Modèle Protocole de Recherche Clinique dispositif médical

Modèle Protocole de Recherche Clinique dispositif médical – Société Française de Cardiologie 28
mars 2013
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Titre Complet de la recherche
Titre court ou acronyme
Version x du jj/mm/aaaa
Promoteur : Société Française de Cardiologie
5 rue des Colonnes du Trône – 75012 - Paris
Investigateur principal : Titre, Nom, Prénom
Service
Hôpital
Tél :
Fax :
Courriel :
Responsable scientifique : Titre, Nom, Prénom
Service
Hôpital
Tél :
Fax :
Courriel :
Méthodologie et analyse statistique :
Coordination logistique et monitoring :

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TABLE DES MATIÈRES
1. RÉSUMÉ DU PROJET 4
2. JUSTIFICATION SCIENTIFIQUE – DONNEES BIBLIOGRAPHIQUES 5
2.1 Résumé des résultats des essais non clinique et clinique disponibles et pertinents 5
2.2 Résumé des bénéfices et des risques prévisibles et connus 5
3. OBJECTIFS ET CRITERES D’EVALUATION DE LA RECHERCHE 5
3.1 Objectif principal 5
3.2 Critère d’évaluation principal 5
3.3 Objectifs et critères d’évaluation secondaires 5
4. SELECTION DES SUJETS PARTICIPANT A LA RECHERCHE 5
4.1 Critères d’inclusion 5
4.2 Critères de non-inclusion 5
5. DEROULEMENT DE LA RECHERCHE 6
5.1 Type d’étude 6
5.2 Durée de la recherche 6
5.3 Période d’exclusion de participation à un autre protocole de recherche biomédicale 6
5.4 Plan expérimental - déroulement pratique 6
5.4.1 Déroulement pour le patient 6
5.4.2 Gestions des examens et des prélèvements 6
5.4.3 Constitution d’une collection biologique (facultatif) 6
6. DISPOSITIF MEDICAL A L’ETUDE 7
6.1 Description du dispositif à l’étude 7
6.2 Marquage CE- Indications validées d’utilisation 7
6.3 Circuit spécifique à la recherche 7
7.MEDICAMENTS ET TRAITEMENTS AUTORISES ET INTERDITS AU COURS DE L’ETUDE 7
7.1 Médicaments et traitements autorisés 7
7.2 Médicaments et traitements interdits 7
8. DESCRIPTION DES REGLES D’ARRET DEFINITIF OU TEMPORAIRE DE LA
RECHERCHE 7
8.1 Critères et modalités d'arrêt prématuré ou d'exclusion d'un sujet de la recherche 7
8.2 Règles de levée d'insu le cas échéant 7
8.3 Modalités et calendrier de recueil des données des sujets exclus 7
8.4 Modalités de remplacement de ces sujets le cas échéant 7
8.5 Modalités de suivi de ces sujets 7
9. GESTION DES DONNEES 7
9.1 Modalités de gestion des données 7
9.2 Identification des données à recueillir dans les cahiers d’observation 7
10. STATISTIQUES 8
10.1 Description des méthodes statistiques 8
10.2 Nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche 8
10.3 Degré de signification statistique prévu 8
10.4 Critères statistiques d’arrêt de la recherche 8
10.5 Méthode de prise en compte des données manquantes, inutilisées ou non valides 8
10.6 Gestion des modifications apportées au plan d’analyse de la stratégie initiale 8
10.7 Choix des personnes à inclure dans les analyses 8

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11. ÉVALUATION DE LA SECURITE 8
11.1 Description des paramètres d’évaluation de la sécurité 8
11.1.1 Evènement indésirable 8
11.1.2 Evènement indésirable non grave 8
11.1.3 Evènement indésirable grave 8
11.1.4 Effet indésirable 8
11.1.5 Effet indésirable non grave 8
11.1.6 Effet indésirable grave 9
11.1.7 Fait nouveau 9
11.2 Procédures mises en place en vue de l’enregistrement et de la notification des événements
indésirables 9
11.2.1 Evènements indésirables non graves 8
11.2.2 Evènements indésirables graves (EIG) 8
11.2.3 Déclaration des évènements indésirables graves aux autorités compétentes 10
11.2.4 Effets indésirables non graves attendus 10
11.2.5 Effets indésirable graves attendus 10
11.3 Modalités et durée du suivi des personnes suite à la survenue d’événements indésirables 10
11.4 Comités spécifiques de la recherche 11
11.4.1 Comité indépendant de surveillance 11
11.4.2 Comité de pilotage 11
11.4.3 Comité Indépendant d'Evaluation des Evénements Critiques 11
12. DROIT D’ACCES AUX DONNEES ET DOCUMENTS SOURCE 11
13. CONTROLE ET ASSURANCE DE LA QUALITE 12
13.1 Procédures de monitoring 12
13.2 Transcription des données dans le cahier d’observation 12
14. CONSIDERATIONS LEGALES ET ETHIQUES 13
14.1 Demande d’autorisation auprès de l’ANSM 13
14.2 Demande d’avis au Comité de Protection des Personnes 13
14.3 Modifications 13
14.4 Déclaration CNIL 13
14.5 Note d’information et consentement éclairé 13
14.6 Rapport final de la recherche 14
15. TRAITEMENT DES DONNEES ET ARCHIVAGE 14
16. ASSURANCE ET ENGAGEMENT SCIENTIFIQUE 15
16.1 Assurance 13
16.2 Engagement scientifique 13
17. REGLES DE PUBLICATION 15
18. REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES 15
19. ANNEXES 15
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1. RÉSUMÉ DU PROJET
Introduction :
Hypothèses :
Objectif principal :
Objectif(s) secondaire(s) :
Critère d’évaluation principal :
Critère(s) d’évaluation secondaire(s) :
Méthodologie - Plan expérimental :
Distinction entre soin et recherche pour tous les examens, procédures, traitements réalisés pendant
le temps de la recherche avec si nécessaire un tableau :
Nombre de sujets nécessaires :
Critères d’inclusion et principaux critères de non-inclusion :
Durée totale de l’étude :
Période d’inclusion :
Durée de participation pour un patient :
Nombre de centres participants :
Nombre moyen d’inclusions par mois par centre :

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2. JUSTIFICATION SCIENTIFIQUE – DONNEES BIBLIOGRAPHIQUES
2.1 Résumé des résultats des essais non cliniques et cliniques disponibles et pertinents
2.2 Résumé des bénéfices et des risques prévisibles et connus
3. OBJECTIFS ET CRITERES D’EVALUATION DE LA RECHERCHE
3.1 Objectif principal
Question principale posée par la recherche
3.2 Critère d’évaluation principal
Critère/mesure unique qui va permettre de répondre à la question posée ainsi que le moment où il est
évalué.
3.3 Objectifs et critères d’évaluation secondaires
Questions secondaires /complémentaires de l’objectif principal et les critères qui permettront d’y
répondre ainsi que le moment où ils sont mesurés
4. SELECTION DES SUJETS PARTICIPANT A LA RECHERCHE
4.1 Critères d’inclusion
- Limites d’âge
- Sexe (hommes ou femmes ou les deux)
- Bénéficiaire d’un régime de protection sociale ou ayant droit (hors AME)
- Signature du consentement éclairé
4.2 Critères de non-inclusion
- Grossesse ou allaitement
- Participation à un autre protocole de recherche biomédicale
- Refus ou incapacités linguistique ou psychique de signer le consentement éclairé