Autocontrôle
La Belgique n’attend pas que la réglementation européenne soit finalisée et prend déjà des mesures
pour harmoniser la politique et la législation aux futures règles européennes.
L’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) est en train de mettre en place un
système d’autocontrôle dans le secteur des technologies médicales. Le but est que les fabricants, les
fournisseurs de produits et services, les mandataires européens, les hôpitaux, les laboratoires ainsi que
les professionnels des soins de santé aient et assument conjointement la responsabilité de la qualité et
la sécurité des dispositifs médicaux. L’afmps se chargera avant tout d’établir une cartographie exacte de
tous les acteurs issus du marché belge. Les directives actuelles vont être clarifiées, après quoi tous les
acteurs enregistrés échangeront avec l’afmps les informations requises sur leurs produits et/ou
activités.
L’industrie des dispositifs médicaux s’engage notamment à transmettre des informations correctes et à
les mettre à jour en permanence.
Une banque de données belge sera créée à l’instar de la banque de données européenne sur les
dispositifs médicaux. La banque de données belge sera complétée par des informations spécifiques à la
Belgique, par exemple en ce qui concerne les procédures de remboursement.
Les États membres encoderont des informations relatives aux incidents dans la banque de données
européenne. La mise en place en Belgique du Registre central de traçabilité se poursuit afin de pouvoir
intervenir encore plus rapidement en cas d’incident. Ce registre permet à l’afmps de voir si un implant a
été utilisé en Belgique et chez qui ; bien entendu avec le plus respect pour la vie privée du patient.
L’afmps suit ce type d’incidents de près pour pouvoir détecter et éliminer les lacunes et afin de retirer
rapidement les produits dangereux du marché. Ce suivi permanent est ce qu’on appelle « la
matériovigilance ».
Soins à domicile
Les dispositifs médicaux offrent des perspectives quant au traitement de patients dans leur cadre
familier. De nouvelles règles et dispositions légales fixant les critères auxquels doit répondre le support
technique au lieu de résidence habituel du patient, ainsi que les critères que doit respecter le
responsable offrant ce type de support, sont en cours d’élaboration.
Afin de définir au mieux les normes de qualité et de sécurité de l’impression en 3D de dispositifs
médicaux, le Centre fédéral d’expertise des soins de santé (KCE) a été chargé de mener une étude en
2017 portant sur l’encadrement des dispositifs médicaux imprimés en 3D.
Remboursement
Dans ce pacte, les pouvoirs publics et l’industrie s’engagent également à permettre aux patients
d’accéder aux dispositifs les plus innovants. Depuis peu, les patients diabétiques, par exemple,
bénéficient d’un remboursement dans le cadre de nouvelles techniques de mesure (par ex. les
pansements intelligents).
En outre, le remboursement des implants remboursables et des dispositifs médicaux invasifs seront
affinés davantage à l’avenir. L’objectif est, entre autres, de mettre les dernières technologies plus
rapidement à la disposition des patients en reconnaissant de manière bilatérale les analyses menées par
des services publics étrangers qui sont agréés et compétents en la matière.
Concernant les tests innovants ou in vitro, l’Inami développera d’ici 2019 une procédure de
remboursement transparente et plus rapide afin que les patients aient accès aux tests plus tôt et à un
prix abordable. …