pierre fabre sante benelux - E

Société pharmaceutique
(PIERRE FABRE SANTE BENELUX)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
UCEMINE PP 100 mg comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient 100 mg de nicotinamide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés
D’aspect blancs, ronds, plat sur les deux faces.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
La vitamine PP est indiquée dans les troubles cutanés, digestifs et nerveux imputables à une déficience en vitamine PP ou à une
anomalie du métabolisme du tryptophane.
Une alimentation variée et équilibrée est essentielle pour éviter les états d’hypovitaminose.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Le besoin est de l’ordre de 5-7 mg/1 000 kcal, soit de 15 à 20 mg/jour.
L’apport de 60 mg de tryptophane, précurseur de la vitamine, d’origine alimentaire permet la synthèse de 1 mg d’acide nicotinique.
Adultes:
Dose d’attaque : 500 mg à 1 g par jour
Dose d’entretien : 200 mg à 500 mg par jour
Enfants :
100 à 200 mg par jour.
Nourrissons :
100 mg par jour, en prises fractionnées.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Chez des patients ayant un ulcère peptique actif ou une maladie du foie.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
La nicotinamide sera utilisée avec précaution chez les patients ayant eu une jaunisse ou une maladie du foie, qui ont eu un ulcère
peptique. La prudence est également de mise en cas de diabète, de goutte, de problème à la vésicule biliaire.
Une surveillance des taux plasmatiques d’acide urique est recommandée.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Une carence en acide nicotinique a été constatée au cours de traitements par l’isoniazide, sans qu’il soit possible de déterminer s’il
s’agit d’un antagonisme direct ou d’un effet secondaire à une carence en pyridoxine.
La carence en pyridoxine inhibe la transformation du tryptophane en vitamine PP et en augmente le besoin.
4.6 Fecondité, grossesse et allaitement
L’hypervitaminose PP peut entraîner une carence indirecte en acide pantothénique, laquelle peut induire des anomalies congénitales.

L’UCEMINE PP n'est pas recommandé pendant la grossesse et l’allaitement à cause du manque de données suffisantes sur la sécurité
et l'efficacité.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ne pas conduire en cas de trouble oculaire.
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont classifiés par système d’organes avec indication de l’évaluation sur la fréquence :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (<1/10
000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Investigations :
rare ; augmentation des phosphatases et des transaminases.
Affections du système nerveux :
peu fréquent ; céphalées.
Affections oculaires :
rare ; troubles de la vision.
Affections gastro-intestinales :
peu fréquent ; diarrhée, nausée, vomissement.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané :
rare ; rash.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
rare ; diminution de l’appétit, hyperglycémie.
Affections vasculaires :
rare ; vasodilatation
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue
du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [e-mail]
Luxembourg :
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
4.9 Surdosage
Symptômes de surdosage :
L’organisme est considéré comme saturé si 500 µg de N-méthylnicotinamide sont éliminés en l’espace de 4 heures après administration
per os de 50 mg de nicotinamide.
Un surdosage en vitamine PP peut activer un ulcère peptique, provoquer une alopécie ou du prurit et peut être hépatotoxique.
Traitement :
Le traitement sera symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique :
Classe pharmacothérapeutique : Autres vitamines monocomposées ,
Code ATC : A11HA01
La substance active, la Nicotinamide (ou Vitamine PP ou Vitamine B3 ou Vitamine antipellagreuse) constitue le groupement actif de 2
coenzymes, la coenzyme I (DPN ou NAD) et la coenzyme II (TPN ou NADP).
Mécanisme d’action
Ces 2 coenzymes ont la propriété de pouvoir être alternativement réduites et oxydées, ce qui leur permet de jouer le rôle d’accepteur
ou de donneur d’hydrogène pour de nombreuses déshydrogénases.
Le NAD participe à des réactions de dégradation productrices d’énergie au cours desquelles il est réduit en NADH2. Au contraire le
NADPH2 présent dans les cellules se trouve le plus souvent oxydé en NADP au cours de réactions anaboliques consommatrices
d’énergie.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption/ Distribution
L’absorption et la distribution de la nicotinamide dans les tissus est rapide.
Elimination
L’élimination se fait par voie urinaire, surtout sous forme de métabolites.
5.3 Données de sécurité préclinique
Non disponible.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Amidon de maïs - Stéarate de Calcium – Polyvidone – Talc.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
5 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à température ambiante (15- 25°C)
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Boîte de 20, 50 et 100 comprimés sous plaquettes PVC/Aluminium.
6.6 Précautions particulières d’élimination
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pierre Fabre Médicament
45, place Abel Gance
F – 92100 Boulogne
8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE046837
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 01 mai 1961
Date de dernier renouvellement: 03 décembre 2007
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
07/2015

Date d’approbation : 08/2015
Classification ATC5
Classe Description
A11HA01 TRACTUS GASTRO-INTESTINAL ET METABOLISME
VITAMINES
AUTRES VITAMINES MONOCOMPOSEES
AUTRES VITAMINES MONOCOMPOSEES
NICOTINAMIDE
Prix
Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Cat. Presc.
UCEMINE PP 50 COMP 100MG 0029-447 € 4,90 D Original V Non