Preuve Objective & Non-Conformité ISO 9001: Guide d'Audit Qualité

By the end of this module you will be able to:
+ Outline the common misconceptions about objective evidence
+ Define the concept of objective evidence
+ Distinguish the differences between minor and major nonconformance
+ Describe how a client may conform to objective evidence
§+ IDÉES FAUSSES COURANTES :
+ Manuel qualité et usine propre
+ Les employés peuvent répondre aux questions des auditeurs/évaluateurs
+ Le personnel connaît la politique qualité
+ Les employés expliquent les mesures prises pour améliorer la qualité
C'EST FAUSSE DE CROIRE QUE CES ACTIONS SONT SUFFISANTS
§+ Qu'est-ce qu'une preuve objective ?
Une preuve objective est une information factuelle ou un enregistrement
qui peut être observé, mesuré, vérifié et documenté. Elle sert à prouver
qu'une exigence a été respectée ou non.
🔍 Elle est dite objective car elle ne repose pas sur des opinions, des
croyances ou des hypothèses : elle est concrète et vérifiable.
§+ 📋 Catégories de constats d'audit dans la norme ISO 9001:2015
Lors d'un audit, les constats sont généralement classés en quatre
catégories principales :
1. ✅ Conformité
Tout est conforme aux exigences.
Aucune action n'est nécessaire au-delà de la poursuite normale des
opérations.
Exemple :
--> Le journal d'étalonnage de tous les instruments de mesure est complet
et à jour.
2. 🔍 Observation / Opportunité d'amélioration (OFI)
Un processus répond à l'exigence, mais il existe un potentiel
d'amélioration des performances ou de réduction des risques.
Il ne s'agit pas d'une non-conformité, mais elle mérite d'être prise en
compte dans le cadre d'une amélioration continue.
Exemple :
--> Les dossiers de formation sont complets, mais leur stockage numérique
pourrait réduire le risque de perte.
3. 󰼱 Non-conformité mineure
Un manquement unique ou un cas isolé de non-respect d'une exigence.
Cela n'indique pas une défaillance systémique.
Doit être corrigé, mais ne nécessite généralement pas de réaudit
immédiat.
Exemples :
--> Une signature manquante sur un formulaire de contrôle qualité.
--> Un document non mis à jour pour refléter une modification récente.

--> Une procédure légèrement différente de sa version écrite.
4. ❌ Non-conformité majeure
Un problème grave ou une défaillance systémique.
Indique qu'une exigence n'est pas mise en œuvre efficacement ou est
totalement absente.
Peut entraîner la suspension de la certification si elle n'est pas
résolue rapidement.
Exemples :
--> Aucun audit interne n’a été réalisé au cours de l’année.
--> Aucune preuve de revue de direction.
--> Absence totale de contrôle documentaire pour les processus critiques.
| **Catégorie** | **Impact** | **Action requise** |
| ------------------------ | --------------------------- | --------------
---------------------- |
| ✅ Conformité | Conforme aux exigences | Maintien des pratiques
actuelles |
| 🔍 Observation (OFI) | Conforme, mais perfectible | Envisager une
amélioration continue |
| 󰼱 Non-conformité mineure | Problème mineur et isolé | Mesure
corrective requise |
| ❌ Non-conformité majeure | Problème grave/systémique | Mesure
corrective urgente + suivi |
§+ 󰼱 Non-conformité mineure vs. majeure
✅ 1. Non-conformité mineure
Un manquement mineur ou isolé à une exigence qui n'a pas d'impact sérieux
sur l'efficacité du système de management de la qualité (SMQ) ou du
produit/service.
🔍 Caractéristiques :
Événement ponctuel ou rare
N'indique pas de défaillance systémique
Présente un risque limité pour la satisfaction client
Nécessite néanmoins une action corrective
📝 Exemples :
+ Date de révision manquante dans un document + Dossier de formation
incomplet + Écart mineur par rapport à une procédure qui n'affecte pas
les résultats
❌ 2. Non-conformité majeure
Une défaillance grave ou systémique qui compromet l'intégrité du SMQ ou
conduit à la non-conformité d'un produit ou service aux exigences.
🔥 Caractéristiques :
Absence totale d'un processus requis
Manquement généralisé au respect d'une procédure
Impact direct sur la conformité du produit ou la satisfaction client
Peut compromettre la certification en l'absence de correction

📝 Exemples :
+ Aucun audit interne réalisé au cours de l'année écoulée + Manuel
qualité non appliqué du tout + Réclamations clients récurrentes non
traitées + Produit livré non conforme aux exigences client
§+  Techniques de constatation d'audit : Observation et OAI
🔍 Observation
Dans un audit, une observation désigne une situation qui :
ne viole aucune exigence ;
mais peut indiquer un risque potentiel ou conduire à une non-conformité
future ;
ou met en évidence un domaine où l'efficience, la cohérence ou
l'efficacité pourraient être améliorées.
--> Il s'agit d'un signal faible, pas encore problématique, mais qui
mérite d'être souligné.
🌱 OAI — Opportunité d'amélioration
Une opportunité d'amélioration (OAI) est souvent utilisée de manière
interchangeable avec « observation » et vise à :
encourager l'organisation à améliorer ses processus ;
suggérer une meilleure pratique ; ou
signaler les domaines conformes mais faibles ou vulnérables.
| Observation / OFI
| Explication |
| --------------------------------------------------------------
| ----------------------------------------------------- |
| « Les étapes du processus sont suivies, mais ne sont pas clairement
documentées » | Aucune non-conformité, mais pourrait prêter à confusion
ultérieurement. |
| « Les dossiers de formation sont complets, mais stockés à plusieurs
endroits » | Suggère de mieux les organiser pour une recherche plus
facile. |
| « L'étalonnage est effectué, mais l'analyse des tendances manque »
| Conforme, mais le suivi des performances pourrait être amélioré. |
| « Les commentaires des clients sont recueillis de manière informelle »
| Encourage un suivi formel pour une meilleure analyse. |
--> Il n'est pas obligatoire d'agir, mais cela est fortement recommandé
dans le cadre de l'amélioration continue (un principe fondamental de la
norme ISO 9001:2015).
"POST THE EMPLOYEE RESULTS ON A VISUAL BOARD ON THE PLANT FOOR, THAT WAY
OTHER EMPLOYEES CAN SEE IT AND IT CAN REALLY ENCOURAGE THEM TO DO
SOMETHING TO BE ADD TO IMPROVEMENT"
"AFFICHEZ LES RÉSULTATS DES EMPLOYÉS SUR UN PANNEAU VISUEL SUR L'USINE
ALIMENTAIRE. DE CETTE FAÇON, LES AUTRES EMPLOYÉS PEUVENT LES VOIR ET CELA
PEUT VRAIMENT LES ENCOURAGER À FAIRE QUELQUE CHOSE POUR AMÉLIORER
L'EXPLOITATION."
§+ les critéres d'audit:

+ Les différents norme de ISO:9001 on peut les considérer commme les
critéres d'audit puisque chaque organisation ou entreprise doit les
respecter.
QMS Documentation, manuel qualité, politique, procédures, instructions de
travail ...
§+ Résumer de la lecon :
+ Les employés peuvent répondre aux questions des auditeurs/évaluateurs
et expliquer les mesures prises pour améliorer la qualité. Ce sont deux
idées fausses courantes concernant les preuves objectives.
+ Les preuves objectives sont des preuves de conformité ou de non-
conformité aux exigences. Les preuves physiques peuvent être affichées ou
fournies sous différentes formes (électronique, papier, visuelle).
+ Une non-conformité peut être mineure ou majeure. Une non-conformité
mineure est peu susceptible de faire échouer le système de management de
la qualité (SMQ).
+ L'expression « observation » dans un rapport d'audit fait référence aux
aspects d'un système qui peuvent être traités afin d'éviter qu'il ne
devienne une non-conformité future.
+ L'expression « opportunité d'amélioration » (OPA) fait référence aux
points à améliorer qui, s'ils ne sont pas traités, n'entraîneront pas de
non-conformité future.
+ La norme ISO 9001, le Manuel Qualité et la Procédure de gestion des
risques font partie (parfois) des critères d'audit.
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--> Après avoir terminé ce module, vous serez capable de :
+ Différencier les exigences des recommandations
+ Indiquer si et comment votre organisation se conforme aux normes ISO
+ Résumer tous les éléments importants d'une liste de contrôle d'audit
interne
§+ 🔍 Shall vs Should in ISO Standards :
✅ "Shall" = Mandatory
Indicates a requirement
Must be followed to comply with the standard
Non-compliance = non-conformance
-->📘 Example (ISO 9001:2015):
“The organization shall establish, implement, maintain and continually
improve a quality management system.”
🔸 You must do this — it’s not optional.
🔄 "Should" = Recommendation
Indicates a suggestion or good practice
Not mandatory, but often helpful
Non-compliance ≠ non-conformance (but may be a missed opportunity)
-->📘 Example:

“The organization should consider the use of technological solutions to
improve process performance.”
🔸 It's recommended, but not required.
--> Donc, une chose que vous devez garder à l'esprit, et je veux que vous
vous répétiez ce slogan plusieurs fois, c'est que lorsque vous avez un
« doit », quelle est la preuve de COMMENT cela est la question que vous
devez poser lorsque vous auditez.
Il s'agit donc d'une preuve subjective qui montre la conformité s'il n'y
a aucune preuve de la façon dont cela constituera une non-conformité. Et
n'oubliez pas que vous consulterez toujours les catégories de constats
d'audit pour vous familiariser avec la gravité de la non-conformité.
§+ Résumé de la leçon
+ « Doit » désigne les exigences obligatoires, tandis que « devrait »
désigne les recommandations.
+ Vous devez examiner les 10 articles et les 368 énoncés « doit » afin de
confirmer si votre organisation respecte la norme et comment elle le
fait. Les énoncés « doit » pertinents commencent au point 4.1.
+ Vous devez réaliser des audits internes à intervalles réguliers afin de
déterminer si le système de management de la qualité : a) est conforme :
1) aux exigences de l'organisation relatives à son système de management
de la qualité ; 2) aux exigences de la présente Norme internationale ; b)
est efficacement mis en œuvre et maintenu.
+ Il existe également des normes relatives à l'infrastructure. L'article
7.1.3 de la Norme stipule notamment que « l'organisation doit déterminer,
fournir et maintenir l'infrastructure nécessaire au fonctionnement de ses
processus et à
la conformité de ses produits et services ». L'infrastructure peut
inclure les bâtiments (et les services publics associés), les équipements
(y compris le matériel et les logiciels), les moyens de transport et les
technologies de l'information et de la communication.
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✅ Using Objective Evidence to Meet ISO Requirements
Objective evidence refers to verifiable data, records, or observations
used to demonstrate compliance with ISO standards. This may include:
+ Monitoring and measurement results
+ Inspection or test records
+ Audit findings
+ Documented information (e.g., reports, forms, checklists)
✅ ISO requires decisions (especially related to quality, non-
conformance, and improvements) to be based on objective evidence, not
assumptions or opinions.
📊 Monitoring and Measuring Resources (Clause 7.1.5 of ISO
9001:2015)
Organizations must: