Résumé - Urofrance

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Article original
Traitement de l’incontinence urinaire post-prostatectomie par bandelette
transobturatrice I-StopTOMSTM, évaluation monocentrique à un et deux ans de suivi.
Mots clés: incontinence urinaire masculine – bandelette homme – bandelette transobturatrice
– prostatectomie
Résumé
But: Rapporter à un puis deux ans de suivi les résultats du traitement de l’incontinence
urinaire masculine mineure à modérée (IUPP) par bandelette transobturatrice I-StopTOMSTM.
Matériel: Une étude prospective monocentrique a été réalisée sur 26 patients ayant une IUPP
et opérés de bandelette transobturatrice I-Stop TOMSTM 4 bras, ayant au minimum 1 an de
recul. L’analyse a porté sur la continence, le nombre de garnitures, le poids des fuites/jour,
les questionnaires SF 36 et ICIQ. Pour 21 patients ayant un recul minimum de 2 ans, l’analyse
des mêmes paramètres a été réalisée par évaluation téléphonique.
Résultats: Le nombre moyen de garnitures était initialement de 2,3 (1- 4) et le pad-test de 24
h. de 207 gm (24-1100). A 1 an, les scores SF 36 et ICIQ étaient significativement améliorés,
de même que le pad-test et le nombre de garnitures, 13/26 (50%) patients étaient guéris (0
fuite au pad test et questionnaires), 12 (46,2%) étaient améliorés (> 50% amélioration des
garnitures ainsi que du pad test et des questionnaires), 1 (3,8%) était en échec, et 96% des
2
patients avaient 0 à 1 garniture par jour. A 2 ans, 10/21 (47,6%) patients étaient guéris, 9
(42,8%) améliorés, 2 (9,5%) en échec, et 90,5% des patients avaient 0 à 1 garniture par jour.
Conclusion: Dans cette série d’hommes opérés de bandelette sous-urétrale TOMSTM pour
IUPP mineure à modérée, 50% des patients ont acquis une continence complète à 1 et 2 ans,
et 90% des patients ont eu une amélioration significative avec 0 à 1 garniture par jour.
Introduction:
L'incidence de l'incontinence urinaire post-prostatectomie (IUPP) varie de 10 à 87% [1, 2]. Elle
affecte la qualité de vie du patient (QV) même si une seule garniture (G) est utilisée par
jour[3].
L'incontinence sévère est traitée par l'implantation d'un sphincter artificiel (SA), qui
aujourd'hui reste le Gold Standard, mais l'incontinence légère ou modérée peut être traitée
avec des injections péri-urétrales, ACTTM périurétrale (Adjustable Continence Therapy) des
ballons péri-urétraux ou des bandelettes masculines sous-urétrales (BM) afin d'améliorer la
continence par une chirurgie mini-invasive. Le but de cette étude était d'évaluer les résultats
de la bandelette transobturatrice I-StopTOMSTM quatre bras pour traiter l'UIPP mineure à
modérée après un an, puis 2 ans de suivi, et de rechercher les facteurs prédictifs de succès.
Matériel et méthodes:
Structure de l'étude
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Une étude monocentrique prospective comprenant une série de 26 patients opérés par le
même chirurgien a été conduite. Les patients ont donné leur consentement éclairé pour être
inclus dans l'étude approuvée par le comité d'éthique local.
Les critères d'inclusion étaient les suivants: incontinence mineure à modérée UIPP, échec de
rééducation urinaire, prostatectomie réalisée un an au minimum auparavant. Les critères
d'exclusion étaient les suivants: signe de récidive du taux de PSA, radiothérapie, maladie
neurologique, ou sténose urèthrocervicale confirmée par urétrocystoscopie ou urétrographie,
hyperactivité du détrusor avec fuite, rétention urinaire chronique ou infection urinaire en
cours.
L'incontinence mineure a été définie par l'utilisation de 1 à 2 G par jour, l'incontinence
modérée de 3 à 4 G, sévère égale ou supérieure à 5 G.
Données:
Les données étaient: l'âge du patient, le temps PR-BM (délai en mois entre la prostatectomie
radicale et BM), UD (enregistrement urodynamique de la compliance de la vessie, de la
capacité vésicale maximale, la pression de clôture urèthrale maximale, et de l'activité du
détrusor); débitmétrie (enregistrement du débit maximum , du volume uriné et du résidu
post-mictionnel); score du questionnaire ICIQ basé sur trois questions concernant les fuites
et la QV affectée par ces fuites, la valeur totale variant de 0 (pas incontinence) à 21
(incontinence majeure); score du questionnaire SF36: spécifique aussi de l'incontinence
urinaire et la QV, la valeur totale obtenue variant de 0 (incontinence majeure) à 500 (pas
d'incontinence); nombre de G par jour; Pad Test sur 24 heures (i.e. Long Pad Test (LPT)
) selon les recommandations de l'ICS [4]; survenue de complications post-opératoires
précoces; indice de satisfaction basée sur 2 questions, chacune ayant 4 points soit très
satisfait, satisfait, insatisfait et très insatisfait. Les 2 questions étaient «Quelle est votre
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opinion concernant la chirurgie réalisée ?» Et «Quelle est votre opinion sur votre état de santé
après l'opération par rapport à votre état précédent?"; échelle visuelle analogique (EVA)
comprise entre 0 et 10.
Le calendrier de collecte des données était avant la chirurgie, pendant le séjour à l'hôpital, à
30, 90, 180 et 360 jours après la chirurgie. Une entrevue téléphonique a été ajoutée 2 ans
après l'opération sur la base du questionnaire ICIQ plus un questionnaire spécifique à savoir:
souffrez-vous de fuites d'urine: oui ou non? Combien de garnitures utilisez-vous en moyenne
par jour?
Technique chirurgicale:
La technique a déjà été décrite par Grise et al. [5]. La forme de la bandelette est un rectangle
avec 4 bras (2 de chaque côté). Sa structure est macroporeuse faite de monofilaments de
polypropylène .
Classification des patients:
Groupe A: guérison si les 4 critères sont les suivants : 0 ou 1 G, LPT 0 grammes, SF36 note
500, score ICIQ à 0.
Groupe B: amélioration: si les 4 critères suivants ont été atteints : le nombre de G a été réduit
de plus de 50% ou égal à 0 ou 1, LPT réduit de plus de 50%, amélioration du score SF36 ou
score ICIQ.
Groupe C: échec :soit échec partiel (nombre de G inférieur à moins de 50%, ou égal à 2 ou
plus; LPT réduit de moins de 50%; score SF36 amélioré; score ICIQ amélioré) soit échec
total.
L'analyse statistique:
Les caractéristiques préopératoires et post-opératoires à 1 an ont été comparées en utilisant
les tests de rang non paramétriques de Wilcoxon ou de Friedman sur des séries appariées. Les
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caractéristiques préopératoires des patients guéris et non-guéris ont été comparées à l'aide du
test non paramétrique de rang de Mann-Whitney. Les analyses et les représentations
graphiques (box plot et stripchart) ont été réalisées avec le logiciel R-2.14.0 pour Windows.
Résultats:
Analyse descriptive de la population préopératoire:
La prostatectomie radicale a été réalisée 48,4 mois (12 - 156) avant la BM, l'âge moyen des
patients était de 67,3 ans (54-80). Avant l'opération, le nombre moyen de G utilisées
quotidiennement était de 2,3 (1 - 4), le poids moyenne des pertes de 207,1 gm (24 -1100) au
LPT.
Caractéristiques du séjour à l'hôpital
Sur 24 des 26 patients (92,3%) pas de complications post-opératoires ont été signalées. Un
patient a présenté un petit hématome près du site de l'incision, tandis qu'un autre patient a
souffert d’une douleur nécessitant un séjour prolongé de 24 heures à l'hôpital. La douleur
post-opératoire a été évaluée à 2 [0 - 7] sur une EVA. L'indice de satisfaction a été très
satisfaisant ou satisfaisant pour 25 patients (96,1%), mais un patient a été insatisfait en raison
de la persistance de l'incontinence.
Résultats de la BM un an après la chirurgie
En ce qui concerne le score ICIQ, 14 patients (54% [IC95: 33% - 73%]) avait un score ICIQ
évalué à 0 un an après la chirurgie, tandis que les 12 autres avaient tous un score amélioré
(46% [IC95: 27% - 67%]). Le score médian ICIQ a changé, passant de 14,5 [11 - 18] en
préopératoire à 0 [0 - 12] un an après la chirurgie. La différence était statistiquement
significative (p <0,001).
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Les scores SF36 ont montré que 13 patients (50% [IC95: 30% - 70%]) ont obtenu le score
maximal de 500, tandis que les 13 autres (50% [IC95: 30% - 70%]) avaient un score amélioré.
Entre J 0 et J 360, il ya eu une amélioration significative du score SF36 médian, qui est passé
de 83 gm [0-167] en préopératoire à 425 [IC de 83 à 500] un an après l'opération (p <0,001).
En ce qui concerne les résultats du LPT, 15 patients (58% [IC95: 37% - 77%]) ont obtenu un
poids final nul, tandis que les 11 autres (42% [IC95: 23% - 63%]) avaient tous un poids des
pertes urinaire inférieure. Le LPT médian passe de 207 gm [24 - 1100] en préopératoire à 22,5
gm [0 - 200] un an après la chirurgie. La différence était statistiquement significative (p
<0,001).
Nombre de garnitures (Fig. 1): tous les patients ont réduit leur nombre de G, avec 15 patients
(58% [IC95: 37% - 77%]) n'utilisant plus de garniture, 10 patients (39% [IC95: 20% - 59%])
utilisant 1 G, et 1 patient (4% [IC95: 0% - 20%]) utilisant 3 G par jour. Le nombre médian de
G passait de 2,3 [1-4] à 0 [0-3] entre avant la chirurgie et un an après.
Résultats de la BM deux ans après la chirurgie
Vingt et un patients ont été évalués plus de 2 ans après la chirurgie, sur une période moyenne
de 35 mois (24-48). En ce qui concerne le nombre quotidien de G utilisées (Fig. 1): 12
patients ont utilisé respectivement 0 G (57% [IC95: 34% - 78%]), 7 patients 1 G par jour
(33% [IC95: 15% - 57%]), un patient 2 G (5% [IC95: 0% - 24%]) et un 3 G (5% [IC95: 0% 24%]). L'utilisation quotidienne moyenne de G par rapport au nombre utilisé avant la
chirurgie a diminué de façon significative, 2 G [1 - 4] p <0,001), mais il n'y avait pas de
différence par rapport à 1 an.
Concernant le score ICIQ : 10 patients (48% [IC95: 26% - 70%]) avait un score de 0, 11
patients (52% [IC95: 30% - 74%]) avaient un meilleur score qu'avant la chirurgie et 5 patients
(24% [IC95: 8% - 47%]) avaient un score moins bon que lors de l'évaluation à 1 an.
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Le score moyen ICIQ était de 2 [extrêmes 0-15], soit nettement moindre que le score
préopératoire (qui était de 14 [extrêmes 11-18], p <0,001). Il n'y avait pas de différence
significative par rapport au score obtenu à 1 an.
Les résultats selon le groupe ABC (fig 2) à 1 et 2 ans après la chirurgie
A un an: 13 patients ont été guéris (groupe A) (50% [IC95%: 29,9 à 70,1]), 12 patients ont été
améliorés (groupe B) (46,2% [IC95%: 26,6 à 66,6]), 1 patient était légèrement mieux, mais
considéré comme un échec (groupe C) (3,8% [IC95%: 0 à 19,6]) et aucun n'a été en échec
total (0% [IC95%: 0 - 13.2]).
A deux ans 10 patients (47,6% [IC95: 25,7% - 70,2%]) ont été guéris, 9 patients (42,8% [IC
95:. 21,8% - 66, 0 %]) ont été améliorés, 2 patients (9,5% [IC95: 1,2% - 30%]) sont en échec.
Facteurs prédictifs de réussite
Afin d'identifier les facteurs prédictifs de succès, 2 groupes ont été considérés : un groupe
complètement sec (Groupe A), et un groupe non sec (groupe B et C). Toutes les données
préopératoires ont été successivement testées, afin de rechercher une différence significative
entre le groupe succès et le groupe non sec, avec p <0,05 au test de Mann-Whitney. Le seul
facteur prédictif de succès était un LPT bas, avec une moyenne de 50 gm dans le groupe sec
par rapport à 200 gm dans le groupe non sec (p = 0,024).
Discussion:
Notre série a montré que la moitié des patients avec une incontinence légère ou modérée postprostatectomie pouvait être guérie, et que plus de 90% utilisaient 0 à 1 G par jour, ces bons
résultats étaient similaires à un et deux ans.
Une comparaison de nos résultats de continence avec ceux décrits dans la littérature est
difficile en raison de la définition variable du succès qui n'a pas été normalisée. Si le succès
est défini par le port quotidien de 0 à 1 G, notre série a montré un taux de réussite de 96,2% à
8
un an et un taux de réussite de 90,5% à deux ans (recul moyen 35 mois). En comparaison, les
taux de succès des séries de sphincter artificiel [6, 7] variaient de 75 à 90%, ceux avec des
ballons [8] variaient de 52 à 81%, ceux avec d'autres types de bandelette sous-uréthrale
variaient de 40% à 96% [9]. Les bons résultats de notre série s'expliquent probablement par
notre méthode de sélection excluant les patients avec incontinence sévère ainsi que les
patients irradiés. Le seul facteur prédictif de succès dans l'analyse multivariée était un LPT de
50 gm dans le groupe sec contre 200 gm dans le groupe non-sec soulignant l'importance de
sélectionner les patients sur LPT, ceci afin de proposer une BM versus un sphincter artificiel.
Une corrélation entre réussite (amélioration importante ou très importante) ou échec, basée
sur le LPT et sur le questionnaire PGI (Patient Global Impression of Improvement), a
également été signalé par Fisher et al.[10] avec respectivement 22,5 et 350 gm.
Contrairement à notre étude, la plupart des auteurs ont fait état de résultats sur seulement un
an de suivi. Nos résultats sur plus de 2 ans pour 21 patients, étaient les suivants: 18 portaient
le même nombre de garnitures, 2 cas étaient aggravés et 1 amélioré. Cette stabilité des
résultats au fil du temps pourrait être due à une bonne fixation des bandelettes
transobturatrices et à une grande surface en regard de l'urètre bulbaire. En ce qui concerne la
détérioration modérée chez 2 patients, on peut supposer un desserrage possible de la fixation
ou du glissement postérieur de la bandelette entre l'urètre et le rectum. Concernant
l'amélioration d’un patient, elle pourrait être due à une rétractation par fibrose autour de la
bandelette ou à une amélioration tardive du sphincter. Néanmoins, un suivi à long terme à 5
ou 10 ans serait souhaitable pour une meilleure évaluation.
Nous devons également souligner le caractère monocentrique de notre étude avec un unique
chirurgien qui a dépassé la courbe d'apprentissage. Les résultats après 1 an dans une série de
historique initiale de TOMSTM à 2 bras ont démontré 30% de patients secs, 30% de patients
améliorés et 40% d’échec[11]. Ceci a conduit à modifier la BM qui est passée de 2 à 4 bras
9
avec une surface d’appui uréthral doublée. Une série multicentrique TOMSTM [5] 4 bras sur
104 patients après 1 an de suivi montrait 59,4% de patients secs et 20,3% de patients
améliorés, nos résultats sont en accord avec cette série.
Une étude comparative[9] de deux techniques différentes de BM, respectivement BM à
ancrage osseux et BM à passage transobturateur (TOMS), a montré une diminution plus
significative des garnitures dans le groupe transobturateur et une amélioration plus nette du
questionnaire PGI. Bien qu’il s’agisse d’une étude rétrospective, ceci confirme less résultat
favorables de la bandelette transobturatrice.
Il n'y a pas de consensus strict en ce qui concerne le choix entre les différentes techniques,
mais globalement les techniques mini-invasives sont préférées pour l'incontinence mineure et
le sphincter artificiel pour l'incontinence sévère et les patients irradiés. En cas d’incontinence
modérée, le médecin et le patient sont amenés à discuter des deux techniques. Après
l'implantation d'un sphincter artificiel, la satisfaction des patients varie entre 85 et 95% [6, 7],
cependant ce type de chirurgie est invasive, avec un taux de révision de 40 à 64% sur 10 ans
[12]
. Dans une étude récente demandant aux patients ce que serait leur choix entre un BM et un
sphincter artificiel, une grande majorité a opté pour le BM [13].
La BM TOMSTM peut être comparée favorablement à d'autres techniques mini-invasives en
matière de sécurité. La nature non-invasive de la voie transobturatrice a été établie sur des
grandes séries chez les femmes, et a été démontré par une étude anatomique chez l’homme
[14]
. Les ballons Pro-ACT ® a un taux de continence de 30 à 66% chez les patients non
irradiés[8], mais de nombreuses complications ont été rapportées : perforation de vessie ou de
l'urètre, rupture du ballon, rétention urinaire, érosion de l'urètre ou de la vessie. La BM avec
ancrage osseux InVance® donne de bons résultats concernant le taux de continence, mais ce
dispositif a été interrompu en raison du risque d’infection (2 à 10%), de rétention aiguë
10
d'urine (3 à 4%), de douleur périnéale (4 à 22%), et d'un taux d'explantation d'environ 10%
[15]
. La BM avec un site postérieur bulbo-membraneux Advance® a été développée afin
d'améliorer la tolérance, mais des complications ont été rapportées à type de rétention urinaire
jusqu'à 20% et de douleurs périnéales pour quelques patients [16, 17, 18]. Pour la BM Gynemesh
PS ® qui a un site bulbaire identique à la BM TOMSTM il a été rapporté des complications
mineures: rétention, infection superficielle ou douleur chronique [19]. Afin de faire des
ajustements post-opératoires de la tension, des BM réglables ont été proposées [20], toutefois,
le volume de biomatériel inséré est supérieur, ceci pourrait expliquer le taux élevé des
complications en particulier des infections menant à une explantation.
Les résultats de la BM TOMSTM doivent être confirmés par une étude à plus long terme,
néanmoins, cette étude confirme les bons résultats et la bonne tolérance chez des patients
sélectionnés sans irradiation et ayant une incontinence mineure ou modérée. Des études
comparatives entre les différentes techniques disponibles, basées sur des cohortes
comparables et des critères d'évaluation identiques sont nécessaires.
Conclusion:
Dans la série rapportée de BM TOMSTM 50% des patients ont obtenu une continence
complète et 90% ont utilisé 0 à 1 garniture par jour à un an après la chirurgie. Ces bons
résultats ont été maintenus à 2 ans. Ce biomatériel est une option intéressante pour
l'incontinence post-prostatectomie mineure ou modérée.
11
Remerciements
Les auteurs remercient Richard Medeiros, Medical Editor – Medical Editing International,
pour la rédaction médicale du manuscript en langue anglaise.
Conflit d’intérêt: Philippe Grise a été orateur invité par Medtronic®, Astellas®, CL medical®,
et est consultant pour Astellas® et Coloplast®. Pas de conflit d’intérêt pour les autres auteurs.
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Fig. 1 – Résultat sur la continence exprimé en nombre de garnitures par jour selon le
recul exprimé en mois depuis l’intervention.
16
Fig. 2 – Résultat sur la continence exprimé en % de l’effectif initial selon le groupe
guérison (cure : A), amélioré (improved: B), échec (failure: C) à 1 an (en haut) et à 2 an
(en bas) de recul.