Secteur des sciences de la santé - Université catholique de Louvain

CEBFH – version Faculté des sciences de la motricité, Education physique, kinésithérapie et réadaptation
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FORMULAIRE DE SOUMISSION D'UN MEMOIRE FSM A LA CEBHF DE L’UCL (OM 003)
A compléter par la FSM
Mr Th. Zintz, Doyen
Faculté des sciences de la motricité
Education physique, kinésithérapie et réadaptation
1, place de Coubertin
1348 Louvain-la-Neuve
Nom(s) de(s) étudiant(s) mémorant(s)
………………………………………………………..
A compléter en indiquant le nom du promoteur et son adresse postale
Intitulé du projet (titre du mémoire):
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Mémoire expérimental de type (cocher la mention utile)
A: étude rétrospective (réalisée sur dossiers médicaux, échantillons déjà prélevés).
B: étude prospective non interventionnelle. L'assurance en responsabilité civile "même sans faute" (art. 29 de la loi du 7/05/2004
relative aux expérimentations sur la personne humaine) sera contractée auprès du service des Assurances de l'UCL.
La FSM soumet pour approbation les documents repris ci-dessous:
 Projet de mémoire
 Document d’information aux patients
 Document CEBHF-1B FSM
 Formulaire de consentement du patient
 Autre(s): …………………………………………………………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………………………….
A compléter par la CEBHF
La Commission d'Ethique Biomédicale Hospitalo-Facultaire (CEBHF) de l’UCL a bien reçu, examiné l'ensemble des documents relatifs
au projet de mémoire susmentionné.
L'avis de la CEBHF est
favorable; le projet de mémoire peut être initié.
favorable à condition de tenir compte des remarques et modifications suivantes:
Document d’information au patient: ……………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………
Formulaire de consentement du patient: …………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………
Respect de la confidentialité: ……………………………………………………………………………………
Anonymisation des données: …………………………………………………………………………………….
Autre(s): …………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………
défavorable pour les raisons suivantes. Un nouveau dossier doit être introduit auprès de la CEBHF après accord de la FSM :
……………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………
Référence de la CEBHF: ………………………………….…………. (à mentionner lors de toute correspondance ultérieure)
N° d'enregistrement belge: B 403………………………………….……
Date et signature:
Professeur J.M. MALOTEAUX
Président CEBHF

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Université Catholique de Louvain – Secteur des sciences de la santé
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acultaire
avenue Hippocrate 55.14 - Tour Harvey – niveau 0
1200 Bruxelles
Tél. : [phone] - Fax : [phone]
E-mail : co[email protected]
Référence CEBHF du protocole : Protocole reçu le :
DOCUMENT 1B de la CEBHF (version FSM- questionnaires)
à introduire en 1 exemplaire à la FSM
NOM de l’expérimentateur responsable (promoteur) :
Service de :
Sigle Unité :
Responsable du service :
Adresse postale complète de contact de l’expérimentateur responsable :
Nom-Prénom du/des étudiant/s concerné/s par l’expérimentation :
Autre(s) participant(s) à la recherche :
Collaboration universitaire éventuelle :
Collaboration non universitaire éventuelle :
TITRE original du protocole de l’expérimentation
N° :
daté du :
Joindre au projet les lettres d’information / de consentement
adressées aux sujets d’expérimentation, s’il y a lieu.

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RESPONSABLE DE l’EXPERIMENTATION
Je déclare assumer l’entière responsabilité de l’expérimentation dont le projet est décrit ci-
dessous et certifie que les renseignements fournis correspondent à la réalité, compte tenu
des connaissances actuelles.
Signature de l’expérimentateur responsable (promoteur) :
Date : NOM : PRENOM :
Signature du Directeur de l’Etablissement d’enseignement, pour accord et information :
Date : NOM : Zintz PRENOM : Thierry
CHAPITRE 1 - BUTS ET JUSTIFICATIONS DE L’EXPÉRIMENTATION
1. BUTS et ORIGINALITÉ de l’expérimentation
 Décrivez en quelques mots le but et l’originalité de l’expérimentation :
(10 lignes maximum)
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
2. JUSTIFICATION de l’expérimentation
 Justifiez en quelques mots l’expérimentation :
(8 lignes maximum)
.
.
.
.
.
.
.
.
 Une expérimentation analogue sur l’homme a-t-elle déjà été réalisée en totalité ou
en partie ? OUI NON
 Si OUI, pourquoi la recommencer ? Citez les résultats obtenus antérieurement et
les éléments neufs que l’expérimentation proposée est susceptible d’apporter :
(6 lignes maximum)
.
.
.
.
.
.

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 L’expérimentation est-elle proposée par une (des) firme(s) ? OUI NON
 Si OUI, la(les)quelles :
 Si NON, étude proposée par :
 S’agit-il d’une étude multicentrique : OUI NON
 Si OUI :
- Quels sont les comités d'éthique locaux (nom et adresse) ?
- Quel est le comité d’éthique principal (nom et adresse):
 Si NON :
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Commission d’Éthique Biomédicale Hospitalo-Facultaire (CEBFH)
avenue Hippocrate 55.14, Tour Harvey – niveau 0, 1200 Bruxelles
Tél. : [phone], Fax : [phone]
CHAPITRE 2 - EXPÉRIMENTATION PROPREMENT DITE
1. Choix des SUJETS
 Sujets sains : OUI NON
 Sujets malades : OUI NON
Quelle affection ? (3 lignes maximum)
.
.
.
 Nombre de sujets prévus localement :
prévus globalement : (dans le cas d’une étude multicentrique)
 Age minimum : âge maximum :
 Sexe : masculin féminin
 Comment les sujets sont-ils recrutés ? (3 lignes maximum) :
.
.
.
2. LIEU (adresse complète) où sera effectuée l’expérimentation (2 lignes maximum) :
.
.
Les sujets subiront-ils l’expérimentation ?
en ambulatoire en hospitalisation mixte

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CHAPITRE 3 – AUTRES RENSEIGNEMENTS
1. INVESTIGATIONS supplémentaires
 L’expérimentation implique-t-elle :
- des consultations supplémentaires ? OUI NON
- des investigations complémentaires ? OUI NON
 Si OUI à l’une ou l’autre des questions, veuillez préciser :
Ces impératifs supplémentaires seront-ils la cause d’un coût financier à charge du patient
du fait :
- de l’investigation elle-même et/ou de son suivi : OUI NON
- des frais de déplacement : OUI NON
 Ces investigations supplémentaires seront-elles la cause d’un coût financier à charge
de la Sécurité Sociale ou d’une assurance privée ? OUI NON
2. TYPE D'ETUDE ET ASSURANCE
(A) L'étude est rétrospective, réalisée sur dossiers médicaux ou sur échantillons déjà
prélevés: si oui, la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne
humaine ne s'applique pas et il n'y a pas d'obligation d'assurance sans faute
OUI NON
(B) L'étude est prospective, observationnelle limitée à une enquête ou un questionnaire,
sans geste ''interventionnel" (médicaments, ponction, radiographie, …) qui
nécessiterait une présence ou un rôle médical: dans ce cas, la loi s'applique; le
comité d'éthique doit avoir une preuve d'assurance sans faute, mais la contribution
financière de l'investigateur pourrait être adaptée ou réduite par le promoteur UCL
OUI NON
(C) L'étude est prospective et comporte un geste interventionnel quelconque; la loi
s'applique évidemment. Une supervision ou une collaboration médicale est le plus
souvent nécessaire (selon le protocole)
OUI NON
 Qui est le preneur d’assurance ?(3 lignes maximum)
.
.
.
Si aucune assurance n’est prise par ailleurs, la Faculté des sciences de la motricité,
Education physique, kinésithérapie et réadaptation via ASSU-UCL sera le preneur
d’assurance pour les mémoires expérimentaux portant sur la personne humaine de type B.