Notice

Notice
Notice : information de l’utilisateur
Ribavirine Sandoz 200 mg gélules
Ribavirine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que Ribavirine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ribavirine Sandoz
3. Comment prendre Ribavirine Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ribavirine Sandoz
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Ribavirine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Ribavirine Sandoz, gélules, contient la substance active « ribavirine ». Ce médicament
arrête la multiplication de nombreux types de virus, dont le virus de l’hépatite C. Ce
médicament ne doit pas être utilisé sans peginterféron alpha-2b ou interféron alpha-2b.
Cela signifie que Ribavirine Sandoz ne doit pas être utilisé seul.
Selon le génotype du virus de votre hépatite C, il est possible que votre médecin choisisse
de vous traiter avec ce médicament en association avec du bocéprévir et du peginterféron
alpha-2b (trithérapie). Les adultes sans génotype 1 et les enfants peuvent utiliser
uniquement le peginterféron alpha-2b ou l’interféron alpha-2b et ce médicament
(bithérapie). Il peut y avoir d’autres limitations au traitement selon que vous ayez ou non
déjà été traité(e) pour une hépatite C chronique. Votre médecin vous recommandera le
meilleur traitement.
L’association de ce médicament et de peginterféron alpha-2b est utilisée pour soigner des
patients adultes infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) chronique qui n’ont jamais été
traités et qui souffrent également d'un VIH cliniquement stable.
Pour les patients pédiatriques (enfants et adolescents) pesant moins de 47 kg, une
solution buvable est disponible.
Il n’existe pas d’informations sur la sécurité ou l'efficacité de l'utilisation de Ribavirine Sandoz
avec d'autres formes d'interféron (c.-à-d. d’autres formes qu’alpha-2b).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ribavirine Sandoz?
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Notice
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 3
ans.
Ne prenez jamais Ribavirine Sandoz :
Si l’une de ces situations s’applique à vous ou à vous enfant, ne prenez jamais ce
médicament et informez votre médecin si vous:
• êtes allergique à la ribavirine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• êtes enceinte ou planifiez une grossesse (voir rubrique « Grossesse, allaitement et
fertilité»)
• allaitez
• avez eu des problèmes au cœur au cours des 6 derniers mois.
• avez eu des problèmes médicaux graves qui vous ont laissé(e) très affaibli(e)
• souffrez d’une maladie rénale grave et/ou si vous êtes sous hémodialyse
• avez un problème grave au foie, autre qu’une hépatite C chronique
• souffrez d’un trouble sanguin, comme une anémie (faible nombre de globules
rouges), une thalassémie ou une drépanocytose
• souffrez d’une hépatite auto-immune ou de tout autre problème immunitaire
• prenez un médicament qui diminue votre système immunitaire (le système
immunitaire vous protège contre les infections et certaines maladies).
Les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre de traitement combiné associant ce
médicament et un interféron alpha s’ils souffrent ou ont déjà souffert de problèmes
nerveux ou mentaux graves, tels qu’une dépression grave, des pensées suicidaires ou une
tentative de suicide.
Rappel : Veuillez lire la rubrique « Ne prenez jamais … » des notices du bocéprévir, du
peginterféron alpha-2b ou de l’interféron alpha-2b avant de commencer à prendre ce
médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ribavirine Sandoz.
Consultez immédiatement un médecin si les symptômes d’une réaction allergique
grave apparaissent (tels qu’une difficulté à respirer, une respiration sifflante ou une
urticaire) pendant le traitement.
Enfants et adolescents pesant moins de 47 kg :
L’utilisation de Ribavirine Sandoz gélules, n’est pas recommandée. Une solution orale
de Ribavirine Sandoz est disponible pour les enfants âgés de 3 ans et plus et pour les
adolescents pesant moins de 47 kg.
Adressez-vous à votre médecin si vous ou l’enfant que vous soignez :
•êtes un adulte présentant ou ayant présenté un trouble nerveux ou mental grave, de
la confusion, une syncope ou ayant eu des pensées suicidaires ou fait une tentative
de suicide ou ayant des antécédents d’usage de substances toxiques (par ex.
alcool ou drogues).
•avez déjà souffert de dépression ou avez des symptômes associés à la dépression
(par ex. sensation de tristesse, de mélancolie) pendant le traitement par ce médicament
(voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
•êtes une femme en âge de procréer (voir rubrique « Grossesse, allaitement et
fertilité»).
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•êtes un homme et votre partenaire féminine est en âge de procréer (voir rubrique
« Grossesse, allaitement et fertilité»).
•avez eu de graves problèmes cardiaques ou une maladie cardiaque.
•avez plus de 65 ans ou si vous avez des problèmes aux reins.
•avez ou avez eu une maladie sévère.
•avez des problèmes au niveau de la thyroïde.
Au cours de traitements par ce médicament en association avec un interféron alpha, on a
signalé des cas d'affections des dents et des gencives pouvant entraîner un
déchaussement des dents. On a également rapporté des cas de bouche sèche pouvant
avoir un effet néfaste sur les dents et la muqueuse buccale pendant un traitement à long
terme par ce médicament en association avec un interféron alpha.
Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et vous soumettre à
des examens dentaires réguliers. Certains patients peuvent également souffrir de
vomissements. Dans ce cas, assurez-vous de bien vous rincer la bouche après les
vomissements.
Pendant un traitement par Ribavirine Sandoz en association avec un interféron alpha, il
est possible que des patients souffrent de problèmes aux yeux ou, dans de rares cas,
perdent la vue. Si vous recevez de la ribavirine en association avec un interféron alpha,
vous devrez auparavant vous soumettre à un examen des yeux. Tout patient se plaignant
d’une diminution ou d’une perte de la vision doit subir rapidement un examen complet
des yeux. Les patients ayant des troubles oculaires préexistants (par ex. rétinopathie
diabétique ou hypertensive) doivent se soumettre périodiquement à un examen des yeux
pendant leur traitement combiné par ribavirine et un interféron alpha.
Le traitement combiné par ribavirine et un interféron alpha sera arrêté chez les patients
chez lesquels des troubles oculaires apparaissent ou s’aggravent.
Rappel : Veuillez lire la rubrique « Avertissement et précautions » de la notice du
bocéprévir, du peginterféron alpha-2b ou de l’interféron alpha-2b avant de commencer
votre traitement combiné.
Autres médicaments et Ribavirine Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l’enfant que vous soignez :
- prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
- Recevez de l’azathioprine en association avec la ribavirine et l’interféron alpha
pegylé, car vous pourriez être plus à risque de développer des troubles sanguins
graves.
- Vous êtes infecté(e) à la fois par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH-
positif) et le virus de l’hépatite C (VHC) et êtes traité(e) par un (des) médicament(s)
anti-VIH [inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) et/ou par un
traitement antirétroviral hautement actif (TAHA)] :
- La prise de ce médicament en association avec un interféron alpha et un (des)
médicament(s) anti-VIH peut augmenter le risque d’acidose lactique, d’insuffisance
hépatique et d’anomalies sanguines (réduction du nombre de globules rouges qui
transportent l’oxygène, de certains globules blancs qui combattent les infections et
des cellules sanguines responsables de la coagulation appelées « plaquettes »).
−Il n’est pas certain que ce médicament modifie le mode d’action de la zidovudine ou
de la stavudine. Malgré tout, des analyses de sang seront régulièrement effectuées
pour s’assurer que votre infection par le VIH ne s’aggrave pas. Si elle s’aggrave,
votre médecin décidera éventuellement de modifier votre traitement par Ribavirine
Sandoz. Les patients recevant de la zidovudine et de la ribavirine en association
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avec des interférons alpha peuvent être davantage exposés au risque d’anémie
(faible nombre de globules rouges). Il est donc déconseillé de prendre simultanément
de la zidovudine, ribavirine et de l’interféron alpha.
−En raison du risque d’acidose lactique (une accumulation d’acide lactique dans le
corps) et de pancréatite, l’utilisation de ribavirine et de didanosine n’est pas
recommandée et l’utilisation de ribavirine et de stavudine doit être évitée.
−Les patients co-infectés ayant une maladie du foie de stade avancé et recevant une
thérapie TAHA peuvent présenter un risque accru d’aggravation de la fonction du
foie. L’ajout d’un traitement par un interféron alpha, seul ou en association avec la
ribavirine, peut augmenter le risque dans ce sous-groupe de patients.
Rappel : Veuillez lire la section « Autres médicaments et peginterféron alpha-2b » , « Autres
médicaments et interféron alpha-2b » ou « Autres médicaments et bocéprévir » de la notice
du peginterféron alpha-2b,de l’interféron alpha-2b ou du bocéprévir avant de commencer
votre traitement combiné avec ce médicament.
Ribavirine Sandoz avec des aliments et boissons
Prenez les gélules de Ribavirine Sandoz avec les repas (voir rubrique 3).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre ce médicament. Ce médicament peut
être très nocif pour votre bébé à naître (embryon).
Les femmes et les hommes doivent tous deux prendre des précautions particulières
lors de leurs rapports sexuels si la survenue d'une grossesse est possible :
-Les jeunes filles ou les femmes en âge de procréer :
Vous devez réaliser un test de grossesse avant de débuter le traitement et il doit être
négatif. Vous devrez également faire un test de grossesse tous les mois pendant le
traitement ainsi que pendant les 4 mois qui suivront son arrêt. Vous devrez discuter
de cela avec votre médecin.
-Hommes : vous ne devez pas avoir de rapports sexuels avec une femme
enceinte sans utiliser de préservatif. Vous réduirez ainsi l'exposition de votre
partenaire à la ribavirine. Si votre partenaire féminine n’est pas enceinte à l’heure
actuelle mais qu’elle est en âge de procréer, elle doit faire un test de grossesse
chaque mois pendant votre traitement et pendant les 7 mois suivant l’arrêt du
traitement. Vous et votre partenaire féminine devrez utiliser une méthode de
contraception efficace pendant la durée de votre traitement ainsi que pendant les
7 mois qui suivront l'arrêt du traitement. Vous devrez en discuter avec votre
médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais Ribavirine Sandoz »).
Si vous êtes une femme qui allaite, vous ne devez pas prendre ce médicament.
Cessez l’allaitement avant de commencer à prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ribavirine Sandoz n’influence pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines ; toutefois, le bocéprévir, le peginterféron alpha-2b ou l’interféron alpha-2b
peuvent influencer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ne
conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué(e), somnolent(e) ou
confus(e) en prenant ce médicament.
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3. Comment prendre Ribavirine Sandoz?
Informations générales concernant la prise de ce médicament :
Si l’enfant que vous soignez est âgé de moins de 3 ans, ne lui donnez pas ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ne prenez pas plus que la dose recommandée et prenez ce médicament aussi longtemps
qu’il vous est prescrit.
Votre médecin a déterminé la dose correcte de ce médicament en fonction de votre poids
ou du poids de l’enfant que vous soignez.
Des analyses de sang standard seront effectuées pour surveiller votre sang, vos reins et
votre foie.
- Des analyses de sang seront effectuées régulièrement pour que votre médecin sache
si le traitement agit.
- En fonction des résultats de ces tests, votre médecin pourra modifier/ajuster le
nombre de gélules que vous ou votre enfant prenez. Il pourra aussi vous prescrire
un conditionnement différent et/ou modifier la durée de votre traitement.
- Si vous avez ou développez des problèmes rénaux ou hépatiques, ce traitement sera
arrêté.
La dose habituelle de ce médicament, selon le poids du patient, est indiquée dans le
tableau ci-dessous :
1. Repérez la ligne indiquant le poids de l’adulte ou de l’enfant/adolescent.
Rappel : Si l’enfant que vous soignez est âgé de moins de 3 ans, ne lui donnez pas
ce médicament.
2. Parcourez la ligne pour savoir combien de gélules prendre.
Rappel : Si votre médecin vous a prescrit un nombre différent de gélules par
rapport au nombre indiqué dans le tableau ci-dessous, respectez les instructions
de votre médecin.
3. Si vous avez des questions quant à la dose, adressez-vous à votre médecin.
Ribavirine Sandoz gélule, pour voie orale - dose basée sur le poids corporel
Si l’adulte pèse
(kg)
Dose
quotidienne
habituelle de
Ribavirine
Sandoz
Nombre de gélules à 200 mg
< 65 800 mg 2 gélules le matin et 2 gélules le soir
65 – 80 1 000 mg 2 gélules le matin et 3 gélules le soir
81 - 105 1 200 mg 3 gélules le matin et 3 gélules le soir
> 105 1 400 mg 3 gélules le matin et 4 gélules le soir
Si
l’enfant/adoles
cent
pèse (kg)
Dose
quotidien
ne
habituelle
de
Ribavirine
Sandoz
Nombre de gélules à 200 mg
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