Contrôle de la qualité des médicaments génériques essentiels

Contrôle de la qualité des médicaments génériques essentiels :
une contribution technique des Entreprises du Médicament
aux besoins des Pays Francophones d’Afrique
Le contrôle de la qualité des médicaments génériques essentiels est une préoccupation
majeure des responsables de la chaîne du médicament en Afrique et des entreprises du
médicament. Les Pays Africains se fournissent aujourd’hui sur le marché international du
médicament générique pour répondre aux besoins de leurs populations, en général à partir
d’une liste de fournisseurs audités par l’Organisation Mondiale de la Santé.
Des contrôles peuvent cependant être nécessaires lors des appels d’offre pour s’assurer de
la qualité des produits, de même, durant la vie du médicament dans le circuit
pharmaceutique du pays, pour vérifier qu’il conserve ses caractéristiques et ses qualités
thérapeutiques.
Le renforcement des capacités locales de contrôles de qualité est une priorité des Autorités
de Santé des Pays Africains, des organisations internationales, des coopérations bilatérales,
et des Entreprises du Médicament. En France, L’Agence Française de sécurité Sanitaire des
Produits de Santé s’est particulièrement impliquée dans ce domaine en renforçant la mise en
réseau des Laboratoire Nationaux de Contrôles Qualité (LNCQ ) et le développement des
compétences.
Malgré ces efforts, certains pays n’ont pas encore la capacité d’effectuer ces contrôles et
lors de la réunion des Directeurs de la Pharmacie et du Médicament (DPM) organisée à
Ouagadougou en 2004, Les Entreprises du Médicament ont proposé de mettre à disposition
des DPM et des centrales d’achat qui le souhaitent, un dispositif transitoire.
Pour cela, Elles ont signé un accord avec la Centrale Humanitaire Médico-Pharmaceutique
(CHMP) pour que ces contrôles puissent, à la demande des pays, être effectués en France.
La CHMP est une structure à but non lucratif régie par la loi de 1901 habilitée à effectuer ce
type de contrôle. Les Entreprises du Médicament prennent en charge les coûts afférents aux
contrôles. Ce dispositif s’inscrit en complémentarité du programme de mise en réseau des
Laboratoire Nationaux de Contrôles Qualité (LNCQ ) initié par l’AFSSAPS.
Depuis septembre 2006 le dispositif est en place. Les pays adressent leurs échantillons à la
CHMP et reçoivent directement leurs résultats. Cette première phase pilote d’un an, vise à
tester la pertinence du dispositif et son adéquation aux besoins des pays. Les médicaments
concernés par ce programme sont : les anti-paludéens, les anti-inflammatoires, les antipyrétiques et les analgésiques. Ces classes seront ré-examinées régulièrement tant qu’il
sera nécessaire de maintenir ce soutien ponctuel aux pays demandeurs.
A ce jour, le Mali, la Guinée-Conakry, Madagascar, le Gabon, la Mauritanie, le Tchad, le
Sénégal ont adressé des demandes à la CHMP ou manifesté leur intérêt pour participer à ce
dispositif. Une évaluation du programme sera faite en septembre 2006 afin d’envisager sa
poursuite et son extension éventuelle à d’autres pays.
Genève - 21.05.06