Veuillez lire attentivement l`intégralité de cette notice

Notice
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre/d’utiliser ce
médicament.

Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à
quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Contenu de cette notice:
1. Qu'est-ce que METOPROLOL TEVA et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre/d’utiliser METOPROLOL
TEVA.
3. Comment prendre METOPROLOL TEVA
4. Les effets indésirables éventuels.
5. Comment conserver METOPROLOL TEVA
6. Information supplémentaires.
METOPROLOL TEVA 100 mg comprimés
Tartrate de métoprolol
La substance active est :
La substance active est le tartrate de métoprolol. Un comprimé de METOPROLOL TEVA 100
mg contient 100 mg de tartrate de métoprolol.
Les autres composants (excipients) sont :
Lactose monohydrate – Cellulose microcristalline – Polyvidone – Carboxyméthylamidon
sodique A – Stéarate de magnésium – Silice colloïdale anhydre – Acide stéarique.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :
Teva Pharma Belgium S.A.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabricant:
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS Co. Ltd. by Shares
Pallagi út 13
H-4042 Debrecen
Hongrie
Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché:
BE 195763
1.
Qu'est-ce que METOPROLOL TEVA 100 mg comprimés et dans quels cas est-il
utilisé
Forme pharmaceutique et taille d'emballage
Comprimés.
BSF-02.09-1/7
Notice
Comprimés à 100 mg: plaquettes thermoformées contenant 30, 100 ou 200 comprimés.
Emballage unitaire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Ces médicaments sont uniquement disponibles sur prescription médicale.
Le groupe pharmacothérapeutique ou mode d’action
Le métoprolol appartient au groupe des bêta-bloquants. Le métoprolol diminue la tension
artérielle et contrôle les battements du cœur. Il est utilisé dans le traitement de
l'hypertension, de l'angine de poitrine (douleur dans la poitrine consécutive à une carence en
oxygène au niveau du muscle cardiaque), de battements cardiaques irréguliers, de
fonctionnement excessif de la thyroïde et dans le traitement d'entretien de la migraine, pour
réduire le nombre de crises.
En outre, le métoprolol est utilisé chez les patients qui ont subi un infarctus du myocarde
(crise cardiaque), afin de prévenir un infarctus du myocarde ultérieur.
Les indications pharmacothérapeutiques
- hypertension artérielle
- angine de poitrine
- battements cardiaques irréguliers
- fonctionnement excessif de la thyroïde
- migraine, pour diminuer le nombre de crises
- patients qui ont subi un infarctus du myocarde, pour prévenir un second infarctus
- palpitations cardiaques
- réduction de la mortalité consécutive à des maladies cardiovasculaires et coronaires.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre/d’utiliser
METOPROLOL TEVA 100 mg comprimés
N'utilisez pas METOPROLOL TEVA
- Si vous êtes hypersensible au métoprolol ou à l'un des excipients;
- Dans certains troubles de la fonction cardiaque (par exemple, troubles de la conduction,
insuffisance cardiaque non traitée, pouls anormalement lent, état de choc).
- METOPROLOL TEVA ne peut être administré à des patients qui souffrent de certaines
formes d'insuffisance cardiaque.
- Troubles sévères de la circulation périphérique (dans les mains et les pieds), par
exemple, maladie de Raynaud et gangrène.
- En cas d'infarctus du myocarde, ce médicament ne peut être administré si la fréquence
cardiaque est inférieure à 45 battements par minute, si l'électrocardiogramme présente
certaines anomalies (intervalle PQ supérieur à 0,24 sec.), si la pression systolique est
inférieure à 100 mm Hg et/ou si le patient souffre d'une insuffisance cardiaque sévère.
Faites attention
- En cas d'affection actuelle ou antérieure des voies respiratoires, par exemple d'asthme,
cela doit être signalé au médecin. Celui-ci peut en effet juger utile d'instaurer ou
d'adapter un traitement par bronchodilatateur bêta-2-stimulant.
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Notice
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-
-
En cas d'insuffisance cardiaque, METOPROLOL TEVA ne peut être administré qu'après
que cette insuffisance ait été contrôlée par un traitement adéquat.
En cas de diabète, METOPROLOL TEVA doit être administré avec prudence. Si le
patient prend de l'insuline ou un autre médicament contre le diabète, cela doit être
signalé au médecin.
Si le cœur bat anormalement lentement, il peut être nécessaire de réduire la dose de
METOPROLOL TEVA ou d'arrêter progressivement le traitement.
Le métoprolol peut aggraver les signes de troubles de la circulation sanguine
périphérique (au niveau des mains ou des pieds).
Le médecin doit également être prévenu en cas de cirrhose hépatique.
Un traitement par METOPROLOL TEVA ne peut être arrêté que sur l'avis du médecin et
en suivant ses instructions. Un arrêt soudain du traitement peut en effet être dangereux,
surtout en cas d'angine de poitrine. La dose journalière doit être réduite progressivement
sur une période de 10 jours.
Si on doit subir une anesthésie, il faut signaler au médecin que l'on suit un traitement par
METOPROLOL TEVA. Le médecin indiquera les étapes à suivre si le traitement doit être
arrêté avant l'opération.
Veuillez consultez votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé.
Utilisation de METOPROLOL TEVA avec des aliments et des boissons
Les comprimés doivent être pris avec de l'eau. Ils peuvent être pris pendant ou en dehors
des repas.
Grossesse
Pendant la grossesse et l'accouchement, METOPROLOL TEVA ne peut être pris que sur
indication expresse du médecin. En cas de grossesse, le médecin doit être informé.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Allaitement
En cas d'allaitement, le médecin doit en être informé et METOPROLOL TEVA ne peut être
utilisé que sur ses indications expresses.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Conduite d’un véhicule et utilisation de machines
Au début d'un traitement par METOPROLOL TEVA, la prudence est conseillée en ce qui
concerne la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines, parce qu'il peut parfois se
produire une diminution de la vigilance.
Information importante concernant certains composants de METOPROLOL TEVA
Ce médicament contient du lactose. De ce fait, ce produit ne convient pas pour être utilisé
chez des patients présentant certaines maladies métaboliques (par exemple, insuffisance en
lactase, galactosémie et/ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose).
Utilisation de METOPROLOL TEVA en association avec d'autres médicaments
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments
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Notice
ou si vous en avez pris récemment , même s'il s'agit de médicaments obtenus sans
ordonnance.
Il est nécessaire d'informer le médecin de tous les médicaments que l'on prend. Certains
médicaments peuvent en effet être pris en même temps que METOPROLOL TEVA, sur avis
du médecin. D'autres médicaments doivent par contre être évités et ne peuvent être pris
qu'avec prudence et selon les indications du médecin.
C'est surtout important pour des médicaments tels que le vérapamil, les inhibiteurs de la
monoamine oxydase, la clonidine, les anesthésiques inhalés, les antiarythmiques, les antiinflammatoires non stéroïdiens, les médicaments qui bloquent les ganglions sympathiques,
d'autres bêta-bloquants (par exemple en gouttes ophtalmiques), la rifampicine, la cimétidine,
la lidocaïne, l'hydralazine, l'alcool et les antidépresseurs tels que la paroxétine, la fluoxétine
et la sertraline.
3.
Comment prendre/utiliser METOPROLOL TEVA 100 mg comprimés
Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin ne vous en ait
donné d’autres. En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Si aucune amélioration n’apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.
Sauf prescription contraire de votre médecin, l'utilisation est la suivante:
Hypertension artérielle:
La posologie habituelle est de 100 ou 200 mg, de préférence une fois par jour. Maximum 400
mg par jour en 1 ou 2 prises.
Angine de poitrine:
La posologie dépend des besoins individuels, 100 à 200 mg par jour.
Dans certains cas, l'administration des comprimés de METOPROLOL TEVA en 2 prises par
jour peut se justifier. Comme c'est le cas pour tous les bêta-bloquants, la dose doit être
réduite progressivement sur une période de 10 jours avant d'arrêter le traitement.
Troubles du rythme cardiaque:
Un demi-comprimé de METOPROLOL TEVA (50 mg), 2 à 3 fois par jour. Si nécessaire, la
dose journalière peut être augmentée dans les cas graves jusqu'à 1 comprimé de
METOPROLOL TEVA 2 à 3 fois par jour.
Fonctionnement excessif de la thyroïde:
Un demi-comprimé de METOPROLOL TEVA (50 mg), 2 à 3 fois par jour. Si nécessaire, la
dose journalière peut être augmentée dans les cas graves jusqu'à 1 comprimé de
METOPROLOL TEVA 2 à 3 fois par jour.
Migraine, pour réduire le nombre de crises:
50 (un demi-comprimé) à 100 mg par jour (= 24 heures) répartis en deux prises.
Traitement à long terme après un infarctus:
Si le traitement par métoprolol se fait uniquement par voie orale, il débute 4 jours après les
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Notice
premiers symptômes de l'infarctus.
On prend un demi-comprimé (50 mg) le matin et le soir pendant 2 à 3 jours.
Ensuite, on prend 1 comprimé (100 mg) le matin et le soir, selon l'avis du médecin. Le
traitement doit se poursuivre pendant au moins un an.
Les comprimés doivent être pris avec de l'eau. Ils peuvent être pris pendant ou en dehors
des repas.
Si vous avez oublié de prendre METOPROLOL TEVA
Si vous avez oublié une dose, prenez cette dose le plus rapidement possible. Cependant, s'il
est presque temps de prendre la dose suivante, sautez la prise oubliée et continuez votre
schéma de prise normal. Ne prenez jamais une double dose de METOPROLOL TEVA pour
rattraper la dose oubliée. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Effets pouvant apparaître lorque le traitement par METOPROLOL TEVA est arrêté:
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez pris plus de METOPROLOL TEVA que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de METOPROLOL TEVA, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/245.245).
Une intoxication consécutive à un surdosage peut provoquer les signes et symptômes
suivants: diminution importante de la tension artérielle, cœur qui bat très lentement, troubles
de la conduction au niveau du cœur (bloc AV), insuffisance sévère du cœur, état de choc,
crises ressemblant à de l'asthme, troubles de la conscience (pouvant aller jusqu'au coma),
nausées, vomissements et décoloration bleue de la peau.
Les premiers signes surviennent 20 minutes à 2 heures après la prise du médicament.
Une hospitalisation est nécessaire.
Traitement (information destinée au médecin)
Il faut instaurer un monitorage des fonctions vitales. Il faut déclencher des vomissements ou
réaliser un lavage gastrique. En présence d'une hypotension sévère, d'une bradycardie et
d'une insuffisance cardiaque imminente, il faut administrer de l'isoprénaline intraveineuse à
intervalles de 2 à 5 minutes, jusqu'à l'obtention d'un effet satisfaisant. Si on ne dispose pas
d'un bêta1-mimétique, il faut administrer du sulfate d'atropine intraveineux afin de bloquer le
nerf vague.
Si on n'obtient pas un effet satisfaisant, on peut administrer des médicaments tels que la
dopamine, la dobutamine, le métaraminol ou la noradrénaline.
On peut également administrer du glucagon en bolus intraveineux à la dose de 1 à 10 mg
(ou 50 à 150 µg par kilo de poids corporel). Si nécessaire, cette administration peut être
répétée ou suivie d'une perfusion intraveineuse de 1 à 10 mg de glucagon par heure, en
fonction de la réponse. Un pacemaker peut s'avérer nécessaire.
Pour lever les bronchospasmes, on peut administrer un bêta2-mimétique par voie
intraveineuse.
Il convient de signaler que les doses nécessaires de l'antidote sont beaucoup plus élevées
que les doses thérapeutiques conseillées.
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Notice
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, METOPROLOL TEVA peut avoir des effets indésirables.
Cœur et vaisseaux sanguins
Fréquemment: troubles du rythme cardiaque, mains et pieds froids, palpitations cardiaques,
troubles de l'équilibre.
Parfois: augmentation des problèmes cardiaques, douleur péricardique, œdème.
Rarement: troubles de la conduction cardiaque et palpitations.
Très rarement: gangrène en cas de troubles préexistants de la circulation.
Système nerveux central
Très fréquemment: fatigue.
Fréquent: hébétude, maux de tête.
Parfois: faiblesse, crampes.
Estomac et intestins
Fréquemment: nausées, douleurs abdominales, diarrhée, constipation.
Parfois: vomissements.
Rarement: bouche sèche.
Sang
Très rarement: thrombocytopénie.
Foie
Rarement: anomalies dans les analyses.
Très rarement: hépatite.
Métabolisme
Parfois: gain de poids.
Os et muscles
Très rarement: douleur au niveau des articulations.
Psychisme:
Parfois: dépression, manque de concentration, somnolence, insomnie, cauchemars.
Rarement: nervosité, anxiété, incapacité/problèmes sexuels.
Très rarement: problèmes de mémoire ou perte de mémoire, confusion, hallucinations.
Respiration
Fréquemment: problèmes respiratoires pendant un effort.
Parfois: bronchospasmes.
Rarement: rhume.
Organes des sens
Rarement: problèmes oculaires, conjonctivite.
Très rarement: bourdonnements d'oreilles, troubles du goût.
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Notice
Peau
Parfois: éruption cutanée (urticaire, endommagement), forte transpiration.
Rarement: chute de cheveux.
Très rarement: sensibilité à la lumière, aggravation d'un psoriasis.
Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous
considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5.
Comment conserver METOPROLOL TEVA 100 mg comprimés
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à température ambiante (15-25°C). La date de péremption est mentionnée sur
l'emballage: EX: mois-année.
Le médicament périme le dernier jour du mois indiqué.
6.
Information supplémentaires
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce
médicament.
Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché:
Teva Pharma Belgium S.A.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Tél.: +32-(0)3.820.73.73
METOPROLOL TEVA est un médicament soumis à prescription médicale.
A. Cette notice a été révisée pour la dernière fois en février 2009.
B. La date de l’approbation de la notice est 04/2009
BSF-02.09-7/7