validées cliniquement dans le traitement des anomalies du septum interatrial (Hudson et al., 2008 ; Perk et al., 2009). La sonde d’ETO est introduite dans l’œsophage du patient sous anesthésie générale, intubation trachéale et sous la surveillance d’un médecin anesthésiste. La sonde d’EIC est introduite par un abord veineux périphérique sous anesthésie locale uniquement. L’ETO et l’EIC offrent une bonne visibilité des structures cardiaques, guidant le geste du cardiologue interventionnelle. L’EIC présente l’avantage d’une imagerie in situ, sur le tissu cardiaque devant subir l’intervention. Cette amélioration de l’image en temps réel permet notamment de réduire significativement la durée de cathétérisme pour les fermeture de défaut du septum interatrial (Boccalandro et al., 2004). Contexte de l’innovation Une comparaison pertinente entre les deux techniques, d’EIC et d’ETO, doit être effectuée à différents niveaux. Au niveau institutionnel L’EIC impose l’achat de cathéters à usage unique avec un coût élevé. L’ETO nécessite une anesthésie générale et une intubation trachéale du patient, ce qui prolonge la durée de l’intervention et impose la présence d’un anesthésiste (Meier et al., 2008 ; Hudson et al., 2008). La mise en place d’une simple sédation avec une anesthésie locale pour l’ETO entraine un risque d’inhalation bronchique de salive par le patient en décubitus dorsal (Meier et al., 2008). Une étude médicoéconomique a comparé les deux techniques dans le modèle de financement hospitalier nord américain (Alboliras et Ziyad, 2004). L’emploi de l’EIC dans les interventions du septum interatrial entraine un surcout hospitalier matériel significatif par rapport à l’ETO et inversement l’ETO génère un coût hospitalier humain significativement supérieur à l’EIC (Alboliras et Ziyad, 2004). Cependant, 582697586 2 ANNEXE 2 le coût hospitalier global (matériel et humain) ne diffère pas entre l’EIC et l’ETO (Alboliras et Ziyad, 2004). A noter, que cette étude a été conduite sur un échantillon faible de patients et dans le contexte du système de soin nord américain, ce qui impose une validation à plus grande échelle et une transposition dans le système de financement hospitalier français. Pour le patient L’EIC impose un abord vasculaire supplémentaire et les risques inhérents au cathétérisme en cardiologie interventionnelle, alors que l’ETO nécessite une anesthésie générale et des précautions chez les patients porteurs de comorbidités œsophagiennes (Hudson et al., 2008). Pour le corps médical L’EIC doit être pratiqué par des cardiologues interventionnels expérimentés. L’ETO impose un staff médical comprenant anesthésistes et cardiologues et une salle d’intervention plus importante pour accueillir le personnel dédié (Hudson et al., 2008). Cependant, la place respective des techniques d’ETO et d’EIC reste à définir dans les interventions de fermeture de défauts du septum interatriale. Kim et ses collaborateurs (2009) ont récemment souligné la nécessité de réaliser des études supplémentaires afin d’établir le rapport coût efficacité de ces techniques d’imagerie invasive pour guider les interventions cardiaques. Par conséquent, une évaluation médico-économique de l’emploi de l’EIC en comparaison à l’ETO dans le système de soins hospitaliers français permettrait d’harmoniser les procédures de cardiologie interventionnelle mini-invasive. Objectif L’objectif du projet d’étude consistera à évaluer d’un point de vue médico-économique la place de la technique innovante (EIC) par rapport à la technique de référence (ETO) dans les interventions de fermetures des défauts du septum interatrial (foramen ovale perméable et communications interatriales). Références : - Alboliras ET, Hijazi ZM. Comparison of costs of intracardiac echocardiography and transesophageal echocardiography in monitoring percutaneous device closure of atrial septal defect in children and adults. Am J Cardiol. 2004 Sep 1;94(5):690-2. - Boccalandro F, Baptista E, Muench A, Carter C, Smalling RW. Comparison of intracardiac echocardiography versus transesophageal echocardiography guidance for percutaneous transcatheter closure of atrial septal defect. Am J Cardiol. 2004 Feb 15;93(4):437-40. - Hudson PA, Eng MH, Kim MS, Quaife RA, Salcedo EE, Carroll JD. A comparison of echocardiographic modalities to guide structural heart disease interventions. J Interv Cardiol. 2008 Dec;21(6):535-46. - Kim SS, Hijazi ZM, Lang RM, Knight BP. The use of intracardiac echocardiography and other intracardiac imaging tools to guide noncoronary cardiac interventions. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 9;53(23):2117-28. - Meier B. Closure of the patent foramen ovale: the end of the sound and vision era approaching. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Aug;1(4):392-4. - Perk G, Lang RM, Garcia-Fernandez MA, Lodato J, Sugeng L, Lopez J, Knight BP, Messika-Zeitoun D, Shah S, Slater J, Brochet E, Varkey M, Hijazi Z, Marino N, Ruiz C, Kronzon I. Use of real time three-dimensional transesophageal echocardiography in intracardiac catheter based interventions. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Aug;22(8):865-82. Nombre de malades pour la France entière susceptibles de bénéficier de l’innovation en une année (population cible) : Fermeture de défauts du septum interatrial : 1 600 patients (foramen ovale perméable et communications interatriales) En l’absence de l’innovation, technique, traitement ou méthode de référence, actuellement utilisés dans la même indication ? La technique de référence dans les indications de fermeture de défauts du septum interatrial (foramen ovale perméable et communications interatriales) est l’échographie transœsophagienne (ETO). 582697586 3 ANNEXE 2 Bénéfice attendu en termes d’amélioration de l’état de santé pour le patient du fait de la mise en œuvre de l’innovation, en particulier par rapport à la technique, traitement ou méthode de référence : L’absence d’anesthésie générale permet de réduire le stress chez le patient, évite l’intubation trachéale et offre une meilleure récupération post-opératoire. Enfin, les contre-indications à l’anesthésie générale pour certains patients sont alors levées. L’EIC évite l’abord œsophagien de l’ETO, ce qui supprime la gêne oro-œsophagienne postinterventionnelle rapportée par les patients. La seule anesthésie supportée par le patient est une anesthésie locale au point de ponction pour la sonde d’EIC. Enfin, les pathologies œsophagiennes ne sont plus des facteurs limitant de l’intervention. Estimation du coût (annuel) de l’innovation pour un patient : AcuNav Ultrasound cathéter 8F et 10F : 2 500 € HT/intervention Autres précisions sur la proposition : Le projet bénéficie du soutien des cardiologues interventionnels de nombreux CHU et de la Société Française de Cardiologie. Travaux éventuels sur l’innovation en cours d’élaboration par des sociétés savantes françaises ou européennes. Citer les organismes concernés, les travaux et si possible les références. Sans objet Nom et fonction de la personne ayant rédigé la proposition : Pr Jean René Lusson PU-PH, chef de service de Cardiologie et Maladies Vasculaires CHU de Clermont-Ferrand Téléphone : 04 73 751 410 E-Mail : [email protected] Noms des responsables d’équipes de l’établissement possédant l’expérience de l’innovation Nom Fonction Spécialité Service Nombre de malades ayant déjà bénéficié de l’innovation dans l’établissement : Année de début de l’activité innovante : 582697586 4 ANNEXE 2 Code(s) CIM 10 du diagnostic se rapportant à l’innovation (s’il existe) : - Q21.1 Communication interauriculaire Perméabilité ou persistance de : Foramen ovale Ostium secundum (type II) Code CCAM de l’acte de référence faisant l’objet d’une innovation (s’il existe) : - DZQJ001 : Échographie-doppler du cœur et des vaisseaux intrathoraciques, par voie œsophagienne - DZQJ011 : Échographie-doppler du cœur et des vaisseaux intrathoraciques par voie œsophagienne, avec injection intraveineuse de produit de contraste ultrasonore ne franchissant pas le poumon - DASF004 : Fermeture d'une communication interatriale, par voie veineuse transcutanée CNAMTS - CCAM version 15 applicable au 21/12/2008 582697586 5
