Défauts d'enrobage : Problèmes et solutions

Défauts d’enrobage problèmes et solutions
Introduction :
L’enrobage des formes pharmaceutiques solides consiste en l’application d’un
revêtement comestible à la surface d’un médicament afin de lui conférer des
propriétés avantageuses par rapport à une forme non enrobée. Ce procédé
constitue une étape clé dans la fabrication des comprimés, impliquant
généralement l’application d’une couche de sucre ou de polymère sur le noyau du
comprimé.
L’enrobage remplit plusieurs fonctions essentielles :
 améliore la stabilité du médicament, le protège des agressions
chimiques et physiques, et masque les caractéristiques
organoleptiques indésirables telles que le goût, l’odeur ou la couleur
du principe actif.
 contribue à renforcer la résistance mécanique de la forme galénique
 permet de moduler la libération du principe actif, notamment en le
protégeant du milieu gastrique acide ou en ciblant une libération
progressive et contrôlée dans l’organisme.
Toutefois, le processus d’enrobage peut être sujet à divers défauts susceptibles
d’altérer la qualité du produit fini. Il est donc essentiel d’en maîtriser les
mécanismes, d’identifier les causes des défauts potentiels, et d’appliquer les
solutions techniques appropriées pour garantir un enrobage efficace et conforme
aux exigences pharmaceutiques.

Défauts d’enrobages
image
causes
Solutions possibles
CRAQUELURES
(Cracking) :
Il s’agit d’un défaut
d’enrobage où le film
se fissure soit au
niveau de la couronne
du comprimé
(fissuration), soit se
fend au niveau des
bords du comprimé
(fendillement).
Les caractéristiques de dilatation
thermique de l’enrobage et du noyau
(comprimé) sont différentes
Une surchauffe provoque une
expansion du noyau ou séchage trop
rapide
Formulation d’enrobage insuffisante
Plastification inadéquate ou
pigmentation excessive
ajouter un plastifiant
Les excipients minéraux
doivent être évités
Ne pas surchauffer le noyau du
comprimé
Employer une formulation
d’enrobage appropriée
COLLAGE ET
RAMASSAGE
(STICKING AND
PICKING) :
Il s'agit d'un défaut
d'enrobage dans lequel
une portion des films
du comprimé colle
entre eux ou adhère à
la cuve pendant une
courte période après
être passée par le
pulvérisateur
Séchage insuffisant
La solution d’enrobage a une viscosité
élevée
Le débit de pulvérisation est excessif
La vitesse de rotation de la cuve est
trop lente
Configuration inadéquate du pistolet
de pulvérisation
Utiliser des conditions de
séchage optimales
Réduire le débit de
pulvérisation
Augmenter le volume d’air
Accélérer la vitesse de rotation
de la cuve

RUGOSITÉ / EFFET
PEAU D’ORANGE :
Il s’agit d’un défaut
d’enrobage dans lequel
la surface du film
appliqué est très
rugueuse et non
brillante, lui donnant
l’apparence de la peau
d’une orange.
Séchage trop rapide
La viscosité de la suspension
d’enrobage est trop élevée
Mouillage excessif / débit de
pulvérisation trop élevé
Répartition inadéquate de la
suspension d’enrobage
Utiliser une méthode de
séchage douce
Réduire la viscosité de la
suspension d’enrobage
Réduire le débit de
pulvérisation
MARBURE OU
VARIATION DE
COULEUR
(Mottling) :
Il s’agit d’une
présence de taches ou
d’une fluctuation de la
couleur du film causée
par un défaut
d’enrobage.
Séchage inadéquat de l’enrobage ou
migration de colorants solubles,
plastifiants et autres additifs
Faible pouvoir couvrant de la
suspension d’enrobage
Dispersion inégale de la suspension
d’enrobage
Homogénéiser la solution
avant et pendant l'enrobage
Utiliser des colorants bien
solubilisés Utiliser une variété de
plastifiants et
d’additifs dans la
formulation, ou
employer des
conditions de séchage
optimales
Régler correctement le
pistolet de
pulvérisation
DÉCOLLEMENT
(PEELING) :
Il s’agit d’un défaut
d’enrobage dans lequel
le comprimé se décolle
(le film se détache)
pendant ou après le
processus d’enrobage.
Ingrédients ayant une faible adhérence
L’enrobage présente une faible
résistance mécanique
En raison d’un effet d’abrasion élevé,
l’enrobage s’use par frottement
Surface du comprimé trop lisse ou
poussiéreuse
Utiliser des ingrédients avec
une forte adhérence
Améliorer la résistance
mécanique en utilisant une
composition adaptée
CLIVAGE
(BLISTERING) :
Il s'agit d'un défaut
d'enrobage dans lequel
le film se sépare du
substrat et forme une
bulle.
Piégeage de gaz ou de vapeur sous ou
dans le film en raison d'une surchauffe
pendant le processus d'enrobage ou à
la fin
Séchage trop rapide en surface
Utiliser des méthodes de
séchage douces

FILM TERNE :
Il s'agit d'un défaut
d'enrobage dans lequel
le film devient terne
lorsqu’il est exposé à
des températures
élevées pendant une
période prolongée.
La concentration en plastifiant est
élevée
matériau d’enrobage avec un
plastifiant de faible poids moléculaire
Réduire la concentration en
plastifiant.
Utiliser un plastifiant ayant un
poids moléculaire élevé.
BLUSHING :
Il s'agit d'un défaut de
l'enrobage qui
provoque l'apparition
de taches blanchâtres
ou d’un aspect trouble
dans le film.
la précipitation du polymère, aggravée
par l'utilisation d'une température
d'enrobage élevée, atteignant ou
dépassant la température de
gélification thermique des polymères.
Réduire la température de l'air
de séchage
CRATÈRES :
Il s'agit d'un problème
d'enrobage du film qui
cause l'apparition de
cratères semblables à
des volcans à la
surface du comprimé.
Pénétration de la solution d’enrobage à
la surface du comprimé, notamment au
niveau de la couronne où la surface est
plus poreuse, entraînant une
désintégration localisée du noyau.
Séchage inefficace
Augmentation du taux d’application de
la solution d’enrobage
La viscosité de la solution d’enrobage
est faible
Réduire le débit de
pulvérisation
Utiliser les conditions de
séchage optimales possibles.
Réduire le taux d’application
de pulvérisation.
Augmenter la viscosité de la
solution d’enrobage
DÉCOLORATION :
Il s'agit d'un défaut
d'enrobage rare dans
lequel la décoloration
apparaît à travers ou
sur l'enrobage en
raison des interactions
entre les composants
du noyau ou de la
chaleur du processus,
ce qui entraîne la
migration des
ingrédients du noyau à
travers l'enrobage.
Les solides dans les enrobages
pulvérisables sont trop faibles.
Le film offre moins de protection
contre l'humidité pendant le stockage.
Température basse et taux de
pulvérisation rapide.
Dans le noyau, les composants migrent
et fondent
Utiliser une formule
d'enrobage avec un film à plus
forte teneur en solides.
Utiliser une solution
d'enrobage qui offre une
protection suffisante contre
l'humidité.
Réduire le taux de
pulvérisation ou augmenter la
température de traitement.