Vectibix® (Panitumumab): réactions liées à la perfusion

18 décembre 2009
Vectibix® (Panitumumab): réactions liées à la perfusion
Amgen Inc. désire vous communiquer de nouvelles informations importantes en matière de sécurité d’emploi.
Elles concernent des rapports de réactions sévères liées à la perfusion, y compris des réactions
anaphylactiques. Deux rapports post-AMM sur des réactions liées à la perfusion avec des issues fatales pour
des patients traités par le panitumumab (Vectibix®) ont été reçus récemment. Jusqu’à présent, dans le contexte
post-AMM, des réactions sévères liées à la perfusion avaient été rapportées chez moins de 1 % des patients et
avaient très rarement (<0,01 %) été associées à une issue fatale.
Informations complémentaires sur les réactions liées à la perfusion
Deux rapports post-AMM sur des réactions liées à la perfusion avec des issues fatales pour des patients traités
par le panitumumab (Vectibix®) ont été reçus récemment. Dans le premier cas, le patient avait eu antérieurement
une réaction d’hypersensibilité au cours d’une perfusion d’Erbitux® (cetuximab) et avait été prétraité par le
granisétron, la méthylprednisolone et le métoclopramide avant la perfusion de Vectibix® au cours de laquelle la
survenue soudaine d’un choc se produisit. Dans le second cas, le patient avait eu une réaction anaphylactique à
l’oxaliplatine et avait été traité par du chlorhydrate d’ondansétron, de paracétamol et de la prochlorpérazine
avant de recevoir la perfusion de Vectibix®. Le patient s’est écroulé après la perfusion de Vectibix®. Il était sans
pouls et apnéique.
Informations complémentaires concernant les recommandations aux professionnels de la santé
Les médecins traitant des patients par Vectibix® devraient considérer les réactions liées à la perfusion, y compris
des réactions anaphylactiques, comme pouvant potentiellement engager le pronostic vital et devraient
interrompre de manière définitive le traitement par Vectibix® en cas de survenue d'une réaction sévère ou
potentiellement fatale liée à la perfusion. Des dispositions doivent être prises en termes de personnel et
d'organisation technique afin de pouvoir assurer des soins immédiats dans les cas de réactions sévères (de
degré 3 ou supérieur selon les critères du NCI-CTC) liées à la perfusion, conformément aux directives actuelles
de traitement.
L’expérience acquise avec des produits similaires à base d’anticorps et la pratique clinique générale suggèrent
que les patients sujets à une réaction légère ou modérée (de degré NCI-CTC 1 et 2) liée à la perfusion peuvent
tirer avantage d’une réduction de 50 % de la vitesse de perfusion pendant toute la durée de celle-ci.
De concert avec Swissmedic, Amgen actualisera les informations de prescription pour la Suisse et une version
révisée sera rapidement publiée sur Internet (www.documed.ch).
Appel à annonce d’effets indésirables
Vous voudrez bien adresser les annonces d'effets indésirables à votre centre régional de pharmacovigilance à
l'aide du formulaire d'annonce. Ce formulaire est disponible sur le site Internet de Swissmedic
(www.swissmedic.ch) sous « Accès direct à » -> « Annonces d'effets indésirables » et en annexe du
Compendium Suisse des Médicaments ou peut être commandé chez Swissmedic (tél. [phone]).
Si vous avez des questions ou si vous avez besoin d’informations supplémentaires, veuillez contacter le Medical
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(tél. [phone]).