1. ------IND- 2016 0554 RO- FR- ------ 20161025 --- --- PROJET LOI portant réglementation de la commercialisation des substituts du lait maternel CHAPITRE I Dispositions générales Article premier – (1) La présente loi réglemente le cadre juridique dans le domaine de la commercialisation des substituts du lait maternel, ainsi que les pratiques qui y sont liées. (2) La présente loi s'applique aux produits suivants, nommés ci-après produits concernés: a) substituts du lait maternel, destinés aux nourrissons et aux jeunes enfants jusqu'à 2 ans; b) tout aliment liquide, semi-solide ou solide destiné à la nutrition des nourrissons au cours des 6 premiers mois de vie ou des fortifiants du lait maternel; c) biberons, tétines, sucettes, tasses spéciales pour les nourrissons, mamelons artificiels, tire-lait ou d'autres appareils similaires; d) tous produits similaires. Article 2 – La présente loi est basée sur les principes du Code international de commercialisation des substituts du lait maternel, adopté lors de la Trente-Quatrième Assemblée mondiale de la Santé, par la résolution nº 34.22 du 21 mai 1981. Article 3 – L'objectif de la présente loi est de créer le cadre juridique nécessaire pour assurer une nutrition adéquate et saine aux nourrissons et aux jeunes enfants jusqu'à l'âge de 2 ans, en protégeant et encourageant l'allaitement au sein, afin de maintenir ou d'améliorer leur état de santé, en assurant une utilisation correcte des substituts du lait maternel, lorsqu'ils sont nécessaires, par la réglementation de leur commercialisation et la fourniture d'informations cohérentes, objectives et accessibles, sous une forme appropriée au public. Article 4 – Dans l’acception de la présente loi, les termes et les expressions mentionnés ci-dessous ont les significations suivantes: a) allaitement - nourrir l'enfant uniquement avec du lait maternel; b) allaitement à la demande - nourrir l'enfant avec du lait maternel chaque fois qu'il manifeste le désir d'être nourri; c) aliment de complément - tout aliment fabriqué industriellement conformément à la législation nationale et européenne en vigueur, qui peut être utilisé comme complément du lait maternel ou des préparations pour nourrissons, quand le lait maternel ou les préparations ne suffisent plus pour satisfaire les besoins nutritionnels du nourrisson ou du jeune enfant jusqu'à 2 ans; d) emballage - toute forme de conditionnement des produits pour leur vente sous la forme d'un seul paquet commercialisé, y compris par simple recouvrement en papier; e) composant du système de soins de santé - toute institution publique ou privée ou organisation gouvernementale ou non gouvernementale qui fait partie du système de santé; f) distributeur - toute personne physique ou juridique, du secteur public ou privé se livrant, directement ou indirectement, à la commercialisation en gros ou au détail des produits visés; g) substituts du lait maternel - tout aliment, fabriqué industriellement, conformément à la législation nationale ou européenne en vigueur, ou préparé dans un environnement domestique, qui est commercialisé ou présenté sous toute autre manière, comme produit de remplacement partiel ou total du lait maternel, destiné à la nutrition des nourrissons ou des jeunes enfants jusqu'à l'âge de 2 ans; h) commercialisation - promotion, distribution, vente du produit, publicité d'un produit, ainsi que la publicité, les services d'information et les relations avec le public liées au produit; i) membre de famille - conjoint, parent jusqu'au IIe degré ou parent du conjoint jusqu'au IIe degré; j) échantillon - un produit unique ou une petite quantité d'un produit, fournis gratuitement; k) personnel chargé de la commercialisation - toute personne dont les fonctions comportent la commercialisation d'un ou de plusieurs produits visés par la présente loi; l) personnel du système de santé - toute personne, qu'elle soit ou non spécialisée, qui travaille dans un composant du système de santé, y compris les personnes qui exercent des activités volontaires ou autres types d'activités non rémunérées dans le cadre de ces composants; m) placement de produits concernés - toute forme de communication commerciale audiovisuelle consistant à inclure un produit, des services ou leurs marques ou des références à celles-ci, par insertion dans le cadre d'un programme, moyennant paiement ou contre-prestation; n) fabricant - toute personne physique ou juridique du secteur public ou privé, impliquée dans la réalisation/fabrication des produits visés directement ou indirectement par l'intermédiaire d'un agent ou d'une personne physique ou juridique coordonnée ou contrôlée ou ayant un contrat avec celle-ci; o) promotion - communication ou recommandation réalisée par tous les moyens, activité commerciale ou toute autre activité, y compris la publicité, ayant comme résultat ou comme résultat potentiel, la détermination ou l'encouragement direct ou indirect du public ou d'une personne d'acheter ou d'utiliser un produit, ou l'augmentation de la demande ou de la consommation d'un produit; p) publicité - publicité réalisée de diverses manières: presse ou autres publications écrites, télévision, radiodiffusion, services de la société de l'information, internet, transmission électronique, moyens vidéo, audio ou par téléphone, expositions, stands, présentations orales, correspondance, images, affiches, posters, panneaux, dépliants, toutes sortes de structures d'affichage, billets pour le transport en commun et d'autres modalités similaires; q) réserves - quantités d'un produit fournies en vue de l'utilisation pendant une certaine période, gratuitement ou à un prix réduit, à des fins sociales; r) système de soins de santé - l'ensemble des institutions ou des organisations publiques ou privées, gouvernementales ou non gouvernementales, quel que soit leur degré de subordination, destinées à assurer, directement ou indirectement, des soins de santé aux femmes enceintes, aux mères, aux nourrissons ou aux jeunes enfants jusqu'à l'âge de 2 ans. Cette définition inclut, également, les agents de santé exerçant à titre privé et exclut les pharmacies et autres points similaires de vente des produits visés. Article 5 – (1) Le ministère de la santé, par les institutions subordonnées, sous son autorité et/ou sous sa direction, a la responsabilité d'informer le public au sujet de la nutrition des nourrissons et des jeunes enfants jusqu'à 2 ans. (2) La responsabilité vise la planification, l'élaboration, la fourniture et la diffusion de l'information, ainsi que le contrôle de ces activités. Article 6 – (1) Les documents d'information et d'éducation relatifs à la nutrition des nourrissons et des jeunes enfants jusqu'à l'âge de 2 ans, écrits ou audiovisuels, doivent inclure des informations claires, détaillées et correctes, concernant: a) la nutrition maternelle et la préparation pour l'allaitement au sein ainsi que la poursuite de l'allaitement; b) les avantages et la supériorité de l'allaitement au sein; c) les désavantages du remplacement de l'allaitement et les risques éventuels; d) l'effet négatif sur l'allaitement de l'utilisation du biberon dans l'alimentation complémentaire; e) la difficulté de revenir sur la décision de ne pas allaiter; f) l'importance de l'initiation précoce de l'allaitement, l'importance de l'allaitement exclusif jusqu'à l'âge de 6 mois et l'importance de continuer l'allaitement jusqu'à l'âge de 2 ans; g) les cas où l'utilisation des substituts du lait maternel est nécessaire: les bébés ayant une contre-indication médicale à l'allaitement, les mères ayant une contre-indication à l'allaitement, les bébés dont la mère est décédée et les bébés adoptés; h) les implications sociales et financières découlant de l'utilisation des substituts du lait maternel, dans les cas prévus au point g), les risques de l'utilisation inappropriée des aliments ou des méthodes d'alimentation sur la santé, et particulièrement, les risques de l'utilisation des formules ou des substituts qui ne sont pas nécessaires ou appropriés pour la santé. Ces documents ne doivent pas utiliser des dessins ou des textes idéalisant l'utilisation des substituts du lait maternel. (2) Les documents d'information et d'éducation prévus au paragraphe 1 doivent être approuvés par le ministère de la santé dans un délai de 30 jours à compter de la date de réception de la documentation afférente. Dans le cas où le ministère de la Santé estime nécessaire de consulter des spécialistes d'autres institutions – instituts de recherche, universités, autres ministères – ce délai peut être prolongé de 30 jours supplémentaires afin d'assurer l'élaboration d'un avis documenté correctement. Article 7 – Les campagnes et toute autre action d'information et d'éducation utilisées en vue de l'éducation et l'information de la population en ce qui concerne la nutrition des nourrissons ou des jeunes enfants jusqu'à l'âge de 2 ans peuvent être organisées et réalisées uniquement avec l'approbation du ministère de la santé, qui a le droit de les interdire en cas de violation des dispositions légales. CHAPITRE III Mesures concernant le public, les femmes enceintes et les mères de nourrissons et de jeunes enfants jusqu'à l'âge de 2 ans Article 8 – Le placement, la publicité et toute autre forme de promotion des produits concernés pour le grand public sont interdits. Article 9 – (1) Il est interdit aux fabricants ou aux distributeurs de réaliser des activités de publicité ou de placement des produits concernés dans les points/structures de vente, ainsi que toute autre activité de promotion des produits concernés au niveau du commerce de détail, ou d'autres activités sur les offres spéciales, les coupons de réduction, les loteries publicitaires, les ventes spéciales, les ventes liées, les prix, les cadeaux, les paquets promotionnels, les présentoirs spéciaux pour la vente, la distribution d'échantillons, ou toute autre pratique similaire. (2) Il est interdit de réaliser des activités de publicité ou toute autre activité de promotion des produits concernés tant aux vendeurs directs qu'à l'occasion de la vente à distance des produits. (3) Les dispositions du paragraphe 1 et du paragraphe 2 ne limitent pas les politiques et les pratiques d'établissement des prix dont le but est la vente à prix réduits des produits concernés. (4) Par dérogation aux dispositions de l'ordonnance du gouvernement nº 99/2000 relative à la commercialisation des produits et des services du marché, republiée, avec ses modifications et compléments ultérieurs, les ventes à prix réduit ne peuvent pas être précédées ou accompagnées de publicité. (5) Les réductions de prix, ainsi que toute autre politique ou pratique commerciale ou d'établissement des prix ne peuvent pas être utilisées par les fabricants ou par les distributeurs comme un mécanisme de publicité ou de promotion des produits concernés. Article 10 – Il est interdit aux fabricants ou aux distributeurs d'offrir, de distribuer ou de fournir des échantillons de produits concernés ou des cadeaux promouvant les produits concernés ou de faire leur publicité, directement ou indirectement, au grand public, aux mères de nourrissons ou de jeunes enfants jusqu'à l'âge de 2 ans, aux membres de leurs familles ou aux agents du système de santé. Article 11 – Le personnel chargé de la commercialisation, dans l'exercice de sa fonction, n'a pas le droit de contacter, directement ou indirectement, les femmes enceintes, les mères de nourrissons ou de jeunes enfants jusqu'à l'âge de 2 ans, les membres de leurs familles ou les agents de santé du système de santé. CHAPITRE IV Mesures au sein du système de santé Article 12 – Le ministère de la santé, par les institutions qui lui sont subordonnées ou qui se trouvent sous son autorité et/ou sa coordination, tous les composants du système de santé et les autorités de l'administration publique locale sont tenus d'adopter les mesures nécessaires afin d'encourager, de protéger et de promouvoir l'allaitement, ainsi que de promouvoir les principes de la présente loi. Article 13 – Les institutions prévues à l'article 12 sont tenues d'informer les agents de santé du système de santé sur les responsabilités qui leur reviennent dans le contexte de la mise en œuvre de la présente loi. Article 14 – Il est interdit d'utiliser un composant du système de santé, tel que défini à l'article 4, point r), lors des réunions ou des manifestations scientifiques médicales, ou une location ou un espace fourni par celui-ci en vue du placement de produits, de la publicité ou de tout genre de promotion des produits concernés, à l'exception de la transmission d'informations conformément aux dispositions de l'article 20, paragraphe 1. Article 15 – (1) Le personnel du système de santé, y compris les infirmières communautaires et les médiateurs de la santé, sont tenus de former les mères et les personnes soignant des nourrissons ou de jeunes enfants jusqu'à l'âge de 2 ans, sur l'allaitement et/ou l'utilisation des produits concernés. (2) Les formations sont effectuées séparément, pour chaque cas à part, et dans le cas où l'allaitement n'est pas possible, les risques dus à la manière inappropriée de préparation ou d'utilisation des produits concernés seront expliqués clairement. Article 16 – (1) Les produits concernés ne doivent pas être commercialisés dans le cadre du système de santé tel que défini à l'article 4, point r). (2) Dans le cadre des composants du système de santé, les dons directs ainsi que tout autre transfert direct ou à titre gratuit de produits concernés ne seront pas accordés par les fabricants ou les distributeurs, au personnel du système de santé, aux femmes enceintes, aux mères de nourrissons ou de jeunes enfants jusqu'à l'âge de 2 ans, ou aux membres de leurs familles. Article 17 – (1) Les ventes à prix réduit, les dons, les parrainages, ainsi que toute autre cession de produits concernés à titre onéreux ou à titre gratuit de la part des fabricants ou des distributeurs, aux composants du système de santé ou aux institutions sociales de protection de l'enfance, sont effectués directement ou indirectement, uniquement dans les limites du nécessaire pour les enfants qui ne peuvent pas bénéficier du lait maternel et qui sont enregistrés chez eux. (2) L'institution sollicitée doit prendre les mesures nécessaires afin de s'assurer que les produits concernés, acquis conformément au paragraphe 1, peuvent être fournis aussi longtemps que les enfants concernés en auront besoin. (3) L'institution sollicitée est tenue d'avoir des documents concernant l'état des produits concernés acquis par don, par parrainage ou par cession à titre onéreux ou à titre gratuit, ainsi que des documents justificatifs en ce qui concerne la nécessité d'acquérir ces produits. (4) Les produits concernés, obtenus conformément au paragraphe 1, peuvent être utilisés uniquement dans le cadre des institutions concernées et ne peuvent pas être commercialisés, distribués, donnés ou transférés à titre gratuit en dehors de l'institution. (5) Les ventes, les dons, les parrainages ou les cessions à titre onéreux ou à titre gratuit, prévus au paragraphe 1, ne peuvent pas être utilisés par les fabricants ou par les distributeurs comme mécanisme de publicité ou de promotion des produits concernés. Article 18 – (1) Les échantillons de produits concernés peuvent être fournis aux composants du système de santé uniquement à leur demande, dans les limites nécessaires pour des études, des recherches ou des évaluations professionnelles au niveau institutionnel. (2) L'institution sollicitée est tenue de justifier la nécessité des échantillons concernés. (3) Les règles de mise en œuvre de la présente loi doivent définir les quantités nécessaires pour les études, les recherches et les évaluations nécessaires au niveau professionnel. CHAPITRE V Mesures relatives au personnel du système de santé Article 19 – Le personnel du système de santé, en particulier celui exerçant son activité dans le domaine de la nutrition des nourrissons et des jeunes enfants jusqu'à l'âge de 2 ans, est tenu de se renseigner sur les responsabilités qui lui incombent dans le contexte de la mise en œuvre des dispositions de la présente loi. Article 20 – (1) Les informations relatives à un ou plusieurs des produits concernés, fournies au personnel du système de santé et aux pharmaciens par les fabricants ou les distributeurs, peuvent uniquement avoir un caractère scientifique ou pratique, pour chaque produit et doivent être claires, détaillées et correctes, démontrées et étayées. (2) Les informations fournies conformément au paragraphe 1 doivent inclure les aspects prévus à l'article 6, paragraphe 1 et ne doivent pas suggérer ou induire l'idée selon laquelle l'utilisation des produits concernés est équivalente ou supérieure à l'allaitement au sein ou décourager l'allaitement. (3) Les produits concernés ne seront pas promus ou distribués lors de la fourniture des informations prévues au paragraphe 1. Article 21 – Il est interdit d'utiliser les services rendus par le personnel rémunéré par les fabricants ou les distributeurs en vue de la promotion des produits concernés aux femmes enceintes ou aux mères. Article 22 – (1) Les fabricants ou les distributeurs ne doivent pas promettre, offrir ou donner, directement ou indirectement, de l'argent ou d'autres avantages, pour eux-mêmes ou pour autrui, au personnel du système de santé en vue de la promotion ou de la publicité des produits concernés. (2) Le personnel du système de santé ne doit pas réclamer ou recevoir de l'argent ou autres avantages, pour eux-mêmes ou pour autrui, de la part des fabricants ou des distributeurs, directement ou indirectement, en vue de la promotion ou de la publicité des produits concernés. Article 23 – Des dons ne seront pas attribués, des échantillons de produits concernés ou des cadeaux ne seront pas transférés à titre gratuit, offerts ou fournis en vue de la promotion ou de la publicité des produits concernés, aux femmes enceintes, aux mères de nourrissons ou de jeunes enfants jusqu'à l'âge de 2 ans, aux membres de leurs familles ou à la population, par le personnel du système de santé, directement ou indirectement, ou par les fabricants ou les distributeurs de produits concernés par le biais de celui-ci. Article 24 – Dans le cas où le personnel du système de santé reçoit des parrainages pour des bourses ou pour la recherche, pour la participation à des conférences professionnelles ou pour d'autres activités similaires, ou d'autres facilités similaires, de la part des fabricants ou des distributeurs de produits concernés, il est tenu d'informer par écrit le composant du système de santé où il est employé, dans le cadre duquel il occupe un poste ou par lequel il est rémunéré, qu'il bénéficie d'une des facilités mentionnées, et l'institution doit publier sur son site internet ces informations et les maintenir affichées pendant 3 ans. Article 25 – Le personnel du système de santé ne doit pas divulguer aux personnes non autorisées les données à caractère personnel des femmes enceintes, des mères de nourrissons ou de jeunes enfants jusqu'à l'âge de 2 ans, ou de leurs familles, ou d'autres données qui peuvent conduire à leur identification. CHAPITRE VI Mesures relatives au personnel chargé de la commercialisation Article 26 – Le chargé de la commercialisation ne peut exercer des activités rémunérées dans le cadre des composants du système de santé. Article 27 – L'organisation ou le déroulement des campagnes d'information et de toute autre activité d'information des femmes enceintes, des mères de nourrissons ou de jeunes enfants jusqu'à l'âge de 2 ans, par le personnel chargé de la commercialisation sont autorisés uniquement en conformité avec les dispositions de l'article 7. CHAPITRE VII Étiquetage Article 28 – Les étiquettes des produits concernés doivent comporter toutes les informations établies conformément aux dispositions légales en vigueur. Article 29 – Les emballages des produits concernés ou leurs étiquettes doivent comporter les mentions suivantes: a) l'avertissement «Très important»; b) la mention «Le lait maternel est le meilleur aliment pour votre enfant»; c) la mention «L'allaitement maternel exclusif est recommandé aux nourrissons jusqu'à 6 mois»; d) une référence au fait que les produits concernés doivent être utilisés uniquement sur recommandation du médecin ou par l'intermédiaire de l'infirmier et seulement après la formation de la mère à leur utilisation, dans le cas des produits concernés destinés à la nutrition des nourrissons ou des jeunes enfants jusqu'à l'âge de 2 ans; e) des instructions pour la préparation et l'utilisation appropriée des produits concernés; f) des avertissements relatifs aux risques pour la santé découlant du stockage, la préparation et l'utilisation inappropriés des produits concernés; g) l'âge pour lequel est recommandé le produit, ainsi que des mentions permettant aux consommateurs de faire la distinction entre ces produits, dans le cas des produits concernés destinés à la nutrition des nourrissons ou des jeunes enfants jusqu'à l'âge de 2 ans; h) la liste des ingrédients. Article 30 – (1) Toutes les mentions sur l'étiquette ou l'emballage doivent être écrites en langue roumaine, sans exclure leur présentation en d'autres langues également, marquées visiblement, lisibles, faciles à comprendre et de manière indélébile. Elles ne doivent pas être placées dans des endroits obscurs ou interrompues par des inscriptions ou par des images. (2) L'emballage et l'étiquette des produits concernés ne doivent pas comporter des images, des textes ou d'autres éléments susceptibles d'idéaliser l'utilisation des produits concernés, d'encourager leur utilisation, de suggérer ou de donner l'impression que leur utilisation est équivalente ou supérieure à l'allaitement au sein ou de décourager l'allaitement. (3) Il est interdit d'utiliser des photographies ou des images avec des nourrissons ou des enfants en bas âge sur l'emballage et sur l'étiquette des produits concernés. (4) Des représentations graphiques facilitant l'identification ou la description du produit ou illustrant les méthodes de préparation ou d'utilisation des produits concernés peuvent y être insérées. (5) L'emballage et l'étiquette des produits concernés ne doivent pas comporter les termes «humanisé», «maternisé» ou d'autres termes similaires, qui pourraient donner l'impression que les produits concernés destinés à la nutrition des nourrissons ou des jeunes enfants jusqu'à l'âge de 2 ans sont équivalents au lait maternel. Article 31 – Tout autre matériel accompagnant le produit concerné, ainsi que d'autres documents informatifs relatifs au produit ou à la préparation et à l'utilisation appropriée de celui-ci doivent comporter les mentions prévues à l'article 29 et respecter les conditions prévues à l'article 30. CHAPITRE VIII Mise en œuvre et surveillance Article 32 – Le ministère de la Santé est l'organisme spécialisé de l'administration publique centrale qui assure l'élaboration, la réglementation et la mise en œuvre des stratégies et des politiques dans le domaine de la nutrition des nourrissons et des jeunes enfants jusqu'à l'âge de 2 ans, y compris dans le domaine de la commercialisation des substituts du lait maternel, ainsi que des politiques de protection et de promotion de l'allaitement. Article 33 – (1) La surveillance de la mise en œuvre des dispositions de la présente loi est réalisée par le ministère de la Santé et par l'Autorité nationale pour la protection du consommateur. (2) Dans un délai de 30 jours à compter de la date d'entrée en vigueur de la présente loi, le ministère de la Santé émet les règles de mise en œuvre qui sont approuvées par décision gouvernementale. CHAPITRE IX Responsabilité, contraventions et sanctions Article 34 - La violation des dispositions de la présente loi comporte, le cas échéant, la responsabilité pénale, administrative, disciplinaire ou civile. Article 35 – (1) Le non-respect des dispositions des articles de 6 à 11, de 14 à 22, de 26 à 31, ne constituant pas d'infractions conformément à la loi pénale, constitue une contravention et est sanctionné comme suit: a) avec amende de 500 lei à 1000 lei dans le cas des actes commis par des personnes physiques; b) avec amende de 5 000 lei à 100 000 lei dans le cas des actes commis par des personnes juridiques; (2) Le constat des contraventions et l'application des sanctions prévues au paragraphe 1 sont effectués comme suit: a) pour la violation des dispositions de l'article 6, de l'article 7, des articles de 14 à 21, de l'article 27, par le personnel autorisé du ministère de la santé; b) pour la violation des dispositions des articles de 8 à 11, de l'article 26, des articles de 28 à 31, par le personnel autorisé de l'Autorité nationale pour la protection du consommateur. Article 36 – Les dispositions relatives aux contraventions sont complétées avec les dispositions de l'ordonnance du gouvernement nº 2/2001 relative au régime juridique des contraventions, approuvée avec ses modifications et compléments par la loi nº 180/2002, avec ses modifications et compléments ultérieurs. CHAPITRE X Dispositions finales Article 37 – (1) Le ministère de l'économie, du commerce et des relations avec l'environnement des affaires notifie à la Commission européenne les réglementations contenues dans la présente loi. (2) Les produits concernés qui font l'objet de la présente loi et qui sont mis sur le marché ou étiquetés conformément aux dispositions légales en vigueur peuvent continuer à être commercialisés après l'entrée en vigueur de la présente loi, jusqu'à la fin des stocks des produits visés. Article 38 – La présente loi entre en vigueur dans un délai de 6 mois à compter de la date de publication dans le Journal officiel de la Roumanie, Partie I, à l'exception des dispositions de l'article 37, paragraphe 1 qui entrent en vigueur dans un délai de 3 jours à compter de la date de publication. * La présente loi a été adoptée conformément aux dispositions de la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information.