NOTICE: INFORMATION DU PATIENT METOPROLOL TEVA 100 mg COMPRIMÉS tartrate de métoprolol Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu’est-ce que Metoprolol Teva et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Metoprolol Teva 3. Comment prendre Metoprolol Teva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Metoprolol Teva 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce que Metoprolol Teva et dans quel cas est-il utilisé? Le groupe pharmacothérapeutique Le métoprolol appartient au groupe des bêta-bloquants. Le métoprolol diminue la tension artérielle et contrôle les battements du cœur. Il est utilisé dans le traitement de l'hypertension, de l'angine de poitrine (douleur dans la poitrine consécutive à une carence en oxygène au niveau du muscle cardiaque), de battements cardiaques irréguliers, de fonctionnement excessif de la thyroïde et dans le traitement d'entretien de la migraine, pour réduire le nombre de crises. En outre, le métoprolol est utilisé chez les patients qui ont subi un infarctus du myocarde (crise cardiaque), afin de prévenir un infarctus du myocarde ultérieur. Les indications pharmacothérapeutiques: • pression sanguine élevée. • angine de poitrine (sensation d’oppression douloureuse au niveau de la poitrine). • certaines troubles du rythme cardiaque. • fonctionnement exagéré de la glande thyroïde. • traitement préventif de la migraine. • patients qui ont subi un infarctus du myocarde, pour prévenir un second infarctus. • palpitations cardiaques. 1/8 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Metoprolol Teva? Ne prenez jamais Metoprolol Teva: • si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. • si vous souffrez de certains troubles du fonctionnement du cœur (p.ex. troubles de la conduction, défaillance du cœur non traitée, pouls anormalement lent, état de choc). • Metoprolol Teva ne peut être administré aux patients souffrant de certaines formes d'insuffisance cardiaque. • Metoprolol Teva ne peut pas être administré aux patients recevant un traitement continu ou intermittent par des bêta-agonistes inotropes. • en cas de troubles sévères de la circulation périphérique (dans les mains et les pieds), p.ex. maladie de Raynaud et gangrène. • ce médicament n'est pas indiqué chez les patients souffrant d'un infarctus du cœur lorsque le rythme cardiaque est inférieur à 45 battements par min, lorsque l'électrocardiogramme présente certaines anomalies (l'intervalle PQ supérieur à 0,24 sec), la tension systolique inférieure à 100 mm Hg, et/ou en présence d'une insuffisance cardiaque sévère. Avertissements et précautions • Le métoprolol ne doit pas être administré aux patients ayant une atteinte pulmonaire chronique obstructive sauf en cas de raisons impératives. • Si vous souffrez ou si vous avez souffert d'une maladie des voies respiratoires, p. ex. l'asthme, il faut en informer le médecin. En effet, le médecin peut juger nécessaire d’initier ou d’adapter un traitement par un bronchodilatateur bêta-2-stimulant. • En cas d’insuffisance cardiaque, Metoprolol Teva ne peut être administré qu'après contrôle de cette insuffisance par un traitement approprié. • En cas de diabète, Metoprolol Teva sera utilisé avec prudence. Il faut signaler au médecin si on prend de l'insuline ou un autre médicament antidiabétique. • Lorsque le cœur bat de façon anormalement lente, il peut être nécessaire de réduire la dose de Metoprolol Teva ou d'arrêter petit à petit le traitement. • Le métoprolol peut aggraver les signes des troubles de la circulation périphérique (dans les mains et les pieds). • En cas de cirrhose du foie, il faut également prévenir le médecin. • L'arrêt du traitement par Metoprolol Teva ne peut se faire que sur l'avis du médecin et suivant ses instructions. En effet, un arrêt brusque du traitement peut être dangereux, surtout en cas d'angine de poitrine. La dose journalière doit être diminuée petit à petit sur une période de 10 jours. • Si on doit subir une anesthésie, il faut signaler au médecin qu‘on prend du Metoprolol Teva. Le médecin indiquera la marche à suivre si le traitement doit être arrêté avant l'opération. • Le métoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes ou la gravité des réactions allergiques. Veuillez consulter votre médecin si l’une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé. Autres médicaments et Metoprolol Teva Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout 2/8 autre médicament. Avec l’accord de votre médecin, vous pouvez prendre certains médicaments en même temps que Metoprolol Teva. Vous devez néanmoins éviter de prendre les médicaments mentionnés ci-dessous ou vous ne pouvez les prendre qu’avec prudence et selon les indications du médecin: • vérapamil (médicament utilisé en cas de tension artérielle élevée). • clonidine (médicament utilisé en cas de tension artérielle élevée). • inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments contre la dépression). • anesthésiques inhalés (médicament pour provoquer l’anesthésie). • antiarythmiques (médicaments contre les troubles du rythme cardiaque). • médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (un certain groupe de médicaments antidouleur diminuant également l’inflammation et la fièvre), médicaments bloquant les ganglions sympathiques, autres bêtabloquants (par exemple dans les gouttes oculaires). • rifampicine (antibiotique). • antihistaminiques (médicaments contre l’allergie). • inhibiteurs des récepteurs de l’histamine de type 2 (p. ex. cimétidine) (médicaments contre l’acidité gastrique). • médicaments contre la dépression. • médicaments contre la psychose (maladie mentale grave). • inhibiteurs de la COX-2 (antidouleurs ayant un effet anti-inflammatoire). • hydralazine (médicament contre la tension artérielle élevée). • lidocaïne. • médicaments contre le diabète, qui se prennent par la bouche (antidiabétiques oraux). • médicament contre la tension artérielle élevée (diltiazem). Metoprolol Teva avec des aliments et boissons Les comprimés doivent être avalés avec de l’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant les repas ou en dehors de ceux-ci. Grossesse, allaitement et fertilité On ne prendra Metoprolol Teva pendant la grossesse et l'accouchement que sur indication formelle du médecin. En cas de grossesse, il faut donc en informer le médecin. Si on allaite, il faut en informer le médecin et ne prendre Metoprolol Teva que sur son indication formelle. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Au début d'un traitement par Metoprolol Teva, la prudence est recommandée concernant la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines, parce qu'il peut parfois se produire une diminution de la vigilance. 3/8 Metoprolol Teva contient du lactose De ce fait, ce produit ne convient pas pour être utilisé chez des patients présentant certaines maladies métaboliques (par exemple, insuffisance en lactase, galactosémie et/ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. Comment prendre Metoprolol Teva? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Si aucune amélioration n’apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin. Sauf prescription contraire de votre médecin, l'utilisation est la suivante: Hypertension artérielle La posologie habituelle est de 100 ou 200 mg, de préférence une fois par jour. Maximum 400 mg par jour en 1 ou 2 prises. Angine de poitrine La posologie dépend des besoins individuels, 100 à 200 mg par jour. Dans certains cas, l'administration des comprimés de Metoprolol Teva en 2 prises par jour peut se justifier. Comme c'est le cas pour tous les bêta-bloquants, la dose doit être réduite progressivement sur une période de 10 jours avant d'arrêter le traitement. Troubles du rythme cardiaque Un demi-comprimé de Metoprolol Teva (50 mg), 2 à 3 fois par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée dans les cas graves jusqu'à 1 comprimé de Metoprolol Teva 2 à 3 fois par jour. Fonctionnement exagéré de la glande thyroïde Un demi-comprimé de Metoprolol Teva (50 mg), 2 à 3 fois par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée dans les cas graves jusqu'à 1 comprimé de Metoprolol Teva 2 à 3 fois par jour. Prévention de la migraine 50 (un demi-comprimé) à 100 mg par jour (= 24 heures) répartis en deux prises. Traitement de longue durée après un infarctus Si le traitement par métoprolol se fait uniquement par voie orale, il commencera 4 jours après les premiers symptômes de l'infarctus. On prend un demi-comprimé (50 mg) le matin et le soir pendant 2 à 3 jours. Ensuite, on prend 1 comprimé (100 mg) le matin et le soir, selon l'avis du médecin. Le traitement doit se poursuivre pendant au moins un an. Les comprimés doivent être pris avec de l'eau. Ils peuvent être pris pendant ou en dehors des repas. 4/8 Si vous avez pris plus de Metoprolol Teva que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop de Metoprolol Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). Une intoxication due à un surdosage peut conduire aux signes et symptômes suivants: forte baisse de tension, cœur qui bat très lentement, troubles de la conduction dans le cœur (bloc AV), défaillance sévère du cœur, état de choc, crises ressemblant à de l'asthme, bronchospasme (spasme des muscles des voies respiratoires), troubles de la conscience (pouvant aller jusqu'au coma), nausées, vomissements et coloration bleue de la peau. Les premiers signes se produisent de 20 minutes à 2 h après la prise du médicament. L'hospitalisation est nécessaire. Informations destinées au personnel médical Le traitement général doit inclure: Surveillance étroite, traitement dans une unité de soins intensifs, lavage gastrique, administration de charbon actif et d’un laxatif pour empêcher l’absorption du médicament éventuellement encore présent dans le tube gastro-intestinal et utilisation de plasma ou de substituts plasmatiques pour traiter l’hypotension et le choc. Il est possible de traiter une bradycardie excessive par l’administration intraveineuse de 1 à 2 mg d’atropine et/ou la mise en place d’un stimulateur cardiaque. Si nécessaire, on peut ensuite administrer une injection bolus intraveineuse de 10 mg de glucagon. Si nécessaire, on peut répéter cette injection ou administrer ensuite une perfusion intraveineuse de 1 à 10 mg de glucagon par heure, en fonction de la réponse du patient. En l’absence de réponse au glucagon ou en l’absence de glucagon disponible, administrer un bêta-stimulant tel que la dobutamine à raison de 2,5 à 10 microgrammes/kg/minute, en perfusion intraveineuse. En raison de l’effet inotrope positif, la dobutamine peut également être utilisée pour traiter l’hypotension et l’insuffisance cardiaque aiguë. En cas de surdosage élevé, il est probable que ces doses ne soient pas suffisantes pour contrecarrer les effets cardiaques du bêta-blocage. Si nécessaire, augmenter la posologie de dobutamine afin d’obtenir la réponse nécessaire en fonction de l’état clinique du patient. L’administration d’ions calcium peut également être envisagée. Il est généralement possible de traiter le bronchospasme par des bronchodilatateurs. Si vous oubliez de prendre Metoprolol Teva Si vous avez oublié une dose, prenez cette dose le plus rapidement possible. Cependant, s'il est presque temps de prendre la dose suivante, sautez la prise oubliée et continuez votre schéma de prise normal. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous arrêtez de prendre Metoprolol Teva Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 5/8 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit: Très fréquent (survenant chez plus de 1 patient sur 10) Fréquent (survenant chez plus de 1 patient sur 100, mais chez moins de 1 sur 10) Peu fréquent (survenant chez plus de 1 patient sur 1 000, mais chez moins de 1 sur 100) Rare (survenant chez plus de 1 patient sur 10 000, mais chez moins de 1 sur 1 000) Très rare (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000) Affections cardiaques Fréquent: rythme cardiaque anormalement lent, palpitations cardiaques. Peu fréquent: aggravation des symptômes d’insuffisance cardiaque, choc cardiogénique chez les patients ayant un infarctus aigu du myocarde, douleur dans la région du cœur. Rare: troubles de la conduction cardiaque, troubles du rythme cardiaque. Affections vasculaires Fréquent: mains et pieds froids. Très rare: mort de certains tissus chez les patients ayant déjà des troubles graves de la circulation sanguine. Affections du système nerveux Fréquent: fatigue, maux de tête, étourdissements. Peu fréquent: perception de chatouillements, de démangeaisons ou de picotements en l’absence de stimulation. Affections gastro-intestinales Fréquent: nausées, douleur abdominale, diarrhée, constipation. Peu fréquent: vomissements. Très rare: troubles du goût, bouche sèche. Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare: diminution du nombre de plaquettes sanguines. Affections hépatobiliaires Rare: anomalies des tests de fonction du foie. Très rare: hépatite. Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent: prise de poids. Affections musculo-squelettiques et systémiques 6/8 Très rare: douleurs articulaires, crampes musculaires. Affections psychiatriques Peu fréquent: somnolence, insomnie. Rare: cauchemars, dépression, nervosité, anxiété, impuissance/troubles sexuels. Très rare: perte de mémoire/troubles de la mémoire, confusion, hallucinations (perception de choses qui n’existent pas), troubles de la concentration. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent: essoufflement, bronchospasme. Rare: inflammation des muqueuses nasales. Affections oculaires Rare: troubles de la vision, yeux secs ou irrités, Très rare: inflammation de la conjonctive. Affections de l'oreille et du labyrinthe Très rare: bourdonnements dans les oreilles. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare: augmentation de la transpiration, chute de cheveux, éruption cutanée (sous la forme d’une urticaire psoriasiforme et de lésions dystrophiques de la peau). Très rare: réactions de sensibilité à la lumière, aggravation d’un psoriasis. Affections des organes de reproduction et du sein Rare: troubles de la libido. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance - EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060 Bruxelles - Site internet: www.afmps.be - e-mail: [email protected]. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Metoprolol Teva? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. À conserver à température ambiante (15-25°C). N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après ″EXP″. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre 7/8 pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Metoprolol Teva • La substance active est le tartrate de métoprolol. Un comprimé de Metoprolol Teva 100 mg contient 100 mg de tartrate de métoprolol. • Les autres composants sont lactose monohydrate, cellulose microcristalline, polyvidone, carboxyméthylamidon sodique A, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, acide stéarique. Aspect de Metoprolol Teva et contenu de l’emballage extérieur • Comprimés. • Plaquettes contenant 30, 100 ou 200 comprimés. Emballage unitaire. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Fabricant Pharmachemie B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Pays-Bas Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd. by Shares, Pallagi út 13, H-4042 Debrecen, Hongrie Numéro d’autorisation de mise sur le marché BE195763 Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2015. 8/8