annexe iiib notice : information de l`utilisateur

CIS : 6 201 329 6
MERCK SANTE / FURADANTINE 50 mg, gélule / AMM validée du 05.02.1998 – PDM/MJM – Le 14.03.2012 - Annexe IIIB / Notice
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ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
FURADANTINE 50 mg gélule
Nitrofurantoïne
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
 Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
 Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
 Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en
cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
 Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu’est-ce que FURADANTINE 50 mg gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FURADANTINE 50 mg gélule ?
3. Comment prendre FURADANTINE 50 mg gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FURADANTINE 50 mg gélule ?
6. Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE FURADANTINE 50 mg gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
FURADANTINE 50 mg, gélule est un antibiotique appartenant à la famille des nitrofuranes. La substance active
est la nitrofurantoïne. Elle agit en tuant des bactéries responsables d’infections.
Indications thérapeutiques
Chez la femme adulte, ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections urinaires
(infections au niveau de la vessie) dues à des germes sensibles lorsqu’aucun autre antibiotique plus adapté à
prendre par voie orale ne peut être utilisé.
Ce médicament peut également être utilisé chez la petite fille et chez l’adolescente dans le traitement de
certaines infections urinaires (infections au niveau de la vessie) dues à des germes sensibles lorsqu’aucun
autre antibiotique plus adapté à prendre par voie orale ne peut être utilisé.
(Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FURADANTINE 50 mg gélule ? et
rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FURADANTINE
50 mg gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais FURADANTINE 50 mg, gélule dans les cas suivants :
 d’allergie (hypersensibilité) à la nitrofurantoïne, à un autre dérivé du nitrofurane ou à l'un des autres
composants de ce médicament,
 de défaillance des fonctions des reins,

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 de déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD),
 d’allergie (hypersensibilité) au blé, en raison de la présence d’amidon de blé.
 chez l'enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer,
FURADANTINE ne doit pas être administré en traitement prolongé continu ou en traitements courts
répétés. Le traitement par FURADANTINE ne doit pas dépasser un maximum de 7 jours.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE
VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FURADANTINE 50 mg, gélule :
 Des effets indésirables graves touchant le poumon ou le foie, de même que des signes d’allergie ont été
décrits, essentiellement lors de traitements prolongés ou en traitements courts répétés. Ces risques
peuvent mettre la vie en jeu et sont favorisés par ces modalités de traitement, ce qui rend incompatible
l’utilisation de cet antibiotique en prévention d’infections urinaires.
Vous devez interrompre votre traitement et consulter rapidement votre médecin si vous présentez les signes
suivants :
 une soudaine sensation de mal-être et/ou de nausées, associée au jaunissement du blanc des yeux, à des
urines foncées, des démangeaisons, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de
la vigilance liée au dysfonctionnement du foie (symptômes d’une insuffisance du foie ou d’une inflammation
rapide et sévère du foie) ;
 une toux ou des difficultés à respirer persistantes (atteinte du poumon) ;
 des réactions allergiques aiguës et graves.
 Informez votre médecin si vous avez des problèmes de reins ou si vous en avez déjà eu.
(Voir rubrique 2 « Ne prenez jamais FURADANTINE 50 mg, gélule», et rubrique « 4. Quels sont les effets
indésirables éventuels ? »).
 Si cet antibiotique vous a été prescrit pour traiter votre infection urinaire, il est indispensable de suivre
correctement l’ordonnance de votre médecin.
 Le traitement par nitrofurantoïne n’est pas adapté aux infections urinaires chez l’homme.
 Au cours du traitement, les urines prennent souvent une coloration brunâtre.
 L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose,
un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies
héréditaires rares).
 Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten,
mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une
maladie cœliaque.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE
PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut
juger de la nécessité de le poursuivre.

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L'allaitement est possible si l'enfant a plus d'un mois, et en l'absence de déficit en G6PD chez l'enfant (risque
d'anémie).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
FURADANTINE peut provoquer des sensations de vertiges. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni
utiliser une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : amidon de blé (gluten), lactose.
3. COMMENT PRENDRE FURADANTINE 50 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Posologie
Ce médicament est réservé à la femme adulte, de même qu’à l’adolescente et à la petite fille à partir de l’âge
de 6 ans.
Femme adulte
3 à 6 gélules par jour, en 3 prises journalières.
Petite fille à partir de 6 ans et adolescente
La posologie dépend du poids de l’enfant et de l’adolescente.
5 à 7 mg/kg/jour, en 4 prises journalières, sans dépasser la posologie de l’adulte.
Voie d'administration
Voie orale.
Avalez les gélules de préférence au cours des repas.
Durée du traitement
La durée du traitement est de 5 à 7 jours. Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux
doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait
de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FURADANTINE 50 mg, gélule que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de gélules de FURADANTINE que vous n’auriez dû, consultez votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FURADANTINE 50 mg, gélule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée et consultez votre médecin.
Risque de syndrome de sevrage

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Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FURADANTINE 50 mg, gélule peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquemment :
 Nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, atténués par la prise simultanée de nourriture.
 Réactions allergiques
:
o cutanées: démangeaisons, urticaire,
o fièvre, frissons, douleurs des articulations (manifestations pseudolupiques) parfois associées à des
signes pulmonaires, à un brusque gonflement du visage et du cou (angiœdème) (voir rubrique 2)
« Faites attention avec Furadantine 50 mg gélule ».
 Sensations vertigineuses, atteinte des nerfs des membres (neuropathie périphérique) chez les patients
avec une défaillance des fonctions des reins, chez les patients diabétiques ou alcooliques ou chez les
sujets âgés ou en cas de traitement prolongé.
Rarement :
 Eruptions cutanées étendues, urticaires, inflammation et desquamation de la peau (dermites exfoliatrices),
érythèmes cutanés, décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le
corps (syndromes de Stevens-Johnson).
 Quantité insuffisante de globules blancs dans le sang (leucopénie), diminution des plaquettes
(thrombopénie).
Très rarement :
 Atteintes aiguës du poumon [fièvre, frissons, toux, douleur thoracique, difficulté respiratoire, présence
anormale de liquide dans le poumon (infiltration pulmonaire) ou entre le poumon et la membrane entourant
le poumon (épanchement pleural), quantité excessive de certains globules blancs dans le sang
(éosinophilie)]. A noter que lors de traitements prolongés, la fréquence de ces effets indésirables était
augmentée et les atteintes ont pu évoluer vers la fibrose (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais
FURADANTINE 50 mg gélule », et « Faites attention avec FURADANTINE 50 mg gélule »).
 Atteintes du foie dues à la destruction des cellules du foie (hépatite cytolytique), atteintes du foie dues à
l’obstruction des voies biliaires (hépatite cholestatique). A noter que lors de traitements prolongés, la
fréquence de ces effets indésirables était augmentée et des hépatites chroniques actives, cirrhoses,
nécroses hépatiques ou hépatites fulminantes ont été rapportées (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais
FURADANTINE 50 mg gélule » et « Faites attention avec FURADANTINE 50 mg gélule »).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FURADANTINE 50 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser Furadantine 50 mg gélule après la date d’expiration mentionnée sur la boîte après « EXP ».
Cette date fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

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Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FURADANTINE 50 mg gélule ?
La substance active est :
Nitrofurantoïne ................................................................................................................................. 50,0 mg
pour une gélule.
Les autres composants sont :
Amidon de blé, talc, lactose monohydraté, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E 172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FURADANTINE 50 mg gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule.
Boîte de 21 (modèle public) ou 100 gélules (modèle hôpital), sous plaquettes thermoformées, et flacon de 21
gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
MERCK SANTE
37, RUE SAINT-ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
Exploitant
MERCK SERONO
37, RUE SAINT-ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
Fabricant
FAMAR L'AIGLE
ZONE INDUSTRIELLE N° 1
ROUTE DE CRULAI
61300 L'AIGLE
ou
MERCK S.L.
POLIGONO MERCK
MOLLET DEL VALLES
08100 BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2012.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).