1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Metoprolol Teva 100

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Metoprolol Teva 100 mg comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient 100 mg de tartrate de métoprolol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Hypertension artérielle; angine de poitrine (traitement de base); arythmies cardiaques (surtout chez les
patients ne présentant pas de cardiopathie organique), notamment tachycardie supraventriculaire,
accélération de la fréquence ventriculaire par fibrillation auriculaire, et extrasystoles ventriculaires.
Chez les patients présentant des antécédents d’infarctus du myocarde, ainsi qu’un risque important de
récidive ou de mort soudaine (entre autres: infarctus étendu, arythmies sévères précoces), le
métoprolol peut contribuer à prévenir la mortalité par récidives.
Hyperthyroïdie (traitement symptomatique). Hyperkinésie cardiaque (troubles cardiaques fonctionnels,
s’accompagnant de palpitations d’origine sympathique). Prophylaxie des migraines.
4.2. Posologie et mode d’administration
Il faut adapter la posologie de manière individuelle, en fonction de la réponse obtenue. Ce n’est que sur
base du rythme cardiaque à l'effort qu'on peut évaluer si l'inhibition des bêta-récepteurs est suffisante,
et non sur base du rythme au repos. Une interruption brutale du traitement peut causer un angor
sévère, un infarctus ou une fibrillation ventriculaire, surtout en cas de cardiopathie ischémique.
Hypertension
La posologie habituelle est de 100 ou 200 mg, à administrer de préférence une fois par jour. La dose
quotidienne maximale est de 400 mg, en 1 ou 2 prises. En cas d’association du Metoprolol Teva à un
diurétique et/ou à un vasodilatateur périphérique, ces recommandations restent valables.
Angine de poitrine
La posologie dépend des besoins individuels: 100 à 200 mg par jour.
Dans certains cas, une administration du Metoprolol Teva comprimés en 2 prises quotidiennes peut se
justifier. Comme c'est le cas avec tous les β-bloquants, il faut arrêter progressivement le traitement, en
réduisant la posologie sur une période de 10 jours.
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Une interruption brutale de l’administration pourrait provoquer une détérioration de l’état du patient,
principalement en cas de cardiomyopathie ischémique.
Arythmies cardiaques
½ comprimé de Metoprolol Teva (50 mg), 2 à 3 fois par jour. Si nécessaire, dans les cas sérieux, on
peut augmenter la posologie quotidienne à 1 comprimé de Metoprolol Teva, 2 à 3 fois par jour.
Hyperthyroïdie
½ comprimé de Metoprolol Teva (50 mg), 3 à 4 fois par jour. Si nécessaire, on peut augmenter la
posologie quotidienne à 1 comprimé de Metoprolol Teva, 4 fois par jour.
Prophylaxie des migraines
100 à 200 mg/jour.
Sur base de l’expérience clinique, on recommande de répartir la dose quotidienne de Metoprolol Teva
en 2 prises: une le matin et une le soir. Lors d’un traitement prophylactique par Metoprolol Teva, on
peut également utiliser l’ergotamine et les analgésiques pour soulager les crises migraineuses.
Traitement d’entretien de l’infarctus du myocarde
Lorsque le patient est stable du point de vue hémodynamique, on peut débuter une administration
orale.
Le traitement d’entretien consiste en la prise d’un comprimé de Metoprolol Teva, 2 fois par jour,
pendant minimum 1 an. Il est nécessaire de surveiller l’apparition d'éventuels effets indésirables,
pouvant survenir chez certains patients: bradycardie, hypotension, bloc AV de grade 1,
décompensation cardiaque.
Hyperkinésie cardiaque
100 à 200 mg par jour, selon la sévérité des symptômes. Sur base de l’expérience clinique, on
recommande d’administrer cette dose en une seule prise matinale.
Populations particulières
•Insuffisance rénale: il n’est pas nécessaire d’adapter la dose.
•Insuffisance hépatique: chez les patients atteints d’insuffisance hépatique (surtout en cas de
cirrhose), il faut débuter le traitement en administrant la moitié de la dose recommandée, puis
l’augmenter progressivement jusqu’à l’obtention de l’effet souhaité.
4.3. Contre-indications
•Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
•Bloc auriculo-ventriculaire de grade 2 ou 3, insuffisance cardiaque instable (œdème pulmonaire,
hypoperfusion ou hypotension) non compensée, bradycardie sinusale manifeste, maladie du
nœud sino-auriculaire, choc cardiogénique, vasculopathies périphériques sévères, ou patients
recevant un traitement continu ou intermittent par des bêta-agonistes inotropes.
•Sur base de l’expérience clinique actuelle, on déconseille l’usage de Metoprolol Teva chez les
patients présentant un infarctus du myocarde, ainsi qu’une fréquence cardiaque inférieure à 45
pulsations/min, un intervalle PQ supérieur à 0,24 sec, un tension systolique inférieure à 100 mm
Hg et/ou en cas d’insuffisance cardiaque sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
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Le métoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes ou la sévérité des réactions allergiques.
Ne pas administrer le métoprolol aux patients ayant une bronchopneumopathie chronique obstructive
sauf en cas de raisons impératives. Généralement, lorsqu’on traite des patients hypertendus et
présentant une pneumopathie obstructive ou un bronchospasme, il faut administrer simultanément un
traitement par β2-mimétiques. Vu le caractère cardiosélectif du Metoprolol Teva, on peut l’administrer à
ces patients, mais il faut le prescrire à la dose active la plus faible possible. En cas de traitement par
Metoprolol Teva, les bronchodilatateurs β2-mimétiques restent efficaces, et on peut adapter leur
posologie, si nécessaire. La prudence reste cependant de rigueur.
Chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque, on ne peut pas administrer le Metoprolol Teva,
sauf s’ils sont traités par digitaliques et/ou diurétiques. Le Metoprolol Teva n’influence pas
l’augmentation de contractilité myocardique induite par les digitaliques.
Le Metoprolol Teva inhibe moins la libération d’insuline que les β-bloquants non cardiosélectifs, et il
influence également moins le métabolisme des hydrates de carbone. Il modifie à peine la réponse
cardiovasculaire à l’hypoglycémie ou le temps de récupération suivant une phase d’hypoglycémie.
Malgré ces avantages, il faut rester prudent lorsqu’on traite des patients atteints de diabète insulino-
dépendant ; il faut débuter l’administration par une faible dose (50 mg, 2 fois par jour), pouvant être
augmentée selon l'état du patient.
Très rarement, un trouble modéré préalable de la conduction atrio-ventriculaire peut s'aggraver (avec
évolution éventuelle en bloc AV).
En cas d’aggravation d'une bradycardie, il faut réduire la posologie de Metoprolol Teva, ou arrêter
progressivement le traitement.
Le métoprolol peut aggraver les symptômes de troubles de la circulation artérielle périphérique, surtout
par son action hypotensive.
Si l’on prescrit le Metoprolol Teva à un patient atteint de phéochromocytome, il faut administrer
simultanément un α-bloquant.
En cas de cirrhose hépatique, la biodisponibilité du métoprolol peut augmenter.
Chez les patients traités par β-bloquants, un choc anaphylactique peut se manifester sous des formes
sévères.
Avec le Metoprolol Teva, on n’a observé aucun cas de syndrome oculo-muco-cutané (comme avec une
substance de type practolol). Cependant, la prudence reste de rigueur, car on a observé des réactions
de nature immunologique avec pratiquement tous les β-bloquants.
Comme c’est le cas avec tout autre β-bloquant, il faut toujours arrêter progressivement un traitement
par Metoprolol Teva, c.-à-d. sur une période de 10 jours et sous contrôle médical. Une interruption
brutale de ce traitement peut causer une détérioration soudaine de l’état clinique, surtout en cas de
cardiopathie ischémique.
En cas d’intervention chirurgicale chez des patients sous Metoprolol Teva, il faut opter pour un
anesthésique présentant les propriétés inotropes négatives les plus faibles possible. Si, pour des
raisons impératives, il faut interrompre le traitement par Metoprolol Teva avant une opération, l’arrêt de
l’administration doit se dérouler progressivement et si possible minimum 48 heures avant l’anesthésie.
Il faut également éviter de débuter brutalement un traitement avec une dose élevée de métoprolol chez
les patients devant subir une chirurgie non cardiaque car cela a été associé à la survenue d’une
bradycardie, d’une hypotension et d’un accident vasculaire cérébral, incluant des cas fatals chez des
patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires.
Le Metoprolol Teva contient du lactose. Les patients présentant des affections héréditaires rares, telles
qu’une intolérance au lactose, une déficience en Lapp lactase ou une malabsorption glucose-galactose ne
peuvent pas utiliser ce médicament.
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4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Interactions souhaitées
•Hypertension artérielle: diurétiques et/ou vasodilatateurs périphériques.
•Angine de poitrine: dérivés nitrés. La nitroglycérine peut renforcer l’effet anti-hypertensif du
Metoprolol Teva.
•Hyperthyroïdie: médication antithyroïdienne spécifique.
•Migraine: ergotamine et analgésiques, utilisés pour soulager les crises migraineuses.
•En cas d’insuffisance cardiaque, un traitement préliminaire par digitaliques et/ou diurétiques est
nécessaire. Le Metoprolol Teva n’influence pas l’action des digitaliques sur la contraction
myocardique. Cependant, il faut tenir compte du fait que ces deux médicaments diminuent la
conduction AV, et qu’une dissociation AV peut donc se produire. De légères complications
cardiovasculaires peuvent également survenir, telles que : abrutissement, tendance aux syncopes
et bradycardie.
Interactions indésirables
•Vérapamil: une utilisation concomitante est contre-indiquée, surtout par voie intraveineuse, car une
telle association peut provoquer une hypotension, une bradycardie et même une asystolie.
•Avec le diltiazem, il existe un risque de bradycardie. Les interactions survenant entre le Metoprolol
Teva et d’autres antagonistes calciques posent des problèmes moins importants. Cependant, il faut
tenir compte de la possibilité d’un effet anti-hypertensif accessoire.
•Glycosides cardiaques : l’administration concomitante de métoprolol et de glycosides cardiaques
peut induire une diminution significative de la fréquence cardiaque ou un ralentissement de la
conduction cardiaque.
•Médicaments augmentant le tonus adrénergique (par ex. les IMAO): il faut éviter cette association,
vu l’influence de ces médicaments sur le métabolisme des catécholamines.
•Antidiabétiques oraux: lors d’un traitement par β-bloquants, il faut éventuellement adapter la
posologie. Voir également rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières
d’emploi.
•Lorsqu’on arrête une thérapie associée de Metoprolol Teva et de clonidine, il faut veiller à arrêter
l’administration du Metoprolol Teva quelques jours avant celle de la clonidine, vu le risque de
potentialisation de l'effet rebond sur la tension sanguine, lors de l'arrêt du traitement par clonidine.
•Anesthésiques inhalés, tels que l'éther, l’halothane, le trichloroéthylène ou le chloroforme: risque
d’effondrement de la tension sanguine, bradycardie et renforcement de l’effet cardiodépressif.
•En cas d'intervention chirurgicale, il faut avertir l’anesthésiste. Voir également la rubrique 4.4 Mises
en garde spéciales et précautions particulières d’emploi.
•Anti-arythmiques, de type quinidine ou amiodarone: les β-bloquants peuvent renforcer les effets
inotropes et dromotropes négatifs. Autres anti-arythmiques: il faut être vigilant, vu les effets
inotropes et chronotropes négatifs éventuels.
•Les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent réduire l’effet anti-hypertensif, par rétention
hydrique et sodée.
•Il faut suivre étroitement les patients traités simultanément par un bloqueur des ganglions
sympathiques et par d’autres β-bloquants (par ex. gouttes oculaires).
•Le métroprolol est un substrat métabolique de l’isoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450. Les
médicaments inducteurs ou inhibiteurs enzymatiques peuvent influencer les concentrations
plasmatiques de métoprolol. Les concentrations plasmatiques de métoprolol peuvent augmenter en
cas de prise concomitante de substances métabolisées ou inhibées par le CYP2D6, p. ex.
antiarythmiques (p. ex. amiodarone, flécaïnide, propafénone), antihistaminiques (p. ex.
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diphenhydramine), antagonistes des récepteurs de l’ histamine de type 2 (cimétidine),
antidépresseurs (clomipramine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),
antipsychotiques (halopéridol) et inhibiteurs de la COX 2 (célécoxib). Les concentrations
plasmatiques de métoprolol diminuent en cas d’administration concomitante de rifampicine et
peuvent augmenter en cas de prise simultanée d’alcool et d’hydralazine.
•Chez les patients traités par β-bloquants, si l’on administre de l’adrénaline dans certaines
circonstances, les β-bloquants cardiosélectifs interfèrent beaucoup moins avec la régulation de la
tension sanguine, que les β-bloquants non cardiosélectifs. Le métoprolol peut diminuer l’effet de
l’adrénaline au cours du traitement d’une réaction allergique.
•Le métoprolol peut diminuer la clairance d'autres médicaments (par ex. la lidocaïne).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le métoprolol ne peut être utilisé pendant la grossesse qu’après une analyse rigoureuse des risques et
des bénéfices. Le métoprolol traverse la barrière placentaire et peut induire une bradycardie chez le
fœtus.
Arrêter le traitement par métoprolol 48 à 72 heures avant le moment prévu de la naissance. S’il est
impossible de le faire, surveiller attentivement le nouveau-né afin de détecter les éventuels signes d’un
bêta-blocage pendant les 48 à 72 heures suivant la naissance.
Allaitement
Le métoprolol est excrété dans le lait maternel. Même si l’on ne s’attend à la survenue d’aucun effet
indésirable après l’administration de doses thérapeutiques, les bébés allaités doivent néanmoins être
surveillés afin de détecter les éventuels signes de bêta-blocage.
4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les β-bloquants peuvent exercer une influence négative sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables sont définies de la manière suivante: Très fréquent (≥ 1/10),
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare
(< 1/10 000).
Affections cardiaques
Fréquent: bradycardie, troubles orthostatiques (s'accompagnant très rarement d’une syncope), froideur
des mains et des pieds, palpitations.
Peu fréquent: aggravation transitoire des symptômes d’insuffisance cardiaque, choc cardiogénique
chez les patients ayant un infarctus aigu du myocarde *, bloc cardiaque de premier degré, œdème,
douleur précordiale.
Rare: troubles de la conduction cardiaque, troubles du rythme cardiaque.
Très rare: syncope.
Affections vasculaires
Fréquent: froideur des mains et des pieds.
Très rare: gangrène chez les patients ayant déjà des troubles sévères de la circulation périphérique.
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