Vaccin Clostridium difficile

FAITS ET CHIFFRES
CIRC.13/11/COM/741 1/2
VACCIN CANDIDAT DE SANOFI PASTEUR CONTRE
CLOSTRIDIUM DIFFICILE
APERÇU
Sanofi Pasteur développe un vaccin visant à induire une réponse immunitaire capable de
neutraliser les effets des toxines de Clostridium difficile (C. difficile). Le vaccin candidat de
Sanofi Pasteur contre l’infection à C. difficile est entré en Phase III de développement
clinique en août 2013. La vaccination pourrait représenter une mesure importante de santé
publique, efficace et d’un bon rapport coût-efficacité, pour la protection des individus contre C.
difficile, qui est en passe de devenir la première cause d’infections nosocomiales potentiellement
mortelles dans le monde.1
En 2010, la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accordé au vaccin candidat de
Sanofi Pasteur le bénéfice du processus accéléré (fast-track). Le programme ‘fast-track’ de la FDA
vise à faciliter le développement et accélérer l’évaluation des nouveaux médicaments et des
nouveaux vaccins destinés au traitement ou à la prévention de maladies graves ou potentiellement
mortelles et qui pourraient répondre à un besoin médical non satisfait.
COMMENT FONCTIONNE LE VACCIN
Le vaccin stimule le système immunitaire qui pourra mieux combattre les toxines de C. difficile en
cas d’exposition et contribuera ainsi à prévenir l’infection à C. difficile. Comme les autres vaccins à
base d’anatoxine (vaccins contre le tétanos et la diphtérie par exemple), ce vaccin candidat cible
les toxines produites par la bactérie C. difficile, qui sont à l’origine des symptômes associés
aux infections à C. difficile, et notamment l’inflammation de l’intestin et la diarrhée.
POPULATION CIBLE
La population ciblée par ce vaccin est composée d’adultes à risque d’infection à C. difficile,
notamment les personnes âgées devant subir une intervention chirurgicale programmée, les
patients en institution de long séjour, et les adultes présentant une comorbidité nécessitant le
recours fréquent et/ou prolongé à l’antibiothérapie ou des antécédents d’infection à C. difficile.
LES DONNEES DES ESSAIS DE PHASES I ET II
Le vaccin candidat a fait l’objet d’études de Phase I et de Phase II. L’étude clinique de Phase II la
plus récente a évalué la sécurité et l’immunogénicité du vaccin chez les sujets à risque,
notamment les adultes sur le point d’être hospitalisés. La publication des résultats de l’essai de
phase II est en cours de préparation.

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L’ESSAI DE PHASE III (CDIFFENSE TM)
Le candidat vaccin contre C. difficile de Sanofi Pasteur fait l’objet d’une évaluation dans la
prévention de la maladie primaire due à l’infection à C. difficile dans un essai international de
Phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, dénommé
Cdiffense™. Le recrutement a débuté en août 2013 et l’étude va durer environ quatre ans, en
fonction de l’incidence des infections à C. difficile et du suivi nécessaire des patients après
vaccination. L’essai va inclure 15 000 volontaires répartis sur 200 sites dans 17 pays. Pour
plus d’information, se rendre sur le site www.Cdiffense.org.
A PROPOS DE CLOSTRIDIUM DIFFICILE
Clostridium difficile (C. difficile) est une bactérie formant des spores,
responsable d’une maladie intestinale potentiellement mortelle. Le risque de C.
difficile augmente avec l’âge, l’antibiothérapie et la durée des séjours en hôpital
ou en institution de soins, où la multiplicité des cas peut aboutir à des
épidémies.1 La transmission se fait essentiellement à partir de patients infectés
qui libèrent dans l’environnement des spores capables d’infecter d’autres patients. La perturbation
de la flore intestinale suite à une antibiothérapie chez un sujet ayant ingéré des spores de C.
difficile favorise la multiplication de la bactérie C. difficile et la libération de toxines bactériennes
qui peuvent endommager l’épithélium intestinal du patient et entraîner une maladie à C. difficile.
1. Centers for Disease Control and Prevention. Frequently Asked Questions about Clostridium difficileicile for Healthcare Providers. Centers for
Disease Control and Prevention. http://www.cdc.gov/HAI/organisms/cdifficile/Cdifficile_faqs_HCP.html. Last Updated March 6, 2013. Accessed
May 20, 2013.
Mise à jour Mai 2014
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Relations presse
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www.sanofipasteur.com