1. ------IND- 2013 0288 CZ- FR- ------ 20130607 --- --- IMPACT EXPOSÉ DES MOTIFS I. PARTIE GÉNÉRALE Explication de la nécessité de ce projet de loi, justification de ses grands principes, évaluation de la situation juridique actuelle et justification de la nécessité de son changement Le 1er avril 2013 est entrée en vigueur la loi n° 50/2013 du JO modifiant la loi n° 378/2007 du JO relative aux médicaments et à la modification de certaines lois connexes (loi relative aux médicaments), telle que modifiée, la loi n° 167/1998 du JO relative aux substances addictives et à la modification de certaines lois, telle que modifiée, et la loi n° 634/2004 du JO relative aux frais administratifs, telle que modifiée. Cette loi a autorisé, dans certaines conditions, l’utilisation du cannabis à usage médical. À l’article 79a, paragraphe 1 complété, et à l’article 114, paragraphe 1, de la loi relative aux médicaments, l’autorisation a été donnée pour un règlement juridique d’application définissant les types de cannabis médical et les indications pour lesquelles il est possible de l’utiliser, les restrictions de la délivrance d’une spécialité médicale préparée individuellement et contant du cannabis à usage médical par la quantité sur une période donnée et par la spécialité du médecin pouvant prescrire la spécialité médicale préparée individuellement et contenant du cannabis médical pour les diagnostics individuels. La loi indiquée exige pour son application l’adoption d’un règlement juridique d’application, c’est pourquoi ce projet de décret a été élaboré. Ce projet présente non seulement les nouvelles dispositions d’habilitation de l’article 79a de la loi relative aux médicaments mais, en ce qui concerne les questions abordées, il introduit également partiellement les dispositions d’autorisation déjà existantes visées à l’article 79, paragraphe 8, lettre a), et à l’article 80 de la loi relative aux médicaments. Le projet de décret qui, conformément à l’autorisation législative, réglemente de manière complète les conditions de prescription, délivrance et utilisation de spécialités médicales préparées individuellement et contenant du cannabis à usage médical, réglemente principalement les domaines spécifiques de la problématique: - détermination des types de cannabis thérapeutique et des limitations quantitatives, détermination des indications et de la spécialité du médecin, détermination des méthodes de documentation de la qualité du cannabis thérapeutique pour la préparation de spécialités médicales. Il s’agit d’un ensemble de relations sociales non couvert juridiquement jusqu’à présent. Cette loi comble une lacune dans la législation actuelle, qui conduisait de facto à l’indisponibilité du cannabis pour le traitement des patients pour lesquels un tel traitement est indiqué. La modification de la loi requiert l’adoption d’une loi d’application afin de créer une réglementation juridique véritablement globale et efficace de cette problématique. Les personnes concernées sont avant tout les patients, puis les médecins prescripteurs, les pharmaciens préparant et délivrant les spécialités médicales, les prestataires de services de 1 santé et autres professionnels de la santé ainsi que le ministère de la santé de la République tchèque et le Bureau d’État de contrôle des médicaments, dans l’exercice de leurs fonctions au sein de l’administration publique dans le domaine de la réglementation des médicaments. Le but du projet de décret vise à modifier les conditions de prescription, délivrance et utilisation de spécialités médicales préparées individuellement et contenant du cannabis à usage médical de telle sorte que cette modification corresponde à la modification contenue dans la loi approuvée. L’objectif est de parvenir à ce que les dispositions du décret ainsi que les instruments législatifs créent de manière appropriée un régime réglementé par la loi et ainsi, avec la loi, de jeter les bases d’une application appropriée et efficace de ces règlements juridiques dans la pratique courante. Dans le cas où le décret ne serait pas adopté, l’autorisation légale ne serait pas remplie, et la loi approuvée ne pourrait pas être appliquée. Une telle situation ne serait pas souhaitable au vu des exigences d’unité de l’ordre juridique et des exigences de conformité de contenu des normes légales et de contenu des instruments législatifs. L’étude d’impact de la modification en question a été élaborée en plus du projet de loi (projet de loi 590/0), au sein duquel ont été jugées et évaluées des questions à caractère technique faisant l’objet du projet de décret selon le point 3.8, lettre g), des lignes directrices des études d’impact réglementaire, approuvées par la résolution du gouvernement n° 922 du 14 décembre 2011. Pour cette raison, il n’a pas été fait d’étude d’impact réglementaire, et il a été demandé au président du Conseil législatif, sur la base du point 5.6 des lignes directrices des études d’impact réglementaire, selon l’article 76, paragraphe 2, des règles législatives du gouvernement, une dérogation à la procédure d’étude d’impact. Le président du Conseil législatif du gouvernement a accédé à cette demande par le biais du courrier n° 2668 du 26 février 2013. Évaluation de la conformité du projet de loi avec la loi dont la mise en œuvre est proposée, y compris de la conformité avec l’autorisation légale de sa publication Le projet de décret est conforme à la loi relative aux médicaments dont la mise en œuvre est proposée. Évaluation de la conformité du projet de loi avec la législation de l’Union européenne, la jurisprudence des autorités judiciaires de l’Union européenne et les principes généraux du droit de l’Union européenne Le projet de décret n’est pas en contradiction avec le droit de l’Union européenne. Il n’est pas non plus en contradiction avec la jurisprudence des autorités judiciaires de l’Union européenne, et il est conforme aux principes généraux du droit de l’Union européenne. Sur la base de ces faits, il est possible d’évaluer le projet de décret comme pleinement compatible avec le droit de l’Union européenne. Impact économique et financier prévu du projet de loi sur le budget de l’État, les autres budgets publics, l’environnement des affaires de la République tchèque, ainsi 2 qu’impacts sociaux, y compris sur des groupes spécifiques de population, en particulier les personnes défavorisées, les personnes handicapées et les minorités ethniques, et impacts sur l’environnement Eu égard à son caractère technique, le projet de décret ne prévoit pas d’impacts économiques et financiers sur le budget de l’État, sur les autres budgets publics, ni sur l’environnement des affaires de la République tchèque. Le projet de décret présenté n’a aucun impact social négatif ni d’impact sur des groupes spécifiques de population. Le projet de décret présenté n’a aucun impact négatif sur l’environnement. Évaluation de l’état actuel et de l’impact de la solution proposée concernant l’interdiction de discrimination Le projet de loi ne contient pas de dispositions qui entraîneraient une discrimination. Évaluation de l’impact de la solution proposée concernant la protection de la vie privée et des données personnelles Le projet de loi est conforme à la loi n° 101/2000 du JO relative à la protection des données personnelles et à la modification de certaines lois, telle que modifiée. Évaluation des risques de corruption Le projet de loi ne prévoit pas la création de risques de corruption ni leur développement. II. PARTIE SPÉCIFIQUE Sur l’article 1: Cette disposition définit l’objet de la modification du décret établissant les conditions de prescription, délivrance et utilisation de spécialités médicales préparées individuellement et contenant du cannabis à usage médical. La définition de l’objet de la modification est conforme à l’autorisation indiquée dans la loi relative aux médicaments. Sur l’article 2 et les annexes 1 et 2: Ces dispositions et annexes correspondantes réglementent les types de cannabis médical qu’il est possible d’utiliser pour la prescription, la délivrance et l’utilisation de spécialités médicales préparées individuellement et contenant du cannabis à usage médical. Les types Cannabis sativa L. et Cannabis indica Lam. contiennent une grande quantité des phytocannabinoïdes delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et cannabidiol (CBD), connus pour 3 leurs effets et utilisés également dans le médicament autorisé SATIVEX (combinaison de THC et CBD). Les autres types de cannabis ne sont pas appropriés à l’utilisation prévue. Pour l’utilisation envisagée, il est indispensable que la quantité de cannabinoïdes soit standardisée par une méthode appropriée, sinon il ne serait pas possible de garantir l’effet thérapeutique souhaité (pour une dose standard). À cet effet, le décret comporte non seulement le pourcentage requis de substances actives à l’état sec, mais aussi, en rapport avec l’autorisation légale visée à l’article 79, paragraphe 8, lettre a), de la loi relative aux médicaments, la liste des moyens possibles de documentation de la qualité du cannabis thérapeutique pour la préparation de spécialités médicales. Cette qualité est prouvée par une attestation de qualité de la substance médicale émise dans l’Union européenne par un fabricant de spécialités médicales dont le champ d’activité est le contrôle de substances médicales, un fabricant de substances médicales titulaire du certificat spécifié ou un laboratoire répondant aux exigences requises. La qualité requise des critères du cannabis à usage médical découle des conditions générales fixées par la pharmacopée européenne/tchèque pour les substances végétales. La pharmacopée européenne/tchèque ne contient pas de monographie du cannabis à usage médical, c’est pourquoi il était nécessaire de fixer la qualité des critères par un règlement juridique. De même, un code d’identification SÚKL (Bureau d’État de contrôle des médicaments) a été attribué aux types définis, permettant d’identifier précisément le type correspondant de cannabis avec la teneur limite en THC et CBD, et ce code servira entre autres à une meilleure orientation du médecin lors de la prescription, ainsi que du pharmacien lors de la délivrance. La dose quotidienne de cannabis dépend des besoins individuels. La dose de départ devrait être faible et, le cas échéant, être augmentée graduellement. La quantité concrète de cannabis à usage médical dépendra toujours du diagnostic du patient et, en fonction de l’évaluation professionnelle du médecin prescripteur, celui-ci prescrira la quantité de spécialité médicale contenant du cannabis à usage médical pour ce patient. Il existe cependant une dose maximale mensuelle fixée par patient, correspondant à celle conseillée aux Pays-Bas – 30 g. Il en est ainsi en vue de limiter le risque d’abus du cannabis à usage médical, si le patient pouvait se faire prescrire une quantité plus importante que celle justifiée d’un point de vue professionnel (par exemple en se faisant prescrire le cannabis auprès de plusieurs médecins). Sur l’article 3 et l’annexe 3: Conformément à l’autorisation légale, la disposition en question et l’annexe correspondante fixent les indications précises pour lesquelles il est possible d’utiliser du cannabis à usage médical et fixent également la spécialité du médecin autorisé à prescrire les spécialités médicales préparées individuellement et contenant du cannabis à usage médical. L’ensemble des indications autorisées est très restreint et, dans sa conception, seules ont été prises en compte les indications pour lesquelles il est possible d’observer les effets thérapeutiques positifs du cannabis sur l’état du patient, prouvés par des études contrôlées. Lors de la sélection de ces indications, les concepteurs se sont fondés sur les connaissances scientifiques disponibles et les données d’expertise publiées. La principale source de connaissances pertinentes et complètes sur les bénéfices thérapeutiques du cannabis en thérapie a été l’étude méta-analytique de M. Ben Amar, Canabinoids in medicine: A review of their therapeutic potential, qui porte sur la comparaison de dix pathologies pour lesquelles des études contrôlées pertinentes ont été réalisées. Cependant, sur les dix états testés, les bénéfices thérapeutiques ont été démontrés seulement sur certains d’entre eux. Il découle des documents spécialisés disponibles que le cannabis à usage médical peut avoir un effet thérapeutique pour les indications suivantes: 4 - - douleur chronique continue (en particulier douleur liée à une maladie oncologique, douleur liée à une maladie dégénérative de l’appareil locomoteur, maladie rhumatismale systémique et états immunopathologiques, douleur neuropathique), spasticité et douleur associée dans les cas de sclérose en plaques ou de lésions de la moelle épinière, nausées, vomissements, stimulation de l’appétit liée au traitement d’une maladie oncologique ou au traitement d’une infection au VIH, et syndrome de Gilles de la Tourette. L’effet du cannabis sur le soulagement de la douleur chronique continue a été testé dans 14 études contrôlées. Dans deux de ces études impliquant un total de 46 patients, un effet analgésique du THC administré par voie orale a été démontré (19, 15 et 20 mg) pour les douleurs liées au cancer. Dans deux autres études impliquant un total de 34 patients avec une douleur chronique et 48 patients avec une douleur neuropathique centrale, l’effet du THC administré sous forme de spray sublingual pour soulager la douleur et un meilleur sommeil ont été démontrés. De même, une étude concernant le médicament autorisé SATIVEX a montré un effet significatif sur la douleur lors de mouvements, la douleur au repos et une amélioration du sommeil chez les patients atteints d'arthrite rhumatoïde. Les effets du cannabis pour soulager la spasticité et la douleur associée à la sclérose en plaques ou à des lésions de la moelle épinière ont été vérifiés sur un total de 16 études contrôlées. Trois études avec un nombre plus important de patients (630, 160 et 64) concernant l’effet des différentes formes de THC (extrait oral, spray sublingual, extrait, y compris le médicament autorisé SATIVEX) sur les symptômes de la sclérose en plaques ont montré une amélioration en matière de mobilité, de spasmes musculaires, de douleur et de qualité du sommeil. Les effets positifs des différentes formes de THC (par voie orale et par inhalation) sur les nausées, vomissements et stimulation de l'appétit ont été démontrés dans de nombreuses études contrôlées (environ 19) menées sur un nombre représentatif de patients (pour un total de plus de 1000 patients). Dans le cadre de ces études, les effets du THC ont été étudiés principalement chez des patients atteints de cancer ou du SIDA. En outre, dans la plupart des études (environ 30), lors de chimiothérapies, des effets antiémétiques importants des cannabinoïdes de synthèse (dronabinol et nabilone) ont été démontrés, ce qui a conduit à l'enregistrement des médicaments Marinol (aux États-Unis) et CESANET (au Canada). Pour les raisons indiquées ci-dessus, les indications dans le décret sont limitées à une utilisation lors de traitements oncologiques ou du VIH. L’effet bénéfique du THC sur le syndrome de Gilles de la Tourette a été démontré dans deux études randomisées, en double aveugle et contrôlées par placébo, auxquelles ont participé 36 patients au total. Le THC administré par voie orale a diminué le nombre de tics par rapport au placébo, sans aggraver aucunement l’état neuropsychologique des patients (certains auteurs soulignent même que le traitement au THC peut chez des patients atteints du syndrome de la Tourette améliorer les fonctions cognitives; Müller-Vahl, K.R., 2003. Cannabinoids reduce symptoms of Tourette’s syndrome.Expert Opinion on Pharmacotherapy 4, 1717–1725). Dans le cadre de l’élaboration du décret ont également été sollicitées des sociétés spécialisées qui, au-delà des indications citées, ont accordé un intérêt à la possibilité d’utiliser le cannabis à usage médical pour l’amélioration de la cicatrisation des plaies chroniques; cependant, à l’heure actuelle cette indication n’est pas démontrée par des études adéquates. La liste définitive des indications, au final, coïncide avec l’ensemble des indications contenues dans la législation en vigueur aux Pays-Bas. 5 Compte tenu du fait que l’effet bénéfique du cannabis est le plus souvent observé lors d’une utilisation par voie orale ou par inhalation, ce sont les deux seules voies d’administration que le médecin peut indiquer sur l’ordonnance. En lien avec l’autorisation légale indiquée à l’article 80 de la loi relative aux médicaments, les dispositions en question contiennent également la méthode et les conditions de prescription, en prenant en compte le caractère spécifique des spécialités médicales préparées individuellement et contenant du cannabis à usage médical. Sur l’article 4: Cette disposition énonce la règle de base pour la délivrance de spécialités médicales préparées individuellement. Elle découle de la disposition législative selon laquelle la délivrance d’une telle spécialité médicale ne peut être faite que sur ordonnance électronique fournie avec les exigences spécifiées. L’objectif de cette disposition est de suivre l’objectif de minimalisation des risques de falsification des prescriptions médicales qui sont, au vu du profil social courant du cannabis comme drogue récréative, plus élevés que pour les autres types de médicaments. De plus, l’obligation de la prescription électronique correspond à la tendance actuelle de numérisation du secteur de la santé. Sur l’article 5: Pour aboutir le plus rapidement possible à l’applicabilité des dispositions pertinentes de la loi, l’entrée en vigueur du décret est précisée de manière à ce qu’elle se fasse dès le premier jour du mois civil suivant celui de sa publication. 6