La notice
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Mercury Pharmaceuticals Ltd. Furadantine BF – Page: 1/4 April 2014 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Furadantine MC 50 mg, gélules Furadantine MC 100 mg, gélules Macrocristaux de nitrofurantoïne Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu’est-ce que la Furadantine MC et dans quel cas est-elle utilisée 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre la Furadantine MC 3. Comment prendre la Furadantine MC 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver la Furadantine MC 6. Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE LA FURADANTINE MC ET DANS QUEL CAS EST-ELLE UTILISÉE La Furadantine MC 50 et 100 mg appartient au groupe des nitrofuranes, des antiseptiques urinaires. Les gélules contiennent comme principe actif des macrocristaux de nitrofurantoïne. Cette substance tue la plupart des germes de maladie (bactéries) qui provoquent des infections des voies urinaires. Une infection des voies urinaires est une inflammation des voies urinaires; l’inflammation de la vessie est particulièrement fréquente. Une telle infection peut engendrer des plaintes telles que douleur et brûlures lors de la miction, des petites mictions fréquentes, et une douleur dans le bas-ventre. La Furadantine MC empêche ou combat ces plaintes. La Furadantine MC est utilisée pour guérir les infections aiguës (= survenant soudainement) des voies urinaires basses. La Furadantine MC est également prescrite pour empêcher les infections, à titre préventif, par exemple lorsqu’on place une sonde urinaire ou en cas d’opération des voies urinaires. La Furadantine MC est parfois utilisée à long terme, en cas d’infections tenaces des voies urinaires, qui réapparaissent plusieurs fois par an. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS Á CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE LA FURADANTINE MC Ne prenez jamais de Furadantine MC • si vous êtes allergique (hypersensible) à la nitrofurantoïne ou à l’un des autres composants de la Furadantine MC • si vous êtes allergique (hypersensible) aux nitrofuranes • les 2 dernières semaines de la grossesse ou pendant l’allaitement • si vous souffrez d’une anomalie enzymatique congénitale, à savoir une déficience en G6PD • si vos reins ne fonctionnent plus bien • si vous avez eu par le passé une polynévrite. Il s’agit d’une affection qui se traduit par une sensation de picotements ou une insensibilité dans les mains et les pieds, ou une sensation de faiblesse dans les membres. La Furadantine MC n’est pas destinée aux enfants de moins de 6 ans. 1 Ref02 Mercury Pharmaceuticals Ltd. Furadantine BF – Page: 2/4 April 2014 Faites attention avec la Furadantine MC • en cas de traitement de longue durée: un contrôle régulier par votre médecin s’impose. Ceci doit permettre de déceler à temps certains effets indésirables. • si vous appartenez à la race noire ou êtes d’origine méditerranéenne: vous pourriez développer plus facilement une anémie. Si fatigue, vertiges ou essoufflement apparaissent au cours du traitement, arrêtez la prise du médicament et prenez contact avec votre médecin. • si vos reins ne fonctionnent pas bien, si vous êtes diabétique ou si vous souffrez d’une autre maladie: parlez-en à votre médecin. La Furadantine MC pourrait être dans ce cas moins efficace. • si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique “Utilisation d’autres médicaments”. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé. Prise d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien • Les médicaments qui acidifient les urines renforcent l’activité de la Furadantine MC • Les produits contre le brûlant (antacides) peuvent diminuer l’absorption de la Furadantine MC s’ils sont pris en même temps • Avertissez votre médecin si vous prenez un médicament contre la goutte. Certains de ces produits peuvent diminuer la quantité de substance active dans les urines. • Lorsqu’on vous prescrit un médicament antibactérien du groupe des quinolones, vous devez signaler à votre médecin que vous prenez également de la Furadantine MC. La combinaison de ces produits peut diminuer leurs actions respectives. Aliments et boissons La nourriture améliore l’action de la Furadantine MC. Il est donc recommandé de toujours prendre les gélules au moment d’un repas ou avec un produit laitier. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Il est conseillé de ne pas utiliser la Furadantine MC pendant les premiers mois et à la fin de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Respectez toujours rigoureusement les instructions de votre médecin. Il est nécessaire d’arrêter l’allaitement pendant la prise de Furadantine MC. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n’y a pas de données connues sur l’effet de la Furadantine MC sur l’aptitude à conduire un véhicule. Il est toutefois judicieux, lors de la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines, de garder à l'esprit que des vertiges passagers se produisent parfois. Informations importantes concernant certains composants de la Furadantine MC Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE LA FURADANTINE MC Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les gélules de 50 mg sont destinées aux enfants à partir de 6 ans; les gélules de 100 mg peuvent être utilisées à partir de 12 ans et par les adultes. 2 Ref02 Mercury Pharmaceuticals Ltd. Furadantine BF – Page: 3/4 April 2014 La dose habituelle • Pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans: 200 à 400 mg par jour en 3 à 4 prises, au moment des repas et au coucher • Pour les enfants à partir de 6 ans: 4 à 6 mg/kg de poids par jour, en 4 prises • En prévention en cas d’intervention: 50 mg 4 fois par jour, le jour précédant l’intervention et les 3 jours suivants. • En cas d’infections répétées et pour prévenir une inflammation de la vessie: 50 à 100 mg au coucher, et chez les enfants 1 à 2 mg / kg de poids au coucher. Mode d’utilisation Prenez la Furadantine MC pendant un repas, ou avec du lait ou du yaourt. La Furadantine MC sera ainsi bien tolérée et le produit donnera également de meilleurs résultats. Durée du traitement Votre médecin vous dira combien de temps vous devez utiliser la Furadantine MC. Lorsqu’un traitement est commencé, les plaintes diminuent rapidement, généralement après 1-3 jours, et elles disparaissent ensuite complètement. Vous devez néanmoins continuer la cure jusqu’au bout. Les plaintes peuvent avoir disparu, mais cela ne signifie pas que toutes les bactéries aient déjà été tuées. En arrêtant prématurément, les plaintes pourraient donc revenir rapidement, ce qui serait désagréable pour vous, et non souhaitable au point de vue médical. Si après 3 jours, les désagréments n’ont pas disparu ou n’ont pas fortement diminué, consultez à nouveau votre médecin. Si vous avez pris plus de Furadantine MC que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop de Furadantine MC, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Si vous prenez trop de gélules de Furadantine MC en une fois, vous allez probablement vomir. Prévenez de toute façon le médecin. Celui-ci pourra décider de provoquer les vomissements ou d’améliorer l’élimination par les urines en vous faisant boire de grandes quantités de liquides. Si vous oubliez de prendre la Furadantine MC Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre la Furadantine MC Si vous arrêtez trop tôt, les plaintes peuvent revenir rapidement, ce qui est désagréable pour vous, et non souhaitable au point de vue médical. Terminez donc complètement votre cure. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, la Furadantine MC peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. • Problèmes d’estomac tels que nausées et manque d’appétit. La prise avec des aliments ou un produit laitier fait en sorte que la Furadantine MC sera mieux tolérée. • Mal au ventre ou diarrhée, quelques étourdissements ou maux de tête. • Il existe un risque réduit - d’éruption cutanée, de douleurs des articulations et des muscles, de frissons et de fièvre. Il s’agit de réactions d’hypersensibilité. 3 Ref02 Mercury Pharmaceuticals Ltd. Furadantine BF – Page: 4/4 April 2014 - de sensation brusque d’oppression de la poitrine, de souffle court, de difficulté à respirer et de toux irritative - de légère jaunisse (coloration du blanc de l’œil) avec ou sans fièvre - de sensation de picotements ou d’insensibilité dans les pieds et les mains ou de sensation de faiblesse des membres. Dans ces cas, ou lorsqu’un autre phénomène inhabituel survient pendant le traitement, prenez immédiatement contact avec votre médecin. Remarque: la Furadantine MC peut parfois donner aux urines une couleur jaune foncé à brune. Il s’agit d’un phénomène normal, qui disparaît spontanément lorsque la cure est terminée. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER LA FURADANTINE MC A conserver à une température ambiante (15-25°C), dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser la Furadantine MC après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient la Furadantine MC • La substance active est: macrocristaux de nitrofurantoïne, 50 ou 100 mg par gélule • Les autres composants sont: contenu de la gélule: amidon de maïs - talc - lactose; la gélule même: gélatine - laurylsulfate de sodium - jaune de quinoléine E 104 - dioxyde de titane E 171 Qu’est-ce que la Furadantine MC et contenu de l’emballage extérieur Les gélules de Furadantine MC à 50 mg sont jaunes-blanches avec l’inscription ‘Eaton 008’ ; les gélules de Furadantine MC à 100 mg sont complètement jaunes avec l’inscription ‘Eaton 009’. Les gélules de Furadantine MC doivent être avalées avec un peu de nourriture ou un produit laitier. Les boîtes de Furandantine MC 50 mg ou 100 mg contiennent chacune 50 gélules dans une plaquette thermoformée. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Mercury Pharmaceuticals Ltd, Capital House, 85 King William Street, EC4N 7 BL, London, UK Royaume-Uni Représentant pour la correspondance et les informations Tramedico Logistic Services B.V. Pampuslaan 186, Weesp 1382 Niederlande/Pays-Bas/Nederland Fabricant Lusomedicamenta S.A., Sociedade Técnica Farmacêutica, Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B Queluz de Baixo, 2730 -055 Barcarena, Portugal. Numéro de l’autorisation de mise sur le marché: Furadantine MC 50 mg: BE001583; Furadantine MC 100 mg: BE001601 Délivrance: sur prescription médicale La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est: 06/2014 4 Ref02
