pemetrexed disodique pour injection

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE
CONSOMMATEUR
Pr
ALIMTA®
(pemetrexed disodique pour injection)
Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie
d’une « Monographie de produit » publiée à la suite de
l’approbation de la vente au Canada d’ALIMTA et s’adresse
tout particulièrement aux consommateurs. Ce dépliant est un
résumé et ne contient donc pas tous les renseignements
pertinents sur ALIMTA. Pour toute question au sujet de ce
médicament, communiquez avec votre médecin ou votre
pharmacien.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Usage du médicament :
ALIMTA est utilisé dans le traitement des types de cancers suivants :
 Mésothéliome pleural malin (cancer de la plèvre, membrane
qui tapisse la surface interne de la cavité thoracique) en
association avec le cisplatine (un autre agent anticancéreux)
 Cancer du poumon non à petites cellules au stade local
avancé ou métastatique, comme :
o traitement initial en association avec du cisplatine;
o traitement d’entretien, administré seul immédiatement
après 4 cycles d’une chimiothérapie de première
intention à base de platine;
o traitement de deuxième intention, administré seul après
une chimiothérapie antérieure.
Action du médicament :
ALIMTA est un produit anticancéreux antifolique qui agit en
entravant les processus métaboliques essentiels à la réplication
cellulaire, contribuant ainsi à arrêter la multiplication des cellules.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes


ALIMTA doit être administré sous la supervision d’un
médecin expérimenté dans l’utilisation des agents
anticancéreux.
Des effets toxiques hépatiques et de rares cas
d’insuffisance hépatique ayant entraîné la mort ont été
signalés lors d’essais cliniques chez des patients traités
par ALIMTA seul ou en association avec d’autres agents
anticancéreux.
Pour réduire la possibilité d’effets indésirables, vous devrez
également prendre de l’acide folique et des injections de
vitamine B12 avant et durant votre traitement par ALIMTA.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de
recevoir ALIMTA si :
 vous avez une hypersensibilité grave à ALIMTA ou à l’un
des ingrédients du produit;
 vous êtes enceinte ou projetez de devenir enceinte (ALIMTA
peut nuire au bébé à naître);
 vous projetez d’engendrer un enfant (ALIMTA peut
entraîner une infertilité permanente);
 vous allaitez;
 vous avez moins de 18 ans;
 vous avez une maladie des reins;
 vous avez une maladie du foie;
 Vous avez un problème cardiaque;
 vous avez déjà reçu une radiothérapie;
 vous avez reçu récemment ou prévoyez recevoir un vaccin
contre la fièvre jaune ou tout vaccin vivant.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Ne prenez pas ALIMTA si vous :
 êtes allergique au pemetrexed disodique ou à tout autre
ingrédient contenu dans ALIMTA;
 avez reçu ou allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.
Vous devriez parler avec votre médecin des méthodes de
contraception efficaces. Les hommes ne devraient pas engendrer
d’enfants pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après l’arrêt du
traitement.
Ingrédient médicinal :
Le principe actif d’ALIMTA est le pemetrexed disodique.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou
avez pris d’autres médicaments y compris des médicaments sur
ordonnance, des médicaments en vente libre, des vitamines, ou
des produits de santé naturels.
Ingrédients non médicinaux importants :
ALIMTA contient du mannitol. De l’acide chlorhydrique ou de
l’hydroxyde de sodium ou les deux ont pu être ajoutés pour
ajuster le pH.
Forme posologique :
ALIMTA est offert sous forme de poudre stérile lyophilisée pour
perfusion intraveineuse en fioles unidoses. Chaque fiole contient
100 ou 500 mg de pemetrexed sous forme de pemetrexed disodique.
Monographie d’ALIMTA®
Révisions de Lilly Numéro de contrôle PSDN : 160176
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Les médicaments susceptibles d’interagir avec ALIMTA
comprennent :
 AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens, p. ex.
l’ibuprofène) : vous devrez arrêter de les prendre au moins 5
jours avant la première dose d’ALIMTA, le jour de
l’administration d’ALIMTA et au moins 2 jours après la fin du
traitement. S’il faut absolument que vous preniez des AINS,
informez-en votre médecin pour qu’il puisse vous suivre de
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près.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle :
ALIMTA est injecté lentement (perfusé) dans une veine. La
perfusion dure environ 10 minutes. Habituellement, les injections
sont répétées à intervalles de 21 jours (3 semaines).
Vous pouvez recevoir ALIMTA seul ou en association avec du
cisplatine, un autre agent anticancéreux. Votre médecin élaborera
votre plan de traitement. Si vous avez des questions, assurez-vous
d’en parler avec votre médecin ou votre équipe de soins de santé.
Si votre médecin vous a prescrit du cisplatine, ce médicament vous
sera administré par voie intraveineuse (dans votre veine) pendant 2
heures environ, 30 minutes après l’injection d’ALIMTA.
Prémédication
Pour réduire la possibilité d’effets indésirables nocifs, il est important
que vous preniez les médicaments et les vitamines énumérés ci-après
avant ou pendant votre traitement par ALIMTA.
Corticostéroïde
Votre médecin vous prescrira un corticostéroïde à prendre la
veille, le jour et le lendemain de l’injection d’ALIMTA. Ce genre
de médicament réduit le risque de réactions cutanées.
Comprimés d’acide folique
Vous devrez prendre 350 à 600 microgrammes d’acide folique tous
les jours pendant au moins 5 des 7 jours qui précèdent la première
dose d’ALIMTA, pendant tout le temps que vous serez traité et
pendant 21 jours après la dernière dose de chimiothérapie.
Vous n’avez pas besoin d’une ordonnance pour vous procurer un
supplément d’acide folique. Il existe également de nombreux
produits multivitaminiques qui contiennent de l’acide folique.
Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous
conseiller dans l’achat d’un supplément d’acide folique.
Injection de vitamine B12
Votre médecin vous fera des injections de vitamine B12 pendant
que vous recevrez le traitement par ALIMTA. Vous recevrez
votre première injection de vitamine B12 au cours de la semaine
précédant la première dose d’ALIMTA; puis toutes les 9 semaines
jusqu’à 3 semaines après la dernière dose d’ALIMTA.
Prenez contact avec votre médecin si vous oubliez de prendre vos
prémédications.
On fera régulièrement des prélèvements de sang avant et durant le
traitement par ALIMTA. Votre médecin pourra modifier votre
dose ou retarder le traitement par ALIMTA d’après les résultats
des analyses de sang et votre état général.
Surdose :
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Révisions de Lilly Numéro de contrôle PSDN : 160176
En cas de surdosage, contactez un professionnel de la santé, le
service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre
région immédiatement, même si vous n’avez pas de symptômes.
Dose oubliée :
Contactez votre médecin immédiatement pour de plus amples
instructions.
EFFETS INDÉSIRABLES ET DIRECTIVES
La plupart des personnes traitées par ALIMTA auront des effets
indésirables. Dans certains cas, il est impossible de déterminer si
les effets indésirables sont dus à ALIMTA, à un autre
médicament ou au cancer. Téléphonez immédiatement à votre
médecin si vous avez de la fièvre, des frissons, une diarrhée ou
des ulcérations buccales, car il se pourrait que vous ayez
contracté une infection.
Les effets indésirables les plus fréquents d’ALIMTA quand il est
pris seul ou avec du cisplatine sont :
• Maux d’estomac, incluant nausées, vomissements, diarrhée et
constipation.
• Diminution du nombre de cellules sanguines
– Un nombre trop faible de globules rouges peut faire en
sorte que vous soyez fatigué, vous vous fatiguez
facilement, vous semblez pâle et vous êtes essoufflé.
– Un nombre insuffisant de globules blancs réduit la
résistance aux infections. Si vous avez de la fièvre
(élévation de la température au-dessus de 38 °C) ou
d’autres signes d’infection, appelez immédiatement votre
médecin.
– Un nombre insuffisant de plaquettes augmente le risque
de saignement. On fera des analyses de sang pour vérifier
votre numération globulaire avant et pendant votre
traitement par ALIMTA.
• Fatigue. Vous éprouverez peut-être une certaine fatigue ou
faiblesse pendant quelques jours après une séance de
chimiothérapie. Si vous vous sentez extrêmement faible ou
fatigué, appelez votre médecin.
• Aphtes (stomatite, pharyngite). Il se peut que vous ayez des
aphtes (ulcérations ou rougeurs au niveau de la bouche, de la
gorge ou des lèvres) quelques jours après une séance de
traitement par ALIMTA. Demandez à votre médecin les
règles d’hygiène de la bouche et de la gorge à suivre.
• Perte d’appétit. Il est possible que vous ayez peu d’appétit et
que vous perdiez du poids durant le traitement.
• Reins. La fonction de vos reins peut être diminuée, parfois
gravement et vous pourriez donc ne pas vous sentir bien.
Votre médecin fera peut-être des analyses de sang pour
surveiller la fonction de vos reins.
• Éruption cutanée. Des éruptions cutanées ou des
démangeaisons risquent de survenir entre les séances de
traitement par ALIMTA; la plupart du temps, elles
disparaissent avant le traitement suivant. Parfois, vous
pourriez avoir des réactions cutanées graves. Téléphonez à
votre médecin si vous avez une éruption ou des
démangeaisons graves.
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•
Fièvre
Des effets sur le cœur et le cerveau ont été signalés peu souvent
dans le cadre des études cliniques. Des effets graves sur l’estomac
et l’intestin incluant des saignements ont été signalés peu souvent
dans le cadre des études cliniques. Parfois, les effets sur l’intestin
sont plus graves après la radiation. Dans les études cliniques, des
effets graves sur les poumons et la respiration ont été signalés.
Des troubles de la circulation sanguine entraînant des lésions
tissulaires ont également été signalés.
De rares cas d’enflure inhabituelle des jambes ou du visage
(œdème) ont été signalés.
Un petit nombre de patients ont signalé des changements
d’humeur/de la dépression.
Avertissez votre médecin si les problèmes respiratoires
s’aggravent pendant le traitement par ALIMTA.
Si un effet indésirable vous incommode ou tarde à disparaître,
parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre
pharmacien. Il est important de continuer à prendre vos
suppléments de vitamine B12 et d’acide folique même en présence
d’effets indésirables graves.
EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES : FRÉQUENCE ET
DIRECTIVES
Symptôme/effet
Consultez votre
Cessez le
indésirable
médecin ou votre
traitement et
pharmacien
téléphonez à
Seulement
Dans votre médecin
ou à votre
en cas
tous
pharmacien*
d’effets
les
indésirables
cas
graves
Fréquent
Réaction
√
allergique
√
Saignemen
t
√
Problème
respiratoire
(tout
changemen
t)
Apparition
√
ou
aggravation
d’une
douleur à
la poitrine
Diarrhée
√
Fièvre
√
Aphtes
√
Nausée
√
Éruption
√
cutanée
Difficulté à
√
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Révisions de Lilly Numéro de contrôle PSDN : 160176
avaler
Fatigue
Vomissem
ents
√
√
* Continuez à prendre vos suppléments de vitamine B12 par injection et
d’acide folique même en présence d’effets indésirables graves.
Courant = 1 % à < 10 %
Cette liste d’effets indésirables n’est pas exhaustive. Advenant
un effet inattendu au cours du traitement par ALIMTA, veuillez
communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
La poudre d’ALIMTA doit être conservée à une température
ambiante contrôlée entre 20 et 25 °C, avec écarts permis dans la
plage de 15 à 30 °C. Les solutions reconstituées et diluées
peuvent être conservées au réfrigérateur (2 à 8 °C) pendant une
période pouvant atteindre 24 heures.
DÉCLARATION
SOUPÇONNÉS
DES
EFFETS
INDÉSIRABLES
Vous pouvez signaler les effets indésirables soupçonnés
associés à l’utilisation des produits de santé au programme
Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
-------------------------------------------------------------------------•En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
•Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-2342345
•En remplissant un formulaire de déclaration de Canada
Vigilance et en le faisant parvenir :
- par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789,
ou
- par la poste au : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Les étiquettes affranchies, le formulaire de déclaration de
Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la
déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web
de MedEffetMC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la
prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer
avec votre professionnel de la santé. Le programme Canada
Vigilance ne prodigue pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Si vous désirez obtenir plus de renseignements, adressez-vous en
premier lieu à votre médecin ou à votre pharmacien; vous pouvez
également téléphoner à Eli Lilly Canada Inc. au 1-888-545-5972
ou visiter le site Web à www.lilly.ca.
L’information contenue dans ce document était à jour au moment
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de la dernière révision mentionnée ci-dessous. Pour obtenir les
renseignements les plus récents, veuillez consulter notre site Web
ou communiquer avec nous directement.
Ce dépliant a été préparé par Eli Lilly Canada Inc., Toronto
(Ontario) M1N 2E8.
Dernière révision : 10 mai 2013
Monographie d’ALIMTA®
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