dossier de presse

DOSSIER DE PRESSE
MARS 2007
Publication des décrets et arrêté
relatifs à l’autorisation des établissements de soins
en cancérologie
Contacts Presse :
Institut National du Cancer
Suzanne COTTE et Vanessa RALLI
Tél : 01 41 10 14 40 / 01 41 10 14 44
Portable : 06 29 99 20 79
Email : s [email protected] / [email protected]
Ligue nationale conte le cancer
Christophe LEROUX
Tél. 01 53 55 24 27
[email protected]
SOMMAIRE
Partie I : DEUX DECRETS QUI S’IMPOSENT AUX ETABLISSEMENTS AUTORISES A
TRAITER LE CANCER
1. Un décret en Conseil d’Etat, relatif aux conditions d’implantation
2. Un décret simple, relatif aux conditions techniques de fonctionnement
Partie II : UN ARRETE QUI FIXE LES SEUILS D’ACTIVITE MINIMALE PAR
ETABLISSEMENT ET PAR DISCIPLINE THERAPEUTIQUE
1. Présentation des seuils
2. Questions Réponses
ANNEXES
DECRET « TRAITEMENT DU CANCER »
TABLEAU DELAIS
2
PREAMBULE
Le choix porté par le Plan Cancer, en matière d’accès aux traitements et de prise en
charge des malades, s’articule autour de plusieurs principes fondamentaux :
-
libre choix et information du patient
-
qualité des soins
-
sécurité et accès en proximité
La mesure 36 du Plan cancer : « Etablir des critères d’agrément pour la pratique de la
cancérologie dans les établissements publics et privés » est traduite dans la mise en place
d’un dispositif d’autorisation qui est applicable à tous les établissements de santé qui
prennent en charge des patients atteints de cancer.
Les traitements du cancer ne seront ainsi pas concentrés dans des établissements
hautement spécialisés mais seront rendus disponibles dans près de 900 établissements de
santé, pour partie ou totalité des thérapeutiques. Cependant ces établissements ne seront
autorisés à pratiquer les traitements du cancer que s’ils mettent en œuvre des critères de
qualité, considérés aujourd’hui comme des conditions de la qualité obligatoires, et
respectent un seuil d’activité minimum.
Ce référentiel de critères constituera le niveau de qualité standard qui s’imposera à tous
les établissements : positionner ce niveau trop haut risquerait de constituer un objectif
impossible à un trop grand nombre de structures, en n’identifiant que quelques centres
d’excellence ; le positionner trop bas ne répondrait pas à l’objectif de qualité des soins
demandé par le Plan Cancer.
Ce dispositif d’autorisation répond ainsi à la demande exprimée par les malades du cancer
aux Etats généraux de 1998 et de 2000 lorsqu’ils réclamaient « une égalité d’accès à des
soins de qualité ».
Ce dispositif de traitement du cancer est articulé d’abord autour de deux décrets et d’un
arrêté et ensuite de la production par l’INCa des critères d’agrément
3
I. DEUX DECRETS QUI S’IMPOSENT AUX ETABLISSEMENTS AUTORISES A TRAITER LE
CANCER
1. Un décret en Conseil d’Etat, relatif aux conditions d’implantation
Ce décret détermine les conditions d’attribution de l’autorisation. Il met ainsi en place
certains critères généraux et transdisciplinaires de qualité exigés des établissements
traitant le cancer. Il prévoit la déclinaison spécifique de l’autorisation en 4 modalités
thérapeutiques : chirurgie des cancers ; radiothérapie externe et curiethérapie ;
chimiothérapie ou autres traitements médicaux spécifiques du cancer ; utilisation
thérapeutique de radioéléments en sources non scellées. Ce décret pose le principe de
seuils d’activité, lesquels seront précisés par un arrêté spécifique. Il prévoit pour les
établissements autorisables une période de mise en conformité de 18 mois.
Contenu

6 critères transversaux de qualité fondés sur une prise en charge globale dès le
diagnostic initial, garantissant aux malades
1. le dispositif d’annonce
En réponse à la demande des patients lors des premiers États Généraux des malades
atteints de cancer, pour bénéficier de meilleures conditions d'annonce du diagnostic de
leur maladie, le dispositif d'annonce repose sur des temps de consultation et de
coordination : temps médical, temps d'accompagnement soignant, coordination avec le
médecin de ville, accès à des soins de support.
2. la concertation pluridisciplinaire
Le dossier de tout patient atteint de cancer doit bénéficier d’un avis émis lors d’une
réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP). La RCP est un lieu d’échanges et de
discussions entre des médecins de plusieurs disciplines sur les stratégies diagnostiques et
thérapeutiques. Elle permet de garantir au patient que le traitement le plus approprié va
lui être proposé.
3. le respect des référentiels de pratique clinique
Ils garantissent de façon homogène, sur l’ensemble du territoire et à tous les patients, que
la stratégie diagnostique, thérapeutique ou de suivi proposée au patient est la plus
adaptée au regard des données de la science et de l’état de l’art.
4. la remise d’un programme personnalisé de soins
Le PPS est le programme thérapeutique issu de la RCP, proposé et expliqué par le médecin
et accepté par le patient. Il est remis à ce dernier lors du temps médical du dispositif
d’annonce. Il contient les éléments nécessaires à la compréhension et à la visibilité par le
patient de son parcours de soins. Il est nécessairement formalisé sous la forme d’un
document papier ou informatisé. Naturellement, le PPS peut être remanié en fonction de
l’évolution de l’état de santé du patient, qui impacte le parcours de soins.
5. l’accès aux soins de support
Tous les patients atteints de cancer doivent se voir proposer l’accès à des soins
complémentaires aux traitements curatifs : la prise en charge de la douleur, le suivi
nutritionnel, l’accompagnement psychologique et le renforcement de l’accès aux services
sociaux, en particulier et ce, tout au long de leur parcours de soins.
4
6. l’accès aux innovations et à la recherche clinique
L’objectif est que le nombre des patients atteints de cancer inclus dans des essais
thérapeutiques augmente, et que le plus grand nombre d’entre eux ait accès aux
innovations.

la participation à un réseau de cancérologie

la conformité à des critères d’agrément techniques définis par l’INCA en termes
de chimiothérapie, radiothérapie et chirurgie des cancers.

le suivi annuel de la qualité des pratiques, dont les objectifs sont repris dans le
contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens
2. Un décret simple, relatif aux conditions de fonctionnement
Ce décret décrit les principes de la concertation pluridisciplinaire et de la continuité des
soins et certaines de leurs modalités de réalisation. Il prévoit aussi des conditions
spécifiques à certaines modalités, et notamment en ce qui concerne la compétence de
prescription médicale en chimiothérapie.
Contenu

conditions de réalisation des réunions de concertation pluridisciplinaire

obligation et organisation de la continuité de la prise en charge

validation conjointe de la préparation des traitements de radiothérapie et décision
de mise en œuvre d’un traitement par chimiothérapie relevant de compétences
spécifiques1.
1
La validation de la préparation des traitements de radiothérapie est faite conjointement par un oncologue-radiothérapeute et un
radiophysicien. La décision de mise en œuvre des traitements de chimiothérapie est prise par un médécin qualifié spécialiste en
oncologie médicale, en oncologie radiothérapique, ou titulaire du DES en oncologie ou , pour la spécialité dans laquelle il est inscrit au
tableau de l’Ordre, par un médecin qualifié compétent en cancérologie ou titulaire du DESC en cancérologie. Pour les hémopathies
malignes, la décision est prise par un médecin titulaire du DES en hématologie ou en onco-hématologie ou qualifié compétent en
maladies du sang.
5
II. UN ARRETE QUI FIXE LES SEUILS D’ACTIVITE MINIMALE PAR ETABLISSEMENT ET PAR
DISCIPLINE THERAPEUTIQUE
1. Présentation des seuils d’activité minimale par discipline
Le texte, en application du principe prévu dans le décret en Conseil d’Etat, fixe les minima
d’activité exigés des établissements autorisés, en chirurgie par spécialité concernée, en
radiothérapie et en chimiothérapie.
Ces seuils sont de :
 en chirurgie : un minimum de 30 interventions par an dans les cancers du sein,
cancers digestifs, cancers urologiques et cancers thoraciques et de 20
interventions par an dans les cancers gynécologiques et les cancers de la sphère
ORL et maxillo-faciale ;
 en radiothérapie : un minimum de 600 patients traités par an ;
 en chimiothérapie : un minimum de 80 patients traités par an dont au moins 50
traités en ambulatoire, en hospitalisation de jour.
2. Questions Réponses

Avec quelle méthode de travail ce dispositif a-t-il été élaboré
Les principes qui ont présidé à l’élaboration du dispositif sont la transparence, la
concertation et la validation de chacune des étapes.
Les critères sont issus d’une part de l’analyse de la littérature internationale et d’autre
part d’un travail concerté avec des experts nationaux, représentant les patients, les
fédérations hospitalières et les sociétés savantes.
Principales étapes
- Trois groupes d’experts, l’un pour la chimiothérapie, l’autre pour la
radiothérapie, le troisième pour la chirurgie des cancers se sont réunis et ont
élaboré des propositions.
- Ces propositions ont ensuite été soumises pour relecture à un panel de 200
professionnels de santé.
- Des tests permettant d’évaluer l’applicabilité des critères retenus ont été
organisés sur sites (10 établissements se sont portés volontaires).
- Les propositions ont ensuite été finalisées.
Un comité stratégique, rassemblant des représentants de la DHOS, de la CNAMTS, de la
HAS, des Fédérations hospitalières, des ARH et de la Ligue Nationale contre le cancer, a
suivi et validé l’avancement de tout le dispositif.

Pourquoi des seuils d’activité
Une pratique suffisante et régulière est nécessaire à une équipe pour assurer une prise en
charge efficace. L’activité minimale requise, traduite dans la notion de seuil, s’intègre
dans la démarche de qualité à plusieurs niveaux :
- on ne fait bien que ce que l’on fait souvent
- l’atteinte du seuil est un point nécessaire
6
-

il s’agit d’un point d’entrée à l’engagement de l’établissement dans la
démarche de qualité
le seuil n’a de sens que s’il est associé à l’ensemble des critères de la démarche
qualité
Comment va-t-on les mesurer
Deux méthodologies appuyées sur le PMSI ont été mises au point pour analyser l’activité de
chirurgie cancérologique et de chimiothérapie soumise à seuils. Ces deux méthodologies
utilisent des approches différentes. L’une est basée sur les diagnostics et l’autre sur les
actes. L’Agence Technique de l'information sur l'Hospitalisation (ATIH) teste la pertinence
de ces deux méthodologies et donnera son avis d’expert quant à la fiabilité et à la
reproductibilité de l’une par rapport à l’autre.
Quand la méthodologie sera choisie, un outil de mesure de l’activité (sous forme de
logiciel), sera élaboré en collaboration avec l’ATIH, et mis à disposition des établissements
(pour leur permettre de s’auto-évaluer) et des ARH, afin de garantir sur l’ensemble du
territoire une mesure de l’activité réalisée de façon homogène.
L’activité sera évaluée sur la moyenne des 3 dernières années, et ce, pour chacune des
activités. Dans le cas où l’autorisation est demandée pour une création d’activité, ce sont
des chiffres prévisionnels qui seront demandés à l’établissement.

Quel est l’impact de ces seuils d’activité
Le dispositif d’autorisation prévoit que les établissements dont l’activité annuelle se situe
entre 80% et 100% du seuil seront « autorisables » au regard des seuils sous réserve
d’atteindre le seuil dans un délai de 18 mois (mise en conformité). L’impact a été évalué
sur les établissements « autorisables », c’est-à-dire qu’un établissement qui ne passe pas
le seuil est un établissement dont l’activité n’atteint pas 80% du seuil.

En chirurgie des cancers (les impacts ont été analysés sur les bases PMSI MCO Nationales
2005)
En chirurgie mammaire, le seuil d’activité annuelle est fixé à 30 interventions par
établissement.
En 2005, 43% des établissements pratiquant cette chirurgie ne passaient pas 80% du seuil,
mais ils ne représentaient que 5% de l’activité
En chirurgie digestive, le seuil d’activité annuelle est fixé à 30 interventions par
établissement.
En 2005, 29% des établissements pratiquant cette chirurgie ne passaient pas 80% du seuil,
mais ils ne représentaient que 5% de l’activité
En chirurgie urologique, le seuil d’activité annuelle est fixé à 30 interventions par
établissement.
En 2005, 42% des établissements pratiquant cette chirurgie ne passaient pas 80% du seuil,
mais ils ne représentaient que 5% de l’activité
En chirurgie thoracique, le seuil d’activité annuelle est fixé à 30 interventions par
établissement.
En 2005, 75% des établissements pratiquant cette chirurgie ne passaient pas 80% du seuil,
mais ils ne représentaient que 13% de l’activité
En chirurgie gynécologique, le seuil d’activité annuelle est fixé à 20 interventions par
établissement.
7
En 2005, 59% des établissements pratiquant cette chirurgie ne passaient pas 80% du seuil,
mais ils ne représentaient que 21% de l’activité
En chirurgie ORL et maxillo-faciale, le seuil d’activité annuelle est fixé à 20 interventions
par établissement.
En 2005, 65% des établissements pratiquant cette chirurgie ne passaient pas 80% du seuil,
mais ils ne représentaient que 14% de l’activité
 En radiothérapie
Le seuil d’activité annuelle est fixé à 600 patients pour un centre à deux appareils.
Tous les centres à deux appareils passent le seuil.

En chimiothérapie (les impacts ont été analysés sur les bases PMSI MCO Nationales 2005)
Le seuil d’activité annuelle est fixé à 80 patients.
En 2005, 34% des établissements pratiquant cette activité ne passaient pas 80% du seuil,
mais ils ne représentaient que 2% de l’activité (séances).
Il est à noter que ces chiffres « représentent » une photographie de la situation en 2005.

L’application des seuils de chirurgie carcinologique va-t-elle entraîner des
fermetures d’établissements
Aucun hôpital ni aucun service ne devrait être fermé par cette seule mesure.
Les seuils s’appliquent par discipline thérapeutique. Six disciplines sont soumises à seuil
spécifique : la chirurgie du sein, la chirurgie digestive, la chirurgie urologique, la chirurgie
thoracique, la chirurgie gynécologique et la chirurgie ORL et maxillo-faciale. Pour les
autres disciplines, seuls les critères transversaux et les critères d’agrément s’appliquent.
Si un établissement n’est pas autorisé dans l’une des 6 disciplines chirurgicales soumises à
seuil, il peut l’être pour une ou plusieurs autres. Un établissement pourra continuer à
pratiquer la chirurgie même si l’autorisation de chirurgie des cancers ne lui est pas
accordée.

L’application des seuils de chimiothérapie va-t-elle entraîner des arrêts
d’activité
Si un établissement n’est pas autorisé en chimiothérapie, il peut continuer à participer à
l’offre de soins en réalisant des chimiothérapies en tant qu’établissements associés. Le
dispositif prévoit que des établissements soient identifiés en tant que tels. Ils devront être
membres d’un réseau de cancérologie, passer convention avec un ou des établissements
autorisés pour la chimiothérapie et répondre à des critères de sécurité des pratiques. Ils ne
prescriront pas les traitements mais appliqueront ceux qui auront été prescrits dans un
établissement autorisé. Ce maillage territorial garantit une offre de soins de proximité, en
particulier pour ce type de traitements itératifs.
Ce que ces textes ne concernent pas
Ces autorisations s’appliquent aux seuls établissements de santé et ne concerneront pas
directement la pratique individuelle des médecins et chirurgiens.
8
Qui donne l’autorisation
Comme pour toutes les autres autorisations existantes, ce sont les ARH qui délivreront
cette autorisation pour une durée de 5 ans.
Les autorisations entrent-elles en vigueur immédiatement
Non, la mise en œuvre sera progressive. Dès la publication des textes, les ARH devront
réviser le volet cancérologie des SROS et les publier. Puis elles ouvriront des périodes de
dépôt des dossiers et statueront ensuite sur les demandes. En tout état de cause, les
premières autorisations interviendront lorsque les ARH arrêteront la décision
d’autorisation, au plus tôt en avril 2008 et jusqu’en novembre 2009, sachant que les
établissements disposent en outre d’un délai de mise en conformité de18 mois, ce qui
amène à une période comprise entre octobre 2009 et mai 2011.
C’est donc une période certaine d’évolution qui est laissée aux établissements pour se
mettre en conformité avec le niveau de qualité souhaité, sachant que pour beaucoup
d’entre eux, la dynamique est déjà engagée. Ce délai doit permettre au plus grand nombre
d’établissements d’atteindre le niveau requis.
Quel rôle l’INCA va-t-il tenir dans la mise en œuvre de ce dispositif
Dans le cadre de ses orientations stratégiques, l’INCa se mobilise aux côtés du Ministère
afin d’accompagner la mise en œuvre de cet important dispositif.
Les atouts de l’INCa pour contribuer à sa réussite reposent sur un travail d’expertise
intégré et collaboratif avec l’État, les représentants des malades et les professionnels,
s’inscrivant dans la durée.
o
Observation nationale avec suivi de l’implémentation du dispositif, appuyée sur un
comité opérationnel (DHOS-CNAMTS- ARH- Fédérations - Patients)
o
Information des publics et des professionnels sur la qualité et la compréhension du
système de soins
o
Définition des critères d’agrément
o
Recommandations nationales pour les professionnels et pour les patients
• Bonnes pratiques dans chacune des disciplines de la cancérologie
• Objectifs déclinables régionalement (interdisciplinaires)
o
Appui à l’ensemble des établissements autorisés pour :
• garantir l’implémentation des 6 critères qualité nécessaires à la prise en
charge de tout malade atteint de cancer
• soutenir les équipes (formations) et favoriser le partage des expériences
• mettre en œuvre, le cas échéant, des expérimentations permettant
d’anticiper et de préparer le transfert dans le système de soins et
concernant en particulier l’appui aux coopérations inter-établissements.
o
Définition des indicateurs traceurs de la qualité en cancérologie (ARH - CPOM).
Dans cet esprit, toutes les sociétés savantes ont donné leur accord pour mener une
réflexion interne et proposer à l’INCa des indicateurs de suivi de la qualité (type
compte rendu opératoire standardisé, délai de prise en charge, suivi des
patients…), qui permettront aux équipes d’analyser leurs pratiques et leurs
résultats. Cette mesure, en sus de l’application des critères de qualité, permettra
réellement de réussir le pari qualité de la prise en charge des malades atteints de
cancer et de passer d’un dispositif d’autorisations à une logique d’évaluation réelle
des résultats.
9
ANNEXE 1
TABLEAU DELAIS
ECHEANCES
DUREE MINIMALE / MAXIMALE
CALENDRIER
Publication du décret
-
mars 2007
Publication des SROS entre 6 mois et 18 mois après le Au plus tôt : septembre 2007
révisés
décret
Au plus tard : septembre 2008
Ouverture
des entre 1 et 2 mois
périodes de dépôt des publication du SROS
dossiers
après Au plus tôt : octobre 2007
Au plus tard : novembre 2008
Clôture des périodes entre 2 et 6 mois
de dépôt des dossiers
Au plus tôt : décembre 2007
Décisions des ARH
Au plus tôt : avril 2008
Entre 4 et 6 mois
Au plus tard : mai 2009
Au plus tard : novembre 2009
Conformité générale 18 mois après autorisation
(Seuils
et
autres
conditions)
Au plus tôt : octobre 2009
Conformité spécifique 36 mois après autorisation
au
centre
de
radiothérapie
dérogatoire
Au plus tôt : avril 2011
Au plus tard : mai 2011
Au plus tard : novembre 2012
10