PALMATHER®-80 (Artéméther 80 mg) FORME ET PRESENTATION

PALMATHER®-80
(Artéméther 80 mg)
FORME ET PRESENTATION
Solution injectable 80 mg/mL, boite de 12
ampoules.
COMPOSITION QUALITATIVE ET
QUANTITATIVE
Que contient PALMATHER® ?
Chaque ampoule de 1 mL de PALMATHER®-80
contient 80 mg d’Artéméther.
Excipients : Butyle Hydroxy Anisole, huile
d’arachide.
CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Qu’est ce que PALMATHER® et comment agit-il ?
PALMATHER® contient un dérivé d’hémi synthèse
de l’artémisinine (Artéméther). C’est un
antipaludique agissant comme schizonticide
sanguin.
L'Artéméther exerce une activité au niveau de la
vacuole digestive du parasite où ils semblent altérer
la transformation de l'hème, produit de dégradation
de l'hémoglobine toxique pour le parasite, en
hémozoïne non toxique, pigment du plasmodium. Il
agit par l'intermédiaire des radicaux libres toxiques
produits à la suite du clivage de la liaison
endoperoxyde catalysé par le fer intraparasitaire de
l'hème, bloquant ainsi la synthèse d'acides
nucléiques et de protéines intraparasitaires.
PHARMACOCINETIQUE
L’Artéméther, après injection intramusculaire, est
rapidement absorbé pour atteindre des
concentrations thérapeutiques dès la première
heure. Le Cmax est obtenu en 4 à 6 heures.
Il est métabolisé dans le foie en un dérivé dé-
méthylé actif (la dihydroartémisinine).
L’élimination est rapide avec un T ½ de 1 à 3
heures.
DANS QUELS CAS UTILISER CE
MEDICAMENT ?
PALMATHER® est indiqué dans le traitement du
paludisme causé par toutes les formes de
plasmodium y compris le paludisme sévère selon la
définition de l’OMS, dû aux souches de
Plasmodium falciparum multi résistantes.
DANS QUELS CAS NE PAS UTILISER CE
MEDICAMENT ?
PALMATHER® NE DOIT PAS ÊTRE UTILISEE
dans les cas suivants:
- Hypersensibilité à l’Artéméther,
- Voie intraveineuse.
GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Peut-on prendre PALMATHER®durant la grossesse
ou l’allaitement ?
PALMATHER® n’est pas recommandé pendant la
grossesse. Cependant, en raison du haut risque de
paludisme pendant la grossesse, pour la mère et le
fœtus, le médecin traitant peut le juger nécessaire.
Il n’existe pas de données sur l’excrétion de
PALMATHER® dans le lait maternel.
MISES EN GARDE SPECIALES ET
PRECAUTIONS D’EMPLOI
Que faut-il prendre également en considération ?
- PALMATHER® n’est pas indiquée en
prophylaxie antipaludique.
- Dans le paludisme cérébral et le paludisme
compliqué, la thérapie de support secondaire
est habituellement exigée.
- Ne pas dépasser la dose prescrite.
COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT ?
Posologie :
La dose de PALMATHER® à administrer dépend
de la sévérité de la maladie et de l’état clinique du
patient. Le schéma posologique recommandé est :
- Dose d’attaque : 3.2 mg/kg de poids corporel
le 1er jour ;
- Dose de maintient : 1.6 mg/kg de poids
corporel et par jour, pendant les 4 jours
suivants.
Une thérapie complète de cinq (05) jours est
essentielle est essentielle pour éviter la
recrudescence.

Les formulations orales à base de dérivés
d’artémisinine devraient être utilisées en relais dès
que l’état clinique du patient le permet.
Toutefois, dans le cas de paludisme sévère, il peut
être nécessaire d’augmenter la dose d’attaque de
PALMATHER® et prolonger le traitement jusqu’à
sept (07) jours si la parasitémie reste élevée pendant
les 1ers jours de traitement.
Posologie optimale chez l’adulte : 160 à 320 mg de
dose d’attaque au premier jour, puis 80 à 160
mg/jour du 2ème au 5ème jour.
Mode et voie d’administration :
Voie intramusculaire (IM) uniquement.
La dose quotidienne de PALMATHER® doit être
administrée en une seule fois.
Conduite à tenir en cas de surdosage
En cas de surdosage, le traitement symptomatique
dans une unité spécialisée est recommandé.
EFFETS NON SOUHAITES GÊNANTS
Quels effets indésirables peut provoquer
PALMATHER® comprimé ?
L’Artéméther est en général bien tolérée chez
l’adulte et l’enfant aux doses thérapeutiques.
Les effets secondaires observés généralement sont :
baisse du taux de réticulocytes, augmentation
transitoire des transaminases, modification de
l’ECG (diminution du taux du sinus du cœur sans
effets sur la conduction et la re-polarisation).
Aux doses élevées on observe des douleurs
abdominales, de la diarrhée, des tintements….
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Des interactions désagréables spécifiques de
certains médicaments avec PALMATHER® n’ont
pas été signalées.
Cependant, des effets de potentialisation bénéfique
des autres médicaments antipaludiques ont été
rapportés.
Enfin, la résistance du plasmodium à l’Artéméther
n’a pas été observée et est improbable, vu le
mécanisme d’action spécifique qui est très
cytotoxique pour le parasite.
CONSERVATION
A conserver dans un endroit frais à une température
ne dépassant pas + 30 °C.
A conserver à l’abri de la lumière.
DATE DE LA NOTICE : Juillet 2008
Nom et adresse de l’exploitant :
MSR LAB
139, rue des Pyrénées
75020 Paris France
Email : [e-mail]
Titulaire de l’autorisation de mise sur le
marché :
MSR LAB
139, rue des Pyrénées
75020 Paris France
Email : [e-mail]
No. AMM du Pays d’origine :
Nom et adresse du fabricant :
OKASA Pharma PVT Ltd
12, Gunbow Street, Fort,
Mumbai 400 001
LIRE ATTENTIVEMENT
L’INTEGRALITE DE LA NOTICE
AVANT DE PRENDRE CE
MEDICAMENT.