1. ------IND- 2016 0554 RO- FR- ------ 20161025 --- --

1. ------IND- 2016 0554 RO- FR- ------ 20161025 --- --- PROJET
LOI
portant réglementation de la commercialisation des substituts du lait
maternel
CHAPITRE I
Dispositions générales
Article premier – (1) La présente loi réglemente le cadre juridique dans le
domaine de la commercialisation des substituts du lait maternel, ainsi que les
pratiques qui y sont liées.
(2) La présente loi s'applique aux produits suivants, nommés ci-après
produits concernés:
a) substituts du lait maternel, destinés aux nourrissons et aux jeunes enfants
jusqu'à 2 ans;
b) tout aliment liquide, semi-solide ou solide destiné à la nutrition des
nourrissons au cours des 6 premiers mois de vie ou des fortifiants du lait
maternel;
c) biberons, tétines, sucettes, tasses spéciales pour les nourrissons,
mamelons artificiels, tire-lait ou d'autres appareils similaires;
d) tous produits similaires.
Article 2 – La présente loi est basée sur les principes du Code international
de commercialisation des substituts du lait maternel, adopté lors de la
Trente-Quatrième Assemblée mondiale de la Santé, par la résolution nº
34.22 du 21 mai 1981.
Article 3 – L'objectif de la présente loi est de créer le cadre juridique
nécessaire pour assurer une nutrition adéquate et saine aux nourrissons et
aux jeunes enfants jusqu'à l'âge de 2 ans, en protégeant et encourageant
l'allaitement au sein, afin de maintenir ou d'améliorer leur état de santé, en
assurant une utilisation correcte des substituts du lait maternel, lorsqu'ils
sont nécessaires, par la réglementation de leur commercialisation et la
fourniture d'informations cohérentes, objectives et accessibles, sous une
forme appropriée au public.
Article 4 – Dans l’acception de la présente loi, les termes et les expressions
mentionnés ci-dessous ont les significations suivantes:
a) allaitement - nourrir l'enfant uniquement avec du lait maternel;
b) allaitement à la demande - nourrir l'enfant avec du lait maternel chaque
fois qu'il manifeste le désir d'être nourri;
c) aliment de complément - tout aliment fabriqué industriellement

conformément à la législation nationale et européenne en vigueur, qui peut
être utilisé comme complément du lait maternel ou des préparations pour
nourrissons, quand le lait maternel ou les préparations ne suffisent plus pour
satisfaire les besoins nutritionnels du nourrisson ou du jeune enfant jusqu'à
2 ans;
d) emballage - toute forme de conditionnement des produits pour leur vente
sous la forme d'un seul paquet commercialisé, y compris par simple
recouvrement en papier;
e) composant du système de soins de santé - toute institution publique ou
privée ou organisation gouvernementale ou non gouvernementale qui fait
partie du système de santé;
f) distributeur - toute personne physique ou juridique, du secteur public ou
privé se livrant, directement ou indirectement, à la commercialisation en
gros ou au détail des produits visés;
g) substituts du lait maternel - tout aliment, fabriqué industriellement,
conformément à la législation nationale ou européenne en vigueur, ou
préparé dans un environnement domestique, qui est commercialisé ou
présenté sous toute autre manière, comme produit de remplacement partiel
ou total du lait maternel, destiné à la nutrition des nourrissons ou des jeunes
enfants jusqu'à l'âge de 2 ans;
h) commercialisation - promotion, distribution, vente du produit, publicité
d'un produit, ainsi que la publicité, les services d'information et les relations
avec le public liées au produit;
i) membre de famille - conjoint, parent jusqu'au IIe degré ou parent du
conjoint jusqu'au IIe degré;
j) échantillon - un produit unique ou une petite quantité d'un produit, fournis
gratuitement;
k) personnel chargé de la commercialisation - toute personne dont les
fonctions comportent la commercialisation d'un ou de plusieurs produits
visés par la présente loi;
l) personnel du système de santé - toute personne, qu'elle soit ou non
spécialisée, qui travaille dans un composant du système de santé, y compris
les personnes qui exercent des activités volontaires ou autres types
d'activités non rémunérées dans le cadre de ces composants;
m) placement de produits concernés - toute forme de communication
commerciale audiovisuelle consistant à inclure un produit, des services ou
leurs marques ou des références à celles-ci, par insertion dans le cadre d'un
programme, moyennant paiement ou contre-prestation;
n) fabricant - toute personne physique ou juridique du secteur public ou
privé, impliquée dans la réalisation/fabrication des produits visés

directement ou indirectement par l'intermédiaire d'un agent ou d'une
personne physique ou juridique coordonnée ou contrôlée ou ayant un contrat
avec celle-ci;
o) promotion - communication ou recommandation réalisée par tous les
moyens, activité commerciale ou toute autre activité, y compris la publicité,
ayant comme résultat ou comme résultat potentiel, la détermination ou
l'encouragement direct ou indirect du public ou d'une personne d'acheter ou
d'utiliser un produit, ou l'augmentation de la demande ou de la
consommation d'un produit;
p) publicité - publicité réalisée de diverses manières: presse ou autres
publications écrites, télévision, radiodiffusion, services de la société de
l'information, internet, transmission électronique, moyens vidéo, audio ou
par téléphone, expositions, stands, présentations orales, correspondance,
images, affiches, posters, panneaux, dépliants, toutes sortes de structures
d'affichage, billets pour le transport en commun et d'autres modalités
similaires;
q) réserves - quantités d'un produit fournies en vue de l'utilisation pendant
une certaine période, gratuitement ou à un prix réduit, à des fins sociales;
r) système de soins de santé - l'ensemble des institutions ou des
organisations publiques ou privées, gouvernementales ou non
gouvernementales, quel que soit leur degré de subordination, destinées à
assurer, directement ou indirectement, des soins de santé aux femmes
enceintes, aux mères, aux nourrissons ou aux jeunes enfants jusqu'à l'âge de
2 ans. Cette définition inclut, également, les agents de santé exerçant à titre
privé et exclut les pharmacies et autres points similaires de vente des
produits visés.
Article 5 – (1) Le ministère de la santé, par les institutions subordonnées,
sous son autorité et/ou sous sa direction, a la responsabilité d'informer le
public au sujet de la nutrition des nourrissons et des jeunes enfants jusqu'à 2
ans.
(2) La responsabilité vise la planification, l'élaboration, la fourniture et la
diffusion de l'information, ainsi que le contrôle de ces activités.
Article 6 – (1) Les documents d'information et d'éducation relatifs à la
nutrition des nourrissons et des jeunes enfants jusqu'à l'âge de 2 ans, écrits
ou audiovisuels, doivent inclure des informations claires, détaillées et
correctes, concernant:
a) la nutrition maternelle et la préparation pour l'allaitement au sein ainsi que
la poursuite de l'allaitement;
b) les avantages et la supériorité de l'allaitement au sein;
c) les désavantages du remplacement de l'allaitement et les risques

éventuels;
d) l'effet négatif sur l'allaitement de l'utilisation du biberon dans
l'alimentation complémentaire;
e) la difficulté de revenir sur la décision de ne pas allaiter;
f) l'importance de l'initiation précoce de l'allaitement, l'importance de
l'allaitement exclusif jusqu'à l'âge de 6 mois et l'importance de continuer
l'allaitement jusqu'à l'âge de 2 ans;
g) les cas où l'utilisation des substituts du lait maternel est nécessaire: les
bébés ayant une contre-indication médicale à l'allaitement, les mères ayant
une contre-indication à l'allaitement, les bébés dont la mère est décédée et
les bébés adoptés;
h) les implications sociales et financières découlant de l'utilisation des
substituts du lait maternel, dans les cas prévus au point g), les risques de
l'utilisation inappropriée des aliments ou des méthodes d'alimentation sur la
santé, et particulièrement, les risques de l'utilisation des formules ou des
substituts qui ne sont pas nécessaires ou appropriés pour la santé. Ces
documents ne doivent pas utiliser des dessins ou des textes idéalisant
l'utilisation des substituts du lait maternel.
(2) Les documents d'information et d'éducation prévus au paragraphe 1
doivent être approuvés par le ministère de la santé dans un délai de 30 jours
à compter de la date de réception de la documentation afférente. Dans le cas
où le ministère de la Santé estime nécessaire de consulter des spécialistes
d'autres institutions – instituts de recherche, universités, autres ministères –
ce délai peut être prolongé de 30 jours supplémentaires afin d'assurer
l'élaboration d'un avis documenté correctement.
Article 7 – Les campagnes et toute autre action d'information et d'éducation
utilisées en vue de l'éducation et l'information de la population en ce qui
concerne la nutrition des nourrissons ou des jeunes enfants jusqu'à l'âge de 2
ans peuvent être organisées et réalisées uniquement avec l'approbation du
ministère de la santé, qui a le droit de les interdire en cas de violation des
dispositions légales.
CHAPITRE III
Mesures concernant le public, les femmes enceintes et les mères de
nourrissons et de jeunes enfants jusqu'à l'âge de 2 ans
Article 8 – Le placement, la publicité et toute autre forme de promotion des
produits concernés pour le grand public sont interdits.
Article 9 – (1) Il est interdit aux fabricants ou aux distributeurs de réaliser
des activités de publicité ou de placement des produits concernés dans les

points/structures de vente, ainsi que toute autre activité de promotion des
produits concernés au niveau du commerce de détail, ou d'autres activités sur
les offres spéciales, les coupons de réduction, les loteries publicitaires, les
ventes spéciales, les ventes liées, les prix, les cadeaux, les paquets
promotionnels, les présentoirs spéciaux pour la vente, la distribution
d'échantillons, ou toute autre pratique similaire.
(2) Il est interdit de réaliser des activités de publicité ou toute autre activité
de promotion des produits concernés tant aux vendeurs directs qu'à
l'occasion de la vente à distance des produits.
(3) Les dispositions du paragraphe 1 et du paragraphe 2 ne limitent pas les
politiques et les pratiques d'établissement des prix dont le but est la vente à
prix réduits des produits concernés.
(4) Par dérogation aux dispositions de l'ordonnance du gouvernement nº
99/2000 relative à la commercialisation des produits et des services du
marché, republiée, avec ses modifications et compléments ultérieurs, les
ventes à prix réduit ne peuvent pas être précédées ou accompagnées de
publicité.
(5) Les réductions de prix, ainsi que toute autre politique ou pratique
commerciale ou d'établissement des prix ne peuvent pas être utilisées par les
fabricants ou par les distributeurs comme un mécanisme de publicité ou de
promotion des produits concernés.
Article 10 – Il est interdit aux fabricants ou aux distributeurs d'offrir, de
distribuer ou de fournir des échantillons de produits concernés ou des
cadeaux promouvant les produits concernés ou de faire leur publicité,
directement ou indirectement, au grand public, aux mères de nourrissons ou
de jeunes enfants jusqu'à l'âge de 2 ans, aux membres de leurs familles ou
aux agents du système de santé.
Article 11 – Le personnel chargé de la commercialisation, dans l'exercice de
sa fonction, n'a pas le droit de contacter, directement ou indirectement, les
femmes enceintes, les mères de nourrissons ou de jeunes enfants jusqu'à
l'âge de 2 ans, les membres de leurs familles ou les agents de santé du
système de santé.
CHAPITRE IV
Mesures au sein du système de santé
Article 12 – Le ministère de la santé, par les institutions qui lui sont
subordonnées ou qui se trouvent sous son autorité et/ou sa coordination, tous
les composants du système de santé et les autorités de l'administration
publique locale sont tenus d'adopter les mesures nécessaires afin