Secteur des sciences de la santé - Université catholique de Louvain
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CEBFH – version Faculté des sciences de la motricité, Education physique, kinésithérapie et réadaptation FORMULAIRE DE SOUMISSION D'UN MEMOIRE FSM A LA CEBHF DE L’UCL (OM 003) A compléter par la FSM Mr Th. Zintz, Doyen Faculté des sciences de la motricité Education physique, kinésithérapie et réadaptation 1, place de Coubertin 1348 Louvain-la-Neuve A compléter en indiquant le nom du promoteur et son adresse postale Nom(s) de(s) étudiant(s) mémorant(s) ……………………………………………………….. Intitulé du projet (titre du mémoire): ………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Mémoire expérimental de type (cocher la mention utile) A: étude rétrospective (réalisée sur dossiers médicaux, échantillons déjà prélevés). B: étude prospective non interventionnelle. L'assurance en responsabilité civile "même sans faute" (art. 29 de la loi du 7/05/2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine) sera contractée auprès du service des Assurances de l'UCL. La FSM soumet pour approbation les documents repris ci-dessous: Projet de mémoire Document d’information aux patients Document CEBHF-1B FSM Formulaire de consentement du patient Autre(s): ………………………………………………………………………………………………………………….. …………………………………………………………………………………………………………………. A compléter par la CEBHF La Commission d'Ethique Biomédicale Hospitalo-Facultaire (CEBHF) de l’UCL a bien reçu, examiné l'ensemble des documents relatifs au projet de mémoire susmentionné. L'avis de la CEBHF est favorable; le projet de mémoire peut être initié. favorable à condition de tenir compte des remarques et modifications suivantes: Document d’information au patient: …………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………… Formulaire de consentement du patient: ……………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………… Respect de la confidentialité: …………………………………………………………………………………… Anonymisation des données: ……………………………………………………………………………………. Autre(s): ………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………… défavorable pour les raisons suivantes. Un nouveau dossier doit être introduit auprès de la CEBHF après accord de la FSM : …………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………… Référence de la CEBHF: ………………………………….…………. (à mentionner lors de toute correspondance ultérieure) N° d'enregistrement belge: B 403………………………………….…… Date et signature: Professeur J.M. MALOTEAUX Président CEBHF 1 CEBFH – version Faculté des sciences de la motricité, Education physique, kinésithérapie et réadaptation Université Catholique de Louvain – Secteur des sciences de la santé Commission d’É Éthique Biomédicale Hospitalo-F Facultaire avenue Hippocrate 55.14 - Tour Harvey – niveau 0 1200 Bruxelles Tél. : 02/764.55.14 - Fax : 02/764.55.13 E-mail : [email protected] Référence CEBHF du protocole : Protocole reçu le : DOCUMENT 1B de la CEBHF (version FSM- questionnaires) à introduire en 1 exemplaire à la FSM NOM de l’expérimentateur responsable (promoteur) : Service de : Sigle Unité : Responsable du service : Adresse postale complète de contact de l’expérimentateur responsable : Nom-Prénom du/des étudiant/s concerné/s par l’expérimentation : Autre(s) participant(s) à la recherche : Collaboration universitaire éventuelle : Collaboration non universitaire éventuelle : TITRE original du protocole de l’expérimentation N° : daté du : Joindre au projet les lettres d’information / de consentement adressées aux sujets d’expérimentation, s’il y a lieu. 2 CEBFH – version Faculté des sciences de la motricité, Education physique, kinésithérapie et réadaptation RESPONSABLE DE l’EXPERIMENTATION Je déclare assumer l’entière responsabilité de l’expérimentation dont le projet est décrit cidessous et certifie que les renseignements fournis correspondent à la réalité, compte tenu des connaissances actuelles. Signature de l’expérimentateur responsable (promoteur) : Date : NOM : PRENOM : Signature du Directeur de l’Etablissement d’enseignement, pour accord et information : Date : NOM : Zintz PRENOM : Thierry CHAPITRE 1 - BUTS ET JUSTIFICATIONS DE L’EXPÉRIMENTATION 1. BUTS et ORIGINALITÉ de l’expérimentation Décrivez en quelques mots le but et l’originalité de l’expérimentation : (10 lignes maximum) . . . . . . . . . . 2. JUSTIFICATION de l’expérimentation Justifiez en quelques mots l’expérimentation : (8 lignes maximum) . . . . . . . . Une expérimentation analogue sur l’homme a-t-elle déjà été réalisée en totalité ou en partie ? OUI NON Si OUI, pourquoi la recommencer ? Citez les résultats obtenus antérieurement et les éléments neufs que l’expérimentation proposée est susceptible d’apporter : (6 lignes maximum) . . . . . . 3 CEBFH – version Faculté des sciences de la motricité, Education physique, kinésithérapie et réadaptation L’expérimentation est-elle proposée par une (des) firme(s) ? OUI Si OUI, la(les)quelles : NON Si NON, étude proposée par : S’agit-il d’une étude multicentrique : OUI NON Si OUI : - Quels sont les comités d'éthique locaux (nom et adresse) ? - Quel est le comité d’éthique principal (nom et adresse): Si NON : Université Catholique de Louvain – Secteur des sciences de la santé Commission d’Éthique Biomédicale Hospitalo-Facultaire (CEBFH) avenue Hippocrate 55.14, Tour Harvey – niveau 0, 1200 Bruxelles Tél. : 02/764.55.14, Fax : 02/764.55.13 CHAPITRE 2 - EXPÉRIMENTATION PROPREMENT DITE 1. Choix des SUJETS Sujets sains : OUI NON Sujets malades : OUI NON Quelle affection ? (3 lignes maximum) . . . Nombre de sujets prévus localement : prévus globalement : Age minimum : Sexe : masculin (dans le cas d’une étude multicentrique) âge maximum : féminin Comment les sujets sont-ils recrutés ? (3 lignes maximum) : . . . 2. LIEU (adresse complète) où sera effectuée l’expérimentation (2 lignes maximum) : . . Les sujets subiront-ils l’expérimentation ? en ambulatoire en hospitalisation mixte 4 CEBFH – version Faculté des sciences de la motricité, Education physique, kinésithérapie et réadaptation CHAPITRE 3 – AUTRES RENSEIGNEMENTS 1. INVESTIGATIONS supplémentaires L’expérimentation implique-t-elle : - des consultations supplémentaires ? OUI NON - des investigations complémentaires ? OUI NON Si OUI à l’une ou l’autre des questions, veuillez préciser : Ces impératifs supplémentaires seront-ils la cause d’un coût financier à charge du patient du fait : - de l’investigation elle-même et/ou de son suivi : OUI NON - des frais de déplacement : OUI NON Ces investigations supplémentaires seront-elles la cause d’un coût financier à charge de la Sécurité Sociale ou d’une assurance privée ? OUI NON 2. TYPE D'ETUDE ET ASSURANCE (A) L'étude est rétrospective, réalisée sur dossiers médicaux ou sur échantillons déjà prélevés: si oui, la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ne s'applique pas et il n'y a pas d'obligation d'assurance sans faute OUI NON (B) L'étude est prospective, observationnelle limitée à une enquête ou un questionnaire, sans geste ''interventionnel" (médicaments, ponction, radiographie, …) qui nécessiterait une présence ou un rôle médical: dans ce cas, la loi s'applique; le comité d'éthique doit avoir une preuve d'assurance sans faute, mais la contribution financière de l'investigateur pourrait être adaptée ou réduite par le promoteur UCL OUI NON (C) L'étude est prospective et comporte un geste interventionnel quelconque; la loi s'applique évidemment. Une supervision ou une collaboration médicale est le plus souvent nécessaire (selon le protocole) OUI NON Qui est le preneur d’assurance ?(3 lignes maximum) . . . Si aucune assurance n’est prise par ailleurs, la Faculté des sciences de la motricité, Education physique, kinésithérapie et réadaptation via ASSU-UCL sera le preneur d’assurance pour les mémoires expérimentaux portant sur la personne humaine de type B. 5 CEBFH – version Faculté des sciences de la motricité, Education physique, kinésithérapie et réadaptation 3. LES SUJETS VOLONTAIRES SAINS La liberté de consentement est-elle susceptible d’être influencée : - par une rémunération dépassant le montant d’une compensation - par un lien de dépendance vis-à-vis de l’expérimentateur OUI OUI NON NON 4. LA CONFIDENTIALITÉ La confidentialité des données de l’étude est-elle assurée ? OUI NON L’anonymat du patient est-il garanti par la confidentialité des dossiers de l’étude et prévue dans le protocole de l’expérimentation ? OUI NON Si NON à l’une des questions, comment assurerez-vous le secret du dossier médical du patient durant l’étude et/ou lors d’éventuels contrôles ultérieurs ? (6 lignes maximum) . . . . . . 5. LIBERTÉ de PUBLICATION La liberté de publication est-elle garantie par le protocole de l’expérimentation (exception faite des études multicentriques) (3 lignes maximum)? OUI NON . . . Joindre au projet les lettres d’information et le formulaire de consentement adressées aux patients/sujets d’expérimentation, s’il y a lieu. 6
