VACCIN BCG-SSI, poudre et solvant pour suspension

Notice:Informationdel'utilisateur
VaccinBCGcontrelatuberculose
Poudreetsolvantpourpréparationd'unesuspensionpourinjectionintradermique
Vaccincontrelatuberculose(BCG),lyophilisé
10dosesparvaccin
Veuillezlireattentivementcettenoticeavantd’utilisercemédicamentcarellecontientdesinformationsimportantespourvous.
‐ Gardezcettenotice.Vouspourriezavoirbesoindelarelire.
‐ Sivousavezd’autresquestions,interrogezvotremédecin,votrepharmacienouvotreinfirmier/ère.
‐ Cevaccinvousaétépersonnellementprescrit.Neledonnezpasàd’autrespersonnes.
‐ Sivousressentezunquelconqueeffetindésirable‐cecis’appliqueaussiàtouteffetindésirablequineseraitpasmentionnédanscette
notice‐parlez‐enàvotremédecin,votrepharmacienouvotreinfirmier/ère.Voirrubrique4.
Quecontientcettenotice
1. Qu’est‐cequeVaccinBCGcontrelatuberculoseetdansquelcasest‐ilutilisé
2. Quellessontlesinformationsàconnaîtreavantd’utiliserVaccinBCGcontrelatuberculose
3. CommentutiliserVaccinBCGcontrelatuberculose
4. Quelssontleseffetsindésirableséventuels
5. CommentconserverVaccinBCGcontrelatuberculose
6. Contenudel’emballageetautresinformations
1. Qu’est‐cequeVaccinBCGcontrelatuberculoseetdansquelcasest‐ilutilisé
VaccinBCGcontrelatuberculoseseprésentesousformed'unepoudreetd'unsolvantpourlapréparationd'unesolutioninjectable
intradermique.VaccinBCGcontrelatuberculosecontientdesbactériesvivantesatténuéesissuesdelaculturedeMycobacteriumbovis
(BacillusCalmette‐Guérin),soucheMoreau.
VaccinBCGcontrelatuberculoseestutilisépourl'immunisationactivecontrelatuberculose.
VaccinBCGcontrelatuberculosedoitêtreutiliséselonlesrecommandationsvaccinalesenvigueur.
Lavaccinationderattrapagepourlespersonnesnonvaccinéesàlanaissancedoitêtreeffectuéeleplustôtpossible,etauplustardjusqu'à
l'âgede15ans.
LarevaccinationBCGn'estpasrecommandée.
2.Quellessontlesinformationsimportantesàconnaîtreavantd'utiliserVaccinBCGcontrelatuberculose
1.LevaccinBCGcontrelatuberculosenedoitpasêtreadministréaux:
‐ personnesavecunehypersensibilitéconnueàl'undescomposantsduvaccin
‐ nourrissonsdemoinsde2kg
‐ nourrissonsnésdemèresséropositivespourleVIHtantquel'infectionVIHnepeutêtreexclue
‐ nourrissonsavecunesuspiciond'immunodéficiencecongénitale
‐ nourrissonsnésdemèrestraitéesdurantle3èmetrimestredegrossesseavecdesmédicamentstelsquelesanticorps
monoclonauxanti‐TNF‐alpha
‐ personnesséropositivesauVIH(infectionsuspectéeouconfirmée,mêmesielleestasymptomatique)
‐ personnesavecuneimmunodéficienceprimaireousecondaire(incluantundéficiteninterféron‐gammaet
syndromedeDiGeorge),
‐ personnesenradiothérapie,
‐ personnestraitéesparcorticoïdes,soustraitementimmunosuppresseur(incluantceuxtraitéspardesanticorps
monoclonauxantiTNF‐alpha,commeparexemplel'infliximab),
‐ personnesayantuncancer(parexemple:uneleucémie,unlymphomedeHodgkin,lymphomeetautrescancersse
propageantdanslesystèmeréticulo‐endothélial),
‐ personnesàlasuited'unegreffedecellulessouchesdemoelleosseuseoud'unetransplantationd'organe,
‐ personnesayantdesmaladiesgraves(incluantlespersonnessouffrantdemalnutritionsévère)
‐ femmesenceintes,
‐ personnesquionteuunetuberculoseoupersonnesavecuneréactionautesttuberculinique(RT23)supérieureà
5mm.
2.Lavaccinationdoitêtrereportéeencas:
‐ d'étatdesantéinstablechezdesnouveau‐nésjusqu'àcequ'ilssoientstabilisés(lesnouveau‐nésdoiventrecevoir
levaccinavantdequitterl'unitédenéonatologie)
‐ d'infectionavecdelafièvre
‐ d'exacerbationd'unemaladiechronique
‐ d'infectiondelapeaugénéralisée
Laprématuriténeconstituepasunecontre‐indicationàlavaccination.Danscegroupedepatients,ilestrecommandédevaccinerlesenfants
nésprématurésquandilsontatteintunpoidsprédéterminéde2kg.
Misesengardespécialesetprécautionsd'emploi
LevaccinBCGcontrelatuberculosedoitêtreadministréuniquementparvoieintradermique.
Lerisquepotentield’apnéeavecnécessitédesurveillancerespiratoirependant48à72heuresdoitêtresoigneusementprisencomptelorsde
l’administrationdesdoseschezlesgrandsprématurés(nésà28semainesdegrossesseoumoins)etparticulièrementchezceuxayant
présentédesantécédentsd’immaturitérespiratoire.Enraisondubénéficeélevédelavaccinationchezcesnourrissons,l’administrationne

doitpasêtreabandonnéenireportée.
Lavaccinationdoitêtrereportéechezlesnouveau‐nésdontlamèreaétéexposéeàuntraitementanti‐TNFdurantlagrossesseouàd'autres
anticorpsIgG1potentiellementimmunosuppresseurs.Unmédecindétermineraladatedevaccination.
VaccinBCGcontrelatuberculoseetautresmédicaments
LevaccinBCGintradermiquepeutêtreadministréconcomitammentavecd'autresvaccinsinactivésouatténués.
Silavaccinationn'estpasfaiteenmêmetemps,unintervalled'aumoins4semainesdoitêtrerespectéentredeuxvaccinationsàgermesvivants.
LavaccinationBCGdoitêtrereportéede4semainessid'autresvaccinsvivantsontétéadministrés.
L'intervalledetempsentrelesadministrationsdevaccinsvivantsetinactivésestfacultatif:lemaintiendel'intervallerequisviseàéviter
lesinteractionspotentiellesentreplusieursvaccinations.
LesautresvaccinsadministrésenmêmetempsquelevaccinBCGnedoiventpasêtreadministrésdanslapartiesupérieuredubrasgauche.
Durantles3moissuivantlavaccinationBCG,lavaccinationavecd'autresvaccinsnedoitpasêtreeffectuéedanslapartiesupérieuredubras
gauchedufaitd'unrisquedetuméfactiondesganglionslymphatiques.
Grossesseetallaitement
Levaccinnedoitpasêtreadministréàunefemmeenceinte.
L'allaitementn'estpasunecontre‐indicationàlavaccinationBCG.
Conduitedevéhiculesetutilisationdemachines
VaccinBCGcontrelatuberculosen'aaucunouseulementuneffetnégligeablesurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesetàutiliserdes
machines.
3.CommentutiliservaccinBCGcontrelatuberculose
LevaccinBCGdoitêtreadministréparunepersonneforméeàlatechniqued'injectionparvoieintradermique.
Levaccindoitêtreadministréparvoieintradermiqueuniquement.
LadescriptiondesmodalitésdepréparationduvaccinBCGcontrelatuberculoseetl'efficacitédelavaccinationsontdécritsdanslesinformations
destinéesexclusivementauxprofessionnelsdesanté,dansladernièrepartiedelanotice.
Conformémentauxrecommandationsdel'OMS,levaccinBCGdoitêtreinjectéauniveaudumuscledeltoïdedelapartiesupérieuredubras
gauche(aumilieu).
L'injectionduvaccindanslapartiesupérieuredubraspeutentraînerlaformationdecicatricehypertrophique.
Après2à4semaines,uneinfiltration,quipeutdurerplusieurssemaines,seformeausited'injection.
Laplupartdutemps,auniveausupérieurdel'infiltration,unepapuleseforme,suivied'uneulcérationd'environ2à5mmdediamètre,n'excédant
pas10mm.Lalésioncicatriseseule2à3moisaprèslavaccination,laissantunecicatriceblanchedeplusieursmillimètresdediamètre.Lapapule
peutsuinterpendantunepériodepluslonguechezcertainespersonnes,cequin'estpasunsignedecomplicationetnerequiertpasdetraitement
maisdoitêtremaintenuepropre.
SivousavezutiliséplusdevaccinBCGcontrelatuberculosequevousn’auriezdû
Lesurdosagecauseuneaugmentationsignificativedunombredecomplicationspost‐vaccinationconcernantlesganglionslymphatiques.
4.Quelssontleseffetsindésirableséventuels
Commetouslesmédicaments,cemédicamentpeutprovoquerdeseffetsindésirables,maisilsnesurviennentpassystématiquementcheztout
lemonde.
Lésionsausited'injection,parexemple:infiltration,bouton,ulcérationsavecparfoisécoulementdeliquideséreuxquicicatrisespontanément
sanstraitementethabituellementdansles3moissuivantlavaccination.
Latuméfactiondesganglionslymphatiquesrégionaux,principalementdesganglionslymphatiquesaxillairesjusqu'à15mmchezlapersonne
vaccinée,doitêtreconsidéréecommeuneréactionnormale.
Réactionslocalessévèrescomme:
•ulcérationsétendues(deplusde1cmdediamètre),
•abcèsoucicatriceshypertrophiques,
peuventêtreattribuéesàuneinjectionréaliséeensous‐cutanéecommiseparinadvertance,àunsurdosage,ouàuneréactionindividuelle(par
exemple,résultatspositifsautesttuberculinique(RT23)).
SilavaccinationBCGestsuiviederéactionslocalesdansles24‐48heuresetd'abcèsdansles5‐7jours,laprésenced'uneinfectiontuberculeuse
pré‐existantepeutêtresuspectée.

L'injectionduvaccindanslapartiesupérieuredubraspeutêtresuiviedeformationdecicatriceshypertrophique.
Danslecasd'uneréactionlocalegraveoud'unetuméfactiondesganglionsrégionauxlymphatiques,uneconsultationmédicaleestrequise,puisune
décisionindividuelleserapriseafindedéterminerlaconduiteàtenir.Cesréactionsdisparaissentgénéralementspontanémentsanstraitement.
Desréactionssystémiquessévèresàlasuitedel'administrationduvaccinBCGsonttrèsrares(environ2/1000000),etsemanifestenten
généralchezdespersonnesayantunsystèmeimmunitairealtéré.
UneinfectionBCGdisséminéerequiertunavismédicalspécialisé,undiagnosticbactériologiqueetimmunitaire,etuntraitementdela
tuberculoseàl'hôpital.
Danslescasdemanifestationspost‐vaccinationquisontconsidéréesparlepédiatrecommedescomplicationsliéesàlavaccination,l'enfantdoit
êtreadresséàunspécialistepourlediagnosticfinaletlesrecommandationsenvuedelapriseencharge.
Chezlesprématurés(nés≤28semainesdegrossesse),despausesrespiratoirespeuventsurvenirdansles2‐3jourssuivantslavaccination.
Listetabuléedesréactionsindésirables
Letableauci‐dessousaétéréaliséselonlesclassesdesystèmesd'organes(SOC)etfréquencesrecommandéesparMedDRA.
Lafréquenceaétédéterminéeselonlescritèressuivants:trèsfréquent(>1/10),fréquent(>
1/100,<1/10),peufréquent(>1/1000to<1/100),rare(>1/10000to<1/1000),trèsrare(<1/10000),nondéterminée(lafréquencene
peutêtreestiméesurlabasedesdonnéesdisponibles).
Classesdesystèmes
d'organesMedDRA(SOC)EffetsindésirablesFréquence
Infectionsetinfestations
Bouton/Boutonpurulentausited'injection
Nondéterminée(Lafréquencenepeutêtre
déterminéesurlabasedesdonnées
disponibles)
Abcèsausited'injection
InfectionBCGdisséminéeavecostéites
Ostéomyélite
Affectionshématologiques
etdusystèmelymphatique
Douleurdesganglionslymphatiques
Nécrosedesganglionslymphatiques
Augmentationdesganglionslymphatiques
Tuméfactiondesganglionslymphatiques
/Inflammationpurulentedesganglionslymphatiques
AffectionspsychiatriquesAnxiété
Affectionsrespiratoires,
thoraciquesetmédiastinales
Apnéechezlesgrandsprématurés(nés≤28semainesde
grossesse)
Affectionsdelapeauetdu
tissusous‐cutanéCicatriceshypertrophiques
Troublesgénérauxet
anomaliesausite
d'administration
Fièvre
Ulcérationausited'injection
Déclarationdeseffetsindésirablessuspectés
Ladéclarationdeseffetsindésirablessuspectésaprèsautorisationdumédicamentestimportante.Ellepermetunesurveillancecontinuedu
rapportbénéfice/risquedumédicament.Lesprofessionnelsdesantédéclarenttouteffetindésirablesuspectévialesystèmenationalde
déclaration:Agencenationaledesécuritédumédicamentetdesproduitsdesanté(ANSM)etréseaudesCentresRégionauxde
Pharmacovigilance‐Siteinternet:www.ansm.sante.fr

5.CommentconserverVaccinBCGcontrelatuberculose
Tenircemédicamenthorsdelavueetdelaportéedesenfants.
N’utilisezpascemédicamentaprèsladatedepéremptionindiquéesurl’emballageextérieur.Ladatedepéremptionfaitréférenceau
dernierjourdecemois.
Conserverlevaccinauréfrigérateurentre2°C–8°C.Conserverlesampoulesdansl’emballaged’origine,àl'abridelalumière.
Nejetezaucunmédicamentautout‐à‐l’égoutouaveclesorduresménagères.Demandezàvotrepharmaciend’éliminerlesmédicaments
quevousn’utilisezplus.Cesmesurescontribuerontàprotégerl’environnement.
6.Contenudel’emballageetautresinformations
CequecontientVaccinBCGcontrelatuberculose
LessubstancesactivessontdesbacillesdeCalmette‐Guérin(BCG),soucheMoreau(Brésil).
Unedose(0,1mL)contient:
50microgrammes(de150000à600000unitésviables)deBCGpartiellementdéshydratés.
Uneampouledepoudre(10doses)contient:
0,5mg(de1,5millionsà6millionsunitésviables)deBCG.
L'excipientestleglutamatedesodium
Uneampouledesolvantcontient:
Solutionisotoniquedechloruredesodium1mL.
Qu’est‐cequeVaccinBCGcontrelatuberculoseetcontenudel’emballageextérieur
Avantreconstitution,lapoudredansl'ampouleapparaitcommeblanchâtreoublanccrème,sèche,amorphe. 
Aprèsreconstitution,lasuspensionesthomogène,uniformeetsansparticulesvisibles.
Levaccindoitêtreutiliséimmédiatementaprèsreconstitution.
Présentation
5ampoulesdepoudreet5ampoulesdesolvantde1mL
Titulairedel’Autorisationdemisesurlemarchéetfabricant
“BIOMED‐LUBLIN”WytwórniaSurowiciSzczepionekSpółkaAkcyjna
UniwersyteckaStreetNo.10,20‐029Lublin,Poland
tel815338221
fax815338060
e‐mail:[e-mail]
MédicamentimportédanslecadredelarupturedestockenVACCINBCGSSI,parSanofiPasteurMSD‐Tel:0437284000
Lesinformationssuivantessontdestinéesexclusivementauxprofessionnelsdelasanté:
Avantadministrationduvaccin,lesinformationssuivantesdoiventêtrevérifiéessurl’étiquette:letypedevaccin,laquantitédedosesdans
l'ampouleetladated'expiration.Enoutre,laprésencedevaccinsousformedepoudresècheaufonddel'ampouledoitêtrevérifiée.
Désinfecterminutieusementlecoldel'ampoulecontenantlesolvantetceluidel'ampoulecontenantlapoudreavantl'avoircasséeavec
uncotonimbibéd'alcooléthyliqueà70%etattendrel'évaporationdudésinfectant.
Aprèsouverturedel'ampoulecontenantlapoudre,verserexactement1mLdelasolutionisotoniquedechloruredesodiumàl'aidedela
seringue.
Lesolvantdoitêtreversélelongdelaparoidel'ampoule.
Ensuite,aspirertoutlecontenudansuneseringueetleréintroduiredélicatementdansl'ampouleenévitantdefairemousser.Cetteactiondoit
êtrerépétéejusqu'àl'obtentiond'unesuspensionhomogène.
Unefoisaspiréedansuneseringue,lasuspensiondoitêtrehomogène,légèrementopaque.
Ilestrecommandéd'inspectervisuellementlevaccinavantetaprèssareconstitutionafind'éviterlerisquedelaprésenceéventuelledefloculats
oudeparticules.
Levaccindoitêtreadministréimmédiatementaprèssareconstitution.
Administrer1dosedevaccinde0,1mLparenfant.
L'injectiondoitêtrefaiteavecuneseringueàtuberculinesurmontéed'uneaiguillebiseautée.
Avantlavaccination,désinfecterlapeauausited'injectionavecunantiseptiquetelquel'alcooletattendrequ'ils'évapore.
Lapeauesttendueentrelepouceetl'indexd'unemain,etl'aiguilledoitêtreinséréeobliquement,d'environ2mmdanslacouchesuperficielle
duderme.

Levaccindoitêtreinjectéparvoieintradermiquedansle1/3extérieurdelapartiesupérieuredubrasgauche.Après
administrationde0,1mLdeVaccinBCGcontrelatuberculosesousréserved'unetechniqued'injectioncorrecte,unevésicule
blanched'environ7mmdediamètreseforme.
Remarques:
1. Duranttouteslesopérationsrelativesàl'ouverturedesampoules,etdelareconstitutionduvaccinaveclesolvant,toutesles
mesuresdoiventêtreprisesafind'éviterunecontamination.
2. SeulesdesaiguillesetdesseringuesjetablesdoiventêtreutiliséespourlavaccinationBCG.
3. Toutproduitnonutiliséoudéchetdoitêtreéliminéconformémentàlaréglementationenvigueur.
InstructionsdemanipulationduVaccinBCGcontrelatuberculose
PréparationcorrecteduvaccinBCGcontrelatuberculosepermettantd'obtenirunesuspensionhomogène:
1. Unefoisles2ampoulesouvertes,préleverlatotalitédu
solvant(1mL)del'ampouletransparenteaveclaseringue
puisleverserlelongdelaparoisupérieuredel'ampoule
marronentournantdoucement.
2. Aspirerl'ensembleducontenudanslaseringueenévitantde
fairemousseret/oudesecouer.
3. Verserànouveaulecontenudansl'ampoulelelong
delaparoisupérieuredel'ampouletoutentournant
doucement.
Eviterdesecoueret/oufairemousser.
4. Mélangerlasuspensiondansl'ampouleenréalisantun
mouvementcirculairedoux.Eviterdesecoueret/oufaire
mousser
5. Sibesoin,répéterlesétapes2à4pourobtenirune
suspensionhomogène.