NOTICE : INFORMATION DE L`UTILISATEUR REMODULIN

United Therapeutics - Remodulin Solution pour perfusion Module 1.3.1.3
FR/H/0278/001-004/IB/038 Notice
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
REMODULIN®, 1 mg/ml solution pour perfusion
REMODULIN®, 2,5 mg/ml solution pour perfusion
REMODULIN®, 5 mg/ml solution pour perfusion
REMODULIN®, 10 mg/ml solution pour perfusion
(tréprostinil)
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Remodulin et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Remodulin ?
3. Comment utiliser Remodulin ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Remodulin ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE REMODULIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Qu’est-ce que Remodulin ?
La substance active de Remodulin est le tréprostinil. Le tréprostinil appartient à une famille de
médicaments qui agit comme les prostacyclines d’origine naturelle. Les prostacyclines sont des
substances semblables aux hormones (hormone-like) qui diminuent la pression artérielle en relaxant les
vaisseaux sanguins, entraînant leur dilatation, ce qui permet au sang de circuler plus facilement. Les
prostacyclines peuvent également avoir un effet en empêchant le sang de coaguler.
Pour traiter quelle affection Remodulin est-il utilisé ?
Remodulin est utilisé pour traiter des patients qui présentent des symptômes modérés d’hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) idiopathique ou à transmission héréditaire. L'hypertension artérielle
pulmonaire est une maladie dans laquelle la pression artérielle est trop élevée dans les vaisseaux sanguins
situés entre le cœur et les poumons, ce qui entraîne un essoufflement, des vertiges, de la fatigue, des
évanouissements, des palpitations ou des battements cardiaques anormaux, une toux sèche, des douleurs
thoraciques et un gonflement des chevilles ou des jambes.
Pour commencer, Remodulin est administré par perfusion sous-cutanée (sous la peau) continue. Il se
pourrait que des patients ne puissent plus tolérer ce type de perfusion en raison d'une douleur localisée et
d'un gonflement au site d'insertion. Votre médecin décidera s'il est possible d'administrer Remodulin par
perfusion intraveineuse (directement dans une veine) continue à la place. Cela nécessitera l'insertion d'une
tubulure veineuse centrale (cathéter) généralement au niveau du cou, du thorax ou de l'aine.
Comment Remodulin agit-il ?
Remodulin diminue la pression artérielle dans l’artère pulmonaire, en améliorant le passage du sang et en
réduisant la charge de travail du cœur. L’amélioration du passage du sang entraîne une amélioration de
l’apport en oxygène dans le corps et une diminution de l’effort du cœur, ce qui lui permet de fonctionner
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plus efficacement. Remodulin soulage les symptômes associés à l’HTAP et améliore la capacité à l’effort
de patients limités sur le plan de l’activité physique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
REMODULIN ?
N’utilisez jamais Remodulin
- si vous êtes allergique (hypersensible) au tréprostinil ou à l’un des autres composants de
Remodulin.
- si vous avez une « maladie veino-occlusive pulmonaire ». Il s’agit d’une maladie dans laquelle les
vaisseaux sanguins qui transportent le sang à travers vos poumons gonflent et s’obstruent, ce qui
augmente la pression dans les vaisseaux situés entre le cœur et les poumons.
- si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie.
- si vous avez un problème cardiaque, par exemple :
•un infarctus du myocarde (crise cardiaque) au cours des six derniers mois,
•de graves modifications du rythme du cœur,
•une maladie grave des artères coronaires ou une angine de poitrine instable,
•une malformation du cœur a été diagnostiquée, telle qu'une valve cardiaque défectueuse
conduisant à un mauvais fonctionnement du cœur,
•toute maladie du cœur qui n'est pas traitée ou n’est pas surveillée étroitement par votre
médecin.
- si vous présentez un risque de saignement particulièrement élevé – par exemple, si vous souffrez
actuellement d'un ulcère de l'estomac, de blessures ou d'autres états hémorragiques.
- si vous avez subi un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, ou toute autre
interruption de l’apport sanguin au cerveau.
Faites attention avec Remodulin
Avant de commencer à prendre Remodulin, informez votre médecin :
- si vous souffrez d’une maladie du foie,
- si vous souffrez d’une maladie des reins,
- si on vous a informé que vous êtes médicalement obèse (IMC supérieur à 30 kg/m2),
- si vous êtes infecté(e) par le virus de l’immunodéficience humaine (virus du SIDA),
- si vous présentez une pression sanguine élevée dans les veines du foie (hypertension portale),
- si vous présentez une malformation de naissance au niveau du cœur qui altère la manière dont le
sang circule à travers le cœur.
- si vous êtes sous régime hyposodé
Au cours du traitement par Remodulin, informez votre médecin :
- si votre pression artérielle diminue (hypotension).
- si vous éprouvez une aggravation rapide de vos difficultés respiratoires ou une toux persistante (qui
peuvent être dues à une congestion dans les poumons, à de l'asthme ou à une autre affection),
consultez immédiatement votre médecin.
- si vous présentez un saignement excessif, car le tréprostinil peut augmenter ce risque en empêchant
votre sang de coaguler.
- si vous présentez de la fièvre pendant l'administration intraveineuse de Remodulin ou si le site de
perfusion intraveineuse devient rouge, gonflé et/ou douloureux au toucher, car cela pourrait être le
signe d'une infection
Utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin.
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Veuillez informer votre médecin si vous prenez :
- des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (médicaments antihypertenseurs ou
autres vasodilatateurs),
- des médicaments utilisés pour augmenter la quantité d’urine (diurétiques), y compris le
furosémide,
- des médicaments qui empêchent la coagulation sanguine (anticoagulants) tels que la warfarine,
l’héparine ou les agents à base d’oxyde nitrique,
- tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (NSAID) (par ex. aspirine, ibuprofène).
- médicaments susceptibles d’augmenter ou de diminuer l’effet de Remodulin (p. ex. gemfibrozil,
rifampicine, triméthoprime, déférasirox, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, millepertuis),
car votre médecin devra peut-être ajuster votre dose de Remodulin.
Remodulin avec des aliments et boissons
Sans application.
Grossesse et allaitement
Remodulin n’est pas recommandé si vous êtes enceinte, si vous essayez d'être enceinte ou si vous pensez
l'être, à moins que cela ne soit considéré comme essentiel par votre médecin. La sécurité d’emploi de ce
médicament n’a pas été établie pendant la grossesse.
Remodulin n’est pas recommandé en cas d’allaitement, à moins que cela ne soit considéré comme
essentiel par votre médecin. Si le médecin vous a prescrit Remodulin, il est recommandé d’arrêter
l’allaitement, car on ignore si ce médicament passe dans le lait maternel.
Il est fortement recommandé d’utiliser un moyen de contraception pendant le traitement par Remodulin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Remodulin peut entraîner une baisse de la pression artérielle accompagnée de vertiges et
d’évanouissements. Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule, n'utilisez pas de machines et demandez
conseil à votre médecin.
Informations importantes concernant certains composants de Remodulin
Veuillez informer votre médecin si vous suivez un régime pauvre en sel. Il ou elle tiendra compte qu’un
flacon de Remodulin contient jusqu'à 58,6 mg de sodium.
3. COMMENT UTILISER REMODULIN ?
Remodulin doit toujours être pris comme indiqué par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre
médecin.
Remodulin est administré par perfusion continue, soit :
- par voie sous-cutanée (sous la peau) par l’intermédiaire d’un petit tube (canule) introduit dans
votre abdomen ou votre cuisse ; soit
- par voie intraveineuse par l'intermédiaire d'une tubulure (cathéter) insérée généralement au niveau
du cou, du thorax ou de l'aine.
Dans les deux cas, Remodulin est propulsé dans la tubulure au moyen d'une pompe portable.
Avant de quitter l’hôpital ou la clinique, le médecin indiquera comment préparer Remodulin et la vitesse à
laquelle la pompe doit administrer Remodulin. On vous fournira également des informations sur
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l’utilisation adéquate de la pompe, et sur ce qu’il convient de faire si elle s'arrête de fonctionner. Ces
informations doivent également comporter les coordonnées de la personne à joindre en cas d’urgence.
Le rinçage de la ligne de perfusion pendant qu'elle est connectée peut provoquer un surdosage accidentel.
Remodulin est dilué uniquement s'il est administré par voie intraveineuse :
Pour perfusion intraveineuse uniquement : vous devez diluer la solution Remodulin uniquement soit
avec de l'eau stérile pour préparations injectables soit avec du chlorure de sodium à 0,9 %, solution pour
perfusion (fourni par votre médecin) s'il est administré par perfusion intraveineuse continue.
Patients adultes
Remodulin se présente sous la forme d’une solution pour perfusion de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou
10 mg/ml. Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion et la dose appropriée à votre situation.
Patients en surpoids
Si vous présentez un surpoids (poids 30 % ou plus au-dessus de votre poids corporel idéal), votre médecin
déterminera la dose initiale et les suivantes sur la base de votre poids corporel idéal. Veuillez également
consulter la rubrique 2 « Faites attention avec Remodulin ».
Personnes âgées
Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion et la dose appropriées à votre situation.
Enfants et adolescents
Les données disponibles concernant les enfants et les adolescents sont limitées.
Adaptation de la dose
La vitesse de perfusion ne peut être diminuée ou augmentée individuellement que sous contrôle médical
uniquement.
L’objectif de l’adaptation de la vitesse de perfusion est d’établir une vitesse de maintien efficace qui
soulage les symptômes d’hypertension artérielle pulmonaire tout en minimisant le risque de survenue d'un
effet indésirable.
Si vos symptômes s’aggravent, si vous avez besoin d’un repos complet ou si vous êtes alité(e) ou
confiné(e) à une chaise, si toute activité physique vous procure une gêne, ou encore si vos symptômes se
produisent au repos, n’augmentez pas votre dose sans l'avis de votre médecin. Remodulin peut ne plus
être suffisant pour traiter votre maladie et un autre traitement peut être nécessaire.
Comment peut-on prévenir les infections de la circulation sanguine pendant le traitement par
REMODULIN par voie intraveineuse ?
Comme pour tous les traitements par voie intraveineuse de longue durée, il existe un risque d'infection de
la circulation sanguine. Votre médecin vous apprendra comment l'éviter.
Si vous avez utilisé plus de Remodulin que vous n'auriez dû
Si vous utilisez accidentellement une dose trop élevée de Remodulin, vous pouvez avoir des nausées, des
vomissements, de la diarrhée, une baisse de votre pression artérielle (sensations vertigineuses,
étourdissement, évanouissement), des rougeurs sur la peau (flush), et/ou des maux de tête.
Si l’un de ces effets devient grave, vous devez immédiatement diminuer ou arrêter l'administration de
votre dose et contacter immédiatement votre médecin ou l’hôpital. Votre médecin pourra diminuer ou
arrêter la perfusion jusqu'à la disparition de vos symptômes. La solution de REMODULIN pour perfusion
sera ensuite réintroduite au niveau de dose recommandé par votre médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Remodulin, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
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Si vous oubliez d'utiliser Remodulin
Sans application.
Si vous arrêtez d’utiliser Remodulin
Utilisez toujours Remodulin comme indiqué par votre médecin ou votre spécialiste hospitalier. N’arrêtez
pas d’utiliser Remodulin sauf si votre médecin vous l'a conseillé.
Un arrêt brutal ou une diminution soudaine de la posologie de Remodulin peuvent entraîner une
réapparition de l'hypertension artérielle pulmonaire, avec éventuellement une détérioration rapide et grave
de votre état.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, Remodulin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents (plus de 1 cas sur 10) :
•élargissement des vaisseaux sanguins accompagné de rougeur de la peau.
•douleur ou sensibilité au toucher à l'endroit de la perfusion.
•décoloration de la peau ou ecchymose à l'endroit de la perfusion.
•saignements.
•maux de tête.
•éruptions sur la peau.
•nausées.
•diarrhées.
•douleur à la mâchoire.
Effets indésirables fréquents (plus de 1 cas sur 100) :
•étourdissements.
•vomissements.
•sensations vertigineuses ou évanouissement en raison d’une faible pression artérielle.
•démangeaisons ou rougeurs de la peau.
•gonflements au niveau des pieds, des chevilles, des jambes ou rétention d'eau.
•épisodes hémorragiques tels que saignements de nez, crachats de sang, sang dans l’urine, saignements
des gencives, sang dans les selles.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels :
•infection à l'endroit de la perfusion.
•abcès à l'endroit de la perfusion.
•diminution du taux de cellules de la coagulation (plaquettes) dans le sang (thrombocytopénie).
•saignement à l'endroit de la perfusion.
•douleurs osseuses.
•éruptions sur la peau avec décoloration ou indurations.
•infection des tissus sous la peau (cellulite).
Effets indésirables supplémentaires associés à la voie d'administration intraveineuse :
•inflammation de la veine (thrombophlébite)
•infection bactérienne de la circulation sanguine (bactériémie)* (voir rubrique 3)
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